醫藥工業干凈廠房設計標準GB/T14294-1993批準部門：國家醫藥治理局施行日期：１９９７年１月１日編制說明Ｐ委員會設計標準專業組打算組織編寫《醫藥工業干凈廠房設計標準》。本標準由上海醫藥設計院主編，繆德華同志執筆，武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫藥行業內有關方面意見，并先后數次組織醫藥設計單位和大中型骨干企業的專家進展〔原局打算〕就標準主要內容向衛生部藥政局、藥品監視辦公室的領導、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此根底上，局ＧＭＰ設計標準專業組對本標準作了修改定稿。提出修改意見，以使本標準日臻完善。國家醫藥治理局〔以下簡稱ＧＭＰ〕，提出符合ＧＭＰ要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本標準。直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業干凈廠房的設計。有用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。和工藝改進的需要。用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。條件。關要求。第一節一般規定參數標準。濕度、穎空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。2.1.3條環境空氣中不應有不快活氣味以及有礙藥品質量和人體安康的氣體。其次節環境參數的設計要求2.2.12.2.1醫藥工業干凈廠房空氣干凈度等級表2.2.1含塵濃度含塵濃度含菌濃度空氣干凈等級(μm)塵粒數 沉降菌〔個／m3〕(Φcm0.5h〕浮游菌≥0.5≤3,500100級≤1≤5≥5 0≥0.5≤350,00010000級≤3≤100≥5 ≤2,000≥0.5≤3,500,000100000級≤10≤500≥5 ≤20,000100000級)≥0.5≤10000000≥5≤618001100000粒子的測試方法》中有關規定；5μm消滅時，方可認為該測試數值是牢靠的。2．2．2CMP28℃，50～65%。二、生產工藝對溫度和濕度有特別要求時，應依據工藝要求確定。10～302～4%；40m3。8.5.1300LX300LX150LX。比照度要求高的部位可增加局部照明。75dBA第一節廠址選擇一、應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴峻空氣污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。3.1.250m.其次節總平面布置污染等要求。3.2.2條廠區按行政、生產、關心和生活等劃區布局。第3.2.3條生產廠房應布置在廠區內環境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝的最大頻率下風側。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產區應轉正于制劑生產區的下風側。青霉素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的穿插污染。用倉庫，并有防盜措施。空調設施。發塵少的材料。〔可利用交通道路〕，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。的樹木，但不宜種花。盡量養活廠區內露土面積。第四章工藝設計第一節工藝布局進展有效的治理。4.1.2〔如局部原輔料、生產中廢棄物等〕必要時可設置專用出入口。干凈廠房內的物傳遞路線盡量要短；氣干凈度等級相適應；工作人員的通道；其他確保干凈區空氣干凈度的措施。第4.1.3源，有空氣潔度要求的房間近以下要求布置：一、空氣干凈度高的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房；三、空氣干凈度一樣的房間或區域宜相對集中；四、不同空氣干凈度房間之間相互聯系應有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗〔柜〕等。可能靠近與其相聯系的生產區域，削減運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區。4.1.5條以下生產關心用室的布置要求：一、稱量室宜靠近原輔料室，其空氣干凈度等級宜同配料室；二、設備及容器具清洗室需要在干凈區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣干凈度等級100000本區域一樣；四、干凈工作服的洗滌、枯燥室。4.1.6條廠房設計應考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。其次節人員凈化室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可依據需要設置。對于要求嚴格分隔的干凈區，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。