臨床用血管理規定版衛生部醫政司關于征求《醫療機構臨床用血管理辦法(2011版)》意見的函各省、自治區、直轄市衛生廳局醫政處，新疆生產建設兵團衛生局醫政處：為加強醫療機構臨床用血管理，保障醫療質量和臨床用血安全，我司組織修訂形成了《醫療機構臨床用血管理辦法(2011版)》。現征求你處意見，請從你處郵箱下載文件，認真組織研究，并將修改意見于10月28日前以紙質版和電子版兩種形式分聯系人：血液處張偉東、陳斌二〇一一年十月十七日醫療機構臨床用血管理辦法(修訂版)第一章總則第一條為加強醫療機構臨床用血管理，保障醫療質量和臨床用血安全，根據《中華人民共和國獻血法》，制定本辦法。第二條本辦法所稱臨床用血管理，是指醫療機構以保障醫療安全和救治患者為目的，對臨床用血全過程進行有效組織實施與第三條本辦法適用于開展臨床用血的各級各類醫療機構。第四條醫療機構應當將臨床用血管理作為醫療質量管理的重要內容，完善臨床用血的組織管理，建立健全崗位責任制，制定并落實相關規章制度，加強臨床用血管理工作。第五條衛生部負責全國醫療機構臨床用血的監督管理。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域醫療機構臨床用第二章組織與職責第六條衛生部成立國家臨床用血專家委員會，主要職責是： (一)協助制訂有關醫療機構臨床用血的法律、法規、規章和技術規范； (二)指導全國醫療機構臨床用血工作，協助組織業務培訓； (三)負責對全國醫療機構臨床用血情況進行現狀分析和評價； (四)參與醫療機構臨床用血重大安全事件的調查處理。第七條省級人民政府衛生行政部門成立省級臨床用血專家委員會，主要職責是： (一)貫徹落實國家有關醫療機構臨床用血的法律、法規、規章和技術規范； (二)指導本行政區域內醫療機構臨床用血工作，協助組織業務培訓； (三)負責對本行政區域內醫療機構臨床用血情況進行現狀分析和評價； (四)參與醫療機構臨床用血重大安全事件的調查處理。第八條醫療機構應當設立臨床用血管理委員會，由醫療管理、臨床、輸血、麻醉、護理、檢驗等相關專業的專家組成。臨床用血管理委員會應當履行以下職責： (一)貫徹落實國家臨床用血管理的法律、法規、規章，嚴格執行臨床輸血技術規范、技術操作規程和指南，制訂本機構臨床用血的規章制度，并監督實施。 (二)推進臨床合理用血，監測、分析臨床用血情況，針對血液的來源、數量、質量進行血液保障安全性評估，調查分析臨床用血不良事件及不良反應，提出干預和改進措施，指導臨床用血； (三)推廣血液保護及輸血新技術，對醫務人員進行有關臨床用血管理法律法規、規章制度和臨床合理用血知識教育培訓； (四)明確臨床用血的重點科室、關健環節和主要流程，明確各有關部門、人員責任，并監督實施；第九條醫療機構根據自身功能、任務、規模，設置相關部門并配備與輸血工作相適應的專業技術人員、設備、設施。三級綜合醫院應當設立輸血科,輸血科主要職責： (一)建立輸血科質量管理體系，并確保有效運行； (二)制訂臨床用血儲備計劃，根據血站供血預警信息協調臨床用血； (三)負責血液預訂、入庫、儲存、發放工作； (四)負責輸血相容性檢測，開展輸血實驗室室內質量控制，參加省級以上室間質量評價； (五)參與疑難輸血病例的診斷與治療，配合臨床用血事件及不良反應當的調查，指導臨床合理用血； (六)根據臨床治療需要開展治療性血液成分去除等輸血相關技術；；二級綜合醫院應當設立血庫,血庫主要職責是： (一)建立輸血管理制度和技術操作規程； (二)制訂臨床用血儲備計劃； (三)負責血液預訂、入庫、儲存、發放工作； (四)負責輸血相容性檢測，開展輸血實驗室室內質量控制，參加省級以上室間質量評價；；其它醫療機構可根據醫療服務的需求確定設置輸血科或血庫，或者安排專人負責臨床用血的預訂、入庫、儲存、發放、質量控制與評價等工作。第十條醫療機構應當與血站建立血液庫存預警機制，及時掌第十一條醫療機構法定代表人為本機構臨床用血的第一責任人，醫療機構應當建立臨床用血崗位責任制度和責任追究制度。第三章臨床用血管理第十二條科學制定本醫療機構臨床用血計劃，對計劃的實施第十三條醫療機構必須使用由省級人民政府衛生行政部門指定的血站供給的血液，并與血站簽訂供血協議書。第十四條醫療機構應當建立血液庫存管理制度，包括血液預訂、接收核對、入庫、儲存、出庫及庫存預警等內容，并保證血液貯存、運輸符合國家有關冷鏈控制的標準和要求。第十五條醫療機構對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國家規定標準的血液用于臨床。第十六條建立臨床用血申請分級管理制度。臨床輸血一次申請備血量達到或超過10單位的，由患者所在科室組織討論，科室主任簽字，經輸血科(血庫)審核批準，報醫務部門備案。急診搶救用血除外。同一患者24小時累計用血超過10單位且大于備血量，由輸血科(血庫)報醫務部門備案，并由臨床用血管理委員會進行用第十七條醫療機構應當建立血液發放管理制度。