1為何要做性能驗證何時做性能驗證性能驗證內容性能驗證方案

主要內容性能驗證醫學宣教專家講座第1頁2為何要做性能驗證——復現驗證性能指標是否符合廠家申明性能驗證性能指標是否適用預期用途，即能否到達質量要求性能驗證醫學宣教專家講座第2頁為何要做性能驗證——符合、確保3《醫學實驗室質量和能力認可準則》ISO15189美國臨床實驗室改進修正法規CLIA’88美國臨床和實驗室標準化協會CLSI性能驗證醫學宣教專家講座第3頁何時要做性能驗證4使用新檢測試劑和設備前。設備重大維修和校準后，比如檢測部件。設備搬遷到新場所后或者長距離移動。試劑配方出現調整后，比如試劑升級換代。性能驗證不能只做一次。性能驗證醫學宣教專家講座第4頁5.3.1設備5條款號內容5.3.1.2試驗室應在設備安裝和使用前驗證其能夠抵達必要性能，并符合相關檢驗要求5.3.1.5當發覺設備故障時，應停頓使用并清楚標識。試驗室應確保故障設備已經修復并驗證，表明其滿足要求可接收標準后方可使用。試驗室應檢驗設備故障對之前檢驗影響，并采取應急方法或糾正方法。當設備脫離試驗室直接控制時，試驗室應確保在其返回試驗室使用之前驗證其性能。設備故障修復后，應首先分析故障原因，假如設備故障影響了分析性能，應經過以下適當方式進行相關檢測、驗證：（a）可校準項目實施校準驗證，必要時，實施校準；（b）質控物檢測結果在允許范圍內；（c）與其它儀器檢測結果比較；（d）使用留樣再測結果進行判斷。5.3.1.7應保留影響檢驗性能每臺設備統計，包含但不限于以下內容：j)確認設備可連續使用性能統計；性能驗證醫學宣教專家講座第5頁5.3.2試劑和耗材6條款號內容5.3.2.3試劑和耗材-驗收試驗每當試劑盒試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號試劑盒之前，應進行性能驗證。影響檢驗質量耗材應在使用前進行性能驗證。5.3.2.7試劑和耗材-統計應保留影響檢驗性能每一試劑和耗材統計，包含但不限于以下內容：h)證實試劑或耗材連續可使用性能統計。微生物專業要求：5.3.2.3試劑和耗材驗收試驗應符合以下要求：（a）新批號及每一貨次試劑和耗材使用前，應經過直接分析參考物質、新舊批號平行試驗或常規質控等方法進行驗證，并統計；（b）新批號及每一貨次試劑和耗材，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應使用陰性和陽性質控物進行驗證；（c）新批號及每一貨次藥敏試驗紙片使用前應以標準菌株進行驗證；（d）新批號及每一貨次染色劑（革蘭染色、特殊染色和熒光染色）應用已知陽性和陰性（適用時）質控菌株進行驗證；（e）新批號及每一貨次直接抗原檢測試劑（不論是否含內質控）應用陰性和陽性外質控進行驗證；（f）培養基外觀良好（平滑、水分適宜、無污染、適當顏色和厚度，試管培養基濕度適宜），新批號及每一貨次商品或自配培養基應檢測對應性能，包含無菌試驗、生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗（適用時）、生化反應（適用時）等，應以質控菌株進行驗證；（g）一次性定量接種環每批次應抽樣驗證。性能驗證醫學宣教專家講座第6頁5.5.1檢驗程序選擇、驗證和確認7條款號內容5.5.1.1總則試驗室應選擇預期用途經過確認檢驗程序，應統計檢驗過程中從事操作活動人員身份。每一檢驗程序要求要求（性能特征）應與該檢驗預期用途相關。5.5.1.2檢驗程序驗證在常規應用前，應由試驗室對未加修改而使用已確認檢驗程序進行獨立驗證。試驗室應從制造商或方法開發者取得相關信息，以確定檢驗程序性能特征。試驗室進行獨立驗證，應經過獲取客觀證據（以性能特征形式）證實檢驗程序性能與其申明相符。驗證過程證實檢驗程序性能指標，應與檢驗結果預期用途相關。試驗室應將驗證程序文件化，并統計驗證結果。驗證結果應由適當授權人員審核并統計審核過程。