4～6m2〔圖見后〕1：虛線框內的設施可依據需要設置；要求，并結合具體狀況進展組合。一、干凈廠房入口處應有凈鞋設施；和干凈工作服柜按設計人數每人一柜；三、干凈工作服室內，對空氣凈化應有確定的要求；10方式以不直接用手為宜；人員凈化用室內的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用；305第三節物料凈化潔室，包裝材料清潔室等。4.3.1條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。〔柜〕，用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。〔柜〕，宜單獨設置專用傳遞設施。一、構造簡潔，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備外表應光滑，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑，平坦、避開死角，易清洗，耐腐蝕；二、凡與物料直接接觸的設備內表層應承受不與其反響，不釋出微粒及不吸附物料的材料；器和材料的污染；四、無菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌的需要；五、藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；氣體所含微粒和微生物應符合規定的干凈度要求：八、干凈區內的設備，除特別要求外，一般不宜設地腳螺栓。容量盡可能與批量相適應。承受金屬外殼保護。密封隔斷裝置，以保證到達不同等級的干凈要求。第5.0.5條不同空氣干凈度區域之間的物料傳遞如承受傳送帶時，為防止穿插污染，傳送帶不宜穿越分段傳送，除非該遞裝置承受連續消毒方式。5.0.62.2.7第六章工藝管道第一節一般規定消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內，應實行相應的通風措施。9.4.29.4.36.1.56.1.6在靠近用氣點處。其次節管道材料、閥門和附件求，使用牢靠，不吸附和不污染介質，施工和維護便利。較差的材料時，應有加固和保護措施。6.2.3條引入干凈室的明管材料宜承受不銹鋼。料的材料。6.2.5條工藝管道上閥門、管件和材料應與所在管道的材料相適應。式。6.2.7第三節管道的安裝、保溫6.3.1條技術夾層、技術夾道中的干管連接宜承受焊接。紋的密封應承受聚四氟乙烯。管道與套管之間應有牢靠的密封措施。6.3.4條干凈室內應少敷設管道，引入干凈室的支管宜暗敷。6.3.5條干凈室內的管道應排列整齊，盡量削減閥門、管件和管道支架。保溫管道的外壁溫度不得低于環境的露點溫度。6.3.86.3.9條干凈室內的各類管道均應設指明內容物及流向的標志。第四節安全空氣倒灌裝置。6.4.2條輸送易燃介質的管道應設置導除靜電裝置。6.4.36.4.4第一節一般規定7.1.2100mm為根本模數。溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過干凈區。7.1.5條干凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。其次節防火和疏散0.25h。〔下同〕生產區域應承受防爆墻和防爆門斗與其他區域分隔，并應設置足夠的泄壓面積。狀況可設置一個安全出口：50m25二、丙、丁、戊類生產廠房，符合國家現行的“建筑設計防火標準“的規定者。10010000凈化路線不得作為安全出口使用。7.2.6第三節室內裝修的作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應承受非燃燒體或難燃燒體。圓角。當承受輕質材料融斷時，應承受防碰撞措施。面的分析條宜承受銅條。和頂棚宜增刷涂料飾面。7.3.57.3.67.3.8的門、窗不應承受木質材料，以免生霉生菌或變形。修理、更換的需要。7.3.11〔柜〕兩邊的門應聯鎖，密閉性好并易于清潔。光滑、不易吸水變質、生霉的材料。0.6～0.80，15～0.35。第一節一般規定8.1.1一、干凈室內有多種工序時，應依據各工序的不同要求，承受不同的空氣干凈度等級；凈化相結合的形式。8.1.2其次節凈化空氣調整系統100000100000100000空氣凈化處理，應承受初效、中效過濾器二級過濾。一、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；二、中效空氣過濾器且集中設置在凈化空氣調整系統的正壓段；一、單向流干凈室與非單向流干凈室；三、運行班次和使用時間不同的干凈室；8.5.3一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；三、用有機溶煤精制的原料藥精制、枯燥工序；四、凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發性氣體的生產工序；式凈化空調系統。反之，可承受分散式凈化空調系統。8.2.78.2.8條干凈室排風系統應有防倒灌措施。8.2.9條含有易燃、易爆物質局部排風系統應有防火、防爆措施。干凈度要求的生產區。系統關閉時聯鎖程序反之。壓，防止室內結露。內宜設報警裝置。