1未來制定目的保證最終的藥品質量，指導公司規避質量事故或藥害事件的發生，科學規避風險，保護患者的切利益，特制定本規程。2適用范圍適用于公司質量管理體系內的質量風險管理。3職責要求所有有關人員負責按本規程要求執行質量風險評估，準備文件；質量風險管理小組組長負責協調跨職能和部門的質量風險管理，確保質量風險管理按本規程執行，并且有充足的資源可用；企業質量負責人負責批準《質量風險評估表》及關閉風險管理程序；質量部負責審核在藥品生命負責確保藥品質量風險最小化措施的有效實施。4規程內容4.1定義、縮略語及常用公式4.1.1危害：對健康造成的傷害，包括可能由藥品質量(安全性、有效性、質量)損失或可用性4.1.2危害源：潛在的危害來源。4.1.3風險R(risk)：是指危害發生的可能性及危害嚴重性的組合。的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。4.1.8風險評估：是指對風險進行識別、分析并評價，確定風險事件、風險類別或類型，辨識風險的來源和風險特點，以及預測風險帶來的傷害影響模式。4.1.9風險控制：在充分進行了風險分析的基礎上，針對風險起因制定預防措施，減低風險至可接受程度。4.1.10風險評審：對風險控制措施及風險控制結果進行評定，確認風險管理結果是否達到預期2未來4.1.11風險溝通：決策人與其他有關方(行業人員、監管人員、相對人)之間在風險和風險管理方面信息的共享。相關各方可以在任何風險管理過程階段進行溝通。4.1.12藥品生命周期：是指藥品研發開始，到注冊批準、生產批準、上市銷售及提供上市后的監測和再評價直至退市的整個過程，主要由研發階段、生產階段、流通階段、使用階段、上市后監測階段組成。4.2質量風險管理方針4.2.1質量風險評估應基于科學知識及經驗，最終目的在于保護患者的利益；4.2.2在藥品生命周期中利用有效的質量風險管理辦法主動確定并控制潛在的質量風險，消除或不斷降低患者使用藥品的風險，實現患者收益的最大化；4.2.3質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配；4.2.4通過實施有效的質量風險管理，不斷完善企業的質量管理體系，實現各種標準都建立在影響藥品質量的參數上。4.3質量風險管理意義質量風險管理力求把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，使之符合藥品質量和服務質量的要求。一方面，風險管理能促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險；另一方面，風險管理的實施可以使生產、經營活動中面臨的風險損失降至最低。在藥品的整個生命周期內，可以將質量風險管理應用于研發、生產、流通、上市后監測等各個階段(如圖1所示)。運輸、銷售使用者設計工藝物料廠房、設備圖1：藥品生命周期質量風險管理圖4.4質量風險管理在藥品生命周期中的應用每個事物或者事件都遵循發生、存在和消亡的自然生命規律，原則上，風險管理可以應用于每個時間的生命周期中，它的實施過程與事件本身的生命周期過程緊密結合，即在每個事件生命周期中的開始、實施、使用等關鍵階段相應地進行風險評估、控制、審核等措施，3未來將風險對事件目標的影響降低到可接受的水平。因此我們可以理解為：事件的生命周期即是進行質量風險管理流程的周期。.開發實施風險識別風險降低風險接受風險管理程序開始2.項目開發與驗證計劃期結束風險回顧7.項目運行階段5.項目接受測試圖2質量風險管理生命周期模型4.4.1生命周期準備階段的質量風險管理質量風險管理在生命周期的第1~2階段，是新設施、設備、藥品、工藝和技術，或者工藝和藥品變更等項目的啟動階段。在這個階段，在提出項目概念，準備項目開發計劃和驗證計劃的同時，應當考慮建立初步的項目質量風險管理流程，并對以下問題進行風險管理：(1)通過風險分析確定是否進行項目供應商審計，確定審計的頻率和范圍。(2)項目可行性風險分析(資金、人員、設備、時間、保障措施等)。(3)由變更引發的項目的風險管理：評估廠房、設備、藥品、生產工藝的變更后進行技術轉讓時對藥品質量的影響：確定實施變更時，所需要采取的適當措施，如再驗證，補充檢測等；評估變更對最終藥品有效性的影響。