./選擇題下列選項中只有一個是最合適的,請將答案代號寫在括號內《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的標準編號是〔GB/T19002&YY/T0288YY/T0287&ISO13485GB/T19000&ISO9000GB/T19011&ISO19011下列哪個標準不能用作審核準則〔YY/T0287GB/T190001ISO13485GB/T190004以下哪個標準不是ISO9000:2000族的核心標準〔ISO9001ISO9004ISO10012ISO19011一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動稱之為〔程序過程體系審核培訓機構提供的產品是〔硬件軟件服務流程性材料致力于滿足質量要求的活動是〔質量策劃質量控制質量保證質量改進以下哪些不屬于八項質量管理原則〔以顧客為關注焦點過程方法一絲不茍,精益求精領導作用ISO13485標準中7.3"設計和開發"指的是〔產品的設計和開發過程的設計和開發工藝的設計和開發市場的設計和開發對于產品有關的要求進行評審應在〔進行作出提供產品的承諾之前簽訂合同之后將產品交付顧客之前提交標書之后規定組織質量管理體系的文件稱之為〔質量方針質量目標質量手冊質量計劃對于產品有關的要求進行評審〔7.2.2的主要目的是確保〔顧客有交付貨款的能力合同產品是否符合注冊產品標準組織有能力滿足規定的要求成交價格有利可圖下列哪些措施不屬于糾正措施范圍〔確定不合格原因返工采取措施確保此類不合格不在發生評價糾正措施的有效性對下列哪一種生產和的服務提供過程需要實施確認〔顧客提出要求的過程使用專用設備的過程過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程A+B+C內部審核員應〔培訓合格,領導任命與被審核內容無直接責任關系有一定的專業知識和管理能力A+B+C醫療器械產品的基本要求是〔獲得專利的產品數字化,智能化安全有效價格合理領導作用不包括〔制定質量方針,質量目標編制內審計劃提供資源營造組織的內部環境對醫療器械制造商來講,以下哪項不屬于顧客財產〔為醫院修理的醫療器械醫院付款后,為醫療代辦的托運貨物分發給醫院的商品介紹資料醫院提供的產品加工圖紙評價職工能否勝任工作應考慮〔受教育程度接受過的培訓掌握的技能和經驗A+B+C以下哪項不屬于記錄的作用〔證實作用追溯作用為糾正和預防措施提供信息對職工進行教育選擇供方的目的是確保〔采購的貨物是最高級的采購的貨物是最便宜的采購的貨物符合規定的采購要求以上都不是顧客抱怨你公司售給他們的X射線機有一條高壓電纜插頭破裂,公司馬上換了一條合格的新電纜,這種做法叫〔預防措施質量改進糾正糾正措施質量管理體系審核可以用〔進行第一方第二方第三方以上任何一方組織保存記錄的期限應〔按相關法規要求固定從組織放行產品的日期不少于2年至少相當于組織所規定的的醫療器械的壽命期A+B+C最高管理者應確保組織的職責和權限得到〔規定和溝通形成文件上級認可規定,形成文件溝通醫療器械設計過程中,按法規要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于〔設計驗證設計確認設計輸出設計策劃醫療器械產品合格證是〔包裝標識狀態標識可追溯性標識防止用混用錯的標識顧客財產是指顧客提供的〔用于產品上的材料,元件或包裝用于產品上的設備,工具圖紙和資料A+B+C醫療器械制造商對監視和測量裝置的控制范圍包括〔用于證實產品符合要求的監視和測量裝置組織的所有的全部計量器具醫務室用的血壓計A+B+C管理評審的目的是為了確保質量管理體系的〔適應性充分性有效性A+B+C審核證據,審核發現和審核結論的關系〔都是審核過程中的要素審核證據是審核發現的基礎審核發現是審核結論的基礎A+B+C對每個生產和服務過程的哪種說法是錯誤的〔由勝任的人員進行獲得必要的資源和信息編制相應的作業指導書都要在受控條件下進行過程監視和測量的對象是〔生產過程特殊過程服務過程所有質量管理體系過程判斷題下列各題中,你認為正確的在括號內打"√",你認為錯誤的在括號內打"X"。ISO13485：2016是以ISO9001：2015為基礎的獨立標準,并遵循了ISO9001:2015的格式?！操|量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構。〔管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規要求。〔在醫療器械產品實現過程中要求進行風險管理,實際就是進行風險分析?！舶l布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。〔產品說明書不屬于標記范圍?！