IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院卓越績效模式-品質成就偉業

獵取競爭優勢ACETOCLSSISO90012015流程改善和消退鋪張7工具

解決問題4工具

研發1工具六西格瑪/AS9100航天航空系統

精益思想/精益生產

約束理論平衡計分卡方針管理

品質管理系統

領導力從IS09001_2015到獵取競爭優勢題門在此共享和服務……背景介紹IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院ISO的由來1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，打算成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和統一行業的標準ISO組織于1947年2月23日成立，總部設在瑞士的日內瓦ISO為非政府組織，官方語言為英語、法語、俄語■參與者包括各會員國的國家標準機構和主要公司InternationalOrganizationforStandardizationIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院IS09001 IS09001 O）西子硏究院?■?? XIZIRESEARCHINSTITUTEISO的由來精益生產一一西子爭辯院精益生產一一西子爭辯院ISO是InternationalOrganizationforStandardization,中文稱國際標準化組織ISO不是首字母的縮寫，而是一個詞。。。來源于希臘語，意為“相等"，例如“isometric、isonomy。。。■從相等到標準,內涵上的聯系使“ISO”成為組織的名稱ISO于1951年發布了第一個標準■工業長度測量用標準■目前共頒布各種標準1萬6千多。。。InternationalOrganizationforStandardizationISO改版背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系技術委員分會）負責制定和修訂■全部ISO的國際標準每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性IS09000的標準已進行了多次修訂

ISO歷史背景USMILQ9858

USMILI45208DEESTANS.05SeriesBS4801

BS5179AQAP149BS57501979USMILQ9858

USMILI45208DEESTANS.05SeriesBS4801

BS5179AQAP149BS57501979國家標準ISO90011987國家標準ISO90011994ISOIS09001國家標準國家標準國家標準國家標準2000/12/15發布ISO900120002008/11/15發布IS0900120082015/9/15發布IS090012015IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015修訂標準行程精益生產精益生產一一西子爭辯院2012年6月,在西班牙召開的ISO/TC176/SC2/WG24,ISO9001修訂版的首次會議上提出了項目方案:設計規范草案CD稿征詢意見及投票FFDIS稿投票WDO階段/工作組文件（委員會草案）（國際標準最終草案）2012/62013/42015/1設計規范審查WD階段/工作組文件2012/12FDIS稿投票（國際標準草案）2014/4發布IS(IS09001_2015)2015/9/15365WD(WorkDraft)工作組草案CD(CommitteeDraft)委員會草案DIS(DraftInternationalStandard)國際標準草案FDIS(FinalDraftInternationalStandard)最終國際標準草案IS(InternationalStandard) 甬際標準IS09001_2015修訂標準緣由現代質量管理體系要求和組織戰略意圖有關：■當代社會已由工業社會轉向信息社會，經濟體系已由工業經濟轉向以信息和學問為基礎的服務經濟!=■當代企業面臨的環境特點：市場全球化、競爭激烈化、!=企業國際化■企業運行的特點：運營虛擬化、戰略短現化■企業管理的趨勢：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化■創新變革已成為世界經濟進展的永恒動力■為了開發和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成：第一部分：技術工作程序；其次部分：國際標準結構和起草的規章。■<ISO/IECDirectives,Part15ConsolidatedISOSupplement,2013>文件中：附件SL(AnnexSL)是管理體系標準建議附錄2(Appendix2)是高級結構、核心正文、共用術語和核心定義這兩個文件其實是一個管理體系標準的標準模板，即是一個標準的“標準”■依據國際標準化組織的要求，將來全部的IS管理體系標準如能源，道路交通平安，IT平安，食品平安，社會平安，環境，質量在今后修改時都要依據《附件SL》的要求重寫■新版國際質量管理體系標準ISO9001:2015已經接受了ISODirective附錄SL這一高級結構■國際標準組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后全都性的管理體系標準的制定建立標準模板■目前已經頒布的IS014001：2015WD版即釆用了上述標準結構，與IS09001:2015CD的標準章節內容完全全都！《附件SL/附錄2》■“術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、力量、文件化信息、過程、績效、外包、監視、測量、審核、符合、不符合、訂正、訂正措施和持續改進■其中最值得留意的是“風險"。“風險”之所以值得留意，是因為這是歷史上第一次進入IS09001的通用術語。由于這些通用術語是在全部的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在全部管理體系標準中對風險的強調IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院術語和定義西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEOrganization組織Interestedparty相關方Stakeholder利益相關方Requirement要求Managementsystem管理體系Topmanagement最高管理者Effectiveness有效性Policy方針Objective目標Risk風險Documentedinformation文件化信息Competence力量Process過程Performance績效Outsource外包Monitoring監視Measurement測量Audit審核Conformity合格Nonconformity不合格Correction訂正Correctionaction纟耳正措施Continualimprovement持續改進IS09001西子爭辯院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子爭辯院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子爭辯院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子爭辯院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院術語和定義■利益相關方（3.02）:人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響■風險（3.09）:不確定性的影響注1：影響是期望的偏離-正面的或負面的注2：不確定性是對大事及其結果或可能性的了解或生疏有關的信息的有效狀態，甚至部分狀態注3：風險經常以參照潛在大事（ISO導則73,3.5.1.3）和結果（ISO導則73,3.6.1.3）,或兩者的結合為特征注4：風險經常以大事（包含各種情形下的變更）結果和其發生的可能性（ISO導則73,3.6.1.1）的結合來表示術語和定義■文件化信息（3.11）:組織需把握和保持的信息及包含它的介質注1：文件化信息可以是任何形式和介質，并來自其源頭注2：文件化信息可以指o管理體系（3.04）含有關過程（3.12）o組織運作產生的信息（文件）o取得結果的證據（記錄）IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院術語和定義■績效（3.13）:可測量的結果注1:績效可以與定量或定性的發覺有關注2：績效可以與管理活動，過程（3.12）,產品（含服務），體系或組織（3.01）有關■外包（3.14）:當外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進行的支配注1:外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內■監視（3.15）:確定體系，過程或活動的狀態注1：為了確定狀態，或需要進行檢査，監督或批判地觀看■測量（3.16）:確定數值的過程IS09001IS09001IS09001IS09001編西子硏究屍XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015的結構■附件SL/附錄2提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構■具體而言，依據《附件SL/附錄2》一個管理體系標準，除了引言(Introduction)以外，應當包括10章2.NormativeReference礙性引敝件:oftheOrganization7.SupportISO27001ISO20000ISO223019.PerformanceEvaluation5.Leadership3.TermsandDefinitions6.Planning10.Improvement2.NormativeReference礙性引敝件:oftheOrganization7.SupportISO27001ISO20000ISO223019.PerformanceEvaluation5.Leadership3.TermsandDefinitions6.Planning10.ImprovementjM|g3?明浦了ISO國際標準將來進展框架及方向，國際標準化組織對管理體系標準在結構、格式、通用短語和定義方面進行了統一.這將確保今后編制或修訂管理體系標準的持續性、整合性和簡單化,這也將使標準更易讀、易全部管理體系標準將遵循ISOSupplementAnnexSL的要求，以便整合其他標準文件中的不同主題和要求,如：統肯定義，如：組織、相關方、方針、目標、力量、統一的表述，如：最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通.鋸益生產一西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015主要變化IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015主要變化精益生產精益生產一一西子研技%精益生產精益生產一一西子研技%IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001_2015主要變化精益生產精益生產一一西子研鉉體IS09001_2015標準的主要變化在于其格式變化,以及增加了風險的重要性,其主要的變化包括:釆用與其他管理體系標準相同的高級結構，有利于公司執行一個以上的管理體系標準；2風險識別和風險把握成為標準的要求；3.要求最高管理層在協調質量方針與業務需要方面釆取更3.要求最高管理層在協調質量方針與業務需要方面釆取更樂觀的職責。

