2023年商業經濟行業技能考試-內審員考試考試歷年高頻考點試題含答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共100題)1.根據ISO13485：2016標準，對與產品有關的要求進行評審應在（）進行.A、作出提供產品的承諾之前B、簽訂合同之后C、將產品交付顧客之前D、提交標書之后2.以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在成品庫發現碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產日期知道這批產品生產已經近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規格的，可是沒有通知生產科，內包裝外包裝都不符合注冊產品標準，無法在國內銷售。3.俄羅斯：艙室和容器的內表面必須是（）的，由光滑材料制成，或平滑上漆，易于清洗、消毒。涂漆不得將對人類健康有害的物質污染給水產品。4.與加工環境和人員有關的危害多由實施SSOP來控制，與加工工藝和產品有關的危害通常由CCP來控制。5.實驗室應確保所購買的影響檢測和校準質量的供應品，在經檢查證明符合有關檢測和/或校準方法中規定的有關要求之后才投入使用。應保存所采取得（）的記錄。6.從事生制品加工的工人的工作服和從事熟制品加工的工人的工作服可在一起清洗。7.以下屬于手冊中的內容的是（）。A、職業健康安全目標B、職業健康安全方針C、以上都不對8.由組織的相關方對組織進行的審核是（）.A、第一方審核B、第二方審核C、第三方審核D、管理評審9.質量管理體系標準未規定形成文件的是（）。A、質量方針、質量目標B、質量手冊C、管理評審程序D、糾正預防措施記錄10.對質量管理業績的測量一般是通過下述方法獲得（）.A、內部審核和顧客滿意監控B、產品測量和監控C、過程測量和監控D、A＋B＋C11.內部審核應形成的文件包括審核計劃、（）、審核發現和審核報告等。12.風險控制策劃時原則上應首先（）。A、降低風險B、采用個體防護設備C、消除危險源D、采用機器人13.下列關于質量負責人的說法不正確的是（）。A、應是工廠內部人員B、原則上應是最高管理層人員C、應指定一名質量負責人的代理人D、代理人的職責和權限應以文件的形式體現14.實驗室每年度內審，應覆蓋（）。A、經常出現問題的檢測室B、關鍵的管理部門C、客戶投訴最多的部門D、管理體系的全部要素和所有活動15.特殊過程是不易或不能經濟地驗證的過程。（）16.GB/T28001－2011標準中4.4.3規定的、工作人員必須參與的內容不包括（）.A、危險源辨識、風險評價和控制措施的確定B、事件調查C、職業健康安全方針和目標的制定和評審D、內部審核17.實驗室檢測和校準方法的確認是通過核查并提供（），已證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。18.如果實驗室在檢測或校準時發現樣品與客戶提供的說明不符，只要在報告中詳細地描述其差異就可以了19.無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其（）和校準狀態進行核查，并得到滿意結果。A、性能B、裝置C、功能D、量程20.實驗室文件控制的范圍包括哪些方面？文件控制程序包括什么內容？21.返工后的產品不一定能滿足原來的要求。（）22.目前常用的抗氧化劑有哪些（）？A、BHA（丁基羥基茴香醚）B、BHT（二丁基羥基對甲酚）C、亞硝酸鹽D、抗壞血酸及其衍生物23.浸燙、脫毛、刮毛或剝皮應在與宰殺明顯分開的區域進行，相隔至少（）或用至少3米高的墻隔開。24.不合格品控制的目的是（）A、使顧客滿意B、減少質量損失C、防止不合格品的非預期使用或交付D、以上全是25.抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和校準結果的（）。26.法定要求是（）強制性要求。A、標準規定的B、立法機構規定的C、立法機構授權規定的D、約定俗成的27.審核組是根據不合格項的多少來評價受審核方的質量/有害物質兼容管理體系的。28.對于一個新建體系的組織初始評審工作是（）。A、不需要B、必要的C、可做也可不做D、與危險源辨識結合在一起做29.產品要求由顧客提出或規定。30.在合同中對包括（）在內的要求應予充分規定，形成文件，并易于理解。實驗室有能力和資源滿足這些要求。31.工廠檢查時，下列哪項可以判處輕微不符合項（）。