中華人民共和國國家計量技術規范

JJF2034—2023

微生物鑒定與藥敏分析系統校準規范

CalibrationSpecificationforMicrobialIdentificationandAntimicrobial

SusceptibilityTestingSystems

2023-03-15發布2023-09-15實施

國家市場監督管理總局發布

JJF2034—2023

微生物鑒定與藥敏分析

??

??????????????????

系統校準規范??

?JJF2034—2023?

????????????????

??

CalibrationSpecificationforMicrobialIdentification??

andAntimicrobialSusceptibilityTestingSystems

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

起草單位中國計量科學研究院

:

江蘇省計量科學研究院

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF2034—2023

本規范起草人

:

張玲中國計量科學研究院

()

崔宏恩江蘇省計量科學研究院

()

隋志偉中國計量科學研究院

()

劉思淵中國計量科學研究院

()

張超江蘇省計量科學研究院

()

JJF2034—2023

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

溫度示值誤差溫度波動度和溫度均勻度

7.1、………(3)

光源照度均勻度和光源照度精密度

7.2………………(3)

測量準確度

7.3…………(4)

校準結果表達

8…………(4)

校準結果處理

8.1………………………(4)

校準結果的測量不確定度

8.2…………(4)

復校時間間隔

9…………(4)

附錄校準原始記錄格式

A……………(5)

附錄校準證書內頁格式

B()………(7)

附錄測量不確定度評定示例

C………(8)

附錄參考文獻

D………………………(10)

Ⅰ

JJF2034—2023

引言

國家計量校準規范編寫規則通用計量術語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列規

JJF1059.1《》

范校準方法及計量特性的選擇等主要參考了環境試驗設備溫度濕

。JJF1101—2019《、

度參數校準規范澄明度檢測儀校準規范細

》、JJF1287—2011《》、YY/T1531—2017《

菌生化鑒定系統臨床微生物檢驗程序驗證指南商品

》、CNAS-GL028《》、CLSIM50-A

化微生物鑒定系統的質量控制批準指南

(QualityControlforCommercialMicrobial

商品化微生物鑒定與藥敏分析

IdentificationSystems;ApprovedGuideline)、CLSIM52

系統的驗證

(VerificationofCommercialMicrobialIdentificationandAntimicrobialSus-

和抗微生物藥物敏感試驗執行標準第版

ceptibilityTestingSystems)CLSIM10029

(PerformanceStandardsforAntimicrobialSusceptibilityTesting,29thEdition)。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF2034—2023

微生物鑒定與藥敏分析系統校準規范

1范圍

本規范適用于采用光學原理對細菌真菌等微生物進行鑒定和抗菌藥物敏感試驗的

、

微生物鑒定與藥敏分析系統的校準不適用于微生物質譜和核酸序列鑒定系統的校準

,。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

環境試驗設備溫度濕度參數校準規范

JJF1101—2019、

澄明度檢測儀校準規范

JJF1287—2011

細菌生化鑒定系統

YY/T1531—2017

臨床微生物檢驗程序驗證指南

CNAS-GL028

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和計量單位

JJF1101—2019、JJF1287—2011、YY/T1531—2017、CNAS-GL028、CLSIM50-A、

和中界定的及以下術語和定義適用于本規范

CLSIM52CLSIM100。

分類符合

3.1categoryagreement;CA

折點試驗或最小抑菌濃度試驗與參考方法之間敏感中介劑量依賴性敏感和耐藥

、、

結果的一致性

。

注:該概念的數學表達公式:N·/N,其中:N為與參考或比較方法類別

CA100CA

結果相同的敏感、中介、劑量依賴性敏感和耐藥類別的微生物分離株的數量;

N為測試的微生物分離株的總數。

來源

[:CLSIM52,1.4.2]

4概述

微生物鑒定與藥敏分析系統以下簡稱分析系統是可同時做細菌真菌等微生物

()、

鑒定和藥敏試驗的儀器其采用傳統的光電比色法和快速熒光法進行細菌真菌等微生

,、

物鑒定采用光電比濁法和熒光測定法進行藥敏試驗分析系統工作時在恒溫孵育環

,。