重要的七大變化有：1.釆用新的高級結構風險管理引入標準、但不再使用預防措施3.新的要求、組織的環境背景3.新的要求、組織的環境背景!=QualityManagementSystemcusomerSai一sfaaionQualityManagementSystemcusomerSai一sfaaionsw(DE(D」-5b9tt:」(DEO-55no更加提升過程方法的應用更適用于“服務”型組織文件化的信息七項質量管理原則編西子硏充屍XIZlRESEARCHINSTITUTEIS09001編西子硏充屍XIZlRESEARCHINSTITUTEIS09001IS09001_2015主要變化編西子硏充屍XIZlRESEARCHINSTITUTEIS09001編西子硏充屍XIZlRESEARCHINSTITUTEIS09001IS09001_2015主要變化編西子硏充屍XiziRESEARCHINSTITUTEIS09001編西子硏充屍XiziRESEARCHINSTITUTEIS09001IS09001_2015主要變化■標準更一般化和更簡潔被服務業釆用：用“goodsandservices55替代“product”■削減原來自硬件領域的實踐的規范性要求，尤其是條款7.1.4監視和測量設備和8.5產品和服務的開發|=|■組織環境：新增2條條款（4.1理解組織及其環境和4.2|=|理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發質量管理體系的輸入■過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2）

■風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，緣由是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環境和6.1處理風險和機會的措施掩蓋了“預防措施”的理念■“文件化信息”■“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”■外部供應的產品和服務的把握（條款8.4）:涉及到全部形式的外部供應：從供應商釆購，與關聯公司的支配，到外包組織的過程和職能及任何其他方式。要求組織釆取基于風險的管理方法去確定適宜的把握類型和程度IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研精益生產精益生產一一西子研ISO9001_2015附錄中列出的8個修辭方面的變化IS09001:2008IS09001:2015產品產品和服務刪減條款■■■管理者代表■■■文件、質量手冊、文件化程序、記錄文件化信息工作環境過程運行環境釆購的產品外部供應的產品和服務供應商外部供方監視和測量設備監視和測量資源IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE組織背景顧客需求相關方的

