第十三章臨床化學檢驗質量管理規范臨床生物化學檢驗結果的可靠性直接影響醫療質量，質量控制（qualitycontrol,QC）的目的就是檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環節，確保試驗結果的準確可靠。全面質量控制的內容主要包括：標本分析前（pre-analyticalphase）、中（analyticalphase）和分析后（post-analyticalphase）的三個主要過程的質控。只有檢測和控制這三個過程中各環節的誤差，制定相應實施細則，才能保證患者檢驗結果和其報告的準確性和可靠性。

第一節分析前的質量管理規范二、實驗室設置：實驗室的工作區域、電源、照明、通風等工作環境條件應有利于提高工作質量，同時應有符合有關健康、安全的要求（如：防火、防水、防毒、防爆等）。三、實驗儀器的質量管理1、建立儀器的相關檔案保存大型儀器的購置論證書、使用說明書、并建立相關的安裝調試、工作條件、工作狀態、適用范圍及儀器維護、使用等的記錄。2、建立儀器的操作程序按照使用說明書（操作手則）的要求，建立本室儀器的中文操作程序，并在實際操作中嚴格按操作程序實施。第一節分析前的質量管理規范四、檢測方法的選擇臨床化學實驗室所選用的各項目的檢測方法應嚴格按國家衛生部醫政司頒發的《全國臨床檢驗操作規程》執行，建立并開展新的檢測方法時，必須與原法作嚴格對比，必須滿足5S要求，即：特異（Specificity）、安全（Safety）、靈（Sensitivity）、簡便（Simplicity）、省時又省錢（Savingoftimeandmoney），確信各種指標均優于原法時方可取代。第一節分析前的質量管理規范五、試劑和校準品的選擇參照衛生部《關于加強診斷藥品審批管理的通知》［衛藥發（1992）第1號］中附件三“臨床檢驗體外診斷試劑技術暫行要求”和《關于整頓第二批臨床檢驗體外診斷試劑的通知》［衛政藥發（1994）第444號］中附件二“第二批臨床檢驗體外診斷試劑盒質量檢定暫行標準”的有關規定，在充分考慮質量的前提下，應盡可能選用和檢驗儀器相配套的試劑。如使用其它商品試劑時應作相應的對照實驗并有可行性的報告紀錄。第一節分析前的質量管理規范六、試劑的使用和保存試劑的正確使用和適當保存也是保證分析質量的前提，臨床化學實驗室各種試劑應由專人負責，造冊登記，并根據試劑的特性分類保存，如：防潮、防風化、防揮發、避光等，易燃、易爆和劇毒藥品則需專人專柜保管，保管者應注意各種藥品的有效使用期。在試劑的使用過程中，應嚴格按說明書進行，并在有效期內使用，應有相應的批號、使用情況及更換記錄和說明。第一節分析前的質量管理規范七、標本準備臨床化學室根據所開展的項目，將標本收集前的病人準備、采集標本的種類、方法、需要量，所用抗凝劑及防腐劑的種類和用量、送檢注意事項等，寫成“檢驗標本收集與送檢須知”并印成表格，發至各臨床科室，要求遵照執行，避免標本采集中各環節因素影響結果。采集到的標本應在規定的時間內及時檢測，不符合要求的標本應重新采集。第二節分析中的質量規范一、因素的計算酶國際單位的定義：在規定條件下，每分鐘催化1umol底物變化所需的酶含量稱為1個國際單位，以U/L表示。U/L=K??A/t，從公式：Vt?1000K=—————可得到K值ε?d?Vs