A、產品結構質量問題B、關鍵件與認證批準結果不一致C、質量負責人能力不滿足要求D、電磁兼容質量問題32.以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產發展，將其中某些部件轉包另一專業工廠生產，未經該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉交給該專業工廠.33.什么是危害，食品生產過程中的主要危害是什么？34.組織應針對每一環境目標和指標制定對應的環境管理方案。（）35.組織對生產和服務提供過程的控制不包括對售后服務活動的控制。36.《出口食品生產企業安全衛生要求》所規定的食品安全六項基本原則是什么？37.內審員不能審自己部門的工作，是為了保證內部審核的（） ①系統性 ②獨立性 ③客觀性 ④公正性A、①+③B、②+④C、②+③D、③+④38.衛生標準操作程序（SSOP）主要從哪些方面進行衛生控制？39.組織制定的所有應急準備與響應預案都應定期進行評審和修訂。（）40.質量管理與質量改進是從屬關系。41.下列關于認證技術負責人說法不正確的是（）。A、屬于生產者和/或生產企業內部人員B、依據產品認認證實施規則/細則規定的職責范圍行使職責C、對認證產品變更進行確認批準并承擔相應責任的人D、不可以兼任質量負責人42.GB/T19001-2015標準要求將其結構和術語應用于組織的質量管理體系文件化信息中。43.許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更為恰當，但這些對話不需有文字記錄。44.請根據下列所述情況判斷如能判斷有不符合項，請寫出不符合GB/T19001－2000標準的條款號和內容，并寫出不合格的事實及嚴重程度。如提供的證據不足以判斷有不符合項時，請寫出進一步審核的思路.材料檢驗工段，一名對A型合金鋼材進行壓痕硬度測量的工人，不知道如果兩個壓痕靠得太近，測試結果將是不準確的。問他為什么這樣做時，此工人說他是看人家操作而學著干的。而不是按作業指導書的要求那么干。45.危險化學品必須儲存在專用倉庫、專用場地或專用儲存室內，并設有專人管理46.為提高管理體系運行的符合性，實驗室在發現不符合后應及時修改文件47.GB/T28001－2011的4.4.3.2中“工作人員”主要指的是（）.A、組織全體人員B、組織的職業健康安全管理人員C、組織的非管理人員D、組織承擔管理職責的人員48.環境管理體系可以確保環境績效的持續改進。（）49.2005版QC080000標準名稱中的禁用物質，意味著（）A、危害物質是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和B、如禁止使用的任何附加的用戶要求C、并與禁用HSD、以上全是50.知識產權方針是指知識產權工作的宗旨和方向。51.（）途徑是病毒主要的傳播途徑，即糞便中病毒—食品或水—進入人體。52.顧客到供方處對采購物資進行驗證，（）。A、應有合同的規定B、不能作為組織對供方進行控制的依據C、不能免除組織提供合格產品的責任D、a+b+c53.食品安全方針是：（）A、與組織的經營目標以及顧客、管理機關和組織自身對食品安全的要求相關并相符B、在組織內各職能層次得到理解并貫徹保持C、建立與外界溝通的形成文件的程序并實施D、形成文件54.某單位在采購前，委派你去對方進行食品安全體系審核，這種審核是（）A、第一方審核B、第二方審核C、第三方審核55.CIQ對進口產品發生不符合法規要求時，有幾種處理措施？56.相關方舉例（）：（），（），（）.57.組織應對哪些方面的信息進行數據分析？58.什么是ISO9000族標準？核心標準是哪幾個？它們的主題內容是什么？59.（）嚴于國家污染物排放標準的地方污染物排放標準的效力高于國家污染物排放標準。60.ISO9004標準是ISO9001標準的實施指南。（）61.文件可以是數字的、模擬的、圖片的或書面的。62.文件和資料控制僅是指內部文件，不包括外部提供的有關原始文件和資料。63.FDA?水產品HACCP指南的致病微生物有哪些？64.審核發現指（）.A、審核中觀察到的事實B、審核中事實與審核要求比較的結果C、審核的不合格項D、審核中的觀察項65.內部審核計劃應涉及管理體系的（），包括檢測和（或）校準活動。66.質量認證有第一方、第二方和第三方三種類型。67.數據分析的目的之一是確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。（）68.