4.4.2開發階段的質量風險管理項目生命周期的第3~4階段，是項目的設計、開發階段，主要包括對用戶需求進行確認和實施相應的開發方案。應該對項目確定的需求和制定的具體措施進行風險評估，確認可能發生的風險及其危害程度，并在項目批準和執行前提出降低風險的措施。4.4.3項目測試階段的質量風險管理在項目生命周期的第5階段，是進行項目接收測試和進行風險控制的階段，執行降低風險的措施并確認這些措施的結果，確認風險消除或者降低到了能夠接受的標準，基于風險控制的結果做出項目是否放行的決策。以下是一些風險控制的措施和對這些措施的風險管理內容： (2)取樣過程和監測，評估過程控制的頻率和程度，說明在進行參數放行和實時放行時應用工析技術的合理性。(3)制訂SOP和指導性規程，確定文件的必要性和內容。(4)制訂預防性維護和校準計劃。 (5)制訂培訓計劃，確定培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工介紹培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作。(6)制訂防護計劃，確定防護措施和防護用品。(7)制訂應急計劃，針對潛在風險提出相應的預案和報警限度。4.4.4項目運行階段的質量風險管理在項目生命周期第6~8階段(項目的運行階段)，應考慮按照GMP及GSP的原則結合以下(1)年度藥品回顧，對數據的趨勢進行選擇、評估和分析。(2)偏差、OOS(檢驗結果超標)和技術投訴的調查，確定潛在原因和整改措施。(3)環境檢測的回顧，對監控數據進行分析，用于評估是否需要進行再驗證或改變取樣方法等。(4)穩定性試驗，確定儲存條件和運輸條件的偏差對藥品質量帶來的影響。GMPGSP外部)，幫助進行資源配置，制訂檢查計劃、檢查頻率和檢查強度，確定后續管理的必要性。(6)變更對驗證狀態的影響，評估再驗證的內容、程度和范圍。(7)藥物安全監督，確定不良反應和事件的報告機制和有效性。(8)文件(SOP等)變更，促進文件規程的持續改進。(9)供應商管理，對供應商和合同制造商的全面評估(審計，質量協議等)。，如果風險控制和審核的結果不能被接受，應該重新進行風險評估以識別新的風險或者未曾評估過的因素。在運行階段發生某些變更可能會啟動新一輪的風險管理流程。險，則終結項目生命周期。4.5質量風險管理程序4.5.1確定風險項目確定難題或風險問題，包括對相關潛在風險的設想。質量風險評估從一個定義明確的難題或風險疑問開始。4.5.2組建質量風險管理小組4.5.2.1質量風險管理小組組成(1)組長：由企業質量負責人擔任。(2)副組長：由質量部負責人擔任。5未來(3)組員：應該至少包括難題或風險問題部門的成員及質量管理人員，同時根據需要，也可以邀請其他部門的專業人員參加。4.5.2.2各組員所在部門職責4.5.2.2.1質量部負責日常質量風險管理的組織、協調、監督、管理工作，并對藥品質量回顧、召回、供應商審計、過程控制等潛在的藥品質量風險進行控制與管理。4.5.2.2.2各部門負責啟動本部門的質量風險管理計劃，對部門風險進行評估并應用風險管理工具進行監督實施，保證部門風險得到有效的執行并進行有效的跟蹤和監控。4.5.2.2.3采購部負責藥品購入過程中對藥品質量的風險控制。4.5.2.2.4倉儲部負責藥品貯存過程中對藥品質量的風險控制。4.5.2.2.5工程部負責設施設備(冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監測系統等)及設施設備維修等對藥品質量的風險控制。4.5.2.2.6GSP辦負責公司質量管理體系內審等方面的質量風險控制。4.5.3風險管理流程圖3：典型的質量風險管理流程圖4.5.4質量風險管理過程圖3是一個典型的質量風險管理流程，包括風險評估、風險控制、風險溝通和風險評審等程序，持續地貫穿于整個藥品生命周期。其中每個步驟的重要性會因不同的時間而有所區別，因此6未來應在早期對風險進行確認并考慮如何進行風險管理，并根據從確定的風險管理程序中(特定的風險分析工具，風險評估、風險控制和溝通)得到的事實證據(數據和信息)做出最終的決策。