其中：Vt為反應系統總體積，Vs為樣本體積，ε為摩爾吸光系數，d為光徑。

第二節分析中的質量規范例如：某公司ALT試劑盒在日立生化分析儀的主要參數如下：SampleVolume:20ulReagent1Volume:210ulReagent2Volume:20ul波長：340nm則Vt?1000250ul×1000K=—————=—————————=2010ε?d?Vs6.22×1cm×20ul第二節分析中的質量規范二、NADH(NADPH)的毫摩爾的消光系數的修正NADH(NADPH)在反應中的消長被廣泛應用于臨床化學自動分析中，如ALT、AST、LDH、CK、GLU(HK)均通過NADH(NADPH)的吸光特性測定。其中關于NADA的毫摩爾消光系數，各文獻，試劑說明書報道均為6.22（340nm波長），該值要求是單色光、低雜散光，而臨床分析儀的干涉濾光片或光柵分光的波長寬度為6—10nm，檢測系統的性能也不一致，則NADH在各儀器上的實際毫摩爾消光系數也就不可能一致，所以必須對所用的具體儀器的NADH的毫摩爾消光系數定期校正，以使酶活力的計算值與實際活力相符。第二節分析中的質量規范二、NADH(NADPH)的毫摩爾的消光系數的修正校正方法可用葡萄糖己糖激酶法，其原理如下：1uml葡萄糖被己糖激酶與葡萄糖6-磷酸脫氫酶作用生成1umlNADPH，已知葡萄糖量產生相應量的NADPH，按340nm處吸光度值的增加值，即可算得該儀器的實際毫摩爾消光系數。以日立7150為例，用GLU標準液（5.55mmol/L），樣本體積為6ul，GLU測定試劑為300ul，終點時，A=0.6790A?Vt?10000.6790×(300ul+6ul)ε=—————=—————————————=6.24Vs?d?C6ul×1cm×5.55mmol/L6.24即為7150當時條件下的NADPH的毫摩爾消光系數。

第二節分析中的質量規范關于NADH（NADPH）的毫摩爾消光系數在不同廠商的儀器，同一型號不同儀器，同一儀器不同的時期其實測值可能不一致，故而，在使用中必須認識到這一點，在儀器使用一定時間后，（建議每年一到二次），應對此儀器的NADH的ε值作校正，若ε值偏離理論值則參加全國質控時應該有所反映，既是說，該室有關酶的測定值與靶值均顯示出偏高或者偏低的同一傾向。有關基質耗盡的參數設置，可參照西北國防醫學雜志，2001年8月，第22卷，第5期，442頁。第二節分析中的質量規范二、室內質控和結果分析各種檢測項目應有相應的室內質量控制系統，以確保達到預期的質量。1、質控品的種類質控品是保證質控工作的主要物質基礎，臨床化學常用質控品包括：（1）凍干質控血清、（2）液體質控血（3）參考血清、（4）全血質控物、（5）尿液質控物。2、質控品的使用各實驗室應根據不同的檢驗對象，選擇適當的質控品，使用時要注意以下幾點：（1）嚴格按質控品說明書操作、（2）注意質控品的均勻性，復溶時切忌劇烈震搖、（3）注意低溫保存，防止蒸發，避免污染，定期校對、（4）確保質控品與患者標本檢測在相同測定條件下進行。第二節分析中的質量規范3、設定靶值實驗室應對新批好的質控品的各個測定項目自行確定靶實驗室內使用自己現行的測定系統進行確定，定值質控品的標定值只能作為確定靶值時的參考。（1）暫定靶值的設定為了確定靶值，新批號的質控品應當與當前的質控品一起進行測定，根據20次或更多獨立批次獲得的測定結果，計算出平均值，作為暫定靶值。以此次暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控，一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積的平均數作為下一個月的質控圖靶值。重復上述操作，連續3~5個月。第二節分析中的質量規范3、設定靶值（2）常用靶值的設定以最初20個數據和3~5個月在控數據匯集的所有數據的累計平均數作為質控品有效期內的常用靶值，并以此次作為以后室內質控圖的平均數。個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。第二節分析中的質量規范四、設定控制限對新批號的質控品應確定控制限，控制限通常是以標準差的倍數表示。臨床化學檢驗不同項目控制限的確定，要根據所采用的控制規則來決定。暫定標準差和常用標準差的設定方法同暫定靶值和常用靶值的設定。五、OCV和RCV的設定最佳條件下變異（Optimalconditionsvariance,OCV），表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達到的最好精密度水平；常規條件下變異（Routineconditionsvariance，RCV）表示實驗室在常規條件下測定項目所能達到的精密度水平。兩者是反映實驗室工作水平的基礎指標，也是開展室內質控的工作基礎，其測定方法參照《全國臨床檢驗操作規程》（第二版）。第二節分析中的質量規范（2）結果分析正常分布規律：①95%數據落在X±2S內；②不能有連續5次結果在X同一側；③不能有5次結果漸升或漸降。④不能連續2個點落在X±2S以外；⑤不應該有落在X±3S以外的點。異常表現：①漂移，提示存在系統誤差；②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發生變化；③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩定等。第二節分析中的質量規范（2）判斷規則1）12s警告規則：當2份質控血清中的任意1份測定值處于±2S～±3S界限內，為“警報”信號。2）13s規則：當2份質控血清中的任意1份測定值超過3S界限為“失控”。3）同批兩個質控結果同方向超出±2S限值，或同一質控品連續兩次質控結果超出±2S限值為“失控”，多由系統誤差造成。4）R4s規則：同一批中二個質控結果之差超出4S范圍，其中一個超出+2S限值，另一個超出-2S限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。第二節分析中的質量規范（2）判斷規則5）41S規則：當1份質控血清的測定結果連續4次超過+1S或-1S界限，或2份質控血清的測定結果同時連續2次超過+1S或-1S界限時，為“失控”，一般由系統誤差所至。6）10x規則：當1份質控血清測定結果連續10次偏于均值一側時，或2份質控血清的測定結果同時連續5次偏于x一側時，為“失控”，是系統誤差所至。第三節分析后的質量控制規范

