年度考證計劃百草堂大藥房連鎖有限責任企業草擬人：審批人：審批時間：履行時間：年度考證計劃目錄概括?????????????????????????????目的?????????????????????????????機構、人與?????????????????????范???????????????????????????可接受準????????????????????????文件???????????????????????????度劃?????????????????????????附?????????????????????????????概括為貫徹新版GSP的精神，保證冷藏保留的藥品在儲藏、運輸等流經過程中一直處于規定溫度環境下，保證冷藏藥品的質量，對冷藏藥品儲藏、運輸過程波及的設備設備、儀器儀表、計算機監控等方面的性能狀態、成效和人員職責等進行考證，而擬訂本考證計劃。1.1主題內容本標準規定了百草堂大藥房連鎖有限責任企業2015（2015年08月后）年度的考證總計劃。1.2合用范圍2015（2015年08月后）年度的本標準合用于百草堂大藥房連鎖有限責任企業考證安排。1.3綜述依照考證管理規程規定，特擬訂今年度考證總計劃。本計劃中波及的考證包含前考證，同步考證和再考證。依照各考證的實質狀況，可推行回首性考證，明確的規定詳見《考證管理規程》本次計劃中有關部門的領導人員若因工作調整和人事調整，以調整后的部門負責人為準，不再另行規定，各部門負責人負責企業考證過程中本部門工作的組織、監察落實。若今年度考證明行過程中，新增添檢測方法、設備（設備改變用途）等，應于考證前草擬今年度的增補考證計劃。因本計劃在文件系統中沒有文件編號，因此本計劃編號決定采納考證總計劃的英文縮寫表示，詳細為NDYZ-XXXX-XX,NDYZ表示年度考證計劃，表示年份，XX表示詳細的一個考證計劃，從01開始起編，例：NDYZ-2015-01表示2015年的第一個考證計劃。設備改變用途應依照新用途從頭考證；設備停止使用、報廢等異樣狀況，設備考證（即行停止不再考證。本計劃確立的再考證周期為考證的開端日期，實行日期中的月代表該月的第一天；達成日期（出具考證報告時間）中的月代表該月的最后一天，若為再考證的，月代表考證合格證中規定的有效期前一天。本計劃中的各個考證，各部門能夠依據部門內的實質工作安排，提早進行，如無特別原由不贊同延后進行，如需延后進行應進行相應的審批程序，同時應將有關的更改信息通知考證中波及的其余部門負責人?？甲C明行過程中的有關文件的培訓后查核，能夠進行現場實行查核，并在考證報告中說明。需第三方校驗的設備（若有關溫濕度、平均性等方面的設備）的考證與校驗同步進行。其余有關規定的考證狀況，詳見各考證管理規程。本計劃自考證領導小構成員署名會審，質量授權人贊同后即可奏效。目的企業年度考證工作的整體目標就是證明按企業規定的操作流程能保證冷藏藥品在儲藏、運輸過程中的溫度一直控制在規定范圍內，以保證冷藏藥品的質量。組織機構、人員與職責3.1企業考證組織機構以下所示：領導小組組長領導小組工作小組組長工作小組3.2考證組織機構人員領導小組領導小組姓名所在部門職務組長組員組員組員組員工作小組質量管理部作為企業的考證管理機構，成立工作小組。工作小組將依據驗證項目從各部門中精選人員實行各項目的考證工作。工作小組姓名所在部門職務組長組員組員組員組員組員3.3考證組織機構人員職責領導小組組長a）對本企業考證工作從宏觀長進行領導；b）對本企業考證工作進行技術指導；c）負責各考證項目最后審批；領導小組a）對本企業考證工作進行技術指導；b）負責各考證方案的審批；c）負責考證結果及考證報告的審批；工作小組組長：a）草擬考證方案；b）組織項目的詳細考證；c）敦促考證小構成員依照考證方案的要求做好考證記錄；d）草擬考證報告、采集考證資料數據、整理考證檔案，組織有關的考證培訓。工作小組：依照方案實行考證、并做好記錄、例外狀況及時報告和記錄、輔助草擬驗證方案和報告。考證范圍4.1本次考證包含對冷藏藥品儲藏、運輸過程、設備設備的狀態、職責、成效進行的考證。4.2企業考證項目：名稱編號冷庫的考證NDYZ-1001冷藏箱的考證NDYZ-1002檢測系統的考證NDYZ-1003冷庫的考證序號名稱編號溫度散布特征的測試與剖析，確立適合藥品1寄存的安全地點及地區NDYZ-1001-012溫控設備運轉參數及使用狀況測試NDYZ-1001-023溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝地點NDYZ-1001-03確認；4開門作業對庫房溫度散布及藥品儲藏的影響；NDYZ-1001-045確立設備故障或外面供電中止的狀況下庫房NDYZ-1001-05保溫狀況及變化趨向剖析6對當地域高溫或低溫等極端外面環境條件下NDYZ-1001-06分別進行保溫成效評估7年度按期考證時應當進行滿載考證。NDYZ-1001-07冷藏箱的考證序號名稱編號1箱內溫度散布特征的測試與剖析，剖析箱體NDYZ-1002-01內溫度變化及趨向2蓄冷劑配置使用的條件測試NDYZ-1002-023溫度及時監測設備擱置地點確認NDYZ-1002-034開箱作業對箱內溫度散布及變化的影響NDYZ-1002-045高溫或低溫等極端外面環境條件下的保溫效NDYZ-1002-05果評估6運輸路徑及運輸最長時限考證NDYZ-1002-06檢測系統的考證序號名稱采集、傳遞、儲存數據以及報警功能確實認；1監測設備的丈量范圍和正確度確認；測點終端安裝數目及地點確認；系統與溫濕度調控設備無聯動狀態的獨立安4全運轉性能確認系統在斷電、計算機關機或故障燈狀態下應5急性能確認防備用戶改正、刪除、反導游入數據等功能6確認?？甲C可接受標準

