第頁（通用）醫療器械基礎知識試題庫及答案（通用版）一、單選題（在每小題列出的四個選項中，只有一個最符合題目要求的選項）1、國家對醫療器械實行分類注冊管理，境內第二類醫療器械由()A、設區的市級（食品）藥品監督管理機構B、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門C、國家食品藥品監督管理局答案：B2、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、10B、15C、20D、30答案：D3、第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，不用提交的資料()

A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明（或租賃協議）復印件產品、技術要求；B、產品檢驗報告；C、注冊產品標準答案：A4、醫用中心制氧系統按醫療器械的結構特征、使用狀態分類，為()A、有源醫療器械、接觸或進入人體器械B、有源醫療器械、非接觸人體器械C、無源醫療器械、接觸或進入人體器械D、無源醫療器械、非接觸人體器械答案：B5、涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉讓醫療器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，可以并處()罰款。A、5000元以上10000萬以下B、5000元以上20000萬以下C、3萬元以下答案：C6、醫療器械注冊產品標準的法律責任主體是()A、醫療器械制造商B、技術監督管理部門C、醫療器械注冊產品標準復核備案部門答案：A7、醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內容是：()A、對醫療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響B、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷答案：A8、醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，()指導開展醫療器械再評價工作的依據。A、不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據B、可作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據答案：B9、從事醫療器械生產活動，非必須具備的條件是：()

A、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

B、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

C、產品標準D、有保證醫療器械質量的管理制度；答案：C10、醫療器械經營企業()將居民住宅做為倉庫。A、可以B、不可以答案：B二、填空題（10題，每題1分）1、、行政許可有效期限未延續的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的（注銷）手續。2、國家對醫療器械實行產品備案和產品注冊管理，境內第一類醫療器械由備案人向（）提交產品備案資料。市區所在的市級食品藥品監督管理部門。3、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合（）。醫療器械強制性行業標準。4、《醫療器械監督管理》新規：醫療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。565、醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得（）。醫療器械廣告批準文件6、《醫療器械生產企業許可證》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本副本7、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的高區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予（）或者不予（）《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。受理核發8、加強醫療器械監督管理是為了保證醫療器械（安全、有效）醫療器械廣告是（省）級食品藥品監督管理部門批準的。10、在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人，應當遵守（）。醫療器械監督管理條例三、多選題（15題，每題1分）1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為()

A、無風險B、風險程度低C、中度風險D、較高風險答案：BCD2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并知申請人向有關部門申請B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期答案：ABCD3、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括()A、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

