1.21.2主要組成成分1.21.2主要組成成分N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MNP-GlcNAc底物法）適用范圍：用于體外定量測定人尿液中的N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。1.1規(guī)格試劑盒是由試劑1和試劑2組成的液體雙試劑；校準(zhǔn)品1為液體劑型，校準(zhǔn)品2與質(zhì)控品均為凍干粉。規(guī)格及裝量見表1。表1規(guī)格及裝量序號規(guī)格序號規(guī)格1試劑1:2X45mL,試劑2:2X15mL。2試劑1:1X45mL,試劑2:1X15mL。3試劑L1X1.5L,試劑2:1X0.5L。4試劑1:1X3L,試劑2:1X1L。5試劑1:1X30mL,試劑2:1X10mL6試劑1:1X42mL,試劑2:1X14mL7試劑1:2X30mL,試劑2:2X10mL校準(zhǔn)品2X1mL（兩個(gè)水平，校準(zhǔn)品1：液體，校準(zhǔn)品2：凍干）（選配）質(zhì)控品1X1mL（凍干）（選配）2.122.12質(zhì)控品賦值有效性試劑1主要組分：TRIS緩沖液200mmol/L2-甲氧基（2'-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-B-D-氨基葡萄糖苷（MNP-GlcNAc）10mmol/LHCl50mmol/L試劑2主要組分：檸檬酸100mmol/L磷酸10mmol/L校準(zhǔn)品主要組分：N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶（水基質(zhì)）目標(biāo)濃度：校準(zhǔn)品1：0U/L,校準(zhǔn)品2:50U/L質(zhì)控品主要組分：N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶（水基質(zhì)）100?160U/L凈含量應(yīng)不低于試劑瓶標(biāo)示裝量。外觀試劑1應(yīng)為無色或淺黃色液體，試劑2應(yīng)為無色或淡黃色液體；校準(zhǔn)品1為無色透明液體，校準(zhǔn)品2為白色至淺黃色凍干粉，復(fù)溶后為無色至淺黃色透明液體，質(zhì)控品為白色至淺黃色凍干粉，復(fù)溶后為無色至淺黃色透明液體。外包裝完好、無破損，標(biāo)簽完好、字跡清晰。試劑空白在340nm處測定試劑空白吸光度，應(yīng)W1.8；分析靈敏度測試50U/L的被測物時(shí)，吸光度變化（AA）應(yīng)不低于0.0031。準(zhǔn)確度參照EP9-A2的方法，用比對試劑盒同時(shí)測試40例線性區(qū)間內(nèi)的不同濃度的尿液樣本。其相關(guān)系數(shù)（r）不小于0.990。每個(gè)濃度點(diǎn)在[1,12）U/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差不超過±1.44U/L；[12，100]U/L區(qū)間內(nèi)相對偏差不超過±12%重復(fù)性批內(nèi)變異系數(shù)（CV）應(yīng)不超過10%。線性在[1,100]U/L區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.990；[1,12）U/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差不超過±1.44U/L；[12,100]U/L區(qū)間內(nèi)相對偏差不超過±12%。批間差對同一份樣品進(jìn)行重復(fù)測定，相對極差W12%。校準(zhǔn)品批內(nèi)瓶間差（CV）應(yīng)W10%。2.10質(zhì)控品批內(nèi)瓶間差（CV）應(yīng)W10%。2.11溯源性根據(jù)GB/T21415-2008的規(guī)定，本試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品，與己上市公司試劑盒進(jìn)行比對賦值。質(zhì)控品測值應(yīng)在靶值范圍內(nèi)。2.13穩(wěn)定性2.13.1效期穩(wěn)定性原包裝試劑盒在2℃18℃條件下貯存達(dá)到12個(gè)月后的試劑進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之規(guī)定。2.13.2復(fù)溶穩(wěn)定性a）校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃18℃條件下避光保存，穩(wěn)定期為7