國家實驗室認可與計量設備管理

第一頁，共四十三頁。第一部分國家實驗室認可第二頁，共四十三頁。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫為：CNAS）第三頁，共四十三頁。實驗室認可審核內容：ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》

國家實驗室認可標準

（國際實驗室認可通用準則）：與認可項目（兩大類20個項目）相關的

實驗室認可審核依據：人機料法環第四頁，共四十三頁。4管理要求

Managementrequirements4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶認可準則內容第五頁，共四十三頁。4管理要求

Managementrequirements4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審認可準則內容第六頁，共四十三頁。5技術要求

Technicalrequirements5.1總則5.2人員5.3設施和環境條件5.4檢測和校準方法及方法確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.9檢測和校準結果的質量保證5.10結果報告人機料法環認可準則內容第七頁，共四十三頁。1、國家實驗室認可是什么？2、為什么參加國家實驗室認可？3、國家實驗室認可有什么意義？第八頁，共四十三頁。國家實驗室認可:“權威機構依據程序對實驗室有能力進行規定類型的檢測／校準所給予的正式承認”國家實驗室認可是什么？權威機構（政府授權）:我國的實驗室認可工作是由國務院認證認可監督管理部門（CNCA）授權的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織實施的成立于2006年3月31日第九頁，共四十三頁。申請------自愿原則

現場評審------專家組獲得證書------3年效期評審依據------ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》國家實驗室認可基本程序：中期一次現場評審----監督評審3年后復評審第十頁，共四十三頁。實驗室認可國際發展概況世界上第一個檢測實驗室認可體系---澳大利亞國家檢測機構協會(NATA).20世紀40年代，澳大利亞由于缺乏一致的檢測標準和手段，無法為二次世界大戰中的英軍提供軍火，為此著手組建全國統一的檢測體系。1947年，澳大利亞首先建立了——國家檢測權威機構協會（NATA）。．第十一頁，共四十三頁。實驗室認可國際發展概況60年代英國貿工部組建英國校準服務局(BCS)、1985年BCS與NATLAS合并為英國實驗室國家認可機構（NAMAS）1995年NAMAS與NACCB合并成為英國認可服務機構UKAS（認可1600/600家）；70年代美國、新西蘭和法國開展；80年代東南亞、新加坡、馬來西亞等國建立認可機構；90年代更多發展中國家（包括我國）加入認可行列．第十二頁，共四十三頁。實驗室認可國際發展概況成立“國際實驗室認可合作組織”1973年，在當時關貿總協定《貿易技術壁壘協定》（TBT協定）中采用了實驗室認可制度。1977年，在美國倡議下成立了論壇性質的國際實驗室認可會議（ILAC），并于1996年轉變為實體，即（ILAC）。第十三頁，共四十三頁。國際實驗室認可合作組織

ILAC南部非洲發展共同體認可合作組織(SADAC)

泛美認可合作組織

(IAAC)歐洲認可合作組織

(EA)亞太認可合作組織

(APLAC)實驗室認可-國際與區域體系國際與區域互動機制第十四頁，共四十三頁。國際多邊互認協議標志發布，認可委已經簽署使用協議認可實驗室經授權將可以在報告上使用國際互認標志第十五頁，共四十三頁。實驗室認可國際發展概況2004年12月26日發生的強烈海嘯和地震，人員死亡5395。中科院北京基因組研究所承擔死亡者DNA檢測身份確認。第十六頁，共四十三頁。實驗室認可發展概況2006年底至2008年8月，CNAS與北京市衛生局合作，出色完成了2008年北京奧運會定點醫院的醫學實驗室認可工作，共認可了19家醫學實驗室，為北京奧運會的醫療服務保障提供了符合國際要求的醫學檢驗服務；為了圓滿完成2010年上海世界博覽會醫療保障任務，上海市衛生局與CNAS合作已經啟動了上海地區醫療衛生機構實驗室認可工作．第十七頁，共四十三頁。實驗室認可的相互承認協議(MRA)實質：是實驗室能力的證明.促進一個國家/地區經認可的實驗室所出具的檢測或校準的數據與報告可以被其他簽約機構所在國家/地區承認和接受.目的：消除成員國間非關稅技術性貿易壁壘,減少不必要的重復檢測和重復認可.42個國家和52區域組織簽署互認協議實驗室認可國際發展概況返回第十八頁，共四十三頁。《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025:2005）為實驗室的規范化運作提供了一個國際通用的標準.是遍布世界,通用的經歷了考驗與驗證了的標準是世界各國實驗室管理經驗的總結是一種動態的管理體系準則它的結構是嚴密的適用性是廣泛的.我們申請實驗室認可的意義第十九頁，共四十三頁。實驗室質量管理與國際質量管理接軌.提高實驗室人員質量管理理念及管理水平.促進單位質量水平提高，體系規范化.由國家級專家定期進行審核，切實促進實驗室及單位質量管理體系不斷改進，持續保持有效運行，真正為保證產品質量和安全提供保證。（前、中、后）對外提升對我們產品質量的信心.我們申請實驗室認可的意義返回第二十頁，共四十三頁。第二部分計量器具管理

第二十一頁，共四十三頁。什么是計量器具？為什么計量器具要求進行檢定/校準？檢定/校準的程序及注意的問題？是否可以做自校準？第二十二頁，共四十三頁。測量儀器“單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具”(見JJF1001-1998《通用計量術語及定義》6.1條。是用來測量并能得到被測對象確切量值的一種技術工具或裝置。計量器具(測量儀器)第二十三頁，共四十三頁。

