低溫蒸汽甲醛真空滅菌器工程建議書2023年一月名目一、項 目 背 景 1醫(yī)用消毒設(shè)備行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景 1項 目 源 啟 23. 項 目 市 場 情 況 分 析 5二、公 司 及 項 目 簡 介 7公 司 組 建 及 投 資 說 明 7公 司 發(fā) 展 戰(zhàn) 略 規(guī) 劃 8項 目 團 隊 主 要 成 員 9三、項 目 解 11 11Haiva 系列產(chǎn)品與國外進口產(chǎn)品的比較---------------------------12低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)滅菌技術(shù)的比較 13低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)的比較 13低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與過氧化氫等離子技術(shù)的比較 15項 目 研 究 工 作 依 據(jù)18四、項 目 市 場 分 析19國 內(nèi) 市 場 19國 外 市 場 20項 目 達 產(chǎn) 后 預(yù) 計 生 產(chǎn) 規(guī) 模 20五、項 目 相 關(guān) 者 分 析 21供 應(yīng) 商 21消 費 群 體 21競 爭 對 手 21六、產(chǎn) 品 營 銷 23產(chǎn) 品 市 場 營 銷 策 略23公司已獲訂單及有購買意向訂單狀況 24產(chǎn)品銷售所需相關(guān)部門的批文及相關(guān)重要文件的獲得狀況 24七、風 險 分 析 26附表：附表：〔 表 1 〕 項 目 前 期 進 展 情 況 7〔 表 2 〕 項 目 總 投 資 額 及 投 資 分 類 8〔 表 3 〕 年 銷 售 額 及 利 稅 9〔表 4〕Haiva 系列產(chǎn)品與 Webeco FA95 的比較 12〔5〕低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)的比較 14〔6〕低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與過氧化氫等離子技術(shù)的比較 15〔 表 7 〕 項 目 達 產(chǎn) 后 預(yù) 計 生 產(chǎn) 規(guī) 模 20一、工程背景1.1.近幾年醫(yī)療設(shè)備的投資越來越吸引著諸多資金的眼球,但我們國內(nèi)目前的醫(yī)療生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品主要集中在中低端的醫(yī)療傳統(tǒng)儀器及設(shè)備,或者是使用量較大的易耗品,中國占據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)及銷售份額普遍上處于技術(shù)含量低,利潤薄的現(xiàn)狀。本工程的推舉在于關(guān)注肯定會加大力度彌補過往的“欠賬隨著《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2023—2023年備的醫(yī)療設(shè)備，消毒滅菌設(shè)備的添置量將有望消滅一個爆發(fā)性增長，①2023121備高端市場，如GEHealthcare、Medtronic、GetingeAB、SiemensMedicalSolutions中國內(nèi)資企業(yè)產(chǎn)品則充滿于中低端市場。市場需求及產(chǎn)業(yè)機構(gòu)調(diào)整將給與國內(nèi)醫(yī)用消毒設(shè)備生產(chǎn)商歷史為必不行少。