北京馨馨康維藥有限司質量管理制度錄001.藥品采購管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022

藥品質量驗收管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3藥品養護管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5藥品陳列管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6首營企業和首營品種審核制度．．．．．．．．．．．．．．．．7藥品銷售管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9藥品處方調配管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10藥品拆零銷售管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12質量事故管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13藥品效期管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14不合格藥品管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15有關記錄和憑證的管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．17質量信息管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19藥品不良反應報告制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21藥品質量方面培訓及考核的管理制度．．．．．．．．．．．．．22質量管理制度執行情況檢查與考核管理制度．．．．．．．．．．23衛生和人員健康管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．24服務質量管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25含麻黃堿復方制劑藥品的管理制度．．．．．．．．．．．．．．26計算機管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28藥品追溯系統管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30藥學服務管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

編號:001起草人起草日期:

藥品采購管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：明藥品購進要求，保證購進藥品的質量合格。2、圍：適于藥品的采購管理。3、責：主負責人、質量管理人員、采購員。4、容：4.1、為認真貫徹執行《藥品管理法》藥經營質量管理規范》等法律法規和企業的各項質量管理制度嚴把業務購進質量關確依法購進并保證藥品質量特制定本制度。4.2、采購員應經專業知識及有關藥品律、法規培訓，考試合格，持證上崗。4.3、嚴格執行本企進貨質量管理程”規定，堅“需進貨，擇優采購、質量第一的原則，確保藥品購進的合法性。4.3.1在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；4.3.2審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；4.3.3對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。4.4、制定的藥品采購計劃，應經質量理人員審核。4.5采藥品應簽訂采購合同明確量條款采合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。4.6、購進藥品應開具合法票據，做到、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。4.7、購進藥品應按規定建立完整的購記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。4..8、首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。4.9、購進進口藥品要有加蓋供貨單位管部門原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。4.10、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。1

4.11、采購員應及時了解藥品的營業銷售情況，合理制定藥品采購計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。4.12、質量管理人員應會同采購人員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。2

編號:002起草人起草日期:

藥品質量驗收管理制度審核人批準日期:

批準人執行日期:1、的：保入店藥品的質量合格、數量準確。2、圍：適于藥品質量驗收工作。3、責：質管理人員、驗收員。4、容：4.1、為確保購進藥品的質量，把好藥購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。４２、藥品質量驗收應由驗收人員負責，驗收員應具有中專以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。４３、驗收員應根據送貨單內容，對到貨藥品進行逐批驗收。４４、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后個作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后立即驗收完畢。４５、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。4.6、驗收時應根據有關法律、法規規，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：4.6.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；4.6.2驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；4.6.3驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明處藥和非處方藥按類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識4.6.4驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應有《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；復印件應加蓋供貨單位原印章；4.6.5驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。4.7、驗收藥品時應檢查有效期，一般況下有效期不足6個的藥品不得購進。4.8、對驗收不合格的藥品，應填寫藥拒收報告單，報質量管理人員審核處理。4.9、應做“藥品質量驗收記”記內容包括供貨單位數、到貨日期、品名、3

劑型規批文號批生廠商有效期質量狀況驗收結論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。4.10、驗收合格的藥品，驗收員應在送貨單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。營業員憑驗收員簽字或蓋章的辦理收貨手續對貨單不符、質量異常裝牢固或破損標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量管理人員。5.對實施電子監管藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺未規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼者管碼的印刷不符合規定要求的應當拒收監管碼信息與藥品包裝信息不符的應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。4

編號:003起草人起草日期:

藥品養護管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：保藥品的質量，降低損耗。2、圍：適于藥品養護管理。3、責：質管理員、養護員、營業員。4、容：4.1、為規范藥品陳列養護管理，確保品質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。4.2建和健全藥品養護組織配備經營規模相適應的養護人員養人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市()以上藥品監督管理部門考試合，取得崗位合格證書后方可上崗。4.3、堅持以預防為主、消除隱患的原，開展藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保陳列藥品質量的安全、有效。4.4量管理人員負責對養護工作的技術指導和監督核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護的工作情況等。4.5養護人員應配合營業人員做好營場所溫濕度監測和調控工作據業廳溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。每日上午9:00時、下午2:00時記錄一次溫濕度。4.6、根據陳列藥品流轉情況，按每月行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。4.7、對效期不足個的近效期藥品，應按月報質量管理人員。4.8立設施設備的管理臺帳及檔案各類養護設施設備定期檢查護養4.9對護中發現有質量問題的藥品應暫停銷售及通知質量管理人員進行復查處理。4.11、定期匯總、分析養護工作信息，并上報質量管理人員。5

