XXXX大學實驗室生物安全管理辦法第一章總則第一條為加強我校實驗室生物安全管理工作，保障師生的健康和安全，保護環境，根據《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗動物管理條例》和《農業轉基因生物安全管理條例》等有關法規和規章，結合我校實際，制定本辦法。第二條本辦法所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物，病原微生物實驗是指從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的教學、研究、檢測、診斷等實驗活動。本辦法所稱實驗動物，是指經人工培育，遺傳背景明確或來源清楚，需對其所攜帶的微生物實行控制，用于教學、科研、醫療、檢定以及其他科學實驗的動物。本辦法所稱基因工程，是指將外源基因通過體外重組后導入受體細胞內，使整個基因能在受體細胞內復制、轉錄、翻譯表達的操作。本辦法所稱生物實驗室，是指在特定的設備及環境中，在人為控制的條件下對動物、植物、微生物等生物的本質和規律進行觀察、研究和探索的場所。所使用的實驗物品中含有病原微生物的稱為病原微生物實驗室；所使用的實驗物品為實驗動物的稱為動物實驗室；所使用的實驗物品涉及各類基因操作的稱為基因工程實驗室。第二章職責第三條實驗室生物安全管理應當堅持“誰使用、誰負責，誰主管、誰負責”的實驗室管理責任體系，建立學校、二級單位和實驗室的三級管理模式。第四條在學校實驗室建設與安全工作委員會領導下，設立實驗動物與生物管理委員會，負責全校實驗室生物安全的審查評估、技術指導等；設立實驗動物福利倫理委員會，負責全校實驗動物安全監管工作，維護動物福利，對動物實驗進行倫理審查等。第五條實驗室與設備管理處為實驗室生物安全管理的職能部門，負責實驗室生物安全的監督管理，檢查生物安全相關制度的落實情況、人員的培訓情況，組織相關專家對造成外環境污染、實驗動物中心污染、人身傷害等生物安全事故的調查與處理。第六條涉及生物安全的二級單位負責本單位生物實驗室的安全管理。應建立健全相應的管理制度，定期組織生物實驗室從業人員進行健康檢查、培訓考核，制定生物安全突發事故應急預案，并定期進行應急演練。第七條實驗室負責人為實驗室生物安全的直接責任人，應制定實驗室操作規程，督促實驗人員參加并完成生物安全培訓考核工作，各項作業過程和監測數據應有完整、準確的記錄，并建立統計報告制度。第三章生物安全等級第八條病原微生物危害等級分為：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。第九條實驗動物微生物控制標準分為：一級，普通動物；二級，清潔動物；三級，無特定病原體動物；四級，無菌動物。第十條基因工程按對人類、動植物、微生物和生態環境的潛在危險程度分為四個等級：安全等級Ⅰ，尚不存在危險；安全等級Ⅱ，具有低度危險；安全等級Ⅲ，具有中度危險；安全等級Ⅳ，具有高度危險。第四章實驗室建設與管理第十一條開展病原微生物實驗研究的實驗室，必須具備相應的安全防護等級。生物安全防護實驗室分為四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。第十二條二級單位需新建、改建、擴建一級、二級生物安全實驗室，應向實驗室與設備管理處提交申請，經校實驗室實驗動物與生物管理委員會審核通過后建設，建成后報衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。三級、四級生物安全實驗室建設須經主管部門審查批準并通過實驗室國家認可。第十三條一級生物安全實驗室應有空氣和物體表面消毒設備和設施，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。二級生物安全實驗室門應帶鎖并可自動關閉，實驗室門應有可視窗，還應配備高壓蒸汽滅菌器和生物安全柜，并保障實驗室的通風和換氣。第十四條不同等級實驗動物的飼養場所和實驗環境，按不同的標準建設，并向主管部門申領許可證后方可使用。動物實驗室建設應參照生物安全實驗室的相應要求，根據實驗動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇生物安全柜、動物飼養設施、實驗室設施、消毒設施和清洗設施等。動物實驗室空氣不應循環。涉及放射性和感染性等有特殊要求的實驗動物實驗室，應按有關規定執行。第十五條基因工程實驗室建設按照安全等級采取相應的控制措施，實驗室建設應參照生物安全實驗室的相應要求，還應配備超凈工作臺、消毒設施等。第十六條生物安全實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護方案，防止環境污染。第十七條生物安全實驗室應張貼生物安全標志、實驗室操作規程、應急處置預案、廢棄物管理制度等，操作區域應張貼生物危險標識、化學危險品標識、醫用生物廢棄物標識等。第十八條生物實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。