為什么計量設備要求進行檢定

1、《中華人民共和國計量法》2、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具管理辦法》3、《中華人民共和國標準化法》4、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》5、《中華人民共和國產品質量法》6、《中華人民共和國認證認可條例》第二十四頁，共四十三頁。為什么計量設備要求進行檢定《計量法》規定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具、部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境檢測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實施強制檢定”.政府計量行政部門通過周期檢定來修正計量器具出現的誤差，從而保證量值的準確.第二十五頁，共四十三頁。檢定定義：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。依據是“中華人民共和國國家計量檢定規程JJG”檢定工作由國家法定計量技術機構承擔。國家強制執行“檢定”是專用詞第二十六頁，共四十三頁。第二十七頁，共四十三頁。計量設備檢定/校準工作程序：使用者提出申請，明確檢定/校準要求管理部門采購計量檢定/校準服務：評價計量服務，確認其能力范圍滿足要求《計量授權證書附件》管理部門送檢或請技術人員來檢檢定機構發出檢定/校準報告使用者/管理部門進行報告驗收（計量確認）管理部門貼標識第二十八頁，共四十三頁。使用者提出申請，明確檢定要求：冷藏溫度監控-----4℃培養箱溫度------30-40℃加樣槍-----***mL,***μL第二十九頁，共四十三頁。管理部門采購計量檢定服務：目前，國內可以承擔校準工作的只有兩類機構:一類是由國家依法設置授權的法定計量技術機構；另一類是由中國合格評定國家認可委員會認可的校準實驗室.《計量授權證書附件》第三十頁，共四十三頁。管理部門送檢或請技術人員來檢

檢定機構發出檢定合格報告及標簽。不合格發檢定通知書。校準機構發出校準報告。第三十一頁，共四十三頁。使用者/管理部門進行報告驗收（計量確認）

將測量過程需達到的計量要求（如測量范圍、準確度/最大允許誤差、功能用途等方面的適宜性）與所配置的測量設備進行比較。如果配置的測量設備滿足預期使用的要求，則驗證通過，即“計量確認”結論為“合格”。第三十二頁，共四十三頁。溫度℃02050修正值+0.10+0.10+0.30第三十三頁，共四十三頁。實際溫度=示值+修正值（40.3℃）溫度℃02040修正值℃+0.10+0.10+0.30用好檢定/校準結果檢定/校準報告復印件放在哪兒？第三十四頁，共四十三頁。檢定、校準的區別校準定義：在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具、標準物質所代表的量值，與對應的由測量標準所復現的量值之間的關系的一組操作.校準方法是用測量標準去測量被測量設備.(比較)結果可給出以下三種之一形式：(1)校準值，如1Ω標準電阻的校準值為0.99Ω.(2)修正值或修正因子，修正值為校準值減去標稱值，如上例中1Ω標準電阻的修正值為-0.01Ω.而修正因子是由校準值除以標稱值得到。(3)校準曲線，如校準值隨溫度或隨頻率變化的響應曲線.

不給合格與否的結論第三十五頁，共四十三頁。檢定、校準的區別檢定定義：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書.對測量設備管理而言，檢定是檢查測量器具的示值與相應的被測量的已知值之間的偏移是否小于標準、規程或技術規范規定的最大允許誤差.根據檢定的結果，可對測量設備作出繼續使用、調整、修理、降級使用或聲明報廢的決定.檢定報告給出明確“結論”.第三十六頁，共四十三頁。檢定、校準的區別由此可見，檢定的對象與校準相同.但檢定的目的是為了證明測量設備的計量特性是否滿足規定的要求.因此，不僅要用測量標準對被檢量進行測量，并要將示值與標準值之差與規定的要求相比較，如果在規定的允許誤差極限以內，下合格的結論，否則下不合格的結論.檢定比校準具有更強的法制性.例如，對國家列入強制檢定目錄的工作測量器具，如壓力表、汽車里程表、秤等，必須經法定的或授權的計量機構檢定合格后才準使用，并且要求被檢測量器具的全部計量特性符合要求，才能判為合格，給予檢定證書；如果檢定結果為不合格，出具檢定結果（不合格）通知書，表明不準使用，對這類測量器具，在使用時不能修正，也不用校準值.第三十七頁，共四十三頁。認可準則對自校準的要求校準方法應盡量使用由很多專業人士經過多次討論制定并經批準的校準規范。如使用自制方法或非標方法，應按非標方法的確認程序進行確認；計量標準器具應進行量值溯源，標準器具的不確定與被校儀器之間的最大允差至少應能達到l：3的比例，以減少誤判的概率；自校準人員應經過培訓，掌握校準方法，熟練使用儀器設備，并具備不確定度的評定能力；自校準的環境設施、儀器設備、量值溯源應符合校準的要求；在可能的情況下，應通過參加能力驗證或實驗室間比對來驗證自校準結果的可靠性。第三十八頁，共四十三頁。中國量值溯源體系圖工作計量器具（企業、事業、市場等）被測量對象（產品、樣品、其他被測物體）企業、事業單位最高計量標準企業、事業單位計量標準社會公用計量標準（省級）社會公用計量標準（市級）社會公用計量標準（縣級）社會公用計量標準（國家專業計量站）社會公用計量標準（專業計量站）部門最高計量標準部門計量標準國家計量基準國家副計量基準工作計量基準（或國家社會公用標準）第三十九頁，共四十三頁。保證小容量器具準確性中應注意問題：按認可準則要求沒有能力做自校準.所有與實驗報告數據相關的小容量器具，如加樣槍、滴定管、溫度計等等都是強檢.由計量部門檢定/校準.輔助設備，如溫度計是通過比對實驗來保證質量的.

第四十頁，共四十三頁。謝謝！第四十一頁，共四十三頁。謝謝！第四十二頁，共四十三頁。內容總結國家實驗室認可。5.4檢測和校準方法