編號004起草人起草日期:

藥品陳列管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：明藥品陳列要求，規范藥品分類擺放。2、圍：適于藥品陳列管理。3、責：質管理人員、營業員、養護員。4、容：4.1、為保證陳列藥品質量，方便消費購藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。4.2營場所應配備與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺列貨架柜應保持清潔衛生。4.3營業場所應配備監測和調節溫濕的設施設備日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環境，每天上、下午各一次在規定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄（相對濕度35%-75%），發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。4.4、藥品應按品種、用途或劑型分類放，標簽放置正確，字跡清晰。4.5品與非藥品方與非處方藥分柜陳列用藥與外用藥質相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。4.6、處方藥不得采用開架自選方式陳、銷售。4.7、需冷藏的藥品應存放在符合規定冷藏設施中。4.8、危險藥品不得陳列，如需陳列，能陳列空包裝或代用品。4.9、毒性及麻醉藥品應專柜存放，雙雙鎖，有安全防盜設施。第二類精神藥品應設專柜存放，專人管理。4.10、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。4.11、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。4.12、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并盡快向質量管理人員報告。6

編號:005起草人起草日期:

首營企業和首營品種審核制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：確企業依法經營，規范對供貨企業、品種的審核工作，保證購進藥品質量。2、圍：規了首營企業、首營品種審核工作的內容。3、責：主負責人、質量管理人員、采購員。4、容：4.1、為確保企業經營行為的合法性，證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。4.2首營企業是指與本企業首次發藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。4.3企業應對首營企業和首營品種進質量審核保供貨單位和所經營藥品的合法性，內容包括：4.3.1.、加蓋有企業原印章《藥品生產企業許可證》和營業執照副本的年檢證明復印件。4.3.2加蓋有企業原印章的企(或車間)GMP等量管理體系的認證證書復印件4.3.3首企業屬藥品經營企業的向營企業了解下列情況業規模史、經營狀況、經營種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過SP等量管理體系的認證等，并索取以下資料：4.3.4蓋有企業原印章藥品經營許可證營執照副本的年檢證明復印件。4.3.5加蓋有企業原印章的企業等量管理體系的認證證書復印件及相關印章隨同行（樣、開戶戶名、開戶銀行及賬號務登記證和組機構代碼證》復印件。4.3.6驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：4.3.7加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或簽字的企業委托授權書原件托書應明確授權范圍和委托期限。4.3.8首營企業藥品銷售人員的身份證復印驗證原件后復)。4.4、購進首次經營藥品或與首營企業展業務關系前，采購人員應詳細填“營品種企)批表”，連同規定的資料及樣報質量管理人員。7

4.5、審批首營企業和首營品種的必備料：4.5.1首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；4.5.2與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件及資格證書復印件量保證協議書蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；4.5.3購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。4.6、質量管理人員對采購人員填報首營品種企)批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業質量負責人審批。4.7首營品種及首營企業的審核以資的審核為主首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購人員應會同質量管理人員對首營企業進行實地考察，并由質量管理人員根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。4.8、首營企業和首營品種必須經質量核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。4.9、首營品種或首營企業的審批原則應在5內完成。4.10量理員負責收集審核批準“首營企業審批表和“首營品種審批表及報批資料，建立質量檔案。8

編號:006起草人起草日期:

藥品銷售管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：規藥品銷售過程，保證售出藥品質量，保證顧客用藥安全有效。2、圍：適于藥品的銷售過程。3、責：主負責人、質量管理人員、營業員、各相關人員。4、容：4.1、為保證企業經營行為的合法性，保藥品銷售質量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優質服務，根據《藥品管理法》等法律、法規，制定本制度。4.2、企業應按照依法批準的經營方式經營范圍經營藥品。4.3、企業應在營業店堂的顯著位置懸《藥品經營許可證》“營業執照以及與業人員要求相符的執業證明。4.4凡事藥品零售工作的營業員崗前應經專業或崗位培訓并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格得崗位合格證書后方可上崗營業員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。4.5、銷售藥品應開據合法票據。4.6認執行藥品價格政策做藥標簽放置正確字跡清晰寫準確規。4.7業應正確介紹藥品得假夸大和誤導消費者客所購藥品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。4.8銷藥品時處必須經執業藥師以上藥學技術人員審核簽章后方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。4.9拆藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱格服用量效期等內容。4.10、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。4.11、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告藥店負責人。4.12凡經質量管理人員檢或接上級藥品監督管理部門通知的不合格期效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。4.13、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。4.14、企業應在店堂內為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。4.15、未經藥監督管理門審核的品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發9

編號007起草人起草日期:

藥品處方調配管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：規處方調配操作過程，確保顧客用藥安全有效。2、圍：適于處方藥品調配過程。3、責：質管理人員、處方審核員、營業員。4、容：4.1認貫徹執行藥品分類管理的規定格控制處方藥的銷售管理規范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。4.2實處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥二類精神藥品毒性中藥和麻醉中藥等藥品。4.3處方調配人員必須經專業培訓試合格并取得地市以上藥品監督管理部門核發的崗位合格證”后方可上崗處審核人員應具備執業藥師資格或藥師以上專業技術職稱。4.4、營業時間內，處方審核人員應在，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。4.5、處方藥與非處方藥應分開陳列，二類精神藥品專柜專人上鎖管理。4.6、處方藥不應采用開架自選的方式售。4.7銷售處方藥必須憑醫師開具的處銷售處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存五年備查。4.8、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按家有關規定執行。4.8.1銷售特殊管理的藥品，應經藥品監督管理部門依法批準；4.8.2毒性藥品和麻醉藥品憑蓋有醫療單位公章的醫師處方限量銷售，每次處方劑量不得超過二日極量，不符合國家有關規定的不得調配；4.8.3銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存五年。4.8.4對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。4.9、調配處方應嚴格按照以下規定的序進行：4.9.1營業員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核；4.9.2處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、或有配伍禁忌“妊娠禁忌”及超劑量等情況，10

應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調配；4.9.3處方經審核合格并由處方審核員簽字后，交由調配人員進行處方調配；4.9.4調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經核對無誤后，調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；4.9.5處方審核員依照處方對調劑藥品進行審核，合格后交由營業員調配；4.9.6營業員發藥時應認真核對患者姓名、藥劑數量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。4.10、處方所列藥品不得擅自更改或代用。11

編號:008起草人起草日期:

藥品拆零銷售管理制度審核人批準日期:

批準人執行日期:1、的：嚴藥品拆零過程管理，保證拆零藥品質量合格。2、圍：適于拆零藥品銷售行為。3、責：質管理人員、營業員。4、容：4.1、為方便消費者合理用藥，規范藥拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制度。4.2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。4.3企業應指定專人負責藥品的拆零售工作零售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。4.4、營業場所應設立專門的拆零柜臺貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。4.5、拆零后的藥品，應相對集中存放拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。4.6拆前應查拆零藥品的包裝及外觀質量發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。4.7藥拆零銷售時應符合衛生條件的拆零場所進行操作藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。4.8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜中。4.9、拆零后的藥品不能保持原包裝的必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。4.10、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等12

編號009起草人起草日期:

質量事故管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：規質量事故的處理，防止質量事故的再次發生。2、圍：藥質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。3、責：主負責人、質量管理人員、各相關人員。4、容：4.1質事故是藥品經營過程中藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況量事故按其性質和后果的嚴重程度分為大故和一般事故兩大類。4.2、重大質量事故4.2.1違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；4.2.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；4.2.3由于保管不善造藥品整批蟲蛀霉變質破損污等不能再供藥用，造成重大經濟損失者；4.2.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題嚴重威人身安全或已造成醫療事故者。4.3、一般質量事故4.3.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；4.3.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變異；4.4、質量事故的報告程序、時限4.4.1發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理員在24小內上報藥品監督管理部門；4.4.2質量管理人員應認真查清事故原因，并在10日向藥品監督管理部門作出書面匯報；4.4.3般質量事故應在當天報質量管理人員量理人員認真查清事故原因，及時處理。4.5生故后量理人員應及通知各有關人員采取必要的控制措。4.6、質量管理人員在處理事故時，應“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有得到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。13