册t療器械產品如需在使用現場安裝調整,制造商應建立和安裝驗證接受準則的形成文件的要求。〔無菌醫療器械滅菌是特殊過程,必須進行確認?！瞃Y/T0287標準是管理標準,不包括對產品的技術要求?！矊嵤℡Y/T0287和/或GB/T19001標準的目的是統一質量管理體系的結構和文件。〔醫療器械產品質量的基本要求時安全和有效?！沧罡吖芾碚叩馁|量意識能夠影響員工的質量意識。〔明示的要求是基本的,主要的,隱含的要求時輔助的,次要的。〔質量保證就是包修、包換、包退。〔不合格品不一定全要報廢?！矝]有顧客投訴就表示顧客滿意。〔信息是軟件,不屬于資源?！材称髽I的產品自己沒有能力檢驗,一直委托檢測中心為期檢驗,因此該企業可以刪減8.2.6產品的監視和測量?！伯a品防護可以提高產品質量?！矊︻櫩吞峁┑漠a品用不著驗證,因為將來顧客自己用。〔對不合格品和不合格事項全要進行糾正?！哺倪M包括產品,過程和體系方面的改進?！矁炔抠|量管理體系審核的目的是確保體系的適應性,充分性和有效性。〔對員工是否能勝任其他工作應從其所受教育,培訓,具有的技能和經驗等方面來考慮?！脖O視和測量設備控制的對象是指檢驗人員使用的設備?！步M織應對所有過程進行確認,確保其具有實現策劃結果的能力?！参募漠a生和使用其目的是溝通UI圖,統一行動,實現增值?！操|量目標應該是定量可測量的。〔產品合格證屬于狀態標識?！矊徍藛T的任務就是尋找不合格?！菜袦y量裝置必須由授權機構定期進行檢定?！矊徍税l現就是發現不合格?！?.2.5"過程的監視和測量"只適用于產品實現過程?！矊徍私M不能僅根據不合格項的多少來評價受審核方的質量管理體系?！操|量管理體系審核可以由第一方,第二方或第三方進行,其目的都只是發現問題,改進工作。〔檢查表是審核員的自用輔助工作,不必向受審核方出示?！矊Σ缓细衿愤M行控制的目的是防止非預期的使用不合格品。〔藥監局作為監督管理組織不提供產品?！怖脭祿治隹梢园l現采取預防措施的就?！操|量認證只能由第三方進行?！矊λ械念櫩捅г谷扇〖m正措施。〔ISO9004標準是ISO9001標準的實施指南?！蚕到y地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用是管理的系統方法?！矠榇_保生產和服務提供過程得到有效控制,必須編制相應的作業指導書?！步M織為生產和服務提供過程的控制不包括對售后服務活動的控制。〔標記就是標識?！?適當時"就是可有可無?！操|量具有時效性。〔管理評審可以看做一個過程?！操|量改進就是實施預防措施,防止不合格發生。〔如產品中的某項指標不符合保障人體健康的要求,即時該指標在強制性標準中未作出規定,也可判定該產品存在缺陷?！矊嵤㊣SO13485和ISO9001標準的組織可根據自己提供的產品的特點,對標準中任何不適用的要求進行刪減?！矊τ谕獍^程中只要說明有哪些即可,不必對其進行控制。〔組織的質量管理體系文件的結構完全由組織確定,不必統一模式,也不必再質量手冊中加以描述?！操|量策劃的結果就是質量計劃?！补芾碓u審是對內審結果的評審?！矊υO計進行更改只要批準即可。〔臨床評價屬于設計驗證?！睮SO13485：2016中的安裝指的是組織使用的設備等的安裝?！差櫩拓敭a就是指由顧客提供給組織,用于生產顧客所需產品的原材料?！矁葘弳T不應對自己承擔的工作進行審核?！菜伎碱}什么是ISO9000族標準？核心標準是哪幾個？他們的主題內容是什么？八項質量管理原則是什么？它和ISO9001有什么關系？ISO9001于ISO9004有什么區別和共同點？GB/T19000族標準等同采用ISO9000族標準,等同的含義是什么？過程方法和管理的系統方法有什么區別和聯系？舉例說明什么是"明示的""通常隱含的""必須履行的"要求？什么是產品？四種通用類別的產品是什么？你們單位的產品屬于哪類？或哪幾類的組合？ISO9001:2015標準和ISO13485:2016標準允許刪減的前提條件各是什么？質量方針和質量目標的關系？簡述并舉例說明"合格""不合格""缺陷"？PDCA四個步驟的內容是什么？它的應用場合？以采購過程為例,闡述PDCA的內容和含義？以設計過程為例,闡述PDCA的內容和含義？質量管理體系要求的產品技術要求和什么區別和聯系？設計評審,設計驗證和確認在目的,對象,時機,做法上的區別是什么？在ISO13485：2016標準中對設計和開發控制比ISO9001:2015增加了哪些內容？管理評審和內部體系審核的區別是什么？糾正,糾正措施和預防措施的區別是什么？ISO13485提到了哪些方面的"策劃"？審核證據,審核發現和審核結論各指什么？他們之間有什么聯系？質量管理體系審核是怎樣分類的？每種類型審核各有什么目的？一名合格的審核員應具備的基本條件是什么？審核計劃應包括哪些內容？在安排審核日程時應注意哪些問題？檢查表的作用是什么？應包括哪些內容？