編號NDYZ-1003-01NDYZ-1003-02NDYZ-1003-03NDYZ-1003-04NDYZ-1003-05NDYZ-1003-06每個詳細考證一定依照年度考證計劃和/或次級考證計劃的要求擬訂詳細的考證方案，考證的合格標準應按《藥品經營質量管理規范》及其附錄部分的規定設定，有關條款應切合以下規范：a）《藥品經營質量管理規范》b）附錄部分五《考證管理》考證文件6.1文件范圍文件包含年度考證計劃、考證方案、考證報告、考證證書。年度考證計劃是對本企業所有、某個年度（階段）或許某個項目的考證工作的規劃和要求。內容一般包含：概括、目的、組織機構人員與職責、考證范圍、考證可接受標準、考證文件、考證進度計劃等內容?？甲C方案論述怎樣進行考證并確立考證合格標準的書面方案。往常由三大部份構成：一是考證項目概括，論述需要檢查、校訂及試驗的詳細內容；二是對需要考證的重點點設定可接受標準和考證方法，即檢查及試驗達到什么要求以及怎樣檢查的方法；三是記錄格式，即檢查及試驗應記錄的內容、結果及評估建議。考證報告對考證方案及已達成考證試驗的結果、漏項及發生的誤差等進行回首、審核并做出評估的說明文件，與方案的內容一致的能夠不重復方案內容，僅寫明與對應的方案同樣即可。證書由領導小組頒發一個證書，以證明對某個項目經過考證，寄存于項目的檔案中?？甲C證書應包含考證報告的編號，以及該項目能夠使用的范圍。6.2文件格式考證方案和報告一般應包含文件題目、文件編號及版本號、文件頁碼，報告中應有對應的方案編號文件署名，包含草擬、審查和贊同考證項目的基本狀況概括每個重點考證項目的簡述，確認及合格標準，考證方法誤差的辦理方案，報告中應有每個誤差的辦理狀況總結與記錄。每一個考證重點點的總結，包含結論、確認和建議?？甲C記錄考證記錄是在考證過程中的實驗、校驗以及檢查的記錄，格式能夠是平時的記錄格式，也能夠是在方案中為了此考證而特意設計的記錄格式。考證證書考證證書的格式為一張A4紙制作的證書，應當有考證項目的名稱、考證報告編號、簽發人等。考證文件的編號考證文件的編號由工作小組編制?？甲C確認歸檔所有文件都應當在考證結束后，由工作小組負責整理，將所有考證文件的原件或復印件交質量部存檔，可隨時進行審查，應成立并保留考證檔案的目錄?？甲C過程的記錄作為考證報告的隸屬檔案與考證報告一同保留?？甲C進度計劃項目名稱考證時間備注冷庫考證分二個階段：8-9月；12月冷藏箱考證分二個階段：8-9月；12月檢測系統考證分二個階段：8-9月；12月附錄8.1考證過程中應嚴格依照本方案規定的內容進行，若因特別原由卻需更改時，應填寫“考證方案更改申請及贊同書”，報考證領導小組贊同。8.2考證方案審批表文件格式8.3考證報告表8.4考證合格證書考證方案改正申請及贊同書考證方案名稱考證方案編號改正內容改正原由及依照改正后方案草擬人工作小組年月日領導小組：領導小組審批年月日銅陵市百草堂大藥房連鎖有限責任企業考證文件文件名稱文件編號草擬人草擬日期年月日草擬部門質量管理部考證方案會簽單工作小構成員已贊同本考證方案工作小構成員

簽名

日期年月日年月日年月日年月日年月日領導小組審批審批建議審批建議審批建議審批建議

審批人審批人審批人審批人

日期日期日期日期審批建議：審批人：年月日考證報告