編號010起草人起草日期:

藥品效期管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：加效期藥品的管理，減少過期藥品的報損，確保無過期藥品陳列與銷售。2、圍：適于效期藥品管理。3、責：主負責人、質量管理人員、各相關人員。4、容：4.1、為合理控制藥品的經營過程管理防止藥品的過期失效，確保藥品的陳列、養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。4.2藥應標明有效期未明有效或更改有效期的按劣藥處理驗收人員應拒絕收貨。4.3、距失效期不到個的藥品不得購進，不得驗收陳列。4.4、對有效期不足個的藥品應按月進行催銷。4.5、對有效期不足個的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。4.6、及時處理過期失效品種，嚴格杜過期失效藥品售出。14

編號:011起草人起草日期:

不合格藥品管理制度審核人批準日期:

批準人執行日期:1、的：加對不合格藥品的管理，防止不合格藥品流入銷售終端。2、圍：適于不合格藥品管理。3、責：主負責人、質量管理人員、各相關人員。4、容：4.1藥是用于防病治病的特殊商品其質量與人體的健康密切相關為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。4.2、質量管理人員負責對不合格藥品行有效控制管理。4.3、質量不合格藥品不得采購、銷售凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：4.3.1藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；4.3.2藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；4.3.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。4.4、在藥品驗收、陳列、養護、上柜銷售過程中發現不合格藥品，應存放于不合格藥品(區)，掛紅色標識，及時上報質量管人員處理。4.5質量管理人員在檢查過程中發現合格藥品出藥品質量報告書或不合格藥品通知單及時通知保管營等崗位立即停止銷售同將不合格藥品集中存放于不合格藥品區，掛紅色標識。4.6、上級藥監部門監督檢查、抽驗發不合格品，企業應立即停止銷售。4.7、不合格藥品應按規定進行報損和毀。4.7.1不合格藥品的報損、銷毀由質量管理人員負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；4.7.2不合格藥品的報損、銷毀由質量管理人員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；4.7.3不合格藥品銷毀時，應在質量管理人員和其他相關人員的監督下進行，并填寫報損藥品銷毀記”。銷毀特殊管理藥品時，應在藥品監管理部門監督下進行。4.8、對質量不合格的藥品，應查明原，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。4.9明為不合格藥品仍繼續銷售的應按經營責任制質量責任制的有關規定予15

以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。4.10、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。16

編號012起草人起草日期:

有關記錄和憑證的管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：保經營質量管理工作的規范性、完整性及可追蹤性。2、圍：適于藥品經營過程中有關記錄和憑證管理。3、責：主負責人、質量管理人員、各相關人員。4、容：4.1保證質量管理工作的規范性追溯性及有效性藥品管理法藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。4.2、記錄和憑證的式樣由相關人員提，報質量管理人員統一審定、印制、下發。相關人員分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4.3記憑由各崗位人員按工作責及內容規范填寫由主管人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。4.4、記錄要求4.4.1本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。4.4.2質量記錄應符合以下要求：4.4.2.1質量記錄格式由質量管理人員統一審定；4.4.2.2質量記錄由各崗位人員按工作職責規范填寫；4.4.2.3質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改需更改時應劃線后旁邊填寫并更改處蓋本人名章具真實性、規范性和可追溯性；4.4.2.4質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。4.5、憑證要求4.5.1憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。4.5.1.1購進票據主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據的發票，以及驗收的相關憑證；4.5.1.2銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發票；4.5.1.3內部管理憑證包括交接、上柜、不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。4.5.2各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填寫。4.5.3嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。17

4.5.4購進票據應至少保管五年。4.6、質量管理人員根據職責分別對相的記錄和憑證進行監督、檢查。18

編號013起草人起草日期:

質量信息管理制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：規質量信息的管理，確保藥品質量信息傳遞。迅速、反饋及時、有效利用。2、圍：適于藥品質量信息管理。3、責：質管理人員。4、容：4.1為保企業質量管理工作的有效開展建立高效暢通的質量信息渠道充發揮質量信息的作用，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規，特制定本制度。4.2質量信息是指企業內外環境對企質量管理工作產生影響作用于質量控制及結果的所有相關因素。4.3企應建立以質量管理為中心的信息反饋遞分析及處理的質量信息網絡體系。4.4、質量信息包括以下內容4.4.1國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等：4.4.2藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；4.4.3市場情況的相關動態及發展導向；4.4.4藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；4.4.5企業內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；4.4.6客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。4.5、按照質量信息的影響、作用、緊程度，對質量信息實行分級管理4.5.1A類息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各崗位協同配合處理的信息。4.5.2B類息：指涉及企業兩個以上崗位，需由企業領導或質量管理人員協調處理的信息；4.5.3C類息：可由相關崗位自行協調處理的信息。4.6質量管理人員負責質量信息網絡正常運行和維護質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。19

4.7、質量信息的收集必須做到準確、時、高效、經濟。4.8、質量信息的收集方法4.8.1企業內部信息：4.8.1.1通過統計報表定期反映各類質量的相關信息；4.8.1.2通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息；4.8.1.3通過各崗位填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞；4.8.1.4通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。4.8.2企業外部信息：4.8.2.1通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；4.8.2.2通過現場觀察及咨詢了解相關信息；4.8.2.3通過電子信息媒介收集質量信息；4.8.2.4通過公共關系網絡收集質量信息；4.8.2.5通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。4.9、質量信息的處理4.9.1A類息：由企業領導判斷決策，質量管理人員負責組織傳遞并督促執行；4.9.2B類息：由主管人員協調決策，質量管理人員傳遞、反饋并督促執行；4.9.3C類息：由相關人員決策并協調執行，并將處理結果報質量管理人員。4.10、質量管理人員對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小內及時向主管負責人及有關人員反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。4.11、各崗位應相互協調、配合，將質量信息及時報質量管理人員，經質量管理人員分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至各崗位人員。20

編號:014起草人起草日期:

藥品不良反應報告制度審核人批準日期

批準人執行日期:1、的：預藥害事件發生，促進人體合理用藥。2、圍：適于藥品不良反應監測工作管理。3、責：主負責人、質量管理人員、各相關人員。4、容：4.1為加強經營藥品的安全監管格藥品不良反應監測工作的管理確保人體用藥安全、有效，根據《藥品管理法》的有關規定，特制定本制度。4.2藥不良反應(英文縮寫ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。4.3藥品不良反應主要包括藥品已知未知作用引起的副作用性反應及過敏反應等。4.4、質量管理人員負責收集、分析、理、上報企業藥品的不良反應信息。4.5各崗位應注意收集所經營的藥品良反應的信息時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理人員。4.6、質量管理人員應定期收集、匯總分析崗位人員填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。21

藥品質量方面培訓及考核的管理制度編號015起草人起草日期:

審核人批準日期:

批準人執行日期:1、的：為斷提高員工的整體素質及業務水平。2、圍：適于人員質量方面培訓及考核管理。3、責：主負責人、質量管理人員、各相關人員。4、容：4.1、為不斷提高員工的整體素質及業水平，規范全員質量培訓工作，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規，特制定本制度。4.2、質量管理員負責制定年度質量培計劃，開展藥店員工質量培訓和考核工作。4.3質量管理員根據制定的年度培訓劃合理安排全年的質量培訓工作立職工質量培訓檔案。4.4量知識培訓方式以企業定期組集中學習和自學方式為主部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年接受繼續教育的時間不得少于8學時。4.5、藥店新錄入人員上崗前頃進行崗培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范相法律法規店質量管理制度操作程序類量臺賬、記錄的登記方法等。4.6藥店質量管理人員每年應接受省藥品監督管理部門組織的繼續教育事收、養護、保管、銷售等工作人員，每季度應接受企業組織的培訓。4.7參加外部培訓及在職接受繼續學教育的人員將考核結果或相應的培訓教育證書原件交藥店負責人驗證后，留復印件存檔。4.8、企業內部培訓的考核，由質量管員組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。4.9、培訓考核結果，應作為藥店有關位人員聘用的主要依根，并作為員工晉級、加薪或獎懲的參考依據。22