需求期望IS090012015的架構支持運行(7/8)F方案(6)jr1頃導(5)1 1iJ1簌(9)1■■質量管理體系結果精益生產一一西子研達為改進(10)精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院009IS090012015的架構寸西子硏究院很 XIZIRESEARCHINSTITUTE4.1組織4.2相關方4.3QMS7.支持過程顧客滿足產品服務及方客他關顧其相IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院IS090012015的PDCA組織4.1理解組織的背景4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程領導5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的角色、職責和權限? 6.質量管理體系方案6.1應對機會和威逼的行動1 6.2質量目標及實現的方案:6.3方案的轉變7.支持7.1資源7.2力量7.3意識7.4溝通7.5文件化的信息8.運行8.1運行的方案及把握8.2確定產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發8.4外部供應的產品和服務的把握8.5產品和服務供應8.6產品和服務放行8.7不符合的過程輸出產品和服務把握9.績效評估9.1監測分析和評估9.2內部審核9.3管理評審10.改進10.1不符合和訂正措施10.2持續改進IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法步驟Da他需求和期望方針和目標實現目標*驗證措施的有效性

持續改進確定防止不合格消退“真因"的措施規定測量過程的方法，確定過程的有效性和效率IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子研技遍管理原則聚焦于一個核心目的:“質量管理體系的預期結果”關鍵是產品和服務是否符合了要求？顧客滿足是否增加了？最終是否朝著實現組織的戰略方向在邁進?這才是評價質量管理體系（QMS）有效性的終極標準!

七項管理原則以客戶為關注焦點領導作用以客戶為關注焦點領導作用全員參與過程方法改進基于事實的決策方法關系管理LeadershipEngagementofPeopleProcessApproachImprovementEvidence-basedDecisionMakingRelationshipManagementIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研空備精益生產精益生產一一西子研空備IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院標準的比較IS09001_2015vs.IS09001_2008

條款IS09001:2015IS09001:20081范圍范圍2規范性引用文件規范性引用文件3術語和定義術語和定義4組織環境質量管理體系5領導力管理職責6策劃7支持資源管理8運行產品實現9績效評價測量、分析和改進10改進IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015IS090012015與2008版本比較。微小變化1.質量管理體系-要求1o范圍本標準為下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a） 需要證明其有力量穩定地供應滿足顧客和適用的法律法規要求的產品和服務；b） 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增加顧客滿足。注1:在本標準中，術語“產品”僅適用于-預期供應應顧客或顧客所要求的產品和服務,-運行的過程所產生的任何預期輸出。，33精益生產一一西子爭辯院，33精益生產一一西子爭辯院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研特為精益生產精益生產一一西子研特為IS0900120152.規范性引用文件IS090012015與2008版本比較與2008版本比較。無變化下列文件的引用對于本標準的使用必不行少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括全部修訂版）。1809000:2015質量管理體系基礎和術語。IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研嘗幕精益生產精益生產一一西子爭辯院術語和定義IS090012015與2008版本比較3o術語和定義為了本文件目的，IS09000給出的術語和定義適用。增加來自(AnnexSLAppendix2)的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險，力量,文件化信息，過程，績效，外包，監視，測量，審核,符合，不符合，訂正，訂正措施，持續改善。新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監視、測量將來有可能隨IS09000-起變化a)b)a)b)與2008版本比較2008版無此項要素，只在標準的引言（0.1）的總則部分提及。組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必需考慮其所處的內/外部環境！C)

d)組織的環境ISQ9001_20154。組織的環境4.1o理解組織及其環境組織應確定與其目的和戰略方向相關的內部和外部議題，這將影響其達到質量管理體系預期結果的力量。必要時組織應準時更新這樣的打算。當確定相關的外部和內部議題時，組織應考慮來自于:對組織目標有影響的變化和趨勢；與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀；治理議題，戰略重點，內部政策和承諾；資源的可用性，優先次序和技術變革。注1:可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經濟的和自然環境的議題促進對外部環境的了解，不管是國際性的，國內的，區域性的或地方性的。注2：當了解內部環境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關的內容。4.組織的環境IS090012015與2008版本比較4.2o理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續供應滿足顧客和適用法律法規要求的產品和服務的力量，有著現實和潛在的影響，組織應確定：a） 與質量管理體系有關的相關方；b） 相關方與質量管理體系有關的要求。組織應監視評審與這些相關方及其要求有關的信息。2008版無此項要素IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研特置精益生產精益生產一一西子研特置IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研爵窟IS090012015與2008版本比較2008版基本無此項要求（部分內容在1.2）oIS090012015與2008版本比較2008版基本無此項要求（部分內容在1.2）oEHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。4.3o確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當確定這個范圍時，組織應考慮：a） 4.1中提到的外部和內部議題；b） 4.2中提到的要求。應依據產品和服務，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質量管理體系范圍內排解的打算。任何這樣的排解應限于條款（7.1.4）和（8）,并且不影響組織確保產品和服務滿足要求和客戶滿足的能力或責任，也不能基于支配一個外部供應方去執行組織的某項職能或過程就聲明刪減。注：外部供應方可以是組織質量管理體系之外的供應商或兄弟組織（如總部或替代場所）質量管理體系范圍應形成文件化信息。

