xxxxxxxxxxx標標題 棕櫚、棕櫚炭生產工藝規程共11頁第1頁文件號起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日期批準日期頒發部門分發部門文件修訂號變更版本變更記錄變更時間變更緣由目的：建立棕櫚、棕櫚炭生產工藝規程，用于指導現場生產。范圍：棕櫚、棕櫚炭生產過程。職責：生產部、生產車間、質保部。制定依據：《藥品生產質量治理標準》〔2023〕《中國藥典》2023年版。產品概述產品根本信息產品名稱：棕櫚、棕櫚炭規格：統性狀：棕櫚本品呈長條板狀，一端較窄而厚，另端較寬而稍薄，大小不等。外表紅棕色，粗糙，有縱直皺紋；一面有明顯的凸出纖維，纖維的兩側著生多數棕色茸毛。質硬而韌，不易折斷，斷面纖維性。氣微，味淡。棕櫚炭本品呈不規章塊狀，大小不一。外表黑褐色至黑色，有光澤，有縱直條紋；觸之有黑色炭粉。內部焦黃色，纖維性。略具焦香氣，味苦澀。企業內部代碼： 棕櫚C563 棕櫚炭C4995.15性味與歸經：苦、澀，平。歸肺、肝、大腸經。功能與主治：收斂止血。用于吐血，衄血，尿血，便血，崩漏。用法與用量：3～9g，一般炮制后用。貯藏：置枯燥處。棕櫚、棕櫚炭生產工藝規程第2頁棕櫚、棕櫚炭生產工藝規程第2頁共9頁1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10貯存期限：36個月5.2生產批量：5-10000kg輔料：無生產環境：一般生產區工藝流程圖棕櫚工藝流程圖：棕櫚〔原料〕棕櫚〔原料〕凈制※洗、潤干燥※包裝材料中間體檢驗包裝※成品檢驗入庫注：※為質量掌握要點。6.1棕櫚炭工藝流程圖：棕櫚〔原料〕棕櫚〔原料〕凈制※洗、潤干燥※包裝材料煅炭※中間體檢驗包裝※成品檢驗入庫注：※為質量掌握要點。生產操作過程與工藝條件：領料飲片車間依據批準的批生產指令，依據“生產過程物料治理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領取棕櫚原料。領料過程中必需核對原料品名、編碼、件數、數量、合格標志等內容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺上，依據《凈制崗位標準操作規程》手工選擇，除去雜質。將凈棕櫚置凈料袋或周轉箱。凈制完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數、總數量。將凈棕櫚轉至下道工序，準時清場并填寫生產記錄。質量要求生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產操作過程中,,設備必需有運行標志。凈制標準3500g，檢查雜質數量。合格標準：照《雜質檢查法》〔檢驗操作規程附錄12〕測定，雜質不6%。凈藥材物料平衡限度〔1〕指標：95-100%。〔2〕計算公式如下：凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進展訂正和預防，按質量事故處理。洗、潤：依據《洗、潤崗位標準操作規程》要求，將凈棕櫚置于洗藥池中，用飲用水清洗后，肉眼觀看無泥沙。洗、潤完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數、總數量。將洗凈棕櫚轉至下道工序，準時清場并填寫生產記錄。質量要求生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產操作過程中,,設備必需有運行標志。洗、潤標準3150g。用目測法檢查，應符合標準。合格標準：用肉眼觀看無泥沙。的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進展訂正和預防，按質量事故處理。枯燥：依據《枯燥崗位標準操作規程》和《熱風循環烘箱標準操作及維護保養規程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環烘箱枯燥完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數、總數量。將枯燥后的飲片轉至下道工序，準時清場并填寫生產記錄。填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序。質量要求生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產操作過程中,,設備必需有運行標志。枯燥標準：5150g。用“四分法”150g。合格標準：用《水分測定法》〔檢驗操作規程附錄15〕，應不得過17.0%。物料平衡：物料平衡指標：≥60%。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數量計算。〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進展訂正和預防，按質量事故處理。煅炭：棕櫚炭：取凈棕櫚，依據《飲片煅炭崗位標準操作規程》及《煅藥機標準操作及維護保養規程》，照煅炭法，置煅藥機內，設定溫度300-350℃加熱，煅制20-25分鐘，煅至外表黑褐色至黑色，有光澤，有縱直條紋，觸之有黑色炭粉，內部焦黃色，略具焦香氣。取出，放涼。煅炭完畢后,稱量,標明品名、批號、總件數、總數量。將煅炭后的飲片運入車間中轉間，準時清場并填寫生產記錄。填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序。質量要求生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產操作過程中,,設備必需有運行標志。煅炭標準3150g，檢查煅制程度。煅炭標準：煅至外表黑褐色至黑色，有光澤，有縱直條紋，觸之有黑色炭粉，內部焦黃色，略具焦香氣。〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進展訂正和預防，按質量事故處理。包裝：6.3.7.1內包裝包裝工序依據《飲片包裝崗位標準操作規程》依據批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，留意核對合格標志。依據指令要求的規格，產量，計算所需包材的數量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。標簽〔合格證〕領取：持《批包裝指令》、《物料狀態卡》向車間QA申請標簽〔合格證〕，并進展復核，無誤的簽字領用。分裝過程中,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產地、規格、生產日期、生產廠家、執行標準、及合格標志。各種包裝內包重量偏差應符合下表規定：內包裝裝量偏差允許值表工程 塑料袋、PE罐

編織袋手工在編織袋的合格證在封口貼標簽

手工在塑料袋、PE罐的指定位時一并縫上，位置：袋口左側置固定位置貼上標簽 10cm處上邊與袋子上邊緣平1~2cm手工分裝 手工分裝包裝的重量應為：凈重+皮重 包裝的重量應為：凈重+皮重應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值熱封袋口、封罐 用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規定。工程技術參數工程技術參數≤0.5±11±52±105±1010~50±30填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內包裝標準：5袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。合格標準：標簽位置端正全都，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內包裝物料平衡〔1〕標準：98-100%〔2〕計算公式如下：內包裝工序物料平衡%=合格品數量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領用量〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進展訂正和預防，按質量事故處理。外包裝:按《批包裝指令》單中規定的包裝規格，進展領取外包材；檢查核對：對指定批號的棕櫚飲片，逐件核對《物料狀態卡》和數量應正確全都。標簽〔合格證〕領取：持《批包裝指令》、《物料狀態卡》向車間QA申請標簽〔合格證〕，并進展復核，無誤的簽字領用。裝箱或裝袋：按指定數量，整齊碼放在紙箱或編織袋內，保證內包裝袋〔PE〕之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結實；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。交料：經QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝完畢，準時清場并填寫批生產記錄。準時填寫飲片包裝生產記錄,入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。外包裝標準：3件。復核數量、檢查標簽和封口質量。合格標準：標簽位置端正全都，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式：使用量損耗量剩余量100%領用量總收率〔1〕掌握標準:≥80%〔2〕計算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料數量工藝環境衛生要