題目：第二類精神藥品管理制度種類：制度類文件編號：HBTL-SMP-QM-037版本號:2014年版起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：執行日期：共7頁起草或變更目的：符合《藥品經營質量管理規范》（90號令）要求加強對第二類精神藥品的經營管理，保障合法、安全流通，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（90號令）、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》等相關法律法規，特制定本制度。一、精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的藥品；按其使人體產生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。二、職責（一）企業法定代表人是第二類精神藥品經營安全管理第一責任人。指定專人負責第二類精神藥品經營和安全管理（三）質管部負責第二類精神藥品經營安全的日常管理和驗收工作，監督、指導和規范第二類精神藥品的經營，負責審定第二類精神藥品供應商及銷售客戶的經營資格，負責第二類精神藥品數據的網絡報送工作。（四）儲運部負責第二類精神藥品的儲存運輸安全管理，并指定專人負責，保證賬貨卡一致。三、第二類精神藥品的采購管理：（一）采購第二類精神藥品必須嚴格執行公司制定的《藥品采購管理制度》的規定。審核供應商的合法資格及供貨單位銷售人員的身份證明。第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產企業、省級（含）以上藥品監督管理部門批準經營第二類精神藥品的藥品批發企業購進。（二）由專人負責第二類精神藥品的采購工作。（三）采購第二類精神藥品應有合法票據，系統生成第二類精神藥品采購記錄，做到票、帳、貨相符。記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（四）采購進口第二類精神藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口準許證》、《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）和《進口藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關單》）等的復印件。四、第二類精神藥品的收貨及質量驗收管理（一）對第二類精神藥品的收貨及質量驗收必須嚴格執行本公司制定的《藥品收貨管理制度》、《藥品驗收管理制度》；（三）購進和退回的第二類精神藥品必須由雙人進行驗收并逐件開箱驗收至最小包裝。（三）第二類精神藥品的包裝必須標明規定的標識。（四）第二類精神藥品驗收員在計算機上雙人確認，生成《第二類精神藥品驗收記錄》，記錄要求內容完整。字跡清晰，結論明確。驗收記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（五）驗收進口第二類精神藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口準許證》、《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）和《進口藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關單》）的復印件。五、第二類精神藥品的儲存養護管理（一）第二類精神藥品的儲存，必須執行本公司制定的《藥品儲存管理制度》。第二類精神藥品必須專庫儲存，雙人雙鎖保管，專用帳冊記錄，實行專人管理，帳冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（二）第二類精神藥品的養護工作，執行本公司制定的《藥品養護管理制度》，藥品養護人員對二類精神藥品進行養護檢查時必須有專職保管員在場。（三）保管員每月對第二類精神藥品進行盤點，及帳本、信息化管理系統庫存數據進行核對，如有不符，必須核實原因，需要調整的必須相關崗位人員向質管部申請，審核通過后在計算機管理系統修改。六、第二類精神藥品的出庫和運輸管理（一）、第二類精神藥品出庫時，必須嚴格執行本公司制定的《藥品出庫管理制度》；（三）第二類精神藥品出庫時，應嚴格實行雙人發貨、雙人復核制度，發貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目及實物逐項核對至最小包裝，檢查包裝并做好產品出庫復核記錄，記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（三）本公司在運輸過程中由運輸員和銷售員共同負責保管，采用密閉貨車運輸、雙人押運、將車門鎖嚴、中途不停車、車不離人，嚴禁二類精神藥品在車內夜間存放，保證藥品運輸途中安全。運輸時車廂密閉加鎖,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。（三）貨送到購貨方儲存地點，并現場由雙人點驗簽字蓋章確認，運輸員將確認后的回執聯帶回交結算員存檔。七、第二類精神藥品的銷售管理（一）第二類精神藥品可銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、醫療機構。（二）銷售第二類精神藥品時應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。（三）銷售藥品應有合法票據，按計算機系統生成銷售記錄，做到票、帳、貨相符。對銷售票據和銷售記錄妥善保管，銷售記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（四）銷售進口第二類精神藥品應向客戶提供符合規定的、加蓋了本公司質量管理機構原印章的《進口準許證》、《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）和《進口藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關單》）的復印件。八、退貨（一）一般不退貨，確需退貨的嚴格執行《藥品退貨管理制度》，由分管銷售副總經理簽字方可退貨。（二）計算機系統生成專門的退貨記錄，退貨記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（三）根據驗收結論，合格的進入合格品區，不合格的進入不合格品區存放。九、不合格第二類精神藥品的管理（一）不合格第二類精神藥品的報告、確認、報損、銷毀等均可按本公司制定的《不合格藥品管理操作規程》辦理并記錄。（二）銷毀不合格第二類精神藥品時，須報當地藥品監督管理部門批準并由其派人現場監督銷毀。并做好銷毀記錄，記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（三）對銷毀的第二類精神藥品及時登記入帳，并通過網絡向藥品監督管理部門進行申報。十、第二類精神藥品的購銷一律禁止使用現金進行交易。貨款必須收至公司的銀行賬戶，并開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》。十一、安全管理（一）儲運部必須把第二類精神藥品安全工作列入重要議事日程，嚴格執行特藥管理交接班制度和記錄，嚴禁無關人員在庫區逗留，遇有緊急情況應立即處理并向上一級負責人報告。（二）儲運部須經常檢查維護特藥庫防盜、防火和報警裝置，確保設備運行狀況良好。（三）發現第二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應立即采取必要的控制措施，同時報告當地公安機關和食品藥品監督管理部門。（四）公司保安部門24小時值班巡查，值班時應注意安全檢查,發現異常情況立即報告公司領導。十二、按《藥品經營質量管理規范》的要求對供、購貨方建立供方檔案、購方檔案，仔細核實企業和人員的資質；同時對所經營的品種建立藥品質量檔案。十三、第二類精神藥品的保管員、銷售員、采購員、質管員等每年必須進行相關法律法規及專業知識的培訓。十四、嚴格執行公司的《設施設備管理制度》，每月對特殊藥品保管有關的設施設備進行檢查、維修、保養。十五、每年檢查和考核安全經營和管理制度的執行情況，并根據現行法規及經營實際做及時的修訂，及時對缺陷項目進行整改。十六、對第二類精神藥品進行網絡信息化管理，每月向市食品藥品監督管理部門的報送第二類精神藥品經營信息，及時