上述的標準流程可以在風險管理中作為參考流程加以應用，但是基于不同的事件，不同的風險管理模型也可以被相應地采納。作為一個概括性的風險管理流程，其標準程序一般可以被分為四個部分，即風險評估(RiskAssessment)、風險控制(RiskControl)和風險評審(RiskReview)。而風險溝通(RiskCommunication)貫穿于整個風險管理過程，以下對這四個概念分別進行闡述。4.5.4.1風險評估風險評估(RiskAssessment)是風險管理過程的第一步，包括風險識別(RiskIdentification)，風險分析(RiskAnalysis)和風險評價(RiskEvaluation)三個部分。總結為如下三個基本問題：(1)將會出現的問題是什么？(2)可能性有多大？(3)問題發生的后果是什么？4.5.4.1.1風險識別(RiskIdentification)它是進行質量風險管理的基礎，即首先系統地利用各種信息和經驗來確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將會出現的問題在哪里。4.5.4.1.1.1質量風險的識別范圍設備、校準與驗證、計算機系統、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等范疇。4.5.4.1.1.2事件發生部門確定風險事件，并啟動質量風險管理，包括確定風險評估的問題，收集和組織信息。通常需要考慮的風險包括對患者的風險；藥品不符合標準的風險；法規不符合的風險等。4.5.4.1.1.3事件發生部門和質量部負責確定此事件參與的相關質量風險管理小組成員。4.5.4.1.2風險分析(RiskAnalysis)4.5.4.1.2.1風險分析是用定性、定量的方法對已經被識別的風險及其問題進行分析，進而確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的后果。通過分析每個風險的嚴重性(Severity)以及發生的可能性(Possibility)，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級。4.5.4.1.2.2建議的風險分析方法包括：基礎風險管理實施方法(魚骨圖、流程圖)、風險排列和過濾法、失效模式與影響分析法、危害分析及關鍵控制點法、事先危害分析、過失樹分析等。也可根據風險的具體情況，采取適當的風險分析方法。4.5.4.1.3風險評價(RiskEvaluation)4.5.4.1.3.1風險評價是指根據預先確定的風險標準對已經識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定量描7未來險采取措施的決定。4.5.4.1.3.2質量風險管理小組采用上述的風險分析方法對風險進行分析后，確定風險的等級。風險等級標準采取措施采取措施有效解決前，不得繼續操作。受的質量風險。風險描述是指嚴重影響藥品內在質量，違反國家質量標準或者可能對顧客構成受傷、嚴重傷害、生命垂危甚至是指對藥品質量有一定影響，構成的風險。是指對藥品本身質量影響不大，為風險等級(高風險)(中風險)Ⅲ類風險(低風險)4.5.4.2風險控制風險控制(RiskControl)的目的是將風險降低到一個可以接受的水平。風險控制重點可以反映在如下幾個問題上：(1)風險是否在可以被接受的水平上？(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？(3)在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險？4.5.4.2.1風險降低(RiskReduction)風險降低是指針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應采取的降低風險的措施：具體包括降低危害的嚴重性和可能性，或者提高發現質量風險的能力。在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統中，或者增加了風險發生的可能性。