疫苗行業生產技術壁壘研究

強化疫苗研發和生產現有基礎，重點突破新型疫苗研發及大規模生產技術等制約長遠發展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。通過產業技術創新戰略聯盟等形式，加快推進產學研協同創新的疫苗研發體系建設，強化實驗室研究、新產品試制、產業化開發之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應用基礎技術研究，加快疫苗相關實驗室生物安全能力建設。整合利用現有科技資源，推進疫苗研發基地建設，充分發揮技術平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環節，提升疫苗研發能力。加大聯合攻關力度，突破急需的關鍵技術，努力實現疫苗研發工程化、產業化。推進研發成果的產業化，加快實現部分現有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發傳染病疫苗的研發及其評價支撐體系建設。強化菌種、毒種的研究和資源共享。疫苗行業生產技術壁壘疫苗生產過程復雜，要求所涉人員深入了解生產工藝和參數，具備相應專業知識，而疫苗的質量和安全性則高度依賴于其生產過程控制。即使作用機理或抗原相同，疫苗開發人員也可通過調整生產步驟和參數，獲得用于不同年齡組和適應癥，或覆蓋不同血清型的制劑產品。根據《疫苗管理法》，在獲得有關部門特別審批之前，疫苗生產不允許外包。因此，行業新進入者自身必須具備豐富的生產相關專業知識、穩定的工藝技術及成熟的質控體系，否則無法達到法規規定的生產準入要求。規范儲運管理組織疫苗生產、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸的操作規范，明確相關設施、設備條件要求及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規范化管理，提高疫苗運輸質量保障水平。增強應急保障能力建立健全疫苗應急研發、審批、生產、流通、儲備調用、接種等快速響應聯動機制。加強疫苗應急供應、調運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產預案，完善疫苗生產能力、社會庫存產品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。提高人獸共患病防控能力加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質量和供應能力。建立醫療衛生、獸醫和出入境檢疫系統的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網絡，增強疫病監測預警和快速反應能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結合國際疫病流行現狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術儲備和必要實物儲備。為加快實現建設任務目標，本規劃在統籌考慮必要性與可行性的基礎上，提出5類重點建設項目。一是培育重要急需新產品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產業化，加快研制和研發一批新的疫苗品種。二是建設關鍵研發設施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設。三是擴增急需產能和實物儲備。四是提高疫苗行業裝備水平。五是建立疫苗質量檢驗體系。重點項目安排投資規模約94億元。提高產能和質量支持相關企業增加產能、提高標準、建設生產線。著力解決第一類疫苗產能不足、生產線單一及產品更新換代問題；引導鼓勵第二類疫苗生產企業適度擴建新型疫苗及現有疫苗產能；支持疫苗企業獲取世界衛生組織預認證并進入國際市場，有效維持應對流感等疫情暴發的峰值產能。加強疫苗生產重大裝備的開發應用，積極推動關鍵技術的引進消化再創新，重點突破大規模培養和純化等技術及裝備瓶頸。加大對優勢企業扶持力度，支持其兼并重組，推進規模化、集約化生產。增強研發實力通過產業技術創新戰略聯盟等形式，加快推進產學研協同創新的疫苗研發體系建設，強化實驗室研究、新產品試制、產業化開發之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應用基礎技術研究，加快疫苗相關實驗室生物安全能力建設。整合利用現有科技資源，推進疫苗研發基地建設，充分發揮技術平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環節，提升疫苗研發能力。加大聯合攻關力度，突破急需的關鍵技術，努力實現疫苗研發工程化、產業化。推進研發成果的產業化，加快實現部分現有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發傳染病疫苗的研發及其評價支撐體系建設。強化菌種、毒種的研究和資源共享。科學安全接種開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學合理擴大疫苗免疫規劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區農村及東部地區流動人口中兒童的國家免疫規劃疫苗接種率。積極研究疫苗應用發展政策，加大疫苗相關知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統計和異常反應報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應監測體系。建立完善預防接種異常反應補償機制。接種疫苗的效果我國國家免疫規劃疫苗已由1978年的4苗防6病發展到現在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發病率和死亡率大為降低，2008年法定報告傳染病發病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續16年未發生本土脊髓灰質炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。提升國際競爭力加大自主創新支持力度，鼓勵研發具有自主知識產權的疫苗新品種、新工藝、新