4.組織的環境IS0900120154.44.組織的環境IS090012015與2008版本比較與2008版本比較沒有形成文件的要求，將持續改進變為“改進”o新版標準對文件要求的弱化！IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院IS090012015與2008版本比較442。過程方法組織應在質量管理體系接受過程方法。組織應：a） 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b） 確定每個過程所需的輸入和預期的輸出；c） 確定這些過程的挨次和相互作用；d） 確定對產品和服務符合和客戶滿足的風險，假如非預期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e） 確定為確保這些過程的有效運作和把握所需的準則，方法，測量和相關的績效指標；f） 確定資源并確保其可用性；g） 安排過程的職責和權限；h） 實施必要的措施，以實現所策劃的結果；i） 監控和分析這些過程，假如需要變更這些過程，確保他們持續供應預期的輸出；j） 確保對這些過程的改進。明確規定過程方法是標準的一個要素！西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE4.組織的環境4.組織的環境IS09001西子硏究院IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏究院IS09001西子硏究院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院5.領導作用5.領導作用IS090012015與2008版本比較5o領導作用變化點：5.1o領導作用和承諾1.領導作用的內容更加具5.1.1。與QMS有關的領導作用和承諾最高管理者應體明確；通過以下方式呈現與QMS有關的領導作用和承諾：2.強調了領導層應重視過a）確保為質量管理體系（QMS）建立質量方針和質程方法及關注質量管理量目標并與組織的戰略方向相適應；b） 確保質量方針在組織內得到理解和聽從；c） 確保質量管理體系的要求融入到組織的業務過程；d） 提升過程方法的意識；e） 確保質量管理體系所需的資源；f） 溝通有效的質量管理，符合質量管理體系要求及產品和服務要求的重要性；g） 確保質量管理體系達到預期的輸出；h） 鼓舞、指導和支持員工致力于QMS的有效性做出貢獻；i） 鼓舞持續改進和創新；j） 支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發揮他們的領導作用。的有效性。IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015與2008版本比較5.1.2。與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾最高管理者應呈現以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證：a） 影響產品和服務符合與客戶滿足的風險得到識別和處理；b） 顧客的要求得到確定和滿足；c） 以持續地供應滿足客戶要求和適用的法律法規要求的產品和服務為關注焦點得以維持；d） 以增加顧客滿足為關注焦點得以維持。明確了最高管理層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用注。本標準提及的“業務”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。5.領導作用精益生產一一西子研兌備5.領導作用IS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院5.領導作用5.領導作用IS090012015與2008版本比較5.2o質量方針無大的變化，強調方針應最咼管理者應建立質量方針:為相關方所獵取，由于服a）與組織的宗旨相適應；務行業的一些相關方（承b）供應制定質量目標的框架；包方）是質量管理體系的C）包括滿足適用要求的承諾；重要部分，參考了EHS方d）包括持續改進質量管理體系的承諾。針的一些要求！質量方針應：a） 作為文件化信息；b） 在組織內得到溝通；c） 適用時，可為相關方獵取；d） 在持續適宜性方面得到評審。注。質量管理原則可以作為質量方針的基礎。5.領導作用5.領導作用IS090012015與2008版本比較5.3o組織角色，責任和權限最高管理者應確保相關角色的責任和權限在組織內部得到安排和溝通。最高管理者應對質量體系有效性負責，應安排職責和權限以：a） 確保質量管理體系符合此國際標準要求；b） 確保過程相互作用并產生預期結果；c） 向最高管理層報告質量管理體系績效和任何改進的需求；d） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。強調了最高管理者的責任。對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，呈現了管理的機敏性。6.策劃IS090012015與2008版本比較60策劃6.1o處理風險和機會的措施策劃質量管理體系時，組織應考慮（4.1）提到的議題和（4.2）提到的要求，并確定需要處理的風險和機會以便：a） 確保質量管理體系能夠實現預期結果；b） 確保組織可以持續實現產品和服務的顧客滿足；C）預防，或削減非預期效果；d）實現持續改進。組織應策劃a） 處理這些風險和機會的措施；b） 如何整合和實現措施于管理體系過程中和評價這些措施的有效性。處理風險和機會所釆取的任何措施都應與產品和服務的符合及顧客滿足的潛在影響相適應。注:處理風險的選擇包括例如風險回避，風險削減或風險接受。新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！6.策劃IS090012015與2008版本比較6.2o質量目標和實現質量目標的策劃質量目標的要求內容更明組織應在相關的職能、層次和過程建立質量目標。確，對目標的實現要求更質量目標應加具體，實際上提出了類a）與質量方針保持致；似于EHS體系管理方案的b）與產品和服務的符合及顧客滿足相關；C）可測量；d） 考慮適用的要求；e） 得到監視；f） 得到溝通；g） 適當時更新。組織應保留質量目標的文件化信息。當策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a） 做杵么；b） 需要什么資源（見7.1）；C）誰負責；d） 何時完成；e） 如何評價結果。要求。IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院6.