第三節氣流組織8.3.1條氣流組織的選擇應符合以下要求：二、回風口宜均勻布置在干凈室下部；8.3.2條非單向流干凈室內設置干凈工作臺時，其位置應遠離回風口。8.3.3條干凈室內有局部排風裝置時，其位置應設在工作區氣流的下風側。空氣干凈度100級10000級空氣干凈度100級10000級100000級100000級型流水平單向流非單向流非單向流非單向流氣流流經室內送風量斷面風速(m/s)0.50.25數(次/h)251512次1.頂送高效過1.側送(送風濾器占頂墻滿布高效棚面積≥60%)2.側布高過濾器)2.側送(高效空氣過濾器頂送上側墻送風頂送上側墻送風頂送上側墻送風效過濾器占送風墻面氣頂棚設阻積≥40%)流尼層送風組織1.單側墻下部布型置回風口1.單側墻下部布置回風式相對兩口格棚地面回風布回風口局部布置回風口單側墻下部布置回風口走廊回風回風口或端部集中回風)走廊內均布回風口或端部集中回風)頂部布置回風口(有粉塵和有口布回風口或端部集中回風)頂部布置回風口室內粉塵量大和有害物害物質的干凈質的干凈室除外)室除外)第四節風管和附件8.4.1條風管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，并在適當位置設清掃口。8.4.2過防火墻處，必需設置防火閥。的制作材料和涂料，應依據輸送空氣的干凈度等級及的處空氣環境條件確定。量的支管上，應設置風量測定孔。8.4.5第五節青霉素等藥物生產干凈室的特別要求室內要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。排風口均應安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危急降低到最低限度。系統應與其他藥物的凈化空調完全分開，防止穿插污染。其排風口與其他藥物凈化空調系統的風口之間應相隔確定的距離。第一節一般規定9.1.2第9.1.3條醫藥工業干凈廠房內的管道外外表應實行防結露措施。措施。其次節給水水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復利用的給水系統。一、生活水管應承受鍍鋅鋼管；三、管道的配件應承受與管道相應的材料第9.2.3條人員凈化用室的盥洗室內宜供給熱水。第三節排水排水系統。置。9.3.3條排水豎管不宜穿過干凈室。如必需穿過時，豎管上不得設置檢查口。如必需設置時，要求地漏材質不易腐蝕，內外表光滑，不易結垢，有密封蓋，開啟便利，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應依據生產工藝要求可消毒滅菌。9.3.5第四節工藝用水9.4.1條飲用水飲用水水質必需符合國家《生活飲用水衛生標準》。第9.4.2條純水〔去離子水、蒸餾水〕去離子水水質標準參照中國藥典蒸餾水質量標準，且電阻率>0.5MΩ管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。80℃65℃0.45μm射用水的管道系統應符合以下要求：乙烯；

三、削減彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管“；四、設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。第五節消防設施9.5.110I/S,每股水量不應小于５I/S。10m；65mm25m19mm。統。第一節配電第10.1.1條醫藥工業干凈廠房的供電設計應符合國家《工業與民用供電系統設計標準》。10.1.3插座箱，功率較大的設備宜由與配電室直接供電。10.1.5條干凈區內不宜設置大型落地安裝的配電設備。設在不同空氣干凈度等級區域內的設備一般不宜由同一配電回路供電。如切斷裝置設在非干凈區，則其操作應承受遙控方式，遙控裝置應設在干凈區內。10.1.810.1.9其次節照明10.2.2第10.2.4條干凈區內的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。承受吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應便于在頂棚下更換燈管及檢修。2.2.610.2.60.7。10.2.7條有防爆要求的干凈室，照明燈具選用和安裝應符合國家有關規定。應設置標地，在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。第三節其它電氣10.3.1條醫藥工業干凈廠房內應設置與廠房內外聯系的通訊裝置。》的要求。報警器應設在有人值班的地方。10.3.4附錄一名詞解釋序號序號詞曾用名詞解釋1干凈廠房生產工藝有空氣干凈要求的廠房2干凈室(包括微生物)、溫并以其干凈度等級符合本標準規定為主要特征。3干凈室由干凈室組成的區域4技術夾層主要對水平構件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道5技術夾道主要以垂直構件分隔成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道6度指干凈環境中空氣含塵量和含菌量多少的程度7用室人員在進入干凈區前按確定程序進展凈化的輔助用室8用室物料在進入干凈區前按確定程序進展凈化的輔助用室9污染作為處理對象的物件或物質，由于粘附，混入或產生某種物質，其性能和機組產生不良影響