性能驗證醫學宣教專家講座第7頁5.5.1檢驗程序選擇、驗證和確認8條款號內容5.5.1.3檢驗程序確實認試驗室應對以下起源檢驗程序進行確認：a)非標準方法；b)試驗室設計或制訂方法；c)超出預定范圍使用標準方法；d)修改過確實認方法。方法確認應盡可能全方面，并經過客觀證據（以性能特征形式）證實滿足檢驗預期用途特定要求。注：檢驗程序性能特征宜包含：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診療特異性和診療靈敏度。試驗室應將確認程序文件化，并統計確認結果。確認結果應由授權人員審核并統計審核過程。當對確認過檢驗程序進行變更時，應將改變所引發影響文件化，適當初，應重新進行確認。性能驗證醫學宣教專家講座第8頁應用準則對方法學性能通用要求(1)檢驗程序需文件化；試驗室責任人或指定人員應在開始即對程序評審并定時評審。評審通常每年一次。評審應文件化。性能驗證：定量試驗：正確度、精密度、可匯報范圍、（攜帶污染率）定性試驗：陰性符合率、陽性符合率、重復性、最低檢出限等半定量試驗：重復性生物參考區間驗證及評審：20份健康人標本，生物參考區間評審還應該有臨床醫生參加。評審內容：生物參考區間起源、針正確人群、生物參考區間驗證結果、與臨床診療符合性等。生物參考區間建立：120份健康人標本性能驗證醫學宣教專家講座第9頁應用準則對方法學性能通用要求(2)經過與其它試驗室（如已獲認可試驗室、使用相同檢測方法試驗室、使用配套系統試驗室）比正確方式確定檢驗結果可接收性時，應滿足以下要求：（a）要求比對試驗室選擇標準；（b）樣品數量：最少5份，包含正常和異常水平；（c）頻率：最少每年2次；（d）判定標準：應有≥80%結果符合要求。試驗室內部結果比對應符合以下要求：試驗室用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時，應有比對數據表明其檢測結果一致性，試驗方案可參考WS/T407-《醫療機構內定量檢驗結果可比性驗證指南》，或比對頻次每年最少1次，樣本數量不少于20，濃度水平應覆蓋測量范圍。性能驗證醫學宣教專家講座第10頁應用準則對方法學性能專用要求血細胞分析和尿液有形成份分析：建立復檢規則，并驗證，假陰性≦5%；(5.5.1.3)出凝血檢驗項目，更換新批號試劑時，如試劑敏感度差異顯著，應重新驗證生物參考區間；試劑敏感度靠近時，可使用5份健康人標本進行結果比對，以確認參考區間適用性。(5.5.2)

免疫定性試驗：應按照制造商說明或定義定時評審臨界值或閾值(CUTOFF值)。(5.5.5)如制造商無相關說明或定義，能夠選擇以下方法之一驗證：陰性起源：選擇沒有疾病健康人和非討論疾病患者病人新鮮血清共120份，分3-5批3-5天進行檢測，計算X、s，CUTOFF驗證值為：X+3s；陽性起源：選擇弱陽性（CUTOFF值±20%）新鮮血清或質控血清共120份，分3-5批3-5天進行檢測，計算X、s，CUTOFF值驗證值為:X-3s。應定時（最少每6個月1次，每次最少5份臨床樣品）進行形態學檢驗人員結果比對、考評并統計；應定時進行儀器法間白細胞分類計數正常標本結果比對。性能驗證醫學宣教專家講座第11頁設備故障后尤其要求設備發生故障后，應首先分析故障原因，假如設備故障可能影響了方法學性能。故障修復后，可經過以下適當方式進行相關檢測、驗證：（a）可校準項目實施校準驗證，必要時，實施校準；（b）質控物檢測結果在允許范圍內；（c）與其它儀器或方法比對；（d）以前檢驗過樣品再檢驗。假如設備故障影響了方法學性能，在設備修復、校準后，試驗室可經過檢測質控菌株或已知結果樣品方式進行性能驗證。性能驗證醫學宣教專家講座第12頁性能驗證基本要求13操作者應熟悉儀器；操作者應熟悉評價方案；在評價試驗過程中，設備應經嚴格校準或檢定，所評價方法或檢測系統必須有室內質量控制；所使用標本應與臨床標本有相同基質，最好采取病人新鮮標本，防止基質效應；所使用標本應盡可能防止干擾物質（溶血、黃疸等）存在；所選擇不一樣濃度標本應盡可能覆蓋廠商申明線性范圍（線性、方法學比對時）并均勻分布；當驗證廠商申明性能時，選擇控制物濃度水平應靠近醫學決定值及靠近于廠商申明試驗所含有濃度。