氮氣性能驗證方案

驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：2/22氮氣系統性能確認方案PerformanceQualificationProtocolforNitrogenSystem性能確認PQ■,■一旦■.—一_一_.——-Name-姓名Role職務signature簽名Date日期wntten-by編寫人Reviewedby審核人:Approved^by批準人公司名稱文件編號 頁碼：3/22TOC\o"1-5"\h\z1.驗證目的Validationpurpose 4驗證范圍ValidationScope\o"CurrentDocument"3.驗證周期ValidationCycle 4\o"CurrentDocument"成員及其職責Membersandtheirresponsibilities 5\o"CurrentDocument"規程Regulations 5工作表Worktables 10附表 208.最終審核和批準Finalconclusionandapproval21驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：4/22驗證目的Validationpurpose本性能確認的目的為確認公司氮氣系統中氮氣各項參數測試滿足標準要求，從而證明該系統為車間提供的氮氣是能滿足生產要求的。性能確認檢查的結果將按照該驗證方案進行記錄。驗證范圍ValidationScope2.1驗證適用范圍本文件用于氮氣系統的性能確認，確認內容包括懸浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件執行過程中對系統相關文件進行審核，如系統圖紙等；它們的相關復印件也包含在文件中。本方案適用于公司氮氣系統的性能確認的驗證概要。證實氮氣系統的性能符合要求。2.1.1系統運行驗證的各項接受標準須符合現行GMP的要求。2.1.2本系統的運行必須符合現行GMP及相關法律法規的要求。2.1.3本系統相關人員已接受相應的培訓，并有培訓記錄。2.1.4本驗證方案中僅記錄驗證執行的有關環節及驗證實施過程中的有關分析項目測試結果，驗證執行以后的測試項目另行記錄并在驗證報告中進行闡述。2.2系統描述氮氣系統主要用于生產車間物料的壓濾和含有溶媒物料儲罐壓力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的壓力平衡。該系統由氮氣除水過濾器、除油過濾器、氮氣精過濾器及連接管路組成，能夠對氮氣系統進行除水、除油凈化處理。2.3相關驗證氮氣系統性能確認2.4驗證依據《藥品生產驗證指南（2003）》《藥品生產質量管理規范2010》GB-T3864-2008工業氮《潔凈壓縮氣體質量標準》《塵埃粒子計數器操作規程》《壓縮氣體質量標準》驗證周期ValidationCycle此次驗證為周期性驗證，正常情況下每年執行一次驗證，當氮氣系統出現較大變動時，則需要進行再驗證，驗證合格后方可繼續使用。驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：5/22成員及其職責Membersandtheirresponsibilities部門姓名職務驗證職責起草確認方案，及確認報告的匯總以及確認工作的現場實施負責確認記錄資料的整理及具體實施負責確認方案和報告的審核以及確認工作的監督和協調負責確認中環境監測相關項目的實施和數據總結負責確認過程中設備、計量器具的校驗及提供確認合格證明的資料培訓清單見附表規程Regulations5.1確認驗證所需文件Qualificationrequireddocuments目的確認驗證所需的文件均可用的并且是經過批準的現行版本。程序檢查所有相關驗證文件，核實是否完整可讀，并巳批準可用。可接受標準驗證所需文件完備，檢驗控制點明確可執行。確認結果確認結果填寫在工作表1《文件確認》表內，并將發現的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。5.2儀器儀表確認目的核實在本次驗證中所需的儀器儀表均是經過校驗的，并處于校驗的有效期內。程序檢查所有生產使用設備的儀器儀表，核實是否在校驗期內。可接受標準

驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：6/22確認在PQ階段使用的測試儀器儀表均是校準的，且在校準期內。將儀器儀表的校準證書附后。確認結果確認結果填寫在工作表2《儀器儀表確認表》內，并將發現的偏差記錄工作表10《偏差報告》中。5.3過濾器確認目的核實在本次驗證中氮氣系統內所有的過濾器均能正常使用。程序拆檢過濾器，檢查濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。可接受標準濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。確認結果確認結果填寫在工作表3《過濾器確認表》內，并將發現的偏差記錄工作表10《偏差報告》中。5.4性能確認項目本次氮氣系統性能驗證項目包括：微生物（浮游菌）、塵埃粒子、含油量、含水量。執行標準參考《壓縮氣體質量標準》。nr號檢測項目指標懸浮粒子潔凈

度級

別±級級e級N0?5.mnr號檢測項目指標懸浮粒子潔凈

度級

別±級級e級N0?5.m（個/i『） 糾偏限警戒限m（個/i『）糾偏限<2800<2800<—280000<—2800000<3520<3520<352000<3520000<16<24<2400<20<29<2900^<^24000<29000公司名稱文件編號，|潔凈度級別A級B級C級警戒限頁碼:7/22文件編號，|潔凈度級別A級B級C級警戒限頁碼:7/22糾偏限!=J浮游露點值（含水