策劃IS090012015與2008版本比較6.3o變更的策劃組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質量管理體系的績效。組織應按己策劃的和系統的方法實施變更，識別風險和機會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。7.支持IS090012015與2008版本比較7o支持過程支持過程含資源，力量，7.1o資源意識，溝通，文件化信息。7.1.1。總則將資源擴大到除基礎設施，組織應確定和供應必要的資源，以建立，實施，保持過程環境之外的監視和測和改進質量管理體系。量裝置，學問；強化和明組織應考慮：確了資源策劃階段需要考a）現有的內部資源，力量和限制是什么；慮的問題。b）需要向外部尋求哪些產品和服務。學問也是一種資源！外部協作方也是資源！7.支持IS090012015與2008版本比較7.1.2o基礎設施強調了基礎設施應確保顧組織應確定，供應和維護其運行和確保產品和服務的客滿足，加強了服務行業符合及顧客滿足所必要的基礎設施。應用標準的聯系；將基礎注：基礎設施包括：設施的具體內容由標準要a）建筑物和相關設施；求調整到備注中，使得標b） 設備（包括硬件，軟件）：c） 運輸，通訊和信息系統；d） 信息與通訊技術。準應用的機敏性更高。7.支持IS090012015與2008版本比較7.1.3o過程環境組織應確定，供應和維護其運行和確保產品和服務的符合及顧客滿足所必要的過程環境。注：過程環境可包括物理的，社會的，心理的和環境的因素（如：溫度，濕度，人因工程學及清潔）標題的修訂，增加了過程環境的內容，社會的過程環境如和諧的人際關系也是過程環境的重要內容，尤其是對于服務行業！IS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院7.支持IS090012015與2008版本比較7.1.4。監視和測量裝置組織應確定，供應和維護為驗證產品符合要求所需的監視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應保持適當的文件化信息作為監視測量裝置符合目的的證據。注1：監視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：調查表。注2：監視測量裝置可對比能溯源到國際或國家標準的測量標準，依據規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。變化點：監問和測量裝置原來就是一種資源！標準條款由產品實現的環節調整到支持過程；將監視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造行業的測量儀器的校準/驗證管理；應對服務行業實施質量管理的需要，評價方法也是一種監視和測量裝置！IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研嘗備精益生產精益生產一一西子研嘗備7.支持IS090012015與2008版本比較7.1.5o學問組織應確定質量管理體系及其過程運行，和確保產品和服務的符合及顧客滿足所需要的學問。這些學問應維持、愛護和必要時可獲得。當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的學問庫并確定如何獵取或訪問必要的附加學問。（見:6.3）2008版本無此項要求。充分體現了信息時代學問的重要性！IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院7.支持IS090012015與2008版本比較7.2o力量組織應a） 確定在其把握下影響質量績效的工作的人員所必要的力量；b） 基于適當的教育，培訓或閱歷，確保這些人員具備力量；c） 適用時，釆取措施獲得必要的力量，并評價所釆取措施的有效性?d） 保持適當的文件初信息作為力量的證據。注：適用的措施包括，例如：為現有員工供應培訓，導師指導，重新安排，或雇傭或承包給有力量的人。73。意識曷血R話糸下的工作人員應知道：a） 質量方針b） 相關的質量目標c） 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效帶來的好處；d） 不符合質量管理體系要求帶來的不利影響。條款拆分，對人的力量和意識強化，培訓雖然不見了，但包含在力量和意識條款中。7.支持IS090012015與2008版本比較7.4o溝通溝通作為一個支持性的過組織應確定與質量管理體系有關的內部和外部溝通的程條款,EHS體系早就是這需求，包括：樣了，順暢和準時的溝通是a）溝通的內容；質量管理必不口J少的。b）溝通的時機；c）溝通的對象。IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院支持IS090012015與2008版本比較7.5o文件化信息7.5.1o通用要求組織的質量管理體系應包括：a） 本國際標準所要求的文件化信息；b） 為了質量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。刪除了2008版一些重復的地方；4、再對質量手冊有要求；小冉有文件化程序的要求！質量管理體系的有效性重要！注：一個組織的質量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a） 組織的規模和活動、過程、產品和服務的類型；b） 過程的簡單程度和它們之間的相互作用；c） 人員的力量。7.支持IS090012015與2008版本比較7.5.2。建立和更新當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當的：a） 標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼）；b） 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）；c） 為適宜性和充分性而需要的評審和批準。細化了文件化信息的具體要求，有用！7.支持IS090012015與2008版本比較7.5.3。文件化信息把握質量管理體系和本標準要求的文件化信息應得到把握以確保：a） 在箱要的時間和地點可獲得適用的文件化信息；b） 得到充分地愛護（如：防止損失機密性，不恰當的使用，或損失完整性）；為把握文件化信息，組織應留意下述活動，適用時，a） 發放、存取、檢索和使用；b） 儲存和防護，包括保存易讀性；C）變更把握（如：版本把握）；d）保存和處置。