在這一領(lǐng)域內(nèi)，國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)商還停留在初始階段，僅用,不能到達深層次的徹底滅菌,或是對高精尖醫(yī)療設(shè)備損傷較大,再或是對感控人員具有肯定損害。2.2.現(xiàn)代醫(yī)學不斷的進展使越來越多的型醫(yī)療器械被廣泛的應(yīng)用到臨床中來，如多種型號的內(nèi)窺鏡〔剛性和彈性的類型——關(guān)節(jié)鏡、囊腫鏡、腹腔鏡、支氣管鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡、十二指腸鏡、膽鏡、喉鏡和腎鏡等、呼吸機、透析機、眼科手術(shù)中所使用的儀器，以及多菌法或煙霧熏蒸法。盡管近些年消毒滅菌技術(shù)也發(fā)生了巨大變化，由化學消毒劑浸泡、熏蒸等方法進展到環(huán)氧乙烷滅菌〔EOG〕和過氧化氫等離子滅菌〔Plasma〕存在很多弊端，如滅菌時間長，對被滅菌設(shè)備的氧化大，污染環(huán)境，其對感控人員造成慢性的損害。低溫蒸汽甲醛真空〔LowTemperatureSteamandFormaldehyde，LTSF〕滅菌技術(shù)是通過反復(fù)利用對滅菌室抽真空及充進蒸汽來置換滅滅菌方法。現(xiàn)代LTSF60V．G．Alder被很多的國家所承受，逐步取代了甲醛熏蒸的方法。但是，由于長期LTSF甲醛滅菌法中的各項工藝不斷被改進，伴隨著的系統(tǒng)裝置的被開器械滅菌領(lǐng)域越來越受到重視。始廣泛使用。近幾年瑞典潔定公司〔Getinge〕①、德國衛(wèi)百克公司〔Webeco〕②MMM是由于售價昂揚，產(chǎn)品投放國內(nèi)市場始終沒有得到有效推廣。〔下稱“海蛙公司〕通過國內(nèi)外多方的市場調(diào)查，收集了大量的市場信息與根底技術(shù)資海蛙公司最終研制出適合我國國情的Haiva系列低溫蒸汽甲醛真空滅菌器〔下稱“HaivaHaiva結(jié)果證明，滅菌物品通過各項監(jiān)測，均到達物品的滅菌要求，充分保計同樣滿足國家衛(wèi)生行業(yè)標準WS310.3—2023、國家環(huán)保標準GB8978-1996GBZ2.1-2023不會對環(huán)境產(chǎn)生負面影響。工程產(chǎn)品中承受的數(shù)控蒸汽甲醛滅菌技術(shù)業(yè)已通過了國家相關(guān)部門專家鑒定，已到達國內(nèi)領(lǐng)先水平，并且申請了國家專利；同時，Haiva的型式檢驗、疾控中心檢測。截至目前，工程產(chǎn)品上市銷售所需相關(guān)① GETINGEAB)是全球領(lǐng)先的設(shè)備及系統(tǒng)供給商、效勞商。始終致力于醫(yī)療保健機構(gòu)及試驗室的持續(xù)質(zhì)量改進和不斷本錢節(jié)約。以ARJO及技術(shù)；以GETINGEMAQUET標，供給外科工作站，心肺機和重癥監(jiān)護領(lǐng)域的設(shè)備、效勞及技術(shù)。② 德國衛(wèi)百克〔WEBECO〕公司是一家著名生產(chǎn)消毒設(shè)備生產(chǎn)廠商，其產(chǎn)品包括高溫高壓蒸汽滅菌器、清20232023中國，由通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)部負責在全國的銷售。部門的全部證件皆已獲得，完全可以上市銷售。202023醫(yī)院的樹立。3.3.衛(wèi)生部有關(guān)統(tǒng)計說明：每年我國約有400萬人次病人在醫(yī)院感染。造成很多重大事故。20238查。摘除眼球，12235長到護士長，多人被處理。20232發(fā)生患者因血液透析感染丙肝的大事，兩所醫(yī)院有關(guān)副院長被撤職，血液透析室主任、護士長等相關(guān)責任人被開除。……類似大事不斷上演，感控需要進一步加強。