臨床試驗數據統計分析服務產業發展報告

建立健全服務外包標準體系、提高中國服務標準的國際化水平。制定一批具有國際領先水平的標準并應用推廣，建立和完善服務外包能力、質量和流程的標準體系。支持行業協會制定相關的發包規范和服務供應商提供服務的技術標準。建設推廣信息技術服務標準ITSS品牌。積極倡導建立服務外包國際標準體系，參與制訂全球數字貿易規則，增強全球標準話語權。臨床CRO行業概況臨床階段CRO的業務類型大致分為：臨床試驗運營、數據管理及統計分析、臨床試驗現場管理。在臨床試驗階段，CRO服務以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊申報、以及藥物再評價，內容涉及臨床方案設計，臨床數據管理，病人招募管理，數據統計分析，生物樣本分析，藥代動力學研究，藥效學研究，醫學撰寫，循證醫學研究，藥物經濟學評價等。臨床試驗的參與者可以包含申辦者、臨床試驗機構、其他服務機構、藥品監督管理機構、受試者等，臨床CRO協助申辦者完成整個或部分臨床試驗不同階段的工作。推進創新驅動營造創新環境，加快推動技術創新、模式創新、業態創新和制度創新，形成包容性強的創新氛圍。激發全社會的創新活力和潛力，建立以市場為導向、企業為主體、產學研相結合的技術創新環境。加強創新平臺建設，推進服務外包孵化平臺、孵化基地建設。適應服務外包的社會化和專業化發展要求，支持地方搭建眾創平臺，鼓勵企業突出核心業務、優化生產流程、創新組織結構、提高質量和效率，促進服務外包的專業化與多元化、線上與線下相結合，推進服務外包與相關產業融合發展。拓展發展新空間，鼓勵有條件的地區利用云計算、大數據等現代信息技術，通過眾包眾籌模式開展創業創新，提供培訓、投資、咨詢、孵化轉化等創業一體化服務。鼓勵企業增強集成創新能力，形成單項外包與綜合外包的集成創新優勢，努力實現重點領域的整體突破。支持企業延伸拓展產業鏈條，開拓更多的外包領域，形成技術引領、跨界融合、創新驅動的服務外包發展新格局。全球及中國臨床CRO市場規模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗數量持續由2015年的2，137項增至2019年的6，939項，臨床CRO市場的規模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預計于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗數量由2015年的339項增至2020年的1，473項。由于藥品研發的全球化進程，以及中國市場在全球藥品研行業重要性的提升，在中國進行的國際多中心臨床試驗數量亦有所增加。中國利用獨特的市場資源和優勢吸引全球生物制藥企業在中國進行國際多中心臨床試驗。中國的國際多中心臨床試驗數量由2015年的46項，大幅增至2020年的210項，占中國所進行臨床試驗總數的8．1%。根據CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統疾病等慢病領域藥物研發數量呈上升趨勢，這就意味對應的臨床試驗數量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規模中國臨床CRO市場規模持續增加，根據沙利文報告顯示，2020年中國臨床CRO市場總量為263億人民幣，預計到2025年將達到835億人民幣，期間復合年增長率為25．99%。2020年，臨床試驗運營收入最高，占到中國臨床CRO市場規模的51．9%；數據管理與統計收入占13．2%，臨床試驗現場管理收入占8．0%。3、全球及中國臨床CRO的業務類型及市場情況臨床試驗運營被視為臨床CRO服務的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監查、科學事務及藥物警戒等。2020年，臨床試驗運營的市場規模約占整個臨床試驗支出的51．9%。下圖說明全球及中國臨床試驗運營市場的增長。數據管理及統計數據分析一般包括：a．數據管理服務，主要包括臨床數據采集、臨床數據庫設計、臨床數據輸入與儲存、醫療程序編寫及臨床數據核查、輸出、傳輸及存檔；b．統計數據分析服務，主要包括制定統計數據分析計劃、進行實際統計數據分析及編撰統計數據分析報告。臨床數據統計是藥物研發臨床階段的核心環節，是統計學、生物學、藥學和醫學的有機結合。其通過科學的組織和統計分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達到設計目標和完成審批的重要環節。臨床CRO提供的數據管理及統計分析服務協助制藥企業提高臨床項目開發的質量和效率。