因此，應當在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價可能的風險變化。4.5.4.2.2風險接受(RiskAcceptance)風險接受是指在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出是否接受的決定。對于某些類型的風險，即使最好的質量風險管理手段也不能完全消除風險，因此在綜合考慮各個方面的因素后 (付出的成本、效果、殘余風險的危害性、殘余風險發生的可能性等)，作出接受風險的決定。在這種情況下，我們可以認為已采取了最佳的質量風險管理策略并且質量風險也已經降低到了可以接受水平，不需采取更嚴格的措施。風險控制中的難點在于制定什么樣的風險接受水平，這取決于特定情況下的眾多因素以及人員的經驗。一般來說，有兩類事件的風險性質是沒有爭議的，一類風險是“高可能性，后果嚴重”，對這類風險可以立即判定屬于高風險問題立即采取措施：另一類風險是“低可能性，后果輕微”，對這類風險我們可以立即判定屬于低風險問題，可以在果嚴重”。這兩類風險可以被理論上歸類為中等級風險，但是是否需要采取措施對風險進行控制與決策者和責任人員持有的立場、觀點以及所處的環境緊密相關。這時，需要依靠與各個領域的專家溝通并盡可能地獲取充分的數據和信息，對風險作最后的判定。4.5.4.3風險評審風險評審(RiskReview)：在風險管理流程的最后階段，應該對風險控制措施及風險控制結果進行評定，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，確認風險管理結果是否達到預期目的，是否對風險進行了有效的控制。以此來評判風險管理決策的科學性、適應性和收益性。風險管理是質量管理過程的一個部分，需要實施評審機制對控制措施進行監控。對風險評審可能包括對風險接受決策的重新考慮。4.5.4.4風險溝通4.5.4.4.1在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程序和管理方面的信息進行交換和共享，即進行風險溝通(RiskCommunication)。通過風險溝通，能夠促進風險管4.5.4.4.2風險溝通的內容質量風險管理小組指導相關部門主要對以下幾個方面進行風險溝通：(1)質量風險管理小組組織相關部門人員對識別的情況、分析的結果、控制的手段、產生的，并得到質量負責人的審批。(2)將得到的經過批準的文件對包括全體管理人員、技術人員、質量管理人員、相關一線操作人員進行培訓和考核,使其掌握操作過程中需要控制的關鍵環節。質量管理人員對操作過程中的風險的控制情況進行監督,發現偏差進行及時的處理和記錄。(3)在確保識別出的風險環節全部得到控制的情況下,質量風險管理小組組織相關部門人員對4.5.4.4.3新的風險的來源在以下的情況發生時，可能引入新的風險識別，對新風險按照質量風險管理程序重新處理：(1)新的設施、設備、藥品等的引入。(2)內外部環境發生變化。過程中發現的新風險。(4)法律法規政策方針的更新與變化等情況下。回顧與審核4.5.4.5.1定期和特定時期召開風險回顧分析會。在分析會召開的前一天質量部將會議的主題通知至各風險管理小組成員，及相關部門，以便的信息。4.5.4.5.1.1定期召開：每一年召開一次風險回顧分析會。4.5.4.5.1.2特定時期的召開：由風險引起以下危害結果時召開：(1)采購的藥品出現大的質量問題。(2)市場反映比較突出的質量問題。(3)藥品出現大量退貨或收回的情況。未來89未來(4)藥品在市場上出現不良反應記錄。4.5.4.5.2風險管理小組對已確定風險和新提起的風險進行回顧，以確保風險管理過程的持續有效性和適用性，并持續改善質量風險管理。(1)風險的正確描述；(2)風險識別是否準確；(3)風險的分析及評價；(4)具體的消減風險解決方案；(5)已確定補救、糾正和預防的行動計劃；(6)行動計劃的有效性；(7)行動負責人；(8)隨時監控行動計劃的進展狀態；(9)按計劃進行并完成預定的行動；(10)對產生的新風險的重新控制管理。4.5.4.5.3能滿足對4.5.4.4.2的全部內容時，認定為風險已被有效的管理；不能滿足時，質量風險小組將組織修訂改善，確保風險管理過程的有效性和適應性。