目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院真正意義的感控體系沒有合理的建立起來，員的損害，很多中小型醫(yī)院都實行簡潔處理的方式進展消毒。汽甲醛真空滅菌器將是衛(wèi)生防范及掌握系統(tǒng)中不行缺失的重要環(huán)節(jié)，也是目前感控領(lǐng)域內(nèi)的重要補充。二、公司及工程簡介1.1.產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)品的市場開拓及公司其他日常運作。公司工程目前已經(jīng)完成了市場調(diào)查爭論、樣機試制試備注驗、檢測及臨床試驗、取得注冊證、衛(wèi)生部批件等前期工作，現(xiàn)在已進入小批量生產(chǎn)階段公司工程目前已經(jīng)完成了市場調(diào)查爭論、樣機試制試備注驗、檢測及臨床試驗、取得注冊證、衛(wèi)生部批件等前期工作，現(xiàn)在已進入小批量生產(chǎn)階段序號工程內(nèi)容完成時間1前期市場調(diào)查與技術(shù)資料收集2023.08—2023.062通過試驗確定工藝參數(shù)2023.04—2023.033確定設(shè)計方案2023.03—2023.054試制樣機2023.05—2023.085滅菌試驗，進一步驗證工藝參數(shù)2023.08—2023.036完善設(shè)計方案，為批量生產(chǎn)預(yù)備2023.03—2023.057試制樣機，試驗運行2023.05—2023.098檢驗、臨床試驗、取得注冊證2023.09—2023.099疾控中心檢測、取得衛(wèi)生部批件2023.09-2023.0110產(chǎn)品系列化：45/135L2023.05-目前2.2.公司的將來進展及資金投入將主要分三個戰(zhàn)略階段：20232023〔自有資金、土地及設(shè)備、工程專利技術(shù)及相關(guān)許可證等無形資產(chǎn)評估價值，共同組建公司。500于支付土地出讓金，投資固定資產(chǎn)、樣機制造、批文申500于支付土地出讓金，投資固定資產(chǎn)、樣機制造、批文申備注請、臨床試驗、設(shè)備選購、組裝件的購置、支付員工工資等。序號投資分類投資額〔萬元〕備注1固定資產(chǎn)投資1000建筑設(shè)施2生產(chǎn)設(shè)備10003檢驗設(shè)備5004流淌資金1500合計總投資4000100/套產(chǎn)品銷售，銷4000有產(chǎn)品系列化，如向大型機及微型機方向延長。500/套〔包括大中小各型號，銷售額到達1億元，利潤可到達3000萬元左右。〔3〕年銷售額及利稅財務(wù)年度年銷售額〔萬元〕利稅〔萬元〕2023400020232023100005000202320230125003.3.張恩忠，591983始終從事脊柱外科診療工作，山東省中青年專家、泰山學者、山東文登市整骨醫(yī)院脊柱治療中心主任醫(yī)師，享受國務(wù)院津貼。感控設(shè)備研發(fā)負責人。熊寶春，男，45歲，畢業(yè)于武漢大學，本科，執(zhí)業(yè)醫(yī)師、機械和自動化工程師，負責本工程科研、生產(chǎn)。擅長技術(shù)創(chuàng)和19831994319981999年優(yōu)秀制造選拔賽”三等獎一屆“星火杯”制造競賽”三等獎，爭論工程已申請專利技術(shù)20吳巍，公司股東，華東政法學院法律碩士，曾為多家上市公司上市及戰(zhàn)略重組供給詢問；擔當公司的全面融資籌劃及參謀，組織在華當年的重點援華課題。沈昊，男，40歲，畢業(yè)于南通醫(yī)學院，臨床醫(yī)學本科。從事醫(yī)療設(shè)備市場銷售工作14年，曾效勞于美國Steris、德國Martin(INSSchmidtKen-way設(shè)備集團。治理閱歷豐富，業(yè)績卓著。