原料藥行業市場前瞻與投資戰略規劃

原料藥行業專利申請趨勢從趨勢上看，中國原料藥專利申請數量遙遙領先，2021年中國原料藥申請數量達到630項。美國原料藥專利申請數量位居全球第二，申請數量約75項，其次是歐洲和日本，專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學原料藥生產地之一，2020年，化學藥品原料藥產量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數據顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。化學原料藥是化學藥品制劑生產中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產企業。隨著國際化學原料藥產業的轉移，我國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國。除滿足國內制劑生產企業需求外，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。作為我國醫藥工業戰略支柱之一的化學原料藥行業。原料藥由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料藥行業未來趨勢在國家產業政策的支持下，原料藥行業在產業鏈中的地位穩步提升，預計我國原料藥產量、營業收入將保持持續增長。目前，歐美大量DMF證書流向中印兩國，截至2019年，歐洲80%，美洲70%的通用名產能由中印兩國提供。我國近幾年每年獲得的DMF注冊號基本保持在100個以上，僅次于印度，在規范市場的原料藥競爭力不斷提高，預計未來我國在技術、產品質量體系和DMF認證等方面將快速趕超印度，實現原料藥出口量的持續增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1666個化合物專利到期。而根據EvaluatePharma統計，2020-2024年間，具有到期風險的專利藥呈現急劇增加的趨勢，合計市場規模達1590億美元。隨著專利懸崖接踵而至，預計未來5年仿制藥發展將催生巨大特色原料藥需求，我國原料藥企業已經正在產能擴建等諸多方面為迎接仿制藥市場規模的爆發做準備。隨著全球產業分工及大型制藥公司對生產環節的逐步剝離，專利藥原料藥的市場將進一步擴大，CMO/CDMO行業已迎來藍海時代，專利原料藥市場有望迸發出嶄新活力。特色原料藥行業概況特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑類，下游為專利剛剛到期或者即將到期的新仿制藥。這類產品一般是廣泛上市的仿制藥或者高難度合成的仿制藥的原料，隨著下游仿制藥制劑的競爭帶來的價跌量升，需求還會繼續持續增長。相對于大宗原料藥技術壁壘相對較高，市場競爭格局略為寬松，毛利率相對較高。對于特色原料藥而言，競爭的關鍵主要在于技術、質量和成本。技術是特色原料藥企業的核心競爭力。對于特色原料藥企業而言，技術更多偏向于生產技術。技術既體現在幫助仿制藥企進行專利挑戰或者完成多步驟復雜化合物的合成，也體現在搶仿能力上，較早完成原料藥規模生產以搶得市場先機。質量是特色原料藥企穩定發展的前提，原料藥的純度和雜質情況直接影響藥物的質量，也是下游客戶挑選供應商時的首要因素。成本是特色原料藥企的競爭的重要因素，原料藥行業總體來說屬于制造業，成本就成了企業吸引客戶的關鍵因素，優化工藝減少合成步驟可以更好控制成本。原料藥行業基本風險特征（一）原料藥行業風險行業競爭激烈，行業利潤水平降低的風險。國內從事生化原料生產的廠商數量不多，隨著國內生化原料生產廠商對技術的研發和生產條件投入，逐步掌握生產技術，參與市場競爭主體越多，新介入者為獲得一定市場份額一般會采取低價競爭策略。長期來看，隨著客戶對產品質量要求的不斷提升，具有高質量水準和規模優勢的生化原料廠商競爭力優勢將進一步凸現，其競爭力將主要表現在上下游資源整合的平臺優勢、大規模采購的價格優勢、快速應對的服務優勢、質量優勢等方面，并藉此獲得超出行業平均水平的毛利率，但從短期來看，仍然面臨行業毛利率下降的風險。可替代藥品的研發成功，相應的原料藥也將不可避免的受到相應的沖擊。（二）原料藥行業市場風險產品競爭加劇的風險。行業部分品種由少數寡頭生產，產品毛利率控制較高。其他廠家隨著技術的進步加入該類品種的生產，將增加產品的供應。在下游對該產品的需求沒有增長時，勢必引起產品市場競爭加強，通過降價獲得市場業務機會，從而影響產品的盈利能力。（三）原料藥行業原材料供應不足的風險由于國際市場對生物酶原料藥的需求將保持持續增長趨勢，所需的原材料將大幅增加，將面臨原材料供應不足的風險。如若發生大規模生豬疫情，生豬飼養量和屠宰量減少等情況，則出現原材料供應不足的風險。（四）原料藥行業政策風險為進一步加強藥品生產監督管理，切實做好藥品管理工作，國家藥監局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業增加了對原料藥企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，進一步加強藥品生產企業質量管理的監管，以確保藥品質量。