4.6風險管理方法和工具文件化的、透明的和可以重現的方法來進行質量風險管理并提供科學使用的決策依據。質量風險管理實施的嚴格程度和正式程度應該與所處理問題的復雜性嚴重性相一致，對于一些不重要的問題，使用一些非正式的、簡易的方法往往是合適的；對于比較復雜或關鍵的問題，應考慮使用下面列舉的一些標準的風險管理工具來實施質量風險管理。這些風險管理工具可以被認為是思考風險的方法，在運用中我們可以靈活借鑒或結合各種工具的優點，但不應局限于某種思維方式，從而幫助我們更全面地審查風險。4.6.1簡易風險管理方法一些簡單的方法常常被用于建立風險管理結構，通過組織數據來促進分析和決策，常用的簡流程圖，檢查表，過程結構和分布圖，因果圖(石川圖和魚骨圖)等。未來危險的因素可能對人、機、料、法、環造成一定影響時，該風險為Ⅱ類風險；當分析危險的因素可能對人、機、料、法、環造成影響不大時，該風險為Ⅲ類風險。4.6.2非正式風險管理方法4.6.3失效模式與影響分析(FMEA)失效模式與影響分析(FailureModeandEffectAnalysis，FMEA)方法是一個被廣泛應用的方法，用于評估潛在的失敗模式和因此對藥品性能或結果產生的影響。一旦失敗模式被確定，可對每種失敗模式確定相應的風險得分。風險得分=嚴重性(S)×可能性(P)×可測定性(D)表2失效模式與影響分析(FMEA)打分嚴嚴重性潛在的次要傷害且不是永久的傷害；次要的藥政法規問題且可以改正潛在的嚴重傷害但不是永久的傷害；顯著的藥政法規問題可測量性很容易被鑒別的風險并可采取行動避免不易采取行動避免發生的頻率孤立發生發生的可能性某種程度上不可避免序數排列123風險得分18失敗模式效果分析的矩陣如下：析矩陣行行動此風險必須降低此風險必須適當地降至盡可能低考慮費用和收益，此風險必須適當地降至盡可能低通常可以接受的風險風險得分6險高中低微小失效模式與影響分析方式被經常應用于與生產、經營相關的領域：設施設備、廠房、生產工藝分析以確定高風險步驟或關鍵參數。4.3.4失敗模式、影響和危害程度分析(FMECA)是失效模式與影響分析方法(FMEA)的延伸，包括進一步評估失敗模式后果的嚴重程度，發生的可能性和被發現的及時性。為了進行這樣的分析，應建立藥品或工藝的質量標準。失敗模式，影響和嚴重性分析(FMECA)可以確定在什么地方可以采用合適的預防措施以減少風險。如同 未來些失敗模式進行重要性安排。可能的應用領域：失敗模式、影響和危害程度分析(FMECA)在制藥行業內主要應用于生產工藝相關的失敗和風險管理。4.6.5危害分析和關鍵控制點(HACCP)的、主動預防性的方法，用于保證藥品質量的可靠性和安全性。它結構化的運用技術和科學原理去分析、評估、預防和控制藥品生命周期中(設計，開發，產生和使用)的風險或危害。危害分(1)列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制；(2)確定關鍵控制點(CCP)；(3)對主要控制點建立可接受限度；(4)對主要控制點建立監測系統；(5)制定當監控系統顯示關鍵點失控時所需采取的糾正措施；(6)建立系統以確定HACCP被有效執行；(7)確定所建立的系統被持續維持。風險為Ⅰ類風險；當危害分析過程中主要的控制點會對公司藥品造成一定影響時，該風險為Ⅱ類風險；當危害分析過程中主要危害分析和關鍵控制點方法常被用于：由于物理性、化學性和生物性(包括微生物污染)危害所產生的風險的識別和管理。當對藥品和工藝有充分了解并能夠確認那些關鍵控制點時，它是最佳的選擇。該方法的輸出結果是一個用于監控生產過程中關鍵控制點的風險管理工具。4.6.6危害與可操作性分析(HAZOP)危害和可操作性分析(HazardOperabilityAnalysis)的理論基礎是假定風險是由設計或操作意圖的偏差所引起的。它使用“引導性詞語”(如：沒有、更多、除了、部分等)來啟發團隊對相關參數(如污染、溫度)進行思考從而確認在使用或設計中的偏差。危害和可操作性分析 (HAZOP)經常會組織一個團隊，團隊成員專業知識涵蓋工藝或藥品設計及其應用。危害和可操作性分析(HAZOP)可以被用于原料藥或制劑的生產工藝、設備和廠房等領域，也可以用于工藝安全性危害的評估。