尤精通醫(yī)療感控和手術(shù)室設(shè)備的市場銷售。三、工程解析1.1.滅菌器的市場前景。此外，2023年衛(wèi)生部相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在濟南召開的會議上提出不提倡人意。解釋了為什么如此優(yōu)秀的產(chǎn)品而在國內(nèi)很難看到有眾多醫(yī)療器械商進展代理銷售。產(chǎn)品將會具有寬闊的市場前景，而且很可能呈現(xiàn)出一種爆發(fā)式的增長。2.2.Haiva系列產(chǎn)品與國外進口產(chǎn)品的比較下表為Haiva〔我們選用了在國內(nèi)市場比較具有代表性的德國衛(wèi)百克公司的FA95〕的比較。比較結(jié)果和相關(guān)部門的檢驗證明，Haiva8滅菌效果可以和德國衛(wèi)百克產(chǎn)品媲美設(shè)備的使用期限主要取決于電器元件9產(chǎn)品使用期限8滅菌效果可以和德國衛(wèi)百克產(chǎn)品媲美設(shè)備的使用期限主要取決于電器元件9產(chǎn)品使用期限Haiva序號產(chǎn)品廠商山東海蛙德國衛(wèi)百克1運行本錢5/循環(huán)10/循環(huán)2甲醛排放量/次0.017mg/m30.5mg/m33產(chǎn)品售價401204境內(nèi)特地配件倉庫有，配件損壞后維修快速后難以準時修理5售后效勞效勞快速效勞價格昂貴價格低廉6產(chǎn)品注冊證有，可合法銷售無，銷售不合法7衛(wèi)生部批件有，可合法銷售無，銷售不合法用期限同德國衛(wèi)百克產(chǎn)品沒有差異用期限同德國衛(wèi)百克產(chǎn)品沒有差異3.3.低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)滅菌技術(shù)的比較同Haiva化性，對醫(yī)用設(shè)備的腐蝕性很大，常常造成設(shè)備損壞，國際衛(wèi)生組織2023毒滅菌設(shè)備的缺乏造成患者穿插感染的問題遲遲得不到根本性解決，重的負擔。Haiva是相對于現(xiàn)有其他滅菌技術(shù)更先進、更有效的消毒滅菌方法。低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)的比較〔5〕低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)的比較技術(shù)名稱技術(shù)名稱低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)傳統(tǒng)甲醛熏箱滅菌技術(shù)分組類別試驗組比照組試驗所用90L氧化法傳統(tǒng)甲醛熏箱容器 醛滅菌箱將被滅菌器械裝入紙塑包裝將被滅菌器械裸放于箱試驗方法袋，而后將其豎放在箱內(nèi)，內(nèi)隔板上，承受高錳酸鉀開啟滅菌箱的程控滅菌程序加40%甲醛的氧化法進展熏蒸試驗時間滅菌效果檢測

140—210分鐘 12小時常規(guī)和PCD加強型“枯草桿菌芽孢菌管”試驗結(jié)果常規(guī)和PCD加強型“枯草常規(guī)和PCD加強型“枯草桿菌芽孢菌管”全部被殺桿菌芽孢菌管”全部未被滅 殺滅廢氣處理由四類技術(shù)方法處理廢沒有處理廢氣的方法，對棄，既保證了操作人員的環(huán)境和操作人員都有重大安全，又不污染環(huán)境。 的損害。低溫真空甲醛蒸汽滅菌精確掌握了甲醛劑量、溫度、濕度、作用時間、作用壓力，真空狀態(tài)下的甲醛氣 氧化法傳統(tǒng)甲醛熏箱穿透最終結(jié)論體簡潔穿透器械包的中心 生部門規(guī)定2023或?qū)Ч艿膬?nèi)部，能殺滅所 年6月之后停頓使用。各有微生物包括芽孢，適合有微生物包括芽孢，適合地醫(yī)院會逐步執(zhí)行到位。對瘦長管道、多腔隙電動力器械、電子儀器和周密光學儀器的滅菌低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與過氧化氫等離子技術(shù)的比較〔6〕低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術(shù)與過氧化氫等離子技術(shù)的比較技術(shù)名稱 低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù) 過氧化氫等離子滅菌技術(shù)分組類別