不合格報告應有哪些內容？不合格事項的陳述應滿足哪些要求？受審核方接到內審不合格報告后應完成哪些工作？"標記"的定義是什么？以你公司的產品為例,哪些文件和實物屬于標記的范圍？發布忠告性通告的對象,時機和內容是什么？醫療器械作廢的受控文件,質量記錄,保存期限是怎樣規定的？對醫療器械企業審核時應注意哪些法規要求？醫療器械制造商應如何處理顧客抱怨？應從哪幾個方面來評價醫療器械組織質量管理體系的有效性？什么是過程？過程的三要素是什么？管理者代表的職責是什么？哪些人員適合擔任管理者代表？ISO13485：2016要求醫療器械制造商如何實施可追溯性的活動？ISO13485：2016要求的監視和測量有哪些？他們的范圍分別是什么？審核的指南標準是什么？什么是審核的證據？有哪幾種？不合格品控制的目的是什么？審核報告包括哪些內容？組織在開展內部審核時審核活動包括哪幾個步驟？審核的準備階段應包括哪些內容？產品標識和狀態標識的區別是什么？案例分析題以下事實有無違反GB/T19001和YY/T0287的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。醫療器械制造廠的產品是自行設計的,但該廠考慮設計和開發控制的要求內容較多,為了減少認證審核的難度,聲明對7.3設計和開發條款進行刪減。某醫療器械制造廠對部門,崗位的職責,權限都作了規定和溝通,并由廠長在干部大會上宣布,但提供不出文字上的規定。審核員在對某醫療器械制造廠的文件控制審核時,問其對外來文件如何管理時,辦公室主任說:顧客的文件由市場部負責,法律法規文件可以到網上去查,很方便,各部門根據需要自已去查,我們就不用管了。中聯公司的總工程師兼管理者代表是B超專家,當審核員問其如何履行其職責保持質量管理體系有效性時,總工說:我們的工作重點還是搞產品開發,平時沒精力和時間過問質量管理體系的情況,這方面的事你們去問質保部,他們比我清楚:。在審核公司領導層制定的當年質量目標時,總經理介紹說"質量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創一流"。問其在職能部門是否展開時,總經理說,公司的質量目標,當然也是部門的目標,部門沒有必要再訂了。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內審和管理評審的情況。該公司的醫療器械屬三類產品,審核員問人事部門,公司有幾名內審員時,人事科長說:好像派人參加了培訓,是品保部派人的,至于培訓的結果我們也沒有記錄。審核員問品保部,品保部部長電話回答:那可能是去年的事了,參加培訓的兩個人今年年初已調離公司。在銷售部審核員發現許多合同沒有評審記錄,銷售部負責人說:我們的產品都是標準配套產品,顧客也沒有特殊要求,根本不需要進行評審。在成品庫發現碼著放大量一次性注射器成品包裝箱,從包裝箱上的生產日期知道這批產品生產已經近一年了,倉庫主任說,這批是西班牙客戶訂的貨,后來合同修改,不要10ml的規格的,可是沒有通知生產科,內包裝外包裝都不符合注冊產品標準,無法在國內銷售某救護車設計任務書規定時速應達到150公里/小時,經測試三臺樣車,最大時速為135公里/小時,134公里/小時,130公里/小時,此救護車通過設計驗證。一位工人正在按L-05號圖紙加工一批零件,審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進行了修改,車間主任說,我干這一行已經有25年了,這張圖紙拿來時,我一眼就發現這個尺寸有問題,如果照原圖加工肯定是錯的,所以我就把這個尺寸改了。第二組審核員C在技術部查閱對YT-003型組合件的設計資料時,發現編號為0091的設計評審記錄表上寫時"電阻件尺寸不符合要求,應修改。審核員要求查看相應的修改情況記錄,部長說,"評審后就已經修改了,但沒有什么記錄"。審核員在采購部查合格供方名單上列有"利新公司",審核員詢問如何對利新公司進行評價,采購部部長說:"利新公司是老關系了,從我們公司一成立,就給我們供貨,價格也合適,又送貨上門,有什么問題,一個電話,人家就包退包換,評價就沒必要了"。密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異,僅憑工段長用目測來評判噴涂質量的好壞,并做為分配獎金的依據,但工段長的評判經常受個人情緒的影響,工人對此意見很大。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態的產品,綠筐裝合格品,紅筐裝不合格品,白筐裝待檢品,黃筐裝已檢待判品,審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐,里面有一些零件,工段長說:這里裝的是每次生產剩余的零件,以備缺件時隨時補上。