B、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；C、生產企業的名稱；D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；E、相關許可證明文件編號等。答案：ABCDE4、醫療器械經營和使用單位采購醫療器械，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：()A、醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證和營業執照復印件；B、醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表復印件；C、供貨單位醫療器械銷售委托書；D、銷售人員有效身份證明復印件。答案：ABCD5、藥品、醫療器械流通中不得有下列行為：()A、經藥品監督管理部門許可銷售藥品、醫療器械；B、出租、出借、買賣或者轉讓藥品、醫療器械許可證等資質證明文件；C、以醫療廣告、義診、義賣、舉辦培訓班或者醫療保健講座等方式推銷藥品；D、經營或者使用未經注冊、無合格證明或者經檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫療器械；答案：BCD6、我國醫療器械的產品標準分為()A、國家標準B、行業標準C、注冊產品標準D、企業標準答案：ABC7、食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業的監督檢查的主要內容包括()A、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況B、企業注冊地址及倉庫地址變動情況C、經營范圍等重要事項的執行和變動情況D、營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況答案：ABCD8、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括的內容有：（）A、產品名稱、型號、規格B、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容D、安裝和使用說明或者圖示E、以上全部都包括答案：ABCDE9、申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查，可視同已通過企業質量體系考核的是()A、企業獲得國務字彄監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的B、已實施工為產品生產許可證的產品，其證書在有效期內的C、已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的D、申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核的答案：ABC10、要建立醫療器械不良事件監測報告制度的原因是()A、為了進一步了解醫療器械不良事件的情況B、及時發現新的、嚴重的不良事件C、以便器械監督部門及時對有關器械加強管理D、避免同樣的不良事件重復發生，保護更多人的用械安全和身體健康答案：ABCD11、審批上市的醫療器械都是無風險的嗎()A、無風險B、只是一個“風險”可接受C、有一定風險答案：BC四、判斷題（10題，每題1分）（×）1、申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品監督管理部門提交注冊申請資料。（√）2、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（√）3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（×）4、醫療器械生產許可證、注冊證、營業執照有效期為3年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。（√）5、醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。（×）6、醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。未經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，也可對醫療器械實施檢驗。（×）7、醫療器械采購、驗收、銷售記錄應當保存二年。植入性醫療器械的采購、驗收、銷售記錄應當永久保存。（×）8、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業質量負責人可同時兼任生產負責人（√）9、醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。（√）10、簡單易用的產品，按照國家食品彄監督管理局的規定，可以活力說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。（√）11、企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄歸檔。五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫療器械注冊號編排方式為：×（×）（1食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6。請解釋各序號所表示的意思。×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應市區的行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5產品品種編碼；××××6為注冊流水號。2、醫療器械生產質量管理規范中，要求生產企業建立質量管理體系，請列舉8個應當建立的文件（含與生產、質量相關的文件各2個）。文件控制程序、采購控制程序、監視和測量控制程序、設計和開發控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產作業指導書、生產設備管理程序、、、3、醫療器械注冊證書哪5項內容變化，需要進行重新注冊生產地址、產品標準、產品適用范圍、規格型號、產品性能結構及組成4、醫療器械注冊產品標準的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫療公司的產品標準號。YZB/×（×××）××××-××××發布年號注冊產品標準順序號標準復核機構所在地簡稱（國別）注冊產品標準代號湖南明興醫療公司標準號：YZB/湘0067-20135、企業經營的醫療器械主品應符合什么條件國產產品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時該產品必須是在供方生產許可證和經營許可證產品有效范圍內。進口產品必須具有注冊證及登記表，同時該產品必須是在供方經營許可證產品范圍內。六、論述題（5題，每題6分）1、淺談一下產品質量對企業的重要性。2、作為生產企業的一員，你覺得應該從哪些方面保證產品質量3、根據你到公司的時間，談談到政府機構辦一個證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項可舉例說明：生產證、注冊證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等4、簡要論述醫用分子篩制氧系統的現狀。5、論述醫療器械監督管理條例在醫療器械的注冊、生產、使用中的重要作用。一、多選題（每題4分，共10題40分）1、醫療器械經營是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括、、貯存、、運輸、、服務等。（ABCD）A、采購；B、驗收；C、銷售；D、售后2、從事醫療器械經營，應當具備與經營范圍和規模相適應的以下條件：（ABCDE）A、質量管理機構或者質量人員，質量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業學歷或職稱；B、經營、貯存場所；CDE3、《醫療器械經營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、。（ABDE）B、法定代表人；質量負責人；DE、有效期4括：授權銷售的、、，注明銷售人員的號碼；（ABCD）A、品種；、地域；C、期限；D、身份證5、醫療器械。（ABCD）A、注冊；B、備案；過期；D、失效第（ACD）一類；三類醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故，應當在、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門當報告國家食品藥品監督管理局。（ADE）A、24；B、12；、市；、省；E、立即食品藥品監督管理部門對有以下情形將加強現場檢查（ABCD）A、上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關法律、法規受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫療器械經營企業；D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。920143220001號”中，“國”表中國，“準”代表醫療器械，“”代表年份，“3”代表第類醫療械，“22”代表產品，0001代表注冊流水號。（ABCD）A、境內；B、首次注冊；C、3類；D、分類編碼。10XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：（ABCD）A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；B、第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；C、第三到六位X代表4位數許可年份；第七到十位X4二、單項選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國從事醫療器械活動及其監督管理應當遵守本辦法。（A）A、境內、經營；B、境外、經營；C、境外、生產；D、境內、生產2、《醫療器械經營監督管理辦法》是2014年國家食品藥品監督管理總局第號令公布。根據年月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修訂。（D）A、8號、2014年；B、18號、2017年；、68號、2014年；D、8號、2017年3、負責全國醫療器械經營監督管理工作的是。（A）A、國家食品藥品監督管理總局；B、總局醫療器械標準管理中心；C、總局醫療器械技術審評中心；D、中國醫療器械行業協會4類醫療器械不需許可和備案、經營第類類醫療器械實行許可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D《醫療器械經營許可證》有效期為年。（D）A、2；、3；C、4；D、56、第三類醫療器械經營企業自行停業以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《醫療器械經營許可證》的有效期屆滿需要延續的，醫