量）

殘留含油量不得檢出

W5CFU/11F

W50CFU/m3

W100CFU/m3 冷——l=Jl=Jmg/m3V1CFU/m3W10CFU/m3W100CFU/m3W200CFU/m^^高壓力露點^-40—^0H 5.4.1取樣原則、頻次:含水、含油、浮游菌、塵埃粒子每個取樣點分別間隔5分鐘進行取樣，每個取樣點取樣三次,分別予以記錄。具體取樣原則如下：a、 選擇直接接觸產品的氮氣使用點；b、 選擇氮氣使用頻繁的用點；c、 選擇車間重要的、典型性的氮氣使用點。根據以上取樣點原則確定氮氣取樣點。5.4.2塵埃粒子測試目的：檢測氮氣系統中的懸浮粒子符合標準。程序依據《塵埃粒子計數器操作規程》進行測試，調整氣體流量合適后，用塵埃粒子計數器測定氣體中塵埃粒子數量。可接受標準懸浮粒子：N0.5^m,W3520000個/m3；N5.0^m,W29000個屆3；確認結果確認結果記錄于工作表4《氮氣塵埃粒子檢測記錄》，并將發現的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。檢測結果打印出來，附于報告中。5.4.3浮游菌測試目的驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：8/22確認氮氣系統的浮游菌符合GMP要求。程序依據《浮游菌檢測儀操作規程》進行測試，調整氣體流量合適后，用浮游菌檢測儀測定氣體中微生物（浮游菌）的含量。可接受標準浮游菌：V200CFU/m3；確認結果確認結果填寫在工作表6《氮氣系統浮游菌測檢測記錄》，并將發現的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。5.4.4含水量測試目的確認氮氣系統的含水量達到要求。程序采用空氣檢測儀進行測量。每個取樣點間隔5分鐘分別取樣3次，打開取樣點取樣閥門，將檢測儀與取樣閥門連接，氮氣通過檢測儀減壓閥后，控制流量為2l/min，控制壓力在0.28-0.32MPa，將測水管兩端折斷后與檢測儀連接，檢測時間5分鐘后，將測水管拔下，根據測水管壁上的刻度讀取壓縮空氣中的含水量。可接受標準測試5分鐘，含水量W176mg/m3。確認結果確認結果填寫在工作表8《氮氣系統含水量測試記錄》表內，并將發現的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。5.4.5含油量測試目的確認氮氣系統含油量是符合標準的。程序采用空氣檢測儀進行測量。每個取樣點間隔5分鐘分別取樣3次，打開取樣點取樣閥門，將檢測儀與取樣閥門連接，壓縮空氣通過檢測儀減壓閥后，流量為 2l/min，控制壓力在0.28-0.32MPa，將檢油管與檢測儀連接，檢測時間5分鐘后，將檢油管拔下，用目檢比色法與油檢標準去檢測氮氣含油量。可接受標準檢測5分鐘，比對含油量W0.1mg/m3。公司名稱文件編號 頁碼：9/22確認結果確認結果填寫在工作表9《氮氣系統含油量測試記錄》表內，并將發現的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。油樣對比標準：0.01mg/m3 0.05mg/m3 0.1mg/m35.4偏差確認過程中發生的任何偏差記錄在工作表10《偏差報告》中，每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告中。偏差編號與此項確認表編號一致，并在編號后加入兩位流水號。每項偏差應填寫偏差報告，提出整改措施，并填寫整改后結果，整改措施及整改后結果需要此項確認人領導的審核及質量管理領導的批準。驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：10/22工作表Worktables本項內容填寫在本次確認過程中需要填寫的所有工作表索引目錄描述頁數工作表1文件確認工作表2儀器儀表確認表工作表3過濾器確認表工作表4氮氣系統塵埃粒子檢測記錄工作表5氮氣系統浮游菌檢測記錄工作表6氮氣系統含水量測試記錄工作表7氮氣系統含油量測試記錄工作表8偏差報告本次確認活動填寫工作表共—頁，詳細工作表均附在驗證方案后。

驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：11/22執行人：—日期 |~|舶.—審核人：日期：

驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：12/22Page of 工作表2儀器儀表確認表儀器名稱是否在校驗期內是否有校驗報告是yes否no所有的儀器儀表是已經校驗并在校驗期內的 是yes|否no是yes否no所有的儀器儀表是已經校驗并在校驗期內的所有的儀器儀表是已經校驗并在校驗期內的注釋：日期:日期:偏差報告中記錄偏差日期:日期:執行人審核人:

驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：13/22日期日期日期執行人審核人:

驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：14/22PagePageof 測量結果（個/m3）**N0.5pm(W3520000)平均值(W3520000)5.0pm(W29000)平均值(W29000)是yes|否no注釋:注釋:偏差報告中記錄偏差日期執行人:

日期公司名稱文件編號頁碼:16/22工作表6氮氣系統浮游菌檢測記錄驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：17/22工作表8氮氣系統含水量測試記錄注釋注釋:—是yes否no是否符合可接受標準偏差報告中記錄偏差執行人： I, 日期 L舶. 審核人：日期：

驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：18/22是yes|否no是yes|否no是yes否no是否符合可接受標準注釋注釋:偏差報告中記錄偏差執行人： I, 日期 L舶. 審核人：日期：公司名稱文件編號頁碼:19/22工作表9偏差報告驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：20/22執行人：日期 口麗. 審核人：日期：7.附表本項內容填寫附加的復核、計算、測試等系列記錄、偏差調查的證明性文件和其它支持性文件（如驗證過程所需的各種校驗證明）目錄描述頁數附件1附件2培訓簽到表及培訓效果評價附件3儀器儀表檢驗合格證附件4附件5本次確認活動附表共頁驗證方案氮氣系統性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號貞碼：21/228.最終審核和批準FinalconclusionandapprovalFinalConclusion最終結果論原始數據進行審核，并得出氮氣系統性能確認的最終結論:Fillin