性能驗證醫學宣教專家講座第13頁現場評審內容查閱體系文件（程序文件、SOP)：是否有對檢驗程序文件化；是否有方法學性能驗證實施步驟；有沒有復檢規則、有沒有生物參考區間驗證或評審要求；有沒有定時比對相關要求；文件描述是否與相關標準或法規相吻合等查閱性能驗證匯報：是否規范化；是否制訂了適當判斷標準等；是否簽字保留查血涂片、尿涂片復檢情況、是否按照復檢規則進行復檢現場提問/演示現場試驗：留樣再測、儀器比對、人員比對、圖譜考評等性能驗證醫學宣教專家講座第14頁CLSI-EP文件EP5-A2：EvaluationofPrecisionPerformanceofQuantitativeMeasurementMethods;ApprovedGuideline-SecondEdition.EP6-A：Evaluationoflinearityofquantitativeanalyticalmethods:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline.EP7-A：InterferenceTestinginClinicalChemistry;ApprovedGuideline.EP9-A2：Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;ApprovedGuideline-SecondEdition.EP10-A:Preliminaryevaluationofquantitativeclinicallaboratorymethods.EP14-A2:Evaluationofmatrixeffects;ApprovedGuideline-SecondEdition.EP15-A:Userdemonstrationofperformanceforprecisionandaccuracy;ApprovedGuideline.EP17-A:ProtocolsfordeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline.C28-A2:Howtodefineanddeterminereferenceintervalsintheclinicallaboratory.性能驗證醫學宣教專家講座第15頁臨床檢驗行業標準CNAS-CL07：《測量不確定度要求》CNAS-GL03：《能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》CNAS-GL06：《化學分析中不確定度評定指南》WS/T228-《定量臨床檢驗方法初步評價》WS/T246-《白細胞分類計數參考方法》WS/T356-《基質效應與互通性評定指南》WS/T402-《臨床試驗室檢驗項目參考區間制訂》WS/T403-《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》WS/T407-《醫療機構內定量檢驗結果可比性驗證指南》WS/T408-《臨床化學設備線性評價指南》WS/T409-《臨床檢驗方法總分析誤差確實定》WS/T415-《無室間質量評價時試驗室檢測評定方法》WS/T420-《臨床試驗室對商品定量試劑盒分析性能驗證》WS/T492-《臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證》性能驗證醫學宣教專家講座第16頁17性能驗證內容性能驗證醫學宣教專家講座第17頁定量項目驗證內容18精密度（Precision）驗證（包含批內和總精密度）正確度（Trueness）驗證分析測量范圍（AMR）驗證臨床可匯報范圍（CRR）驗證自動稀釋（Auto-dilution）驗證參考區間（ReferenceInterval）驗證空白限（LOB）驗證檢出限（LOD）驗證定量檢測限（LOQ）驗證污染攜帶（Carryover）驗證方法學比對（MethodComparison）分析干擾（Interference）性能評價測量不確定度（MeasurementUncertainty）評定性能驗證醫學宣教專家講座第18頁精密度19精密度（precision）完整詞語為測量精密度（precisionofmeasurement），定義為：在要求條件下，相互獨立檢測結果間一致程度。