用時可以刪除B有限公司立項部門動力設備部申請日期立項題目YK-160B搖擺式顆粒機再確認方案要求完成日期確認原因再確認類別能夠滿足設計和生產需要。年月日年月日顆粒劑車間主任徐紅光備注文件名稱YK-160B搖擺式顆粒機再確認方案文件編碼編訂人編訂日期會審人員會審意見年月日年月日年月日年月日年月日目錄基本情況......................................................................................................................錯誤!未定義書簽。確認目的.....................................................................................................................錯誤!未定義書簽。確認依據.....................................................................................................................錯誤!未定義書簽。規范》(2010年修訂).....................................................錯誤!未定義書簽。GMP...................錯誤!未定義書簽。VMSMP.....錯誤!未定義書簽。SOP確認范圍.....................................................................................................................錯誤!未定義書簽。確認時間安排..............................................................................................................錯誤!未定義書簽。簽。!未定義書簽。運行確認運行確認主要文件資料.....................................................................................錯誤!未定義書簽。空載運行.............................................................................................................錯誤!未定義書簽。運行確認小結....................................................................................................錯誤!未定義書簽。性能確認......................................................................................................................錯誤!未定義書簽。確認內容...................................................................................................錯誤!未定義書簽。判斷標準...................................................................................................錯誤!未定義書簽。性能確認小結....................................................................................................錯誤!未定義書簽。7根據確認運行情況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準.....錯誤!未定義書簽。義書簽。義書簽。,前后有軸承支座，它通過齒條的傳動，作倒回調節。通過篩子可以將濕粉末原料研成顆粒.時間11運行確認年月日至年月日2性能確認年月日至年月日員及職責負責組織實施確認工作，審核方案并全程參與確認。QA主任QC主任QA人員QC成員宮柏寧副組長確認內容(SOP)12編號規程(SOP)在設備空載運行條件下，連續運行3分鐘，對機器系統各單元進行測試檢查，任何影響本方案執行的異常情況均應改正，并做好記錄。要要求接通電源后，電源指示燈亮，機序號項目1標準操作程序2開機3主動軸轉向4空載運行5停機結論月日月日設備的生產能力的確認辦法：按《CH-200型槽式混合機標準操作與維護規程》操次序測試時間結論備注(kg)4.4.2判斷標準再確認計劃及周期更與偏差控制《變更控制標準操作規程》進行處理。認過程中出現偏差，則按《偏差處理標準操作規程》進行處理。受的變更、調查、偏差和采取的措施，均應記錄。7根據確認運行情況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準2)確認實施過程中對確認方案有無修改修改原因、依據以及是否經過批準否完整4)確認試驗結果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補報告確認小組根據確認試驗結果起草確認報告。審，做出確認結論，發放確認證書，確認日常監參考資料《藥品生產質量管理規