藥品零售企業質量管理制度藥品質量管理程序匯編二零零三年 月 日第一部分藥品質量管理制度一、質量管理工作檢查、考核與獎懲制度二、質量方針與目標管理制度三、有關業務和管理崗位的質量責任四、藥品購進的質量管理制度九、首營企業和首營品種的審核規定十、藥品銷售及處方管理的規定十一、拆零藥品管理制度十二、質量事故的處理和報告及質量度管理制度十三、藥品質量信息管理制度十四、藥品不良反應報告制度十五、不合格藥品管理制度十七、服務質量管理制度十八、質量方面的教育、培訓及考核制度十九、藥店設備管理制度二十、退貨藥品的管理制度二十一、有效期藥品的管理制度二十二、中藥材、中藥飲片購進、驗收制度二十三、中藥飲片養護制度二十四、中藥飲片的配方制度第二部分 藥店質量管理工作程序九、不合格藥品的確認及處理程序十、藥品拆零管理程序十一、顧客投訴處理程序文件名稱一、質量方針與目標管理制度文件名稱一、質量方針與目標管理制度文件編號TCKJ.ZD—001起草部門質管部起草人起草時間執行日期審核人批準人頒發部門批準日期質量領導小組發布日期審核時間版本號：□新版□□（一)目的建立質量管理工作的監督機制,確保各項質量管理制度和措施的有效落實，以促進質量管理體系不斷完善。(二）依據《藥品不良反應檢測管理辦法（試行)》等。(三)適用范圍本制度適用于對企業各組織、崗位質量管理工作的檢查和考核。1、內容（一）檢查內容.各崗位及崗位質量職責的落實情況。質量工作程序的執行情況。（二）檢查方法各崗位自查與質量領導小組組織檢查相結合。各崗位自查各崗位自查，負責本崗位質量管理工作的檢查.自查由本崗位人員實施，也可邀請質量管理崗位的人員參加.各崗位應根據各自的質量職責制度自查。質量領導小組檢查被檢查崗位:護員.質量領導小組每半年組織一次質量管理工作檢查,.,12位人員不得參加檢查本崗位的工作。檢查人員應精通經營業務和質量管理,性。在檢查過程中，檢查人員要求實事求是并認真做好檢查記錄,包括:,.小組。（三)考核內容及獎懲辦法考核內容及扣罰標準購進,銷售假;購進,銷售無藥品合格證，無生產、經營許可,,,,情節,.,節輕重處罰；不合格藥品入庫造成損失的，扣發當月獎金。由于保管,,按造成損失的大小扣罰當事人當月獎金的10％至50％.款,.3000,元。損失的,50100％損失額。100050％。GSP,經質5%10％..獎懲辦法:落實全體員工的質量責任，提高藥房藥品經營全過程的質量管理水平,:①在GSP認證項目進行的質量考核活動中，連續兩次被評為優秀者.②在完成工作任務，保證藥品質量，提高服務質量，贏得客戶好評方面做出顯著成績者。③盡職盡責地做好質量管理工作，防止或挽救藥品質量事故有功，使企業財產和名譽免受重大損失者。④在企業組織的質量知識培訓考試中名列前三名者處罰,;辭退;觸犯刑律的應追究刑事責任。,,:①在質量管理制度檢查考核中發現存在問題,被質量崗位通知整改，而整改后還達不到要求者.②在質量檢查考核中，由于缺陷項目而被扣分達到處罰標準者.③對GSP認證中的各項工作不負責任,對各級領導和質量管理人員布置的工作陽奉陰違，拒不執行者。④在GSP驗收檢查中，因缺陷項目而影響企業認證的崗位和個人.⑤在藥品購進，銷售等工作中,因經營假劣藥品造成企業重大經濟損失和企業信譽損失的崗位和個人。以上對員工的獎懲和處罰分別由質量管理崗位和企業質量管理領導小組檢查考核后,報企業經理批準后交財務部執行.大藥房質量管理文件文件名稱二、質量方針與目標管理制度文件名稱二、質量方針與目標管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質管部起草人起草時間執行日期審核人批準人頒發部門批準日期質量領導小組發布日期審核時間版本號：□新版□□文件名稱三、有關業務和管理崗位的質量責任文件編號起草部門質管部起草人起草時間審核人TCKJ。ZD—001審核時間批準人批準日期執行日期版本號：□新版□修訂□改版（一)、為保證藥房質量方針、目標的制定、展開和實施、特制定本制度.（二理簽發后方能正式實施。（三、制定藥房的質量方針、目標管理的依據是：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規；（四、藥房的質量方針與質量目標：1。藥房制定“質量第一、誠信經營、優質服務、安全有效"的質量方針.每個員工都應堅持質量方針,在質量方針指導下進行各項經營管理工作.2管理，爭取在2004年上半年內通過GSP認證。3。質量目標：以藥房每年的質量管理目標、工作目標、服務質量目標、環境質量目標為質量管理目標。（五、藥房質量方針、目標制定的程序：領導小組進行討論，制定出藥房年度的質量工作計劃.2。藥房質量管理員根據質量領導小組確定的質量方針和目標結合藥房設置草案。3。質量方針、目標草案應經質量領導小組審核，經修改確定后發布實施。（六、藥房質量方針、目標的展開：的質量方針、目標分解到各職能崗位。質量方針、目標應遵循層層分解、展開的原則，落實到各崗位。（七部評審。（八組討論通過，方可修改。（九)、藥房的質量方針、目標執行情況應與藥房的經濟責任相結合。大藥房質量管理文件頒發部門頒發部門質量領導小組發布日期質量領導小組質量職責理的法律、法規和行政規章。組織并監督實施企業質量方針。6。實施質量方針，并保證質量管理工作人員行使職能。7。負責藥房質量管理檢查、考核和GSP實施情況進行檢查。8.研究和確定企業質量管理工作的重大問題。9。確定企業質量獎懲措施.質量管理組職責貫徹執行有關《藥品管理法》的法律、法規和行政規章。負責起草、編制醫藥商品質量管理制度和經營環節質量程序文件,并指導、檢查督促實施。調查，處理報告。負責質量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監督。收集和分析質量信息。經理質量管理責任組織貫徹上級質量方針、政策、法規和指令。任制，并檢查督促落實。（4)規章及本企業的各項管理制度。樹立質量第一的思想。權。（7)應。（8）依法經營，不得向證照不全的單位或個人購進藥品.分析會。質量副經理質量管理職責貫徹執行有關《藥品管理法》的法律、法規和行政規章。負責起草、編制醫藥商品質量管理制度和經營環節質量程序文件，并指導、檢查督促實施。