文件化信息管控消滅了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區分；對文件化信息的管控小冉有文件化的程序要求；強調適用性和有用性；明確了08版未提及的文件化信息的愛護保密內容；策劃和實施質量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應得到適當的標識和把握。注：存取意指文件化信息的査閱許可，或者指査閱和更改文件化信息的許可和授權。IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院運行IS090012015與2008版本比較80運行8.1o運行的策劃和把握組織應策劃、實施和把握為滿足要求和實施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a） 建立過程準則；b） 依據準則實施過程把握；c） 保留必要的文件化信息以便為過程依據策劃得到實施供應信任。部分內容來自于08版的7.1o在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！組織應把握策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，釆取措施來減輕任何不利的影響。組織應確保由外部供應方來運行的組織的某項職能和過程得到把握（參見8.4）注：由外部供應方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院IS090012015與2008版本比較8.2o市場需求的確定和與顧客的相互作用82[°用要組織危實施過程來和顧客進行互動以確定有關產品和服務的要求。注A:“顧客”指現有的或潛在的顧客。注B：組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產品和服務的附加要求（見4.2）02008版沒有此條款的明確要求。明確）顧客要求獲得的方法以及組織應考慮潛在的顧客！IS090012015與2008版本比較8.2.2o與產品和服務有關要求的確定組織應確定，適用時：a） 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c） 適用于產品和服務的法律法規要求；d） 組織認為必需滿足的附加要求。注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。微小的變化。附加要求明確了。IS09001西子研充院IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院8.運行IS090012015與2008版本比較8.2.3o與產品和服務有關要求的評審組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出供應產品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）,并應確保：a） 產品和服務的要求得到規定和接受；b） 與以前表述不全都的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有力量滿足規定的要求。評審結果的文件化信息應予保持。若顧客沒有供應文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前，應對顧客要求進行確認。若產品和服務的要求發生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要隸。注：在某些狀況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不行行的，而代之可以對來自顧客的其他相關信息進行評審。微小的變化。8.運行IS090012015與2008版本比較8.2.4o顧客溝通顧客財產：2008版本組織應確定并依據策劃的支配就以下有關方面實施與(7.5.4)顧客溝通：強調顧客溝通的策劃，調a）產品和服務的信息；整/修訂了顧客財產的溝b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；通；增加了關于應急措施c）顧客反饋，包括顧客埋怨（見9.1）；的特殊要求的溝通內容；d） 如適用，顧客財產的處理；e） 相關時，對應急措施的特殊要求。反映了服務行業的要求！精益生產一一西子研竇備8.運行IS090012015與2008版本比較8.3。運行策劃過程在策劃產品和服務實現時，組織應實施過程以確定：a） 考慮到相關質量目標的產品和服務的要求；b） 有關風險的識別和處理的措施；c） 來自于產品和服務要求所需的資源；d） 產品和服務接收準則；e） 產品和服務所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動；f） 績效數據如何建立和溝通；g） 追溯性、存儲、產品和服務交付和交付后活動的要求。策劃的糖出形式應適合組織的運作方式O注1:對應用于特定產品和服務、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）和資源作出規定的文件化信息可稱之為質量方案。注2：組織也可將（8.5）的要求應用于產品和服務實現過程的開發。產品和服務實現策劃時要考慮風險！IS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子硏充院IS09001西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研竇為精益生產精益生產一一西子研竇為與2008與2008版本比較條款拆分，規律更嚴謹；將產品和服務的外部供應方取代了2008版本的外包方和供應商，并明確釆用統一的要素實施把握。體現了對外包管理的重視！ISQ9001_20158.4。產品和服務的外部供應的把握8.4.1o總則組織應確保由外部供應的產品和服務滿足規定要求。注：當組織支配外部供應方履行組織的某項功能或過程時，已假設這將導致供應產品、服務或者產品和服務。IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院8.運行IS090012015與2008版本比較8.4.2。外部供應把握的類型和程度對外部供應方和外部供應的過程，產品和服務把握的類型和程度取決于：a） 識別的風險及其潛在的影響；b） 組織和外部供應方之間對外部供應過程把握的分擔程度；c） 潛在把握的力量。+2008版標準（4.1）備注關于外包管把握部分。風險管理貫穿整個體系，包括對釆購的把握。組織應依據外部供應方按組織的要求供應產品和服務的力量，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。應保持描述評價結果的文件化信息。