實驗室應配備正確進行檢測和（或）校準（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所（）所有抽樣、測量和檢測設備。69.內審員在不影響審核公正的前提下可以安排審核其所在部門的工作。70.公司必須建立使用HS的清單。71.以下哪些不是管理評審的目的？（）A、有效性B、系統性C、適宜性D、充分性72.設計成果（方案）在交付時都經歷了有哪些基本過程？其中的評審、驗證、確認是否可以合并起來形成記錄或是單獨形成記錄？73.GB/T19001：2000中有哪些條款必須建立文件化程序？74.（）應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制并就管理體系有效性的事宜進行溝通。A、質量負責人B、技術負責人C、最高管理者D、授權簽字人75.以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某醫療器械制造廠的產品是自行設計的，但該廠考慮設計和開發控制的要求內容較多，為了減少認證審核的難度，聲明對7.3設計和開發條款進行刪減。76.實驗室的最高管理者應根據預定的日程表和程序，定期地對管理體系和（）進行評審，以確保管理體系（）并進行必要的變更或改進。77.質量手冊包括下列內容（）。A、過程順序B、刪減的細節與合理性C、形成文件的程序或引用D、以上都是78.針對內部審核中發現的不合格項，由（）實施糾正措施。A、審核員B、審核組長C、管理者代表D、出現不合格項的責任部門79.當實驗室需要使用固定控制之外的設備時，應確保（）的要求。80.國家強制性認證標志屬于（）。A、國家專有B、認證標志發放及管理機構專有C、頒發認證證書的機構專有D、獲證企業專有81.管理評審工作應由（）。A、管理者代表負責領導和組織實施B、質量經理負責領導和組織實施C、最高管理者領導進行D、負有決策職責的董事長領導進行82.職業健康安全方針中必需包含（）承諾。A、持續改進B、持續改進和遵守法規的其它要求C、遵守法規和其它要求D、實現員工要求83.對特殊過程的確認可采用下列哪種方法（）.A、模擬B、試驗C、顧客參與評審D、以上全部84.未通過國家認可，認證的實驗室向外出具的檢測報告不具有公證作用85.新購進的監視和測量裝置，必須需要經過檢定才能用于監視和測量活動。86.銷售部人員收集顧客對組織提供其產品和服務滿意與否的信息。適用這一情景的條款是（）。87.冷藏溫度對控制病原菌的生長確實起到了很好的作用，但（）和耶爾森氏菌在接近凍結點時仍可生長。88.中國職業健康安全法規體系的主線是：憲法——勞動保護基本法——地方勞動保護法—?—勞動保護行政法規——勞動保護規章。89.ISO9001：2000標準和ISO13485：2003標準允許刪減的前提條件各是什么？90.（）組織應確保未來文件得到批準，并控制分發。91.以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某心電圖機生產廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內解決，不能處理的轉給別的科室，全廠沒有統一的規定，也未統計分析和利用。92.員工個人衛生控制中不正確的是（）A、工作人員手部應經常保持清潔，并于進入加工場所前、上衛生間后或手部受污染時，須即刻洗手消毒B、出車間倒垃圾，上趟廁所可穿戴工作服，這樣不麻煩C、工作帽要將頭發完全罩住（特別是細小的頭發）以防止頭發在操作中落入食品D、對著穿衣鏡穿戴好頭罩、系好帽子，穿上干凈的工作服，自檢是否合格。再進行洗手消毒93.按照實驗室體系文件的規定，實驗室定期進行內審應由（）承擔。A、實驗室管理者指定人員B、技術負責人C、受過培訓并有資格的人員D、質量監督員94.“市場部工程師正在向顧客詢問產品油漆的色標號”適用于這一情景的條款是（）。95.審核準則可以包括合同和適用的法律法規。（）96.GB/T24001-2004標準的全稱是（）。A、EMS要求及使用指南B、EMS規范及使用指南C、EMS原則體系和支持技術通用指南D、EMS要求及支持技術指南97.審核員在RS公司供應部顧客提供財產的控制時，庫管員說：“我公司沒有顧客提供的財產”。但是審核員從庫房一角發現2個標識“顧客提供”的周轉箱。供應部長說：“這是顧客昨天剛提供的”下列情況不符合標準的那一條款？為什么？98.為了產生期望的結果，組織內過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為：（）。A、管理的系統方法B、過程方法C、基于事實的決策方法D、系統論99.