題目藥用蜂蜜生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-001-00起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門公司各職能部門生效日期藥用蜂蜜生產(chǎn)工藝規(guī)程1產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：蜂蜜1.2劑型：口服液劑1.3規(guī)格：60kg/桶，200ml/瓶1.4包裝規(guī)格：200ml/瓶X6瓶/盒X盒/箱1.5功能與主治：補(bǔ)中，潤燥，止痛，解毒；外用生肌斂瘡。用于脘腹虛痛，肺燥干咳，腸燥便秘，解烏頭類藥毒；外治瘡瘍不斂，水火燙傷。1.6用法用量：口服。每次15?30g。。1.7貯藏：置陰涼處。1.8保質(zhì)期：24個月★為關(guān)鍵控制點(diǎn)：過濾；滅菌、灌裝工序。容器消毒。灌裝工序陰影部分為D級級潔凈區(qū)4.生產(chǎn)工藝要求4.1工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)物流程序：原料一半成品一?成品物料凈化程序：原料一緩沖間一生產(chǎn)區(qū)人凈化程序：進(jìn)——換鞋——脫外衣——?洗~穿潔凈衣——手消毒——潔凈室出一換鞋一穿外衣一脫工鞋一脫潔凈衣一出4.2人凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域控制區(qū)一般區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)無塵粒無污垢常規(guī)更衣、褲、帽、鞋清潔部位戴口罩、手套常規(guī)4.3工作標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法控制區(qū)一般區(qū)黃色白色色白色橡膠無潔凈室內(nèi)清洗干燥普通清洗4.4消毒：潔凈區(qū)空氣、塑料桶利用臭氧進(jìn)行消毒。利用消毒液、75%乙醇對地面、物品和機(jī)械表面進(jìn)行交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。5.生產(chǎn)操作與工藝條件5.1原料領(lǐng)取5.1.1操作準(zhǔn)備5.1.1.1按批生產(chǎn)指令開具需料送料單。5.1.2物料領(lǐng)取5.1.2.1持需料送料單，到倉庫領(lǐng)取規(guī)定的原料，按物料進(jìn)出一般區(qū)規(guī)程經(jīng)緩沖后存放指定位置。5.1.2.2領(lǐng)料人應(yīng)逐品種稱取原料，復(fù)核人要復(fù)核所領(lǐng)原料的名稱、數(shù)量與指令應(yīng)一致。5.1.2.3原料應(yīng)無劣變、無異味，無其他雜物，蜜源應(yīng)符合要求。5.2投料工序5.2.1操作準(zhǔn)備5.2.1.1檢查投料罐“己清潔”，掛有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5.2.2把蜂蜜倒入投料罐，不能超過過罐容積的四分之三，把蓋蓋上。5.2.3開啟蒸汽開始加熱，使糖蜜溫度加熱至20?30V約15分鐘，并開攪拌使糖液均勻。5.3過濾工序5.3.1操作準(zhǔn)備5.3.1.1檢查配制罐“己清潔”，掛有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5.3.1.2檢查篩網(wǎng)是否有斷裂，規(guī)格為150目。5.3.1.3檢查設(shè)備電、汽供應(yīng)正常。5.3.2開啟泵進(jìn)行過濾操作對溶糖進(jìn)行過濾。5.4溶蜜工序5.4.1操作準(zhǔn)備5.4.1.1檢查溶蜜罐“己清潔”，掛有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5.4.1.2檢查設(shè)備及電、汽供應(yīng)是否正常。5.4.2開啟蒸汽、攪拌器，對蜜進(jìn)行緩慢加熱至30?50V，溶蜜，混合。時(shí)間約15分鐘。5.5滅菌工序5.5.1操作準(zhǔn)備5.5.1.1檢查不銹鋼滅菌罐“己清潔”，掛有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5.5.1.2檢查設(shè)備及電、汽供應(yīng)是否正常。5.5.2開啟蒸汽、攪拌器，對蜜進(jìn)行緩慢加熱至70?80V，保持15分鐘、攪拌均勻。5.6濃縮工序5.6.1操作準(zhǔn)備5.6.1.1檢查低溫真空濃縮罐“已清潔”，掛有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5.6.1.2檢查低溫真空濃縮罐及電、汽供應(yīng)是否正常。5.6.2開啟蒸汽水射真空泵、保持真空度0.09mPa、控制溫度55?60。&不超過45min,波美度41.8Be±0.2Be。開泵抽至半成品貯罐待灌裝。5.6.4清場a清洗低溫真空濃縮罐、溶蜜罐、不銹鋼滅菌罐及附屬管道、。b清洗容器具及其它工具c清潔地面、墻壁、門窗、操作臺面至干凈。d清除原生產(chǎn)品種的生產(chǎn)管理文件及生產(chǎn)操作記錄。