一、報告試驗結果1．檢驗報告應采用統一的報告形式，報告單上應含有必要的信息，所報告的結果應有核對制度，當天的報告應有主管人員審核，主管人員簽字或蓋章后方能發出。2．實驗室應保留原始的實驗數據及測定結果至少一年，便于查詢。3．如遇危及生命的“緊急值”，應立即通知臨床經治醫師。第三節分析后的質量控制規范三、室間質量評價室間質量評價（externalqualityassessment,EQA）應在室內質控的基礎上進行，目的是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結果的準確性、一致性并采取一定措施，使各實驗室結果漸趨一致。（二）室間質評的方法（1）方法組織若干實驗室，共同在同一時間內測定同一批樣品、收集測定結果，作統計分析并按規定評分。（2）統計方法1）計算均值法：評價測定值（X）與靶值（T）的離散程度，結果與靶值相差1S以內者為滿意，2S為警戒線，大于3S者為逾限，最后總結評價，回報結果。第三節分析后的質量控制規范2）計算變異指數得分：變異指數得分（varianceindexscore,VIS）

∣X-X∣V=————×100XVVI=————×100CCV其中V為變異百分數，X為各室測定值，X為各室測定的均值（剔除X±3S以外結果），VI為變異指數，CCV為選定的變異系數。第三節分析后的質量控制規范鑒于我國多數地區的實際情況，在1985年全國臨床檢驗質量控制會議上通過的提案，建議將上述變異百分數V計算公式改為：

∣X-T∣V=————×100T變異指數VI計算公式不變，其中，T為靶值，其他符號與原公式相同。當VI≤400時，VIS=VI；當VI＞400時，VIS=400，其主要目的在于防止由于個別過大的偶然誤差造成對檢測水平全面評價的假象。在計算時，VIS只計整數位，并不帶正負符號。第三節分析后的質量控制規范

WHO對發展中國家在國際質評中的標準為：VIS＜50為優秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。我國的標準為：VIS＜80為優良；VIS＜150為及格。一般認為VIS＞200，表明結果中有臨床上不允許的誤差，VIS=400的測定結果會造成臨床的嚴重失誤，是絕對不許可的

第三節分析后的質量控制規范四、能力比對分析

能力比對分析(proficiencytesting,PT)是室間質量評價技術方案之一。現已成為全球性室間質量保證系統（externalqualityassurancesystem,EQAS）的主要內容。從1999年起衛生部臨床檢驗中心對室間質評已不再單純采用VIS評價方法，而是采用VIS和PT的評價模式，該評價方式經兩年多的應用，已得到檢驗界的認可。第三節分析后的質量控制規范1、方法

將未知標本分發給各實驗室，并提供可靠的標準，對回報結果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結果的能力。國際CLIA`88的PT方案規定，臨床生物化學項目每年至少進行3次PT調查，每次調查至少包括5個不同的質控樣本，PT在一年內，對于任一項至少可得15個測定結果。通過各實驗室間持續的比較，作出結果判斷。第三節分析后的質量控制規范（1）計算