試驗組

比照組容器

公司研發(fā)的90L低溫真華牌過氧化氫等離子滅菌空甲醛滅菌箱 器試驗方法將被滅菌器械裝入紙塑將被滅菌器械裝入紙塑包裝滅菌程序試驗時間滅菌效果檢測

140—210分鐘 55—90分鐘常規(guī)生物指示劑和PCD試驗結(jié)果常規(guī)和PCD加強性生物常規(guī)和PCD加強性生物指示指示劑全部被殺滅 劑未全部被殺滅最終結(jié)論低溫真空甲醛蒸汽滅菌隙和瘦長管道內(nèi)的全部稍差，對瘦長管道和器械腔微生物，適合對瘦長管隙的滅菌效果不行靠道、多腔隙電動力器械、電子儀器和周密光學儀器的滅菌。器氧本身沒有任何氧化劑或H2O2械化安性造成氧化。格外安全。老化橡膠。擔憂全。全高腔內(nèi)溫度掌握準確到±等離子設(shè)備的特性打算在激性溫2℃。不會上升到損害滅發(fā)等離子過程中會產(chǎn)生難以損菌器械的溫度。格外安掌握的高溫，很簡潔燒壞滅傷全。菌器械。擔憂全。烘滅菌全過程對烘干無嚴滅菌全過程對烘干要求嚴干格，因此因反復(fù)高溫烘干而損氣烘干而造成器械損傷造成器械損傷的可能性大。傷滅菌后又有需要烘干的可能性，進一步增加熱空氣烘干干損傷的可能性。對器械損傷的時機。操干對滅菌前的器械枯燥沒對滅菌前的器械枯燥有嚴格作燥的要求，有一滴水的存在都便會另滅菌失敗。操作麻煩。捷簡便。性放對滅菌器械的位置放置對滅菌器械的位置放置有嚴置格要求。假設(shè)不按要求擺放，前低溫滅菌設(shè)備中最為簡潔造成滅菌失敗，過程麻簡便。煩。穩(wěn)滅菌劑極為不穩(wěn)定，簡潔分定衰減或者揮發(fā)。保管方解和揮發(fā)。既擔憂全，又不性便。簡潔保管。檢國標規(guī)定：生物監(jiān)測每天一測次。次數(shù)多，麻煩。外設(shè)備外殼由不銹鋼制成，多數(shù)外殼不是不銹鋼制成，殼清洗便捷。包對含纖維的任何包裝品〔包裝禁用的低溫滅菌包裝。括棉質(zhì)包裝〕都禁用。操易H2O2作燃屬于易燃易爆品。爆品。有高危的可能性。安性全監(jiān)有輸出監(jiān)控和極為重要只有輸出監(jiān)控，沒有實況監(jiān)性控控。顯示的物理數(shù)據(jù)可參考據(jù)真實可參考。性差。毒有多重處理裝置與技術(shù)，等離子的技術(shù)原理不明，危性使滅菌劑對人不產(chǎn)生危害性不明。存在具有生物危害。害性的H2O2泄漏的可能性。4.4.工程爭論工作依據(jù)i. EN14180：2023衛(wèi)生部行業(yè)標準：WS310.3---2023GB4793.1-2023測量、掌握和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求1GB4793.8-2023測量、掌握和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求2—042壓力滅菌器和滅菌器的專用要求四、工程市場分析Haiva60-7050-55%Haiva性價比令其在國內(nèi)外市場上均具有出眾的競爭優(yōu)勢。在臨床中，呼吸機、透析機、內(nèi)窺鏡等電子器械及一些塑料制品都需要進展有效的消毒滅菌，因此擁有這些醫(yī)療器械的醫(yī)院的手術(shù)室、供給室及窺鏡中心等場所都會成為低溫蒸汽滅菌器的潛在需求問題亟待解決，因此有理由認為市場對Haiva系列產(chǎn)品具有剛性需求。