8.運行IS090012015與2008版本比較8.4.3。外部供應方的文件化信息適當時，供應應外部供應方的文件化信息應描述：a） 要供應的產品和服務或者要執行的過程；b） 批準或放行產品和服務、程序、過程和設備的要求；c） 個人力量要求，包括必要的資格；d） 質量管理體系的要求；e） 由組織實施的外部供應方績效的把握和監視；f） 組織或其顧客擬在外部供應方的現場實施的任何驗證活動；g） 供應應組織的外部供應方財產的處理要求。將組織內釆購產品的驗證調整到其它章節（8?7產品驗證，避開重復）；外部供應方的表現統計分析的要求調整到此項內容中。將（7.4.3）的部分內容合并到（f）條款中；增加了外部供應方財產處理的內容。組織在與外部供應方溝通前應確保規定要求的充分性。組織應監控外部供應方的績效。應保持描述監視結果的文件化信息。

8.運行IS090012015與2008版本比較8.5o產品和服務的開發8.5.1o開發過程組織應按過程方法策劃，實施產品和服務的開發過程。在確定開發過程的階段和把握時，組織應考慮到：a） 開發活動的性質、周期和簡單性；b） 規定特殊過程階段或把握的顧客、法律法規要求；c） 針對特定類型的產品和服務的開發所需的由組織確定的要求；d） 組織承諾實施的標準或規范；e） 與開發活動相關的確定的風險和機會，關于：需開發產品和服務的性質和潛在失效后果；顧客和其他相關方對開發過程的把握程度；對組織持續滿足顧客要求和增加顧客滿足能力的潛在影響。開發過程的要求更多IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院IS090012015與2008版本比較8.5o產品和服務的開發8.5.1o開發過程f） 為產品和服務開發內外部資源需求；g） 與參與開發過程的個人和各方的職責和權限明晰有關的需求；h） 參與開發任務或機會的個人和各方之間的接口的管理需求；i） 顧客群和甬戶群參與開發過程的要求及他們與開發過程管理層接口的要求；j） 與實施開發過程，輸出及其適宜性有關的必要的文件化信息；k） 由開發轉鉉細生產或服務供應所需的活動。開發過程的要求更多西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015與2008版本比較8.5.2。開發把握對開發過程實施的把握應確保a） 開發活動達成的結果得到明確定義；b） 輸入得到充分定義能滿足開發活動要求，并且不產生歧義、沖突或表達不清；c） 輸出的形式適用于后續的產品生產和服務供應，以及相關的監測和測量；d） 在進行下一步開發工作或者設定工作優先級前，開發過程中消滅的問題和議題得到解決或其他方死的管控；e） 已策劃的開發過程得到聽從，輸出與輸入保持一致、達成開發活動的目標：f） 作為開發結果所生產的產品或供應的服務符合目的；g） 在產品和服務開發過程及其任何隨后的產品和服務變更中，保持適宜的變更把握和技術狀態管理。設計開發過程的管控，改版后有很大的轉變：取消/合并2008版本設計開發過程輸入，輸出，評審，驗證，確認，促使標準更具有機敏性，更有通用性，也更簡潔為服務業所釆納。對設計開發諸多內容也實施了調整，更具有實際指導性。西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001IS09001IS09001IS09001精益生產精益生產一一西子研《窟精益生產精益生產一一西子研《窟8.運行西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015與2008版本比較增加了設計開發的轉移條