質量管理標準趨于嚴格將要求醫藥企業加大質量管理方面的投入，并可能對行業生產經營將產生一定影響。大宗原料藥行業概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產品市場需求相對穩定、應用較為普遍，規模較大，但是由于技術門檻較低，競爭激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫美需求增長帶來的成長性以外，總體來說，大宗原料藥已經顯示出一部分化工產品的特性，價格和利潤主要由供求關系決定，企業的競爭力主要體現在成本控制和規模效應上。由于我國的基礎化工行業快速發展，以及發展初期的人力成本優勢，已經成為世界上最大的大宗原料藥生產國和出口國。全球30%的抗生素原料藥由我國供應，玻尿酸原料藥則占據全球市場70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數品種，大部分產量居世界前列。經過長期的市場競爭，格局基本已經確定，呈現寡頭競爭格局。原料藥行業市場規模化學原料藥處于醫藥產業鏈的上游，是影響藥品質量、制約產能的首要和主要環節，控制好原料藥的質量，就是在源頭上為整個醫藥產業的質量把關，全球藥品市場的不斷擴大帶動了原料藥市場規模的上升。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規模下降至1750億美元左右，同比減少4%左右。2021年全球原料藥市場規模回升，達到1770億美元，同比增長1%以上。近年來，隨著中國、印度等發展中國家的原料藥廠商不斷增加研發投入、優化生產工藝、提高技術水平，在原料藥行業的份額也有所提高。中國原料藥供給占全球比重最高，約28%，其次是意大利、印度、美國、歐洲等地區，占比分別為25%、20%、16%、12%。目前，全球原料藥第一大技術國是中國，中國原料藥申請數量占全球原料藥專利申請總量的60%以上，其次是美國、歐洲、日本，占比分別為15%、13%、10%。專利原料藥行業概況專利原料藥，一般沒有特定的品種，制劑還在專利期內。這類原料藥主要用于創新藥生產中。一般由企業自己生產或者通過合同外包（CDMO）方式生產，需求量與藥品本身銷售情況相關。專利原料藥在原料藥中研發技術門檻最高，下游企業選擇合作伙伴時更看重企業的技術和品牌，但從絕對量來說在三類原料藥中最少。根據MordorIntelligence發布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場規模已經達到1657億美元，預計到2024年市場規模將達到2367億美元，年復合增速6．12%。而從原料藥供給區域來看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區。以意大利為代表的西歐地區，曾經是全球最大的原料藥生產基地。隨著全球原料藥市場的分散，尤其是歐美地區對于環保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國在環保和成本上的優勢越來越明顯，全球原料藥市場開始向亞太轉移。我國原料藥行業經過20多年的發展后，目前我國已經成為全球第一大原料藥生產國和出口國，根據國家發改委價監競爭局統計數據，我國目前能生產的原料藥多達1500多種。從生產能力來看，2012-2017年，我國化學藥品原料藥產量整體呈增長趨勢，從286．24萬噸增長至347．80萬噸；2018-2019年受環保壓力等因素的影響，產量為282．30萬噸和262．10萬噸，產量出現下滑。2019年，中國原料藥出口量為1011．85萬噸，原料藥近7年出口規模復合增長率為7．34%，保持穩定增長。原料藥行業包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一是化工行業，另一個是農林漁牧業。下游主要應用領域為藥品行業，目前我國仍以化學藥為主，市場可達萬億規模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。原料藥上游原材料有兩大來源，一是化工行業，另一個是農業。前者主要通過化學合成工藝生產原料藥，后者通過生物發酵制成相關中間體，再進行結構修飾。發酵工藝應用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥，較化學合成工藝有污染小、效率高、成本低等優點。原料藥下游主要應用領域為醫藥制劑，目前我國仍以化學藥為主，可達萬億規模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。受老齡化加劇、社會醫療衛生支出增加和行業研發投入增多等因素的推動，近年來中國醫藥行業市場快速發展，其市場規模也保持穩定增長。2017年到2019年，中國醫藥市場規模從14304億元增長至16330億元，2020年受疫情影響，其市場規模有所下降，為14480億元。