1.1.HaivaHaiva202319847保守估量，每家醫(yī)院需要低溫真空甲醛蒸汽滅菌器同類產(chǎn)品2445這個數(shù)字還會隨著先進的醫(yī)療器械的不斷增加而增長。2.2.國外市場503.3.Haiva①、大型低溫蒸汽滅菌器②和高溫消毒器③，工程達產(chǎn)后估量生產(chǎn)規(guī)模6〔7〕工程達產(chǎn)后估量生產(chǎn)規(guī)模序號產(chǎn)品名稱年產(chǎn)量〔臺〕1Haiva4952大型低溫蒸汽滅菌器以產(chǎn)定銷3高溫消毒器1000五、工程相關(guān)者分析① 小不一的醫(yī)療設(shè)備的消毒需求。② 〔如某傳染病房中的全部物品〕的消毒，其生產(chǎn)需要和作為需求方的醫(yī)療機構(gòu)的土建工程協(xié)作進展。對此類消毒設(shè)備，海蛙公司將承受以銷定產(chǎn)的方式進展生產(chǎn)。③ 設(shè)計的小型消毒設(shè)備。1.1.鍵設(shè)備均需要從國外廠商進口，如日本三菱電器、德國久茂公司〔JUMO〕Haiva等的供給。2.2.消費群體Haiva級以上醫(yī)院。而國外目標消費區(qū)域臨時確定為亞洲、非洲和東歐等局部國家和地區(qū)。3.3.HaivaＨaiva12①我國的醫(yī)院依據(jù)功能分為三級十等，分別為各級甲、乙、丙等醫(yī)院和三級特等醫(yī)院。二級以上醫(yī)院指二級和三級醫(yī)院。一級醫(yī)院是直接為社區(qū)供給醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健綜合效勞的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構(gòu)。二級醫(yī)院是跨幾個社區(qū)供給醫(yī)療衛(wèi)生效勞的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心。力量的醫(yī)療預(yù)防技術(shù)中心。1-2和國家對消毒設(shè)備日益嚴格的審批制度也將阻礙或延緩其他廠商成為公司有力的競爭者。潔定公司Geting、德國衛(wèi)百克Webec〕公司及美國MMM公司等Haiva市場競爭。自然簡潔做大，先入者形成的優(yōu)勢將是對后來者嚴格的行業(yè)進入壁Haiva額。六、產(chǎn)品營銷1.1.產(chǎn)品市場營銷策略馬太效應(yīng)MatthewEffect，是指好的愈好，壞的愈壞，多的愈多，少的愈少的一種現(xiàn)象。醫(yī)療器械的銷售渠道主要分為兩個——零售終端和院線，分別面對的終端客戶是家庭和醫(yī)院。零售終當十種商品銷售時，也是這條渠道，渠道上產(chǎn)品良好的擴展性是零售終端渠道上醫(yī)療器械企業(yè)并購自然容易成功的最主要的緣由。院線主要指的是全國的各大醫(yī)療機構(gòu)，院線渠道上的醫(yī)療設(shè)備選購涉及的主要鏈條為使用科室、設(shè)備科、分管院長，一些醫(yī)院還有特地的醫(yī)學治理委員會。在院線產(chǎn)品銷售時，根本上涉及的人員重復(fù)性很高，可能企業(yè)銷售五種產(chǎn)品，面對的都是一樣的決策人員，或者決策人員有超過一半都是一樣的，銷售通路有很強的延展性。療器械經(jīng)銷商代理進展Haiva閱歷與營銷網(wǎng)絡(luò)，以及是否具備醫(yī)療器械銷售許可證等資質(zhì)。1020經(jīng)銷商推廣我們的產(chǎn)品。依據(jù)公司的規(guī)劃，國內(nèi)市場的開拓主要分為如下四個階段：20231050。202320-251002023年將由興旺地區(qū)大中城市向西部地區(qū)擴展，逐步占據(jù)全5002023年開頭爭取在全國各省、市、自治區(qū)均建立銷售網(wǎng)點，1000深度洽談、簽署合約、具體工程協(xié)作及售后的每個局部都有詳盡的細分治理方案。根本滿足本產(chǎn)品的經(jīng)銷商進