1會議要點數據來源：ASCO

官網，德邦研究所整理美國臨床腫瘤學會（ASCO，American

Society

ofClinical

Oncology）成立于1964年，是全球領先的腫瘤專業學術組織。一年一度的ASCO年會被公認為是全球最重要的、最為權威的腫瘤領域學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。眾多中國創新藥企研究成果亮相2023

ASCO年會，覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC以及CAR-T等技術領域。恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物、君實生物、澤璟制藥、百利天恒等企業入選研究數量較多。PD-(L)1、EGFR、HER2等仍然是本次會議集中靶點。熱門領域：本次ASCO年會覆蓋眾多熱門治療領域，肺癌依舊是重點關注適應癥，眾多研究圍繞肺癌展開，例如驅動基因陽性、TKI耐藥等等。此外，HER2+乳腺癌、胃癌等領域，也是研究重點。新興靶點：TIGIT（信達IBI939、百濟ociperlimab）、LAG-3（信達IBI110、百濟LBL-007）、BCL-2（百濟BGB-11417、亞盛APG-2575）、CLDN18.2（石藥SYSA1801、科濟CT041、再鼎ZL-1211、創勝TST001）、CDK4/6（貝達BPI-16350

、恒瑞達爾西利）。重點技術：ADC：百利天恒（BL-B01D1）、石藥（

SYSA1801

）、科倫（

SKB-264

）、映恩生物（

DB-1303

）、榮昌（維迪西妥單抗）；雙抗：恒瑞（

SHR-1701

）、百利天恒（

SI-B001、SI-B003

）、康方生物（AK112）。關注標的：恒瑞醫藥、百濟神州、澤璟制藥、信達生物、百利天恒、康方生物等。風險提示：臨床失敗風險，競爭格局惡化風險，銷售不及預期風險，行業政策風險。目

錄CONTENTS2LateBreaking

Abstract（LBA）OralAbstract

Session靶點/疾病數據橫向對比013LateBreakingAbstract（LBA）LBA：國內共3項LBA研究亮相

2023

ASCO4數據來源：ASCO

官網，醫脈通，德邦研究所整理隨著中國臨床研究在腫瘤領域的快速成長，中國在世界腫瘤領域中也發揮著日益重要的作用。此次會議上，中國研究OralAbstract

Session共入選19項，其中LBA

3篇。LBA摘要：Late

Breaking

Abstract

延遲公布摘要，均為新穎的，創新的，具有高度科學意義的重磅研究，研究結果可能會引起一定轟動性，所以事先要進行保密，直到會議前夕才公布。產品公司靶點適應癥階段名稱摘要號特瑞普利單抗君實生物PD-1轉移或復發性三陰性乳腺癌III期隨機、雙盲、Ⅲ期TORCHLIGHT研究：特瑞普利單抗對比安慰劑，聯合白蛋白結合型紫杉醇治療轉移性或復發性三陰性乳腺癌LBA1013腫瘤電場治療Novocure；再鼎醫藥TTFields鉑類藥物治療失敗后的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)III期腫瘤電場治療(TTFields;150kHz)聯合標準治療(SOC)系統性治療用于鉑類藥物治療失敗后的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)：隨機III期LUNAR

(EF-24)研究LBA9005信迪利單抗信達生物PD-1局部晚期鼻咽癌III期PD-1抑制劑信迪利單抗聯合誘導化療和同步放化療（IC-CCRT）對比IC-CCRT用于局部晚期鼻咽癌（LANPC）：一項多中心、3期、隨機對照研究（CONTINUUM）LBA6002TORCHLIGHT研究：特瑞普利單抗治療三陰性乳腺癌5數據來源：ASCO

官網，君實醫學微信公眾號，德邦研究所整理摘要標題：隨機、雙盲、Ⅲ期TORCHLIGHT研究：特瑞普利單抗對比安慰劑，聯合白蛋白結合型紫杉醇治療轉移性或復發性三陰性乳腺癌背景：針對PD-1的人源化IgG4K單克隆抗體Toripalimab在各種實體瘤中顯示出顯著的臨床效果和良好的安全性。本研究的目的是比較toripalimab與安慰劑聯合nab-P治療轉移性或復發性TNBC的效果和安全性。試驗方法：患者按2:1的比例隨機分配接受toripalimab（240mg，D1，每三周一次）或安慰劑以及nab-P，在3周的周期中分別在第1天和第8天接受治療。患者基線：分層因素包括PD-L1表達、紫杉醇療法歷史和在入組時的先前治療線。初診為轉移性或復發性不可手術TNBC的患者。療效數據PD-L1陽性mPFSITTmPFSPRSDPDmDORtoripalimab（n=353）安慰劑（n

=

178）8.4vs

5.6m8.4vs

6.9m32%22%24%12.9m安全性數據三級以上的不良事件（AEs）（56.4%

vs

54.3%）和致命性不良事件（AEs）（0.6%

vs

3.4%）在兩組中相似，而導致停用toripalimab/安慰劑的不良事件（8.5%

vs.

3.4%）以及免疫相關的不良事件（irAEs）（40.8%

vs.