5.7.5清場結(jié)束，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.7灌裝工序5.7.1操作準(zhǔn)備5.7.1.1檢查內(nèi)包裝室“已清潔”，掛有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5.7.1.2控制環(huán)境空氣潔凈度，檢查壓差、溫濕度是否符合要求，電子稱是否校驗(yàn)，在有效期內(nèi)，糖液的比重是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。5.7.2慢慢開啟管道閥門對準(zhǔn)塑料桶，防止糖液溢出，至規(guī)格裝量為止，加上桶內(nèi)蓋，再加外蓋擰緊。5.7.3把灌裝好的糖液送至物料緩沖室。注意緩沖室的門不能同時(shí)打開，灌裝人員到能從緩沖室至外包裝。5.7.4清場a清洗半成品貯灌入附屬管道。b清洗容器具及其它工具c清潔地面、墻壁、門窗、操作臺面至干凈。d清除原生產(chǎn)品種的生產(chǎn)管理文件及生產(chǎn)操作記錄。5.7.5清場結(jié)束，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.8外包裝工序5.8.1操作準(zhǔn)備5.8.1.1檢查內(nèi)包裝室“已清潔”，掛有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5.8.2從緩沖室內(nèi)拉出已灌裝好的藥液，在桶的適位置貼上標(biāo)簽，檢查品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期是否與包裝指令一致。5.8.2清場a按換批清場要求進(jìn)行徹底清潔。b清除生產(chǎn)場所上一品種的標(biāo)簽、說明書等印有品名、批號的包裝材料。c清除原生產(chǎn)品種的生產(chǎn)管理文件及生產(chǎn)操作記錄。5.8.3清場結(jié)束，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.9待驗(yàn)、寄庫、入庫把已貼好標(biāo)簽的成品放置成品倉庫，產(chǎn)品應(yīng)送待驗(yàn)區(qū)碼放整齊，辦理待驗(yàn)手續(xù)，掛待驗(yàn)標(biāo)志，填寫請驗(yàn)單交QA員。由QA員按規(guī)定隨機(jī)取樣，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，辦理成品入庫手續(xù)。6原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1蜂蜜：除水分外，其他指標(biāo)均要符合《中國藥典》2015年版標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中國藥典》2015年版標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱設(shè)備型號數(shù)量1溶糖罐2立方12投料罐16立方13溶蜜罐5立力34不銹鋼滅菌罐5立力15低溫真空濃縮罐1.6立方16半成品貯罐2立方1技術(shù)安全與勞動保9.1設(shè)備要從有生產(chǎn)該型設(shè)備資質(zhì)的廠家購進(jìn)，經(jīng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)后才能投入正常使用。9.2帶壓容器的蒸汽壓力不能超過該型設(shè)備設(shè)計(jì)的最大壓力，防止意外事故發(fā)生。9.3生產(chǎn)工人必須經(jīng)上崗培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能，熟悉各種管道走向、開關(guān)的應(yīng)用，并能熟練操作。學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識、制劑知識、產(chǎn)品法律法規(guī)、空氣凈化知識、微生物知識、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程及其它必要的知識。9.4設(shè)備操作工人由設(shè)備主管部門對其進(jìn)行專門培訓(xùn)。了解設(shè)備結(jié)構(gòu)和工作原理，掌握設(shè)備操作準(zhǔn)備、啟動、運(yùn)行、停機(jī)以及設(shè)備常見故障的排除，并按設(shè)備操作規(guī)程正確使用、保養(yǎng)設(shè)備。9.5特殊崗位應(yīng)有主管部門發(fā)給的上崗證，方可從事該崗位獨(dú)立操作。內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換，上崗前應(yīng)再進(jìn)行新崗位的操作培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。9.6啟動設(shè)備前檢查水、電、汽、物料、設(shè)備是否正常；工作時(shí)堅(jiān)守崗位，觀察設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和儀器、儀表的變化，遇有異常情況及時(shí)處置，做好工作記錄。生產(chǎn)結(jié)束時(shí)清場，及時(shí)關(guān)閉水、電、汽。9.7設(shè)備應(yīng)有編號，生產(chǎn)時(shí)要有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量。