質量管理制度執行情況檢查與考核管理制度編號016起草人起草日期:

審核人批準日期:

批準人執行日期:1、的：為強本店藥品質量的管理，確保本店質量管理制度的貫徹執行。2、圍：適于質量管理制度執行情況檢查與考核管理。3、責：主負責人、質量管理人員、各相關人員。4、容：4.1、為加強本店藥品質量的管理，確本店質量管理制度的貫徹執行，特制訂本辦法。4.2、本藥店要對各項制度按本辦法規進行檢查和考核寫度考核表，并將處罰意見報負責人，考核人和被考核人或被考核崗位負責人要確認簽字。4.3本店應每年至少組織一次質量管制度的執行情況檢查藥店質量管理中進行組織，并將考核情況報藥店負責人。4.4、在檢查過程中，檢查人員要實事事并認真做好檢查記錄，內容包括檢查及被檢查人、檢查方式、時間、檢查項目內容、檢查考核結果和獎懲辦法等。4.5、檢查工作完成后，檢查小組應寫檢查結論，指出存在的問題和整改期限，并確定整改措施和按規定實施獎罰。4.6、各崗位依據檢查小組業責的決定組織落實整改措施并將整改情況向企業負責人反饋。23

編號017起草人起草日期:

衛生和人員健康管理制度審核人批準日期:

批準人執行日期:1、的：規衛生和人員健康管理，確保藥品不被污染。2、圍：適于衛生和人員管理。3、責：主負責人、質量管理人員、各相關人員。4、容：4.1、為保證藥品經營行為的規范、有，確保藥品經營質量和服務質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。4.2企業負責人對營業場所衛生和員個人衛生負全面責任明確各崗位的衛生管理責任。4.3、應保持營業場所的環境整潔、衛、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。4.4架及陳列的藥品應保持無灰塵污損臺凈明亮品陳列規范有序。4.5、營業場所環境整潔通風、地面平，門窗嚴密牢固，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。4.6、在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡崗，勤洗澡、勤理發。頭發、指甲注意修剪整齊。4.7每年定期組織一次全員健康體檢凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養護人員應增色盲”查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。4.8健康體檢應在當地衛生行政部門定的體檢機構進行檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果存檔備查。4.9、嚴格按照規定的體檢項目進行檢，不得有漏檢行為或替檢行為。24

編號:018起草人起草日期:

服務質量管理制度審核人批準日期:

批準人執行日期:1、的：規服務質量管理，滿足顧客服務需求。2、圍：適于服務質量管理。3、責：主負責人、質量管理人員、營業員、各相關人員。4、容：4.1、為規范藥品經營行為，為消費者供最優質的服務，樹立企業良好形象，特制定本制度。4.2、營業員應穿著整潔，統一著裝，牌上崗，微笑迎客、站立服務。4.3、營業員上崗時不濃妝打扮，形像方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。4.4、營業員上崗時應講普通話，使請、謝謝、您好、對不起、再”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。4.5、備好顧客用藥飲用水及水杯，提休息設施。4.6、店內設咨詢臺，提供咨詢服務，導顧客安全、合理用藥。4.7、銷售藥品應正確介紹藥品的性能用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。4.8、出售藥品時，應詳細詢問病情，確銷售。4.9、為顧客提供便于攜帶藥品的手提裝袋。4.10、店堂內設“顧客意見薄”和“缺藥登記簿，明示服務公約，公監督電話。、真接待顧客投訴，并及時理。

含麻黃堿復方制劑類藥品的管理管理制度編號:019起草人起草日期:

審核人批準日期:

批準人執行日期:1目的：規范含麻黃堿復方制劑類藥品的質量管理。2、范圍：適用于含麻黃堿復方制劑類藥品質量管理。3、職責：主管負責人、質量管理人員、營業員、各相關人員。為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全需求，制定本制度。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》藥流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規章適范圍適于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。內容：1．制度所及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令號）中，附表《易制毒化學品的分和品種目錄》