預計未來將恢復增長趨勢，于2021年中國醫藥市場規模將進一步達到17292億元。近年來，消費者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發的慢性病管理需求提升，生活環境及生活方式變化導致普遍的亞健康狀態引發人們對生活質量、健康與營養的關注等因素，成為我國保健品行業發展的重要驅動力，行業處于高速增長態勢。數據顯示，2018年我國保健食品行業市場規模突破3000億元大關，預計到2022年我國保健食品行業市場規模將突破5000億元。原料藥市場發展環境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業的生產經營信心，原料藥企業在對未來市場增長預期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產成本，提升產品競爭力。制劑企業為避免或減輕原料藥價格波動、品質差異等因素對制劑業務的影響，增強自身整體競爭優勢，則選擇自建產能或控制上游原料藥企業。此外，還有原料藥企業選擇介入上游醫藥中間體領域，與原有的原料藥產品形成協同優勢。中國是全球主要的化學原料藥生產地之一，2020年，化學藥品原料藥產量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數據顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。2021年產量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據國家統計局最新數據，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。原料藥行業發展概況和趨勢生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應用生物學、生物化學、微生物學、免疫學、物理化學和藥理學的原理與方法進行加工制造而成的一大類預防、治療、診斷制品。主要包括生化藥品、生物制品及其它相關的生物醫藥產品（營養保健品、相關化妝品等）。隨著我國原料藥市場地位的不斷穩固，這個被看作是有著近萬億未來市場規模的產業，在擁有巨大存量的同時，看得見的增量也隨著政策及市場行情等因素的變化而逐漸顯現。在人口老齡化、藥品集中帶量采購以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴大已成必然趨勢。據EvaluatePharma預計，2021-2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應產生約145億-20億美元的仿制藥替代空間。自2018年我國實施藥品集中帶量采購政策以來，截至2020年，前三批國家組織藥品集中帶量采購實際采購量已經達到協議采購量的2．4倍。這種需求旺盛的景象促使企業紛紛擴大原料藥產能。原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，即活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎化學品或者動植物作為基礎原料，通過化學合成或者生物發酵、提取的方式得到醫藥中間體，再經過4-5步的合成得到的最終產品。而在下游，根據實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領域，最主要的應用場景還是在藥品制劑領域。生化原料藥是從生物體分離、純化或通過微生物發酵所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質，以及用化學合成或基因重組等現代生物技術制得的這類物質。其主要類別有；氨基酸、肽、蛋白質、酶及輔酶、多糖、脂質、核酸及其衍生物。生物藥物在醫療上，藥理活性高，針對性強，副作用小，療效可靠，營養價值高；在化學構成上，十分接近于體內的正常生理物質，進入體內更易為機體所吸收利用；在藥理學上具有更高的生化機制合理性和特異治療有效性。生物藥物在傳染病的預防、疑難病的診斷和治療上起著其它藥物不能替代的作用。生物藥物的材料來源廣泛，主要有動物、植物、微生物的組織、器官、細胞與代謝產物，如動物臟器、血液、尿液等。應用動植物細胞培養、微生物發酵技術、基因工程技術等也是生物制藥的重要途徑。生化原料藥是生產生物制品和生物藥品等的重要原料，生化原料藥根據來源分為人體來源藥物、動物來源藥物、植物來源藥物、微生物來源藥物、海洋生物來源藥物，行業分類見下圖。目前我國原料藥已成為全球最大生產國及出口國之一，但因其市場集中度高、需求與產能不匹配等問題，市場壟斷行為頻發、同時存在產業結構不合理、產業布局不完善等問題。2021年11月，國家頒布4份有關原料藥產業相關政策，其中包括反壟斷、信息流通及行業透明度等問題，為原料藥行業的進一步發展奠定了基礎。受到疫情反復，上游原材料漲價，匯率波動，去庫存等因素影響，20