生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格清場，防止物料差錯、混淆和交叉污染的產(chǎn)生。9.8與設(shè)備連接的固定管道應(yīng)做好狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明介質(zhì)、物料名稱、流向，閥門、開關(guān)應(yīng)有醒目標(biāo)志標(biāo)明開啟方向9.9操作人員應(yīng)認(rèn)真履行崗位職責(zé)，不違章作業(yè)，正確使用安全防護(hù)用品。9.10發(fā)現(xiàn)違章作業(yè)，任何人都可以及時(shí)制止。9.11做到不串崗、不睡崗、不操作他人設(shè)備。工藝衛(wèi)生10.1進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，必須符合一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程的要求，遵守一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，做好一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作。10.2進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員，必須符合潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程的要求，遵守潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，做好潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作10.3生產(chǎn)使用的設(shè)備、容器按通用設(shè)備清潔規(guī)程、生產(chǎn)容器清潔規(guī)程，輸送管道清潔規(guī)程，純化水管道、貯罐清潔規(guī)程）所規(guī)定的要求，搞好設(shè)備清潔工作，經(jīng)QA員檢查合格的設(shè)備、容器要懸掛合格狀態(tài)標(biāo)志。10.4生產(chǎn)操作區(qū)的地面、墻壁、地漏等按要求進(jìn)行清潔和消毒。10.5進(jìn)入潔凈區(qū)的物料按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程規(guī)定要求去除外包裝后，經(jīng)緩沖間存放在潔凈區(qū)內(nèi)指定的位置。10.6進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須按潔凈區(qū)人員進(jìn)出更衣規(guī)程的要求更鞋更衣；進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)按一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣規(guī)程更鞋更衣。10.7進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須按空氣凈化要求和消毒規(guī)程所規(guī)定的方法進(jìn)行凈化，并由中心化驗(yàn)室定期對塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行測定。10.8工作服按工作服管理規(guī)程的要求進(jìn)行清洗。10.9各工序在每批產(chǎn)品或每一品種生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，均需按清場管理規(guī)程所規(guī)定的內(nèi)容清場。清場必須由QA員檢查，合格后發(fā)給清場合格證。勞動組織及崗位定員12、物料平衡以及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算：12.1物料平衡值=實(shí)際量/理論量X100%12.1.1各工序物料平衡計(jì)算公式理論量：本批投料量，產(chǎn)量：入庫數(shù)量，廢棄物：指可見損耗量取樣量：抽樣量12.1.1.1配制工序總粉碎量配制物料平衡=收得量+損耗量X100%12.1.1.2分裝工序分裝物料平衡=移交內(nèi)包量+可見損耗量+取樣量X100%分裝量12.1.1.3成品物料平衡的計(jì)算方法理論產(chǎn)量成品物料平衡=本批包裝量+可見損耗量+取樣量X100%12.2各工序崗位物料平衡值工序名稱物料平衡值配制97%-99%灌裝98%-99.5%外包99.5%-100%成品97%-100%說明：1)：成品物料平衡值在97%-100%范圍內(nèi)為正常值，說明生產(chǎn)正常。2):成品物料平衡值小于97%或大于100%時(shí)說明出現(xiàn)偏差，車間管理應(yīng)立即組織有關(guān)質(zhì)量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因，確定偏差會不會對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科，質(zhì)管部最終作出對產(chǎn)品是否放行的裁決。3指標(biāo)計(jì)算公式：理論產(chǎn)量a、收得率=實(shí)際產(chǎn)量X100%理論配制量b、配料收得率=配制量X100%實(shí)際配制量c、分裝收得率=分裝合格袋