醫(yī)藥及生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)訴訟技巧和策略2010-12-201第1頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

主要內(nèi)容

藥品注冊(cè)、藥品行政保護(hù)、藥品專(zhuān)利保護(hù)的基本關(guān)聯(lián)藥品專(zhuān)利被侵權(quán)的應(yīng)對(duì)策略藥品被控專(zhuān)利侵權(quán)的應(yīng)對(duì)策略藥品專(zhuān)利侵權(quán)判斷從藥品專(zhuān)利侵權(quán)訴訟看專(zhuān)利文本的撰寫(xiě)第2頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品注冊(cè)藥品法規(guī)對(duì)藥品配方、工藝信息的申報(bào)要求

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》第3頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品行政保護(hù)法規(guī)藥品行政保護(hù)主要淵源

中國(guó)政府與美國(guó)政府關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄中歐有關(guān)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的會(huì)談紀(jì)要《藥品行政保護(hù)條例》

《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》（局令第25號(hào)）藥品行政保護(hù)三大基本要件《藥品行政保護(hù)條例》第5條申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(1)1993年1月1日前依照中國(guó)專(zhuān)利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；

(2)1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷(xiāo)售的獨(dú)占權(quán)的；

(3)提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷(xiāo)售的。第4頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品行政保護(hù)的追溯力《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》（局令第25號(hào)）第24條

在藥品行政保護(hù)申請(qǐng)日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。

第5頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品行政保護(hù)典型案例案例1：“鹽酸氟西汀”藥品行政保護(hù)授權(quán)條件爭(zhēng)議案

（北京市高級(jí)人民法院（1998）高行終字第7號(hào)行政判決書(shū))案例2：“酯菌酶”農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)行政保護(hù)糾紛案

（上海市第一中級(jí)人民法院（2006）滬一中民五（知）初字第217號(hào)民事裁定書(shū)）

第6頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接的參考ANDA(abbreviatednewdrugapplication)andOrangeBookTitle35USCodeSection271(e)(1):“Itshallnotbeanactofinfringementtomake,use,offertosell,orsellwithintheUnitedStatesorimportintotheUnitedStatesapatentedinvention(otherthananewanimaldrugorveterinarybiologicalproduct(asthosetermsareusedintheFederalFood,Drug,andCosmeticActandtheActofMarch4,1913)whichisprimarilymanufacturedusingrecombinantDNA,recombinantRNA,hybridomatechnology,orotherprocessesinvolvingsitespecificgeneticmanipulationtechniques)solelyforusesreasonablyrelatedtothedevelopmentandsubmissionofinformationunderaFederallawwhichregulatesthemanufacture,use,orsaleofdrugsorveterinarybiologicalproducts.”Title21USCodeSection355(j)(2)(A)(vii):“acertification,intheopinionoftheapplicantandtothebestofhisknowledge,withrespecttoeachpatentwhichclaimsthelisteddrugreferredtoinclause(i)orwhichclaimsauseforsuchlisteddrugforwhichtheapplicantisseekingapprovalunderthissubsection(b)or?ofthissection–(i)thatsuchpatentinformationhasnotbeenfiled,(ii)thatsuchpatenthasexpired,(iii)ofthedateonwhichsuchpatentwillexpire,or(iv)thatsuchpatentisinvalidorwillnotbeinfringedbythemanufacture,use,orsaleofthenewdrugforwhichtheapplicationissubmitted”

第7頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品專(zhuān)利鏈接藥品注冊(cè)與專(zhuān)利保護(hù)的鏈接

《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第19條

對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第8頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)例“馬來(lái)酸羅格列酮”“西地那非”（偉哥）

專(zhuān)利ZL94192386.X權(quán)利要求：

5-[2-乙氧基-5-（4-甲基-1-哌嗪基磺酰基）苯基]-1-甲基-3-正丙基-1，6-二氫-7H-吡唑并[4，3-d]嘧啶-7-酮或其藥學(xué)上可接受的鹽或含有它們中任何一種的藥物組合物在制造藥物中的用途，該藥物用于治療或預(yù)防包括人在內(nèi)的雄性動(dòng)物勃起機(jī)能障礙。第9頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

藥品專(zhuān)利被侵權(quán)的應(yīng)對(duì)策略

主體資格證據(jù)管轄確定依據(jù)專(zhuān)利權(quán)利證據(jù)侵權(quán)證據(jù)損害證據(jù)第10頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