訴的調查，處理報告。施監督。工作.收集和分析質量信息。協助和開展質量管理方面的教育和培訓。質量管理員質量管理責任(1）協助經理認真貫徹上級質量方針、政策、法規和有關質量決議、決定、批示等。管理藥店質量工作,對經理負責。劃和計劃，在經理批準后負責組織實施。并指導、督促制推行質量管理，參加質量管理制度檢查、考核。抓好質量信息收集、分析、發送和管理工作。協助和開展質量管理方面的教育和培訓藥房處方審核員的質量管理職責售.對處方所列藥品不得擅自更改或代用。時,需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。進貨人員質量管理職責認真貫徹執行上級質量方針、政策、法律、法規和指令GSP對購進藥品的要求購進藥品。從合法的生產，經營企業購進藥品。向供貨單位索取供貨單位合法資格和質量《營業執照》；索取購進藥品合法性和質量可靠性的相關資料；索取與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員的企業法人授權委托書、身份證復印件.填報首營企業和首營品種審批表。購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同，并按合同中的質量條款執行，購進藥品應具有法定的質量標準，有法定的批準文號和批號。GSP3藥品驗收員質量管理職責責。驗報告或送藥檢所檢驗。書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份，適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。成份以及注冊證號，并有中文說明書；應有符合規定的加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。告書或送藥品檢驗所檢驗。在一天內完成。對驗收藥應做好微機驗收記錄。驗收記錄內容真實，項目年。自覺學習藥品專業知識，努力提高驗收工作水平。倉庫藥品養護員質量管理職責在質量管理員的技術指導下，具體負責在庫藥品的養護和質量檢查工作。GSP管人員對藥品進行合理儲存；配合保管人員進行庫房溫、濕度養護.藥品養護人員對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，記錄，建立養護檔案。應抽樣送檢。藥品養護人員對檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌，通知保管員暫停發貨，并及時通知質量管理員復查處理。合格的摘除黃牌,不合格的督促保管員放不合格庫（區錄不合格藥品的登記臺帳。時間儲存的藥品等質量信息。器及器具等的管理工作。自覺學習商品業務知識，提高養護工作技能。藥店藥品養護員職責質量檢查工作。列實際情況組織好藥品分類合理存放。時通知存放于不合格藥品區。的養護措施。自覺學習藥品業務知識，提高養護水平。保管員質量管理職責GSP利用，并按規定做好貨位編號，層批數量，按規定進行色標管理。設立保管帳卡，按批號正確記載商品進、出、存動態，保證帳貨、帳卡、帳帳相符.保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨,負責在庫商近效期藥品嚴格執行藥店近效期藥品管理制度，做好近效（區包裝完好者，憑銷售票據辦理退貨，存入于退貨藥品庫（區，由專人保管并做好退貨記錄。銷售退回藥品經驗收合格的，由（（區13在養護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。自覺學習商品業務知識，提高保管工作技能。文件名稱四、藥品購進質量管理制度文件名稱四、藥品購進質量管理制度文件編號起草部門質管部起草人起草時間執行日期審核人批準人頒發部門批準日期質量領導小組發布日期TCKJ。ZD-001審核時間版本號：□新版□□保證售出藥品的質量。項等,不夸大宣傳，欺騙顧客。間著統一服飾、掛好胸卡、做好柜臺清潔衛生。立即報告。自覺學習藥品業務知識，努力提高營業服務水平。大藥房質量管理文件1、藥店購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性。適量快進快銷。2、藥店對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄.3、藥店購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。4、藥店應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,進行合法資格驗證。5、藥店購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。6、藥店購進藥品應按購貨合同中質量條款執行。7貨日期等。8少于兩年。9入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。10、條件以及質量信譽等。11、藥店購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書大藥房質量管理文件文件名稱文件名稱五、藥品驗收質量管理制度文件編號起草部門質管部起草人起草時間執行日期審核人批準人頒發部門批準日期質量領導小組發布日期TCKJ.ZD—001審核時間版本號：□新版□□藥品驗收管理規定1、驗收人員對購進的藥品,應根據原始憑證,嚴格按照有關規定逐批驗收。藥品驗收員應做好微機記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。2、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3、藥品質量驗收，應按規定進行藥品外觀質量檢查。4、藥品質量驗收，應按規定檢查藥品內外包裝、標簽、說禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。5、藥品的整件包裝中應有產品合格證.6、外用藥品包裝的標簽