件，標準更重視接口管理增加了設計開發的轉移條

件，標準更重視接口管理8.5.3o開發轉移組織應確保只有當未解決的或來自開發的措施得到實施完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續滿足顧客需求、法律法規要求或增加客戶滿足的力量沒有負面影響時，才可以將開發轉移到產品生產或服務提供。IS09001 IS09001 價希西子研充隋電”*矽XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研《備精益生產精益生產一一西子爭辯院8.運行jIS090012015與2008版本比較8.6o產品生產與服務供應8.6.1o產品生產與服務供應的把握組織應在受控的條件下實施產品生產和服務供應。適用時，受控條件應包括：a） 獲得描述產品和服務特性的文件化信息；b） 實施把握；c） 必要時，獲得描述要執行的活動和要取得結果的文件化信息；d） 使用適宜的設備；e） 獲得、安裝和使用監視和測量設備；f） 人員的力量或其資質；g） 對任何過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證的產品的生產和服務的供應的過程進行確認，批準，并定期重新確認；h） 產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施；i） 預防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和有意違反規章，產生的不合格。生產和服務過程把握的方法更加清楚，即依靠于5M的良好把握；增加了預防人為錯誤的要求；強調結果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。8.運行jIS090012015與2008版本比較8.60產品生產與服務供應8.6.1o產品生產與服務供應的把握注：確認證明這些過程實現所策劃的結果的力量，通過：a） 為過程的評審和批準所規定的準則；b） 設備的認可和人員資格的鑒定；C）使用特定的方法和程序；d）文件化信息要求的定義。8.運行jIS090012015與2008版本比較8.6.2。標識與可追溯性適當時，組織應通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應在產品和服務實現的全過程中，針對監視和測量要求識別過程輸出的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應把握過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸岀是任何活動的結果，即預備交付給客戶（內部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產品，服務，中間件，元件等。產品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內部客戶的要求！IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院IS090012015與2008版本比較8.6.3。顧客或外部供應方的財產組織應疼惜在組織把握下或組織使用的屬于顧客或外部供應方的財產。組織應識別、驗證、愛護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客或外部供應方的財產。若顧客或外部供應方財產發生丟失、損壞或發覺不適用的狀況時，組織應報告顧客或外部供應方，并保持文件化信息。注：顧客或外部供應方財產可包括學問產權、機密性或個入信息。客戶財產管理擴大到外部供應方的財產；不僅僅是客戶財產要把握，供應商和服務承包方等相關方的財產也要把握，更好的體現與供方互利的伙伴關系這一管理原則！將機密信息也列為財產的一部分；供應商的信息也要愛護！西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院8.運行jIS090012015與2008版本比較8.6.4。產品和服務防護組織應在處理和交付到預定的地點期間確保對產品和服務，包括任何過程輸岀，供應防護，以保持與要求的符合性。防護也應適用于過程輸岀即產品的組成部分或服務供應所需的任何物理過程輸出。注：防護可以包括標識、搬運、包裝、貯存和愛護。基本無變化，更加強調全過程的產品防護。強調服務的物理過程輸出也需防護8.運行jIS090012015與2008版本比較8.6.5。交付后活動適用時，組織應確定和滿足與產品和服務的屬性和預期壽命相關的交付后活動的要求。所需的交付后活動的范圍應考慮：a） 與產品和服務相關的風險；b） 顧客反饋；c） 法律和法規要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔保條件下的措施,合同義務如維護服務，及附加服務如回收或最終處置。新版更加重視售后服務！服務行業更須重視。8.運行jIS090012015與2008版本比較8.6.60變更把握組織應按己策劃的和系統的方法實施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時實行措施，以確保產品和服務的完整性得到保持。描述變更評審結果、授權變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產精益生產一一西子研《窟精益生產精益生產一一西子研《窟IS090012015西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS090012015西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTE與2008版本比較將產品的檢驗放到了產品實現階段，強調了產品實現和產品驗證密不行分，尤其是對服務行業！8.運行8.7o產品和服務放行組織應在適當的階段實施已策劃的活動以驗證產品和服務的要求己得到滿足（見8.3）o應保持符合驗收標準的證據。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的驗證符合性的支配已圓滿完成之前,不應向顧客放行產品和交付服務。文件化信息應指明有權放行產品和服務以交付給顧客的人員。IS09001IS09001IS09001IS09001精益生產精益生產一一西子研《養精益生產精益生產一一西子研《養8.運行西子硏充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS0900120158.80不合格產品和服務組織應確保不符合要求的產品和服務得到識別和把握,以防止其非預期的使用或交付而對顧客產生負面的影響。組織應釆取與不合格性質和其影響相適應的措施（如需要，包括訂正）。這也適用于產品交付后或服務提供期間發覺的不合格產品和服務。當不合格產品和服務己交付給顧客，組織還應實行適當的訂正以確保達成顧客滿足。應實施適當的訂正措施（見10.1）與2008版本比較將不合格品把握放到了產品實現階段，強調了在產品實現過程應隨時關注不合格品，尤其是對服務行業，并準時釆取措施。不合格品把握的具體方法明確了。IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子爭辯院精益生產精益生產一一西子爭辯院運行jIS090012015與2008版本比較8.80不合格產品和服務注：適當措施可以包括：a） 隔離，圍堵，返回和暫停供應產品和服務；b） 適當時，通知顧客；c） 取得授權進行修理，降級，照常使用，放行，連續或重新供應服務，讓步接收。應對訂正后的不合格產品和服務再次進行驗證，以證實符合要求。應保持不合格的性質以及隨后所釆取的任何措施的文件化信息，包括所批準的讓步的文件化信息。將不合格品把握放到了產品實現階段，強調了在產品實現過程應隨時關注不合格品，尤其是對服務行業，并準時釆取措施。不合格品把握的具體方法明確了。IS09001 IS09001 (Wn西子爭辯院協々吳矽XIZIRESEARCHINSTITUTE9.績效評價IS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTEIS09001西子研充院XIZIRESEARCHINSTITUTE精益生產精益生產一一西子研爵窟精益生產精益生產一一西子爭辯院績效評價 …IS090012015與2008版本比較9o績效評價9.1o監視、測量、分析和評價9.1.1。總則組織應考慮己確定的風險和機會，并應：a） 確定所需的監視和測量，以便：■證明產品和服務符合要求；■評價過程的績效；（見4.4）■確保質量管理體系的符合性和有效性；■評價客戶滿足。b） 評價外部供應方的績效（見8.4）:c） 確定監視，測量，分析和評價的方法，適當時,