警告信與專(zhuān)利不侵權(quán)宣告

案例3：“奧氮平”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案（最高人民法院[2003]民三他字第9號(hào)通知）最高院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（2009）第18條權(quán)利人向他人發(fā)出侵犯專(zhuān)利權(quán)的警告，被警告人或者利害關(guān)系人經(jīng)書(shū)面催告權(quán)利人行使訴權(quán)，自權(quán)利人收到該書(shū)面催告之日起一個(gè)月內(nèi)或者自書(shū)面催告發(fā)出之日起二個(gè)月內(nèi)，權(quán)利人不撤回警告也不提起訴訟，被警告人或者利害關(guān)系人向人民法院提起請(qǐng)求確認(rèn)其行為不侵犯專(zhuān)利權(quán)的訴訟的，人民法院應(yīng)當(dāng)受理。第11頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月專(zhuān)利有效性的考驗(yàn)侵權(quán)訴訟的宿命：反訴無(wú)效無(wú)效請(qǐng)求的“十”大理由經(jīng)常面對(duì)無(wú)效的頭疼問(wèn)題第12頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月舉證責(zé)任的分配

舉證責(zé)任的合理分配案例4：“壟鑫綜合土壤消毒劑”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案（北京市第二中級(jí)人民法院（2007）二中民初字第12860號(hào)民事判決書(shū)）第13頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月舉證責(zé)任倒置

（新）產(chǎn)品方法舉證責(zé)任倒置案例5：“恩丹西酮”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案（重慶市第一中級(jí)人民法院（1995）重經(jīng)初字第406號(hào)民事判決書(shū)）案例6：“鹽酸吉西他濱”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案(江蘇省高級(jí)人民法院(2001)民三初字第001號(hào)民事判決書(shū))第14頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月新產(chǎn)品的界定

北京市高級(jí)人民法院關(guān)于專(zhuān)利侵權(quán)判定若干問(wèn)題的意見(jiàn)（試行）（2001）第１２２條新產(chǎn)品：專(zhuān)利法第五十七條第二款規(guī)定的“新產(chǎn)品”，是指在國(guó)內(nèi)第一次銷(xiāo)售的產(chǎn)品，該產(chǎn)品與專(zhuān)利申請(qǐng)日之前已有的同類(lèi)產(chǎn)品相比，在產(chǎn)品的組份、結(jié)構(gòu)或者其質(zhì)量、性能、功能方面有明顯區(qū)別。是否屬于新產(chǎn)品，應(yīng)由原告舉證證明。最高院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（2009）第17條產(chǎn)品或者制造產(chǎn)品的技術(shù)方案在專(zhuān)利申請(qǐng)日以前為國(guó)內(nèi)外公眾所知的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該產(chǎn)品不屬于專(zhuān)利法第六十一條第一款規(guī)定的新產(chǎn)品。第15頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月證據(jù)保全與證據(jù)調(diào)取案例7：“鹽酸吉西他濱”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案

(最高人民法院(2002)民三終字第8號(hào)民事判決書(shū))藥品報(bào)批資料的威脅第16頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月被控專(zhuān)利侵權(quán)的應(yīng)對(duì)策略主體資格管轄異議證據(jù)不足權(quán)利瑕疵侵權(quán)例外先用權(quán)現(xiàn)有技術(shù)………第17頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月證據(jù)不足案例8：“獅馬龍活絡(luò)油”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案

（珠海市中級(jí)人民法院（2005）珠中法民三初字第48號(hào)民事判決書(shū)）第18頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月侵權(quán)例外案例9：“奧美沙坦酯”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案（北京市第二中級(jí)人民法院(2006)二中民初字第04134號(hào)）第19頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)藥領(lǐng)域侵權(quán)例外主要情形實(shí)驗(yàn)?zāi)康姆巧a(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的Waxman-Hatch法案藥品行政審批目的－“Bolar”例外第20頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月專(zhuān)利侵權(quán)判斷全面覆蓋論等同原則禁止反悔捐獻(xiàn)原則現(xiàn)有技術(shù)抗辯第21頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月專(zhuān)利保護(hù)范圍的理論和依據(jù)“周邊限定”“中心限定”“折衷原則”專(zhuān)利法（2009）第59（1）條

“發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)及附圖可以用于解釋權(quán)利要求”第22頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的確定專(zhuān)利法（2009）第59（1）條

“發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，………….”最高院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（2009）第7條

人民法院判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個(gè)以上的技術(shù)特征，或者有一個(gè)以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。第23頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月權(quán)利要求書(shū)的解釋專(zhuān)利法（2009）第59（1）條“……………，說(shuō)明書(shū)及附圖可以用于解釋權(quán)利要求”

