第2頁共2頁不良反應監測報告制度藥品不良反應1、醫院建立藥品不良反應監測網絡，在醫院各藥品使用相關科室設藥品不良反應監測聯絡員，聯絡員由科室教學秘書擔任，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時認真地填寫并上報藥品不良反應報告表，保持與藥學部臨床藥學室的密切聯系。醫院實行不良反應，一零報告”制度，即各科聯絡員監測本科室的不良反應并將報告表交于臨床藥學室，臨床藥學室將報告情況匯總上報給醫院相關部門。2、主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應／事件報告表》。3、新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起____年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿____年的，報告新的和嚴重的不良反應。4、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在____日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在____日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。5、獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應／事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。6、積極參加省不良反應監測中心____特定藥品重點監測工作。7、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業____、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。8、藥品不良反應信息網上申報工作由藥劑科負責，要建立和保存藥品不良反應監測檔案。9、臨床藥學室負責提供對醫院全體醫務人員進行藥品不良反應監測工作的咨詢指導，____對臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。9、對發現藥品不良反應不申報的科室，以年為單位納入科室考核內容，取消評優評先資格，并全院通報批評。不良反應監測報告制度（二）根據衛生部____年____月____日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，制定我院藥品不良反應監測制度。1、醫院建立藥品不良反應監測網絡，在醫院各藥品使用相關科室設藥品不良反應監測聯絡員，聯絡員由科室教學秘書擔任，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時認真地填寫并上報藥品不良反應報告表，保持與藥學部臨床藥學室的密切聯系。醫院實行不良反應，一零報告”制度，即各科聯絡員監測本科室的不良反應并將報告表交于臨床藥學室，臨床藥學室將報告情況匯總上報給醫院相關部門。2、主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應／事件報告表》。3、新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起____年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿____年的，報告新的和嚴重的不良反應。4、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在____日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在____日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。5、獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應／事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。6、積極參加省不良反應監測中心組織特定藥品重點監測工作。7、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。8、藥品不良反應信息網上申報工作由藥劑科負責，要建立和保存藥品不良反應監測檔案。9、臨床藥學室負責提供對醫院全體醫務人員進行藥品不良反應監測工作的咨詢指導，組織對臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。9、對發現藥品不良反應不申報的科室，以年為單位納入科室考核內容，取消評優評先資格，并全院通報批評。不良反應監測報告制度（三）藥品不良反應監測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據《____藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監測與報告。責任人：臨床醫師、護士內容：一、報告制度1.應嚴格執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（____部____號____年____月____日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。2.積極協助臨床醫師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》所規定的時限上報。3.應及時向醫務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。4.在上級藥品不良反應監測中心的指導下，積極參加或____醫院藥品不良反應學術活動。5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義。合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：1.臨床醫師和護士在臨床診斷過程中，如發現藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監測中心，并對發生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給醫院藥事管理委員會和藥品不良反應監測中心。3.同醫院藥品不良反應監測人員聯系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監測人員的進一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。不良反應監測報告制度（四）藥品不良反應監測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監測與報告。責任人：臨床醫師、護士內容：一、報告制度1.應嚴格執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第____號____年____月____日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。2.積極協助臨床醫師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》所規定的時限上報。3.應及時向醫務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。4.在上級藥品不良反應監測中心的指導下，積極參加或組織醫院藥品不良反應學術活動。5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義。合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：1.臨床醫師和護士在臨床診斷過程中，如發現藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監測中心，并對發生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給醫院藥事管理委員會和藥品不良反應監測中心。3.同醫院藥品不良反應監測人員聯系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監測人員的進一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。不良反應監測報告制度（五）為加強我院藥械不良事件監測管理工作，根據《中華人民共和國藥械管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測管理辦法》保證病人用藥械安全，結合我院實際，特制定本制度。一、建立健全組織機構，明確崗位職責成立藥械不良反應/事件監測工作領導小組組長：魯代文副組長；朱方映成員：岳方珍、金佳、燕濤、黃婷、周云玉辦公室人員：朱方映、黃婷領導小組全面負責全院醫療藥化械不良反應/事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫院醫療藥械不良反應/事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；（2）負責醫院藥械不良反應/事件監測管理的宣教工作；（3）研究分析我院藥械不良反應/事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫療藥械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療藥械時規范操作；（5）制定突發、群發的醫療藥械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；（6）對于上報的事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療藥械不良反應/事件監測技術機構的反饋信息。二、建立醫療藥械使用事件報告制度1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療藥械不良反應/事件，立即填寫《可疑醫療藥械事件報告表》反饋醫務科（或護理部）2、在科室上報發生醫療藥械不良反應/事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起____個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于____個工作日內向本市醫療藥械事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療藥械不良反應/事件，立即向當地醫療藥械不良反應/事件監測技術機構報告，并在____小時內報送《可疑醫療藥械不良反應/事件報告表》。3、及時聯系告知相關生產企業。4、醫務科建立藥械不良反應/事件信息檔案或數據庫，保存醫療藥械不良反應/事件監測記錄，對于引起不良反應/事件的醫療藥械的監測記錄保存至醫療藥化械上標明的使用期限后____年，并且記錄保存期不少于____年。三、建立醫療藥械產品使用追溯制度1、對于植入性醫療藥械實施追溯跟蹤管理。2、各臨床科室使用植入性醫療藥械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療藥械包括骨科內固定植入器材、人工關節、以及其它金屬或高分子植入器材等。3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。4、醫務科定期監督檢查登記情況。達川區草興鄉衛生院____年____月____日不良反應監測報告制度（六）1.護士、醫生或藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫生，并通告醫療主管部門及藥劑科。2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調查，要與臨床醫師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規定程序上報。3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及采取的措施。4.臨床醫師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發現及時通知醫療主管部門（科）。5.醫療主管部門及藥劑科有責任將本院發生藥品不良反應及時通報臨床醫師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發生，保障患者用藥安全。不良反應監測報告制度（七）1.護士、醫生或藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫生，并通告醫療主管部門及