24.0%）在toripalimab組中更頻繁。6LUNAR

(EF-24)研究：腫瘤電場治療轉移性非小細胞肺癌數據來源：ASCO

官網，再鼎醫藥官方微信公眾號，德邦研究所整理摘要標題：腫瘤電場治療(TTFields;150kHz)聯合標準治療(SOC)系統性治療用于鉑類藥物治療失敗后的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)：隨機III期LUNAR(EF-24）研究背景：再鼎醫藥合作伙伴Novocure正在進行一項開放標簽、隨機的III期LUNAR研究。該研究旨在評估腫瘤電場治療（TTFields）聯合標準療法（包括免疫療法）在治療以鉑類為基礎治療期間或之后進展的轉移性非小細胞肺癌患者的安全性和有效性。再鼎醫藥正在參與這項研究的中國部分。今年年初，Novocure宣布了LUNAR研究達到了主要終點。與單獨使用標準藥物治療相比，在標準藥物治療中聯合腫瘤電場治療，總生存期在統計學上有顯著且具有臨床意義的改善。報告時間：2023年6月6日上午11:09

（美國中部夏令時）摘要號：LBA9005臨床試驗號：NCT029737897CONTINUUM研究：信迪利單抗治療晚期鼻咽癌數據來源：ASCO

官網，信達生物官方微信公眾號，德邦研究所整理摘要標題：PD-1抑制劑信迪利單抗聯合誘導化療和同步放化療（IC-CCRT）對比IC-CCRT用于局部晚期鼻咽癌（LANPC）：一項多中心、3期、隨機對照研究（CONTINUUM）方案：

CONTINUUM試驗計劃招募III-IVA期（AJCC第8期，T3N0-1或T4N0除外）局部晚期鼻咽癌（LANPC）患者。患者將按1:1的比例隨機接受3個周期的吉西他濱和順鉑誘導化療，并同時接受順鉑-放射治療或相同方案加Sintilimab

。所有患者都將接受強度調節放射治療（IMRT）。Sintilimab將從誘導化療的第1天開始，每3周一次，持續12個周期。報告時間：2023年6月5日早上08:00-11:00

（美國芝加哥當地時間）摘要號：LBA6002臨床試驗號：

NCT03700476802OralAbstract

Session中國研究Oral

Abstract

Session共入選19項9數據來源：ASCO

官網，醫脈通，醫藥觀瀾，德邦研究所整理在本屆ASCO會議上共有200多項新藥研究入選大會口頭報告，中國有19項入選，接近10%。這19項入選口頭報告涉及的上市公司包括恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物、迪哲醫藥、百利天恒、科倫藥業、信達生物、亙喜生物等。Oral報告：一般來說，Oral口頭報告是ASCO交流等級最高的摘要部分，多為重磅創新研究。公司產品靶點適應癥研發進展摘要題目恒瑞醫藥SHR-1701+SHR2554PD-L1/TGF-B+EZH2淋巴瘤、實體瘤IPD-L1/TGF-β雙抗SHR-1701聯合EZH2抑制劑SHR2554二線治療淋巴瘤和實體瘤的I期研究卡瑞利珠單抗+阿帕替尼PD-1+VEGFR子宮內膜癌II卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線治療子宮內膜癌的單臀I期研究迪哲醫藥舒沃替尼EGFRexon20EGFR20外顯子插入突變型非小細胞肺癌II舒沃替尼治療EGFR20外顯子插入突變型的初治非小細胞肺癌患者的療效和安全性戈利昔替尼JAK1難治性或復發性外周T細胞淋巴瘤II戈利昔替尼治療難治性或復發性外周T細胞淋巴瘤:國際多中心關鍵研究(JACKPOT8)的主要結果百濟神州澤尼達妥單抗HER2HER2擴增型膽道癌IIb臨床關鍵IIb期HERIZON-BTC-01研究結果:澤尼達妥單抗治療先前已治療的HER2擴增型膽道癌百利天恒BL-B01D1EGERXHER3

ADC局部晚期或轉移性實體瘤IBL-B01D1，一類EGFRxHER3雙特異性抗體-藥物偶聯物(ADC)，用于局部晚期或轉移性實體瘤患者:首次人體臨床I期研究結果中國研究Oral