第五章病原微生物管理第十九條二級單位根據主管部門公布的人間傳染病病原微生物名錄及級別、動物間傳染的病原微生物名錄及級別，確定能從事及擬從事的微生物研究范圍，報實驗室與設備管理處備案。申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應報國務院主管部門同意。第二十條應當在具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施下由專人負責病原微生物樣本采集。采購病原微生物須從有資質的單位購買，具有相應合格證書。病原微生物實驗結束后，應及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交主管部門指定的保藏機構保管。實驗廢棄物必須進行高溫高壓滅菌處理后，送專業公司處置。第二十一條病原微生物實驗必須在相應生物安全防護等級的實驗室中開展。任何單位、個人不得在生物安全防護水平一級、二級實驗室開展高致病性病原微生物的實驗工作，對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。第六章實驗動物管理第二十二條實驗動物的管理，應當遵循統一規劃、合理分工，有利于促進實驗動物科學研究和應用的原則。動物實驗設計要按照替代、減少和優化的原則進行，并使用正確的方法處理實驗動物。第二十三條實驗動物的生產、飼養和使用應嚴格執行實驗動物許可證管理制度，取得主管部門頒發的實驗動物生產許可證方可保種、繁育和供應實驗動物；取得實驗動物使用許可證方可從事動物實驗和利用實驗動物生產藥品和生物制品。使用許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用。第二十四條實驗動物必須來源于具有主管部門頒發的實驗動物生產許可證的單位，并附有合格證明。不得向無實驗動物生產許可證的單位或個人購買實驗動物。用于解剖的實驗動物須經過檢驗檢疫合格，解剖實驗動物時，必須做好個人安全防護。第二十五條實驗動物必須在實驗動物中心集中飼養，動物實驗必須在動物實驗室進行。因研究項目的特殊性或儀器設備的局限性，需在指定實驗室進行動物實驗的，所在二級單位應向學校提出申請并經實驗動物管理與動物福利倫理委員會審議同意，報主管部門申領實驗動物使用許可證后方可開展動物實驗。第二十六條用于病原體感染、化學有毒物質或放射性實驗的實驗動物，必須在特殊的設施內進行飼養和管理。第二十七條實驗動物享有最基本的權利，免受饑渴，享有良好的飼養和標準化的生活環境。應優化動物實驗方案，充分考慮動物的利益，防止或減少動物的應激、痛苦和傷害，動物實驗方法和目的需符合人類道德倫理標準、動物倫理規范和國際慣例。第二十八條實驗動物尸體和醫療廢棄物不得隨意丟棄，必須進行無害化處理，交由主管部門認可的專業公司處置。第七章基因工程管理第二十九條從事基因工程的實驗研究，必須嚴格遵守國家法律法規，由二級單位組織風險評估和倫理審查，評估分析實驗對人類、社會、生態等可能帶來的風險，評估實驗室工作的危險度，報實驗室與設備管理處備案。第三十條屬于安全等級Ⅰ和Ⅱ的基因工程實驗研究，由實驗動物管理與動物福利倫理委員會批準；屬于安全等級Ⅲ的實驗研究，報國務院主管部門批準；屬于安全等級Ⅳ的實驗研究，經國務院主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準。第三十一條開展人類病毒的基因缺失、插入、突變等修飾，以及將病毒作為外源基因表達載體的重組體實驗，應嚴格遵守主管部門公布的人間傳染病病原微生物名錄相關要求，嚴禁兩個不同病原體之間進行完整基因組的重組。從事基因修飾實驗動物研究、飼育和應用的項目，應嚴格遵守國家相關法律法規。第三十二條遺傳修飾生物實驗應在生物安全實驗室內進行，轉基因動物和基因敲除動物實驗應在適合外源性基因產物特性的防護水平下操作，表達動物或人源性基因的轉基因植物實驗應嚴格限制在與所表達的基因產物特性相應的生物安全實驗室內操作。基因實驗廢棄物應暫存在有特殊標志的容器內，并進行滅活處理，交由專業公司處置。第八章生物安全與動物防疫第三十三條二級單位應有專人承擔病原微生物實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室廢水廢氣排放以及其它廢棄物處置等規章制度落實情況，定期了解實驗室工作人員健康情況。第三十四條實驗室工作人員出現與本實驗室從事的致病性病原微生物實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，應立即就醫并采取控制措施，查明原因，記錄在案。第三十五條實驗動物中心應按照有關規定做好實驗動物的防疫免疫工作，防止病情疫情的發生和蔓延。實驗動物患病等非正常死亡時，應及時查明原因，妥善處理，并記錄在案。第三十六條發生病原微生物安全事件或發生實驗動物疫情時，應立即啟動生物安全事故應急預案，采取有效的應急措施，同時報學校相關部門，不得瞞報、謊報或延報。第九章實驗人員管理第三十七條生物實驗室工作人員在預知實