關于IT服務持續性計劃，某個災難的嚴重程度取決于（）A、災難持續的天數B、恢復災難可用的人員數量C、災難的類型，如洪水、火災等D、對客戶業務的影響100.罐頭衛生注冊規范：使用熱水或蒸汽進行容器清洗消毒的，在清洗消毒裝置上安裝精度為（）的玻璃溫度計。第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A2.正確答案: 不符合5.5.3最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系有效性進行溝通。 不符合7.2.2合同更改的信息未傳遞到生產科。3.正確答案:防滲4.正確答案:錯誤5.正確答案:符合性檢查活動6.正確答案:錯誤7.正確答案:A,B8.正確答案:B9.正確答案:C10.正確答案:D11.正確答案:實施方案12.正確答案:C13.正確答案:C14.正確答案:D15.正確答案:錯誤16.正確答案:D17.正確答案:客觀證據18.正確答案:錯誤19.正確答案:C20.正確答案: 實驗室文件控制范圍包括兩個部分： 一部分來自實驗室內部制定的、例如：質量手冊、管理性程序文件、技術性程序文件、作業指導書、記錄表格等、 還有一部分來自外部的諸如：法律、法規、標準、檢測方法、圖紙、；軟件等文件控制程序應包括文件的識別、編制、批準、?發布、使用、標識、更改、審查、作廢（處置）等管理要求。21.正確答案:正確22.正確答案:A,B,D23.正確答案:5米24.正確答案:C25.正確答案:有效性26.正確答案:B27.正確答案:錯誤28.正確答案:B29.正確答案:錯誤30.正確答案:所用方法31.正確答案:C32.正確答案:不符合7.5.10圖紙工藝作為顧客財產未經顧客同意不能隨意轉包給別人。33.正確答案:危害的含義是指生物的、化學的或物理的代理或條件所引起潛在的健康的負面影響。食品生產過程的危害案例包括金屬屑（物理的）、殺蟲劑（化學的）和微生物污染，如病菌等（生物的）。今天的食品工業所面臨的主要危害是微生物污染，例如沙門氏菌、生態氧、防腐劑、胚芽菌、肉毒梭菌等。34.正確答案:錯誤35.正確答案:錯誤36.正確答案: （1）承擔食品安全的主體責任； （2）建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行； （3）保留食品鏈的食品安全信息，保持產品的可追溯性； （4）配備與生產相適應的專業技術人員和衛生質量管理人員； （5）評估生產過程中存在的人為故意污染風險及可能的突發問題，建立預防性控制措施，必要時實施食品防護計劃； （6）建立誠信機制，確保提供的資料和信息真實有效。37.正確答案:D38.正確答案: 1）?水（冰）的安全 2）?與食品接觸的表面（包括設備、手套、工作服）的清潔度 3）?防止發生交叉污染 4）?手的清潔與消毒，廁所設施的維護與衛生保持 5）?防止食品被污染物污染 6）?有毒化學物質的標記、貯存和使用 7）?雇員的健康與衛生控制 8）?蟲害的防治39.正確答案:錯誤40.正確答案:正確41.正確答案:D42.正確答案:錯誤43.正確答案:錯誤44.正確答案: ㈠、不符合GB/T19001－2000標準中6.2.2條款的b，從事影響產品質量工作人員應滿足能夠勝任的，應采取培訓及糾正行動。 ㈡、一般不符合。45.正確答案:正確46.正確答案:錯誤47.正確答案:C48.正確答案:正確49.正確答案:D50.正確答案:正確51.正確答案:糞-口52.正確答案:D53.正確答案:A,C,D54.正確答案:B55.正確答案: A.?整改（如標簽等） B.?退回（如轉基因產品不在農業部批準范圍內） C.?銷毀（不可接受危害）56.正確答案:3個；用戶和消費者；環境和消費者組織；雇員；供應商、承包商和經營合作伙伴57.正確答案: （1）、顧客滿意 （2）、產品要求的符合性 （3）、過程產品的特性及趨勢 （4）、供方58.正確答案: ISO9000族標準是由ISO/TC176制定的所有國際標準，TC176是ISO質量管理和質量保證技術委員會。 核心標準有四個：ISO9000《質量管理體系基礎和術語》、ISO9001《質量管理體系要求》、ISO9004《質量管理體系業績改進指南》和ISO19011《質量和環境管理體系審核指南》。 主題內容：質量管理體系。59.正確答案:正確60.正確答案:錯誤61.正確答案:正確62.正確答案:錯誤63.正確答案: A.?細菌：弧菌（30MPN/克）、沙門氏菌、志賀氏菌、彎曲菌屬； B.?病毒：A型肝炎、諾