進行數據管理及統計分析業務須具備編程及數據統計的專業能力、必要的醫療及臨床知識以及對相關監管規定的充分了解。由于數據統計服務可遠程提供，服務提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球尋求數據管理及統計分析項目。我國擁有龐大且日益增長專精于數據管理及統計數據分析的人才資源，加之國內需求不斷增加，預計我國藥品研發相關的數據管理及統計分析市場規模將快速擴容。臨床試驗現場管理通常指臨床試驗現場管理組織，是由研究機構提供多樣化的現場支持服務，包括協助申辦者或其他臨床試驗機構完成臨床試驗過程管理，并使之符合臨床試驗相關法律法規規定。提高公共服務能力建設法治化國際化營商環境，營造有利于服務外包產業發展的氛圍。加大服務外包領域版權、專利、商標等知識產權的執法監管力度。建立服務外包企業信用記錄和信用評價體系。鼓勵市場主體、研究機構、行業協會、非營利性社會組織、第三方服務平臺等建立行業自律體系。加強中國服務外包研究中心等智庫建設。加強服務外包統計監測工作，優化統計指標體系，完善統計口徑、統計標準和統計方法，提高統計數據的及時性和準確性。完善在岸業務統計，做到應統盡統。加強服務外包管理信息系統與其他部門相關統計系統的銜接。創新金融服務拓寬服務外包企業投融資渠道。鼓勵金融機構按照風險可控、商業可持續原則，創新符合監管政策、適應服務外包產業特點的金融產品和服務，推動開展應收賬款質押、專利及版權等知識產權質押。支持政策性金融機構在有關部門和監管機構的指導下依法合規創新發展，加大對服務外包重點項目建設和企業開拓國際市場、開展境外并購等業務的支持力度。鼓勵保險機構創新保險產品，提升保險服務，擴大出口信用保險規模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導融資擔保機構加強對服務外包中小企業的融資擔保服務。支持符合條件的服務外包企業進入中小企業板、創業板、中小企業股份轉讓系統融資。支持符合條件的服務外包企業通過發行企業債券、公司債券、非金融企業債務融資工具等方式擴大融資，實現融資渠道多元化。發展基礎（一）總量快速增長2011—2015年，我國服務外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長31%；執行金額從324億美元增至967億美元，年均增長31%；離岸執行金額從238億美元增至646億美元，年均增長28%。離岸服務外包占服務出口總額的比重從13%提升到23%，成為促進外貿發展的新動力。（二）結構不斷優化大數據，物聯網，移動互聯，云計算等技術的創新和應用，推動我國服務外包產業向價值鏈高端延伸，業務結構不斷優化，以知識和研發為主要特征的知識流程外包比重穩步提升，信息技術外包、業務流程外包、知識流程外包協調發展的局面初步形成。2011—2015年，我國信息技術外包、業務流程外包、知識流程外包的離岸執行金額比例從58：16：26發展到49：14：37。（三）國際市場穩步拓展離岸服務外包的發包市場更加多元化，逐漸拓展至東南亞、大洋洲、中東、拉美和非洲等近200個國家。2011-2015年，我國承接美歐港日的服務外包執行金額由166億美元增長到398億美元，占比由70%降至62%；承接一帶一路相關國家服務外包執行金額由43億美元增長到122億美元，占比由17%增至19%。（四）市場主體逐步壯大2011—2015年，全國累計新增服務外包企業1．7萬家。其中，2015年全年服務外包執行金額超過1億美元的企業有126家，離岸執行金額超1億美元的企業有86家。9家企業入選2014年全球服務外包100強。（五）產業集聚初步顯現服務外包示范城市建設加快，主要發展指標增幅均超過全國平均水平，產業集聚、發展引領作用增強。2015年，服務外包示范城市承接離岸服務外包合同金額達765億美元，執行金額達561億美元，在全國的占比分別為88%和87%。（六）大學生就業增多2011—2015年，我國服務外包吸納大學生就業從223萬人增至472萬人，平均每年新增大學生就業62萬人，全行業大學生從業人員占比高達64%。同時，我國服務外包產業國際競爭力不強、高端服務供給能力不足、價值鏈地位不高、區域發展不均衡、體制機制創新不夠等問題依然比較突出，轉型升級的任務艱巨緊迫。推進區域協同發展構建以中國服務外包示范城市為主體，結構合理、各具特色、優勢互補的區域發展格局。東部地區要繼續鞏固原有優勢，積極發展高技術、高附加值的綜合性服務外包，加快形成服務外包產業核心區，在更高層次參與國際合作的同時，帶動人力資源密集型的服務外包有序向西部地區轉移。中部和東