[G/T6379]。精密度通慣用與精密度相反檢測不精密度統計量表示，如標準差（s）和變異系數（CV），精密度越低，s或者CV越大。性能驗證醫學宣教專家講座第19頁20精密度驗證（CLSIEP15-A2）驗證材料及要求：質控品、已經檢測過病人標本或含有血清基質定值材料。每個項目均需選擇低值和高值兩個濃度水平（最少2個水平）驗證材料進行驗證。所用樣本一定要穩定；其基體組成應盡可能相同于實際檢測病人標本；樣品中分析物含量應在該項目標醫學決定水平附近。驗證方案：對驗證材料天天分析1批次，2個濃度，每個濃度重復測定3次，連續5天。離群值剔除：單次測量數據超出總均值±4SD。數據統計分析與可接收標準：WithinrunSD<廠家申明or1/4TEaTotalrunSD<廠家申明or1/3TEa性能驗證醫學宣教專家講座第20頁數據處理性能驗證醫學宣教專家講座第21頁正確度測量正確度measurementtrueness無窮屢次重復測量所得量值平均值與一個參考量值間一致程度。注1：測量正確度與測量系統誤差相關，與隨機測量誤差無關。注2：“測量正確度”不能用“測量準確度”表示，反之亦然。注3：正確度通慣用偏倚(bias)表示。注意與偏差區分！性能驗證醫學宣教專家講座第22頁23正確度驗證驗證材料及要求：定值參考物質A新鮮冰凍人血清或其它一些未摻雜成份人體物質B從能力對比試驗中取得參考物C廠家提供正確度確認物或質控物D試驗室室間質評物E由第三方提供已用一些不一樣方法定值物質驗證方案：選擇適合該方法最易取得PT/EQA材料。最少要求測定2個水平，但更多水平適合于充分評價整個測量范圍。選擇水平應能代表該方法最低和最高測量范圍。使用前充分混勻，重復測定2次。數據統計分析與可接收標準：數據評定，用二之一總誤差設定可接收范圍上限和下限范圍。性能驗證醫學宣教專家講座第23頁正確度判斷24性能驗證醫學宣教專家講座第24頁2023/3/8性能驗證醫學宣教專家講座第25頁性能驗證醫學宣教專家講座第26頁27性能驗證醫學宣教專家講座第27頁儀器比對（CA125例子）28試驗結果比對結果953.596235.838.3243.0222.0420.2394.6125.8120.721.422.267.464.133.133.590.290.0516.3507.7405.4379.639.439.254.252.6256.5247.7132.4129.3134.4131.2172.4164.045.447.6146.5145.890.788.5依據回歸方程計算醫學決定水平處35U/ml偏移為-11.08%（1/2TEa為12.5%），比對經過。性能驗證醫學宣教專家講座第28頁分析測量范圍29分析測量范圍（analyticalmeasurementrange，AMR）又稱線性范圍：使試驗系統最終分析結果為可接收線性濃度范圍，此時非線性誤差應低于允許誤差。（WS/T420-.臨床試驗室對商品定量試劑盒分析性能驗證）AMR是對分析系統直接檢測分析物濃度或活性范圍能否覆蓋生產商申明確實認。