最高院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（2009）第3條

人民法院對(duì)于權(quán)利要求，可以運(yùn)用說(shuō)明書(shū)及附圖、權(quán)利要求書(shū)中的相關(guān)權(quán)利要求、專(zhuān)利審查檔案進(jìn)行解釋。說(shuō)明書(shū)對(duì)權(quán)利要求用語(yǔ)有特別界定的，從其特別界定。以上述方法仍不能明確權(quán)利要求含義的，可以結(jié)合工具書(shū)、教科書(shū)等公知文獻(xiàn)以及本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的通常理解進(jìn)行解釋。

證據(jù)（內(nèi)在證據(jù)(intrinsicevidence)、外部證據(jù)(extrinsicevidence)）援引的順序

第24頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月相同（字義）侵權(quán)和等同侵權(quán)

最高院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（2009）第7（2）條

被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個(gè)以上的技術(shù)特征，或者有一個(gè)以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。第25頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月等同特征的判斷最高院《關(guān)于審理專(zhuān)利糾紛案件適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》（2001）第17（2）條等同特征是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無(wú)需經(jīng)過(guò)創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的特征。

等同物判斷的模式

“三重檢測(cè)”（tripartitetest)標(biāo)準(zhǔn)(方式－功能－效果)“假想權(quán)利要求”(HypotheticalClaim)檢測(cè)“最接近原則“判斷第26頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月等同原則的限制捐獻(xiàn)原則：最高院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（2009）第5條對(duì)于僅在說(shuō)明書(shū)或者附圖中描述而在權(quán)利要求中未記載的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件中將其納入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院不予支持。禁止反悔原則：最高院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（2009）第6條專(zhuān)利申請(qǐng)人、專(zhuān)利權(quán)人在專(zhuān)利授權(quán)或者無(wú)效宣告程序中，通過(guò)對(duì)權(quán)利要求、說(shuō)明書(shū)的修改或者意見(jiàn)陳述而放棄的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件中又將其納入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院不予支持。第27頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月禁止反悔原則因?qū)＠谋拘薷亩狈艞墶耙蛞庖?jiàn)陳述而”放棄“”完全禁止“(completebar)和”彈性禁止“(flexiblebar)

Warner-Jenkinson以及Festo判例精神

第28頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月現(xiàn)有技術(shù)抗辯

專(zhuān)利法（2009）第62條

在專(zhuān)利侵權(quán)糾紛中，被控侵權(quán)人有證據(jù)證明其實(shí)施的技術(shù)或者設(shè)計(jì)屬于現(xiàn)有技術(shù)或者現(xiàn)有設(shè)計(jì)的，不構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)案例10：“獅馬龍活絡(luò)油”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案第29頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案例

綜合分析案例涉及的主要事由

權(quán)利要求的選擇性行使技術(shù)特征的判斷全面覆蓋論、等同原則、禁止反悔的適用技術(shù)專(zhuān)家的選定和技術(shù)鑒定結(jié)論的采信藥品研發(fā)階段產(chǎn)生先用權(quán)的主張………案例11：“燈盞花素”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案（云南省高級(jí)人民法院（2003）云高民三終字第48號(hào)民事判決書(shū)）案例12：“葡萄糖鈣鋅口服液”專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案（最高人民法院(2009)民提字第20號(hào)民事判決書(shū)）第30頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

從藥品專(zhuān)利侵權(quán)訴訟看專(zhuān)利文本的撰寫(xiě)

“Therearefew,ifany,legaldocumentsmoredifficulttocraft,morefraughtwithpitfallsthanpatentapplications”“很少有比專(zhuān)利申請(qǐng)文件更加難以起草、更加充滿陷阱的法律文件了”——CircuitJudgeNewman第31頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月統(tǒng)一協(xié)調(diào)專(zhuān)利申請(qǐng)、訴訟、新藥申請(qǐng)和論文由不同部門(mén)分頭負(fù)責(zé)的同時(shí)，由IP部門(mén)集中協(xié)調(diào)管理，避免他人“以子之矛，攻子之盾”在撰寫(xiě)申請(qǐng)和發(fā)表意見(jiàn)陳述時(shí)應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，避免“禁止反悔”情形相同/相關(guān)發(fā)明在多國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)，需協(xié)調(diào)好各平行專(zhuān)利的關(guān)系。第32頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月客觀一致藥品、生物技術(shù)發(fā)明往往需要多次披露，如果不同場(chǎng)合的描述彼此矛盾，可能會(huì)產(chǎn)生麻煩專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)；