Abstract

Session共入選19項10數據來源：ASCO

官網，醫脈通，醫藥觀瀾，德邦研究所整理公司產品靶點適應癥研發進展摘要題目科倫藥業KL590586RETRET實體瘤I下一代選擇性RET抑制劑KL590586在RET突變型實體瘤患者中的臨床I期研究君實生物特瑞普利單抗PD-1復發或轉移性三陰性乳腺癌IIITORCHLIGHT:一項針對轉移性或復發性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的隨機雙盲、III期的聯合白蛋白結合型紫杉醇的特瑞普利單抗vs安慰劑的試驗特瑞普利單抗PD-1晚期非小細胞肺癌IIICHOICE-01研究的最終總體生存期和生物標志物分析:一項針對沒有EGFR/ALK突變的非小細胞肺癌，聯合化療的特瑞普利單抗vs安慰劑的雙盲試驗特瑞普利單抗PD-1IIIII期非小細胞肺癌III可切除II-III期非小細胞肺癌中的圍手術期特瑞普利單抗+雙鉑化療vs化療NEOTORCH臨床III期研究的無事件生存期分析亙喜生物GC012FBCMA/CD19復發/難治性多發性骨髓瘤IGCO12F(BCMA/CD19雙靶向快速CART細胞療法)治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的臨床I期開放標簽研究的最新結果信達生物信迪利單抗PD-1局部晚期鼻咽癌III信迪利單抗聯合誘導化療和同步放化療對照同步放化療治療局部晚期鼻咽癌(LANPC)的名中心、三期對照試驗(CONTINUUM)在本屆ASCO會議上共有200多項新藥研究入選大會口頭報告，中國有19項入選，接近10%。這19項入選口頭報告涉及的上市公司包括恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物、迪哲醫藥、百利天恒、科倫藥業、信達生物、亙喜生物等。03

靶點/疾病數據橫向對比11KRAS

G12C

結直腸癌

數據對比分析數據來源：ASCO

官網，醫藥魔方，JAMA

Oncology《Sotorasib

for

previously

treated

colorectal

cancerswith

KRASG12Cmutation

(CodeBreaK100):

aprespecified

analysis

o1f

2a

single-arm,

phase2

trial》ProfMarwan

GFakihMD

etal.，2022ESMO，德邦研究所整理結直腸癌IBI351D-1553SotorasibAdagrasib企業信達生物/勁方醫藥益方生物安進/百濟Mirati/再鼎醫藥臨床編號NCT05005234（I期）NCT05497336（I期）NCT04585035（I/II期）CodeBreaK100（II期）KRYSTAL-1（I/II期）數據公布2023ASCO2023

ASCOJAMA

Oncology2022ESMO試驗方案單藥單藥單藥單藥治療線數二線及以上66.7%患者二線及以上二線及以上二線及以上治療/隨訪時間中位治療84天中位隨訪6.6個月中位隨訪11.0個月中位隨訪20.1個月可評估患者數45246243ORR47.5%20.8%9.7%19%DCR85%95.8%82.3%86%中位PFS7.6個月4.0個月5.6

個月安全性≥3級TRAEs：20%3/4級TRAEs：8.3%3級TRAEs：10%1-2級TRAEs：59%本次

2023

ASCO會議共公布兩款針對結直腸癌治療的KRAS

G12C靶點藥物臨床數據。信達IBI351的ORR數據和益方D-1553的mPFS數據表現出優于已上市的兩款藥物，且安全性良好，期待數據的進一步讀出。13CDK4/6

乳腺癌

數據對比分析數據來源：ASCO

官網，醫藥魔方，醫學界，德邦研究所整理乳腺癌BPI-16350lerociclib達爾西利企業貝達藥業嘉和生物恒瑞醫藥臨床編號NCT03791112（I期）NCT05054751（III期）NCT03927456（III期）數據公布2023

ASCO2023ASCO2021Nature

Medicine試驗方案BPI-16350+氟維司群lerociclib+氟維司群達爾西利+氟維司群患者基線接受過≥2種內分泌治療HR+/HER2-

MBC內分泌治療復發或進展HR+/HER2-

MBC27.4%接受2線內分泌治療HR+/HER2-

MBC治療/隨訪時間中位隨訪7.36個月中位隨訪10.7個月可評估患者數46137241ORR60.5%26.9%27.0%DCR97.7%中位PFS10.07個月15.7個月安全性≥3級AE：42.5%Serious

AEs：5.8%3/4級AE：88.3%本次

2023

ASCO會議共公布兩款針對HR+/HER2-

晚期/轉移性乳腺癌治療的CDK4/6靶點藥物臨床數據。貝達的BPI-16350表現出更優的ORR數據，且安全性良好，有望成為同類最佳藥物，期待未來其他終點數據讀出。EGFR

TKI

耐藥進展NSCLC

數據對比分析14數據來源：ASCO

官網，醫藥魔方，醫脈通，康方生物官網，德邦研究所整理EGFR

TKI耐藥BL-B01D1舒沃替尼SKB264AK112企業百利天恒迪哲醫藥科倫藥業康方生物靶點EGFRxHER3

雙抗ADCEGFR/HER2雙靶點抑制劑TROP2

ADCPD-1/VEGF雙抗臨床編號NCT05194982（I期）NCT05559645（II期）NCT03974022（I/II期）CTR20192097（I期）NCT04152499（II期）NCT04736823（II期）數據公布2023ASCO2023

ASCO2023

ASCO2022ASCO試驗方案單藥單藥單藥單藥患者基線既往中位治療線數4線EGFR

TKI耐藥NSCLC既往中位治療線數5線EGFR

TKI耐藥NSCLC50%至少有一線化療失敗EGFR

TKI耐藥NSCLCEGFR

TKI耐藥NSCLC治療/隨訪時間11.5個月可評估患者數34322019ORR61.8%BoR

21.9%60%68.4%DCR91.2%100%94.7%中位PFS5.9個月11.1個月8.2個月安全性最常見TRAEs（≥G