審核員問:"這些零件都是合格的嗎?"工段長說:"那不一定,如果需要補齊缺件數量時,再進行檢驗也來得及。"某工廠為某國外品牌公司提供多種部件,產品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供。半年后,該工廠生產發展,將其中某些部件轉包另一專業工廠生產,未經該品牌公司的許可,將圖紙工藝也全部轉交給該專業工廠。裝配車間里放著標有"長城公司來件"的壓縮機,車間主任說這是裝配到長城公司購買的空調器上的,審核員問現場的質檢員這批壓縮機是否已經進行了驗證,質檢員說這是顧客提供的配件,質量由顧客負責,我們也就沒必要進行驗證了。某B超生產廠家生產了一批B超經檢驗后全部合格,按合同的要求送貨上門,貨到時發現有的B超外殼因碰撞而損壞某醫療器械產品的包裝規范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于這種材料比較緊俏,包裝組就用波汶面紙進行了包裝。某審核員在某注塑管生產企業的車間審核測量和監控裝置控制時,審核員要求提供所用測量和監控裝置的臺帳和校準記錄,工程師說沒有臺帳,但有校準記錄。工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準記錄,都符合要求。審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準,工程師說這不是驗證產品質量的,不需要校準,只要壞了及時修好即可。測量和試驗設備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月,校準方式為自校,當要求出示檢定規程時,計量科長說:"這種測試儀是從國外進口的專用測試儀,我們只是按照國外廠家的介紹時行校準,沒有文字上的規定,這臺測試儀使用兩年了,從未出現過問題。"。某企業上次內審總共發現不合格項45項,其中有35項已關閉,另外10項糾正措施已完成,但沒有驗證記錄。某原材料檢驗規程規定此材料應進行四項指標的測試,但檢驗員未執行檢驗規程,只憑目測判斷材料是否合格。某工廠加工一批工件,按要求進行100%檢驗,發現有兩個工件不合格,決定返回加工車間進行返工,返工后直接送到裝配車間進行組裝。審核員查某批工件的檢驗記錄時發現該批工件有一項指標不符合要求,但該批工件未經任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允收此做法的批準記錄,檢驗員說這項不合格的指標不會影響產品的主要性能是可以使用的,沒必要經過批準。某公司程序規定:技術員每季度對所有不合格報告和產品性測試報告進行統計分析,繪制因果圖,找出存在的質量隱患,以提高產品的質量。在技術部,審核員要求查看20004年二。三季度對不合格品的統計資料和密封件性能測試數據統計報告,技術部部長拿出了一大摞產品不合格報告和測試數據報表說:"這些資料還來不及整理,不過好在產品質量一直比較穩定,技術上也沒有什么大問題,等有時間再處理也行。"某X射線機生產廠售后服務工程師到XX某醫院進行現場安裝X線機時,打開包裝箱發現有兩條高壓電纜破裂,使安裝不能按時完成。某廠為某外國公司加工診斷床,圖紙由外方提供,協議規定當年完成200臺,每季度未完成50臺,到第四季度發現圖紙破損,部分丟失,協議無法履行。機加工車間用日本進口的數控加工中心對箱體零件加工,廢品率高達30%以上,車間主任說這臺設備比較復雜,買設備時派兩名技工去國外培訓,但派去一名老工人,一名職高畢業生,沒有外語和計算機基礎很難勝任。在成品庫發現有60臺包裝好的三箱可調電源箱,已貯存18個月,倉庫主管說這是投標產品,60臺主機已經交貨,這60臺配套的電源因合同修改,生產部門沒接到通知,做出來積壓了。在全質辦審核"改進"活動時,全廠提不出任何預防措施的活動,全質辦主任說:糾正措施有信息來源,而預防措施沒有信息來源。"B超生產廠產品技術標準要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能,該廠對漏電流一項因無設備未檢,檢驗科長說:"正在申請購置尚未批復"。某醫療器械制造廠成品庫發現外包裝紙箱只印有產品名稱,規格型號,廠名,廠址,生產日期,防雨,小心輕放字樣。審核員在某廠產品維修部,發現有部分儀器儀表沒有周期校準標識,全質辦主任說:他們的儀表不是用作檢驗的,沒有樣準必要"。在全質辦審核時,看見有一部分顧客投訴沒有處理,原因都是鐵路運輸損壞產品,廠長說:我們的防護措施已經很好了,鐵老大,<野蠻裝卸>,我們沒辦法,只能跟顧客抱歉,該修的修,該換的換。"在技術科看見大量準備給用戶的信函,內容是說明書產品接線圖多處修改。問產品技術負責人,回答說:"去年產品電路做了修改,但發給用戶的說明書未改。"心電圖