臨床用血由醫護人員持取血單領取，發放血液時，應當認真核對取血單的填寫項目，確認與發血單相關信息相符后方可發放血液。第十八條醫師應當嚴格掌握臨床輸血適應征，根據患者病情和實驗室檢測指標進行輸血指征綜合評估，制定合適的輸血方第十九條在輸血治療前，醫師應當向患者或代理人說明輸血目的、輸血方式和可能發生的風險，患者或代理人有權接受或拒絕輸血，并由醫患雙方共同簽署《臨床輸血治療知情同意書》。因搶救生命垂危的患者等特殊情況需緊急輸血，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批第二十條醫療機構應當積極開展血液保護相關技術，建立自身輸血、圍手術期血液保護等輸血技術管理制度，對符合條件的患者積極開展自身輸血，將輸血技術開展情況納入臨床科室考核第二十一條醫療機構應當建立并實施輸血核對管理制度。患者輸血前，醫護人員應當認真檢查血袋標簽、血液外觀質量、受血者信息和輸血記錄單等信息，核對無誤后，方可進行輸血治療，并對輸注過程進行嚴密觀察和記錄。第二十二條醫療機構應當建立輸血傳播疾病、免疫學輸血并發癥和非免疫性輸血并發癥監測報告制度。醫療機構臨床科室發現輸血傳播疾病、免疫學輸血并發癥和非免疫性輸血并發癥后，應當積極救治患者，立即向輸血科(血庫)報告，并做好觀察和記錄。發生輸血傳播疾病后，按法定傳染病報告制度執行。第二十三條醫療機構應當對臨床用血信息進行全過程監控，確保血液信息的可追溯性。第二十四條醫療機構應當建立臨床用血監測、評價和超常預警制度，對臨床用血的安全性和有效性進行監測、分析、評估，措施。第二十五條醫療機構應當建立配合性輸血管理和緊急輸血醫療機構因應急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況： (一)醫療機構地處偏遠地區并且所在地無血站(或中心血庫)； (二)危及病人生命，急需輸血，而其他醫療措施不能替代； (三)具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面醫療機構應當在臨時采集血液后十日內將情況報告當地縣級以上人民政府衛生行政主管部門。第二十六條醫療機構應當進行臨床用血文書管理。醫師應當將患者輸血前的評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；《臨床輸血治療知情同意書》、《輸血記錄單》隨病歷保存；其它臨床用血相關醫學文書至少保存時間10年。臨床用血的醫學文書種類和格式由各省、自治區、直轄市人民政府衛生行第二十七條醫療機構應當建立全員臨床用血和無償獻血知識培訓制度，將輸血相關知識培訓納入繼續教育項目。對新入院醫務人員應當進行崗前輸血相關知識培訓及考核，并將輸血科納入住院醫師(專科醫師)培訓輪轉科室。第二十八條醫療機構應當建立臨床科室和醫師臨床用血評價及公示制度。將合理用血情況納入臨床科室和醫師個人工作考核第二十九條因緊急情況用血或為避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，醫療機構之間可以相互調劑血液。具體管理辦法由省級衛生行政部門另行制定。第三十條醫療機構不得將用血量和經濟收入作為輸血科和血庫獎金的分配依據。醫療機構及醫務人員不得在臨床用血中牟取不正當經濟利益。第四章監督管理第三十一條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用血管理工作的監督與管理，定期對醫療機構臨床用血工作進行監督檢查。第三十二條醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分： (一)未建立臨床用血管理組織機構，臨床用血管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的； (二)未執行國家有關臨床用血的管理規定、操作規范、技術標準與指南，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的； (三)將用血量和經濟收入作為部門或個人獎金的分配依據，或者在臨床用血中牟取不正當利益的； (四)違反本規定的其他規定并造成嚴重后果的。第三十三條衛生行政部門及其委托的臨床用血專家委員會對醫療機構臨床用血工作進行檢查時，被檢查的醫療機構要予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第三十四條醫療機構違反血液管理的有關法律、法規、規章的，根據情節輕重，由縣級以上人民政府衛生行政部門依法予以第五章附則第三十五條本辦法下列用語的定義：血液是指用于臨床的全血、血液成分和特殊血液成分。臨床用血是指臨床治療用全血、血液成分和特殊血液成分。輸血是指根據病情的實際需要，患者安全有效地輸入血液的過程。自身輸血是指輸入本人貯備的血液。血液保護是指在治療的各個不同階段采取不同的技術或聯合使用多種技術進行血液質和量的保護,減少失血，達到少輸異體血，甚至不輸異體血