起草人XX審核人 審核人批準人版本號目 范 職 定義與縮略 定 縮略 參考文 設備概 設計確認前準 確認的實 確認總 變更歷 通過預先確定的一系列檢查和記錄，確認純化水分配系統的設計符合URS適用于安裝于制水車間純化水分配系統的設計確認負責過程監督，確保的原則體現在驗證過程之中其他（供應商/或URSDQ：設計確認IQ：安裝確認OQ：運行確認PQ：性能確認5參考文件（2010對照驗證小組檢查培訓并記錄11可接受標準：驗證小組上的人員均已經過培訓，并在培訓記錄上簽字。結論：符合可接受標準之要求。□是□否編號：XX按下面所列文件進行逐項檢查。自控硬件部分已經過批準并且是版文件2附件2文件確認記 1234自控硬件部分5URSURSURS333系統1純化水系統設計一套制水能力為XXt/h，需設計原反滲透、EDI等成套制水設備。2純化水設計為常溫循環系統80。3純化水設計系統回水監測流量，1.0m/s444使用點的設計確認1潔具間（房間編號2洗滌池（房間編號3間（房間編號4間（房間編號5潔具間（房間編號6略7略8略9略略URSURS55紫外滅菌器不含衛生死角，腔體內液體可自排盡。滿GMP純化水末端換熱器為雙管板列換熱器，管程316L共有四臺泵，流量及壓頭分別為：PW#412m3/h,壓頭50m；PW#330m3/h60m；PW#1、20m3/h60m316L材質，內壁電化學拋光粗糙度≤0.4μm進-?50.8出URSURS661純化水管道系統設計末端換熱器，能實現巴 2純化水管道安裝無死角和盲管34純化水管道選用316L材質管道，內外機械拋光，內壁56730min830min后排放。9純化水管道系統在夾層內的部分應采用巖棉管材保溫純化水管道上閥門選用隔膜閥316L，隔膜為EPDM膜片。閥體粗糙度≤0.4μm。URSURS77，7，1液晶觸摸屏+PLC的控制方式，可在液晶觸摸屏界面上，實現純2（過程的恒溫控制 時間可自動計時345兩條循環管路交 TOC67系統采用控制產品通過各種模塊來進行分類控制；設有系統程序，HMI提示相關錯誤信息至少三級權限設置。應考慮設計操作人員權限、QA人員權限、管理者權限、者權限和程序員權限。8檢測、循環泵變頻控制、循環回液流量檢測、。9當設備出現故障或監測到某一參數超過設定范圍時，應聲光報URSURS電導率計：衛生級，可滅菌TOC：衛生級，可取樣檢測溫度傳感器：-10～150A壓力表選用或科或儀表，膜片為316L不銹鋼膜片881電導率計：衛生級，可滅菌234溫度傳感器：-10～150A5678316L材質不銹鋼。9316L 對巴氏要求進行檢查和確認，確保符合設計要求對照URS，檢查巴氏的設計是否符合URS的要求，純化水系統采用巴氏通過末端的雙管板列管式換熱器把純化水加熱到80℃對純化水系統進行循環，回水溫度傳感器檢測到溫度達到80℃時，系統計時開始，監測過80開始計時保持80℃以上的溫度狀態滅菌30min當達到設定時間程序停止運行。，將結果記錄在附件9巴氏要求的設計確認記錄中附件9巴氏要求的設計確認記1通過末端的雙管板列管式換熱器把純化水加熱到80℃對純化水系統進行循環，回水溫度傳感器檢測到溫度達到8℃時，系統計時開始，監測過回水溫度傳感器檢測到溫度低于80℃，計時自動歸零，并在溫度達到設定值時重新開始計時；保持80℃以上的溫度狀態滅菌30min。當達到設定時間，程序停止運行。雙管板列管式換熱器把水降到常溫時，排廢URSURSURS10101電源2潔凈壓縮空氣：0.6MPa3工業蒸汽4URSURS