和HACCP類似，HAZOP方法的輸出結果是風險管理的一系列關鍵操作點。它有助于生產過程中關鍵控制點的日常監控。4.6.7事先危害分析(PHA)4.6.7.1事先危害分析(PrimarilyHazardAnalysis，PHA)方法是依靠過去發生的危害或失敗方面的經驗或知識，來確定將來的危害、危險情況或可能引起危害的事件，并估計它們在特定的生(1)確定風險事件發生的可能性；(2)定量評估對可能導致傷害或毀壞程度；(3)確定可能的補救辦法。未來4.6.7.2這個方法基于在給定的條件下對風險矩陣的開發，包括：(1)嚴重性的定義和排列：嚴重，主要，次要，可忽略；(2)發生頻次(可能性)的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見；(3)風險的水平和定義：高：此風險必須降低；中：此風險必須適當地降低至盡可能低；低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小：通常可以接受的風險。表4事先危害分析(PHA)矩陣嚴重性嚴重性高高中中可能性繁爾可忽略低低小小中中中低高高高中重當綜合評價為高時，該風險為Ⅰ類風險；當綜合評價為中時，該風險為Ⅱ類風險；當綜合評價為微小或低時，該風險為Ⅲ類風險。可應用領域：它可被應用于藥品、工藝和廠房設計等方面，以及擁有確定鑒于藥品基本類型的危害，進而推論到藥品等級和特定藥品的危害。事先危害分析(PHA)經常會被擁有項目開發的早期階段，因為在這一階段幾乎沒有詳細的設計或操作規程方面的資料，因此它經常作為進行進一步風險研究的鋪墊。典型做法是，對事先危害分析(PHA)所確定的危害，使用其他風險管理工具進行進一步的再評估。4.6.8失敗樹分析(FTA)失敗樹分析方法(FailuerTreeAnalysis)是鑒別假設可能會發生過失的原因分析方法。FTA結合過失產生原因的多種可能假設，基于對過程的認識做出正確的判斷。FTA用于建立發現過失產生原因的路徑，是評估復雜過程中多種因素分析的有效工具。這個方法每次評估一個系統失敗事件(或子系統)，并可以將多個失敗原因綜合起來形成因果關系鏈。其分析結果通過失敗模來描述的。失敗樹分析(FTA)依賴于專家對工藝的充分理解來確定失敗原因。未來可能性可能性可應用領域：該方法是發現失敗根本原因的一種途徑。可使用失敗樹分析方法(FTA)對投訴或偏差進行研究以充分理解它們的根本原因并確保未來的改進能夠完全解決失敗事件，同時又不會引入其他問題(也就是決定了一個問題，而又引起了另一個不同的問題)。失敗樹分析法是用于評估多個因素如何影響特定問題的好方法。它的分析結果是建立了對失敗事件的形象描述 (失敗樹)和每個失敗模式可能性的定量估計。它有助于進行風險評估和建立監控程序。4.6.9風險排序和過濾法較和排序的工具。當對復雜系統中的風險進行排序時，通常需要評估風險的各種定量因素和定性因素的綜合效果。這個工具是將一個基本的風險問題分解細化到所需要的多個組分中，以抓住相關風險因素。這些因素的效果被綜合成一個相對風險得分以進行風險排序。風險過濾是基于設立的風險權重系數或得分范圍，為了實現有效管理的目的，將風險程度進行劃分或定級。這個方法是將風險因素進行排列和比較，對每種風險因素做多重的定量和定性的評價，權衡因素并確定風險得分。風險評價可以使用“低／中／高”或“1／衡因素并確定風險得分。風險評價可以使用“低／中／高”3高3中6高2中2低4中1低1低2低1低2中3中嚴重性風風險分析嚴重性潛在的風險(舉例)風險1風險評價低(2)可能性矩陣中風險評價為高(≤9，＞4)時，該風險為Ⅰ類風險；當矩陣中風險評價為中(≤4，＞2)時，該風險為Ⅱ類風險；當矩陣中風險評價為低(≤2)時，該風險為Ⅲ類風險；用于：當使用單一工具無法對多種風險組合和產生的各種效果進行有效分析比較時。它適用于對同一個組織框架中的既能定性又能定量的風險進行綜合評估。在質量風險管理中使用一些統計工具可以幫助決策人員對數據進行有效的評估、確定數據集的重要性。以下是一些常用于制藥行業的重要統計工具：未來(1)控制表：合格控制表(見ISO7966)。數學平均值和警告限的控制表(見ISO7873)。累積表(見ISO787