性能驗證醫學宣教專家講座第29頁LH0.8L+0.2H1234560.6L+0.4H0.4L+0.6H0.2L+0.8H分析測量范圍試驗方法：搜集廠商申明線性范圍高限（H）和低限（L）附近標本，將H和L按照以下百分比稀釋：每份標本重復檢測3次，計算均值和每個理論濃度偏差。將得到均值和預測值作直線回歸統計，得到直線回歸方程y=bx+a，計算相關系數r。判斷標準：實測均值與預測值偏差小于10%，相關系數r≥0.95，b值在0.97-1.03范圍內，認為廠家申明線性范圍得到驗證；不然，線性范圍不被驗證。性能驗證醫學宣教專家講座第30頁使用EXCELL進行數據處理不經過，需查找原因，重新驗證。性能驗證醫學宣教專家講座第31頁分析測量范圍——EP6A，WS/T408-本試驗選取待驗證線性范圍高限附近和低限附近樣本進行混合，最少配制5個濃度。假如高濃度混合血清與低濃度混合血清被測量濃度未知，可將每種混合血清編碼，編碼可代表每個血清相對濃度，詳細見下列圖（以5個濃度為例）。

L1L+3H2L+2H3L+1HH12345性能驗證醫學宣教專家講座第32頁全部濃度樣品應在一次運行中或幾次間隔很短運行中隨機測定，每個濃度標本重復檢測3次，全部標本檢測應在2小時內完成，計算每個濃度均值。離群值剔除：對于重復測定數據組，采取格拉布斯（Grubbs）法進行離群值檢驗。性能驗證醫學宣教專家講座第33頁以水平1為例進行離群值檢驗將水平1從小到大排序，計算均值和標準差計算t1和t2

依據顯著水平α和重復測定次數查表，假如t值大于臨界值則對應可疑值為離群值性能驗證醫學宣教專家講座第34頁三次回歸標準誤最小，所以三次回歸曲線最適合本數據，對非線性系數b2、b3與0進行t檢驗，P＞0.05，驗證0.38-21.19范圍是線性。y=b3x3+b2x2+b1x+a進行多元回歸分析（SPSS軟件）性能驗證醫學宣教專家講座第35頁假如二次或者三次多項式b2、b3系數與0有統計學意義，即P<0.05，需驗證二次或者三次多項式與一次多項式預測值偏離，即系數非線性判斷。除去最低點，其余濃度非線性偏移可接收。性能驗證醫學宣教專家講座第36頁AMR&CRR37分析測量范圍（AMR）：用沒有作任何稀釋、濃縮、或其它不屬于常規檢驗步驟部分預處理而直接測量樣本方法而得到測試系統產生結果范圍，該結果位于最低定量界限和最高線性界限之間。也叫做“直接可匯報范圍”或“線性范圍”或“動態范圍”。臨床可匯報范圍：某種檢測系統產生結果范圍在最低定量界限和可計量結果最高界限范圍之間，包含樣本稀釋或濃縮。臨床可匯報范圍聯同相關稀釋方案（稀釋標準，稀釋液，因子），必須在定量檢測標準操作規程（SOP）中指定。性能驗證醫學宣教專家講座第37頁臨床可匯報范圍驗證（CLSIEP15-A2/EP17-A）38選擇日常檢測標本中靠近分析測量范圍上限（低于上限）標本，可使用廠商推薦稀釋液，進行系列稀釋或者濃縮。每個稀釋濃度最少檢測兩次，計算均值。比較檢測值和理論值，以R表示檢測值與理論值比值。判斷標準：90%≤R≤110%為可接收限，超出可接收限上一稀釋或濃縮倍數為最大稀釋或濃縮倍數。實測值/預期值×100%即為稀釋回收率，最大稀釋度得到驗證。最大稀釋度乘以AMR上限即為CRR上限。性能驗證醫學宣教專家講座第38頁示例39性能驗證醫學宣教專家講座第39頁Tips40生理鹽水或水稀釋有可能因基質差異影響到方法而使試驗不準性能驗證醫學宣教專家講座第40頁參考區間41參考區間普通定義為中間95%區間，特定情況下，非對稱定位參考區間可能更適宜（腫瘤標志物）。參考區間可能會取決于原始樣品種類和所用檢驗程序。性能驗證醫學宣教專家講座第41頁參考區間驗證（CLSIC28-A3c）42驗證材料及要求：接收試驗室在檢驗服務總體中抽取20個參考個體，比較小樣本參考值和原始參考值之間可比性。接收試驗室操作必須和原始參考值研究分析前和分析中各原因控制保持一致，20個參考個體應含有接收試驗室健康人群代表性，并滿足排除和分組標準。驗證方案：檢測按要求搜集20份參考個體樣本。數據統計分析與可接收標準：評定數據，超出待驗證生物參考區間范圍個體數量小于等于1個，驗證經過性能驗證醫學宣教專家講座第42頁43性能驗證醫學宣教專家講座第43頁定量檢出限驗證（CLSIEP17-A）驗證材料及要求：用廠家推薦稀釋液作為空白樣本，并用此稀釋液將已知濃度低濃度樣本（如低濃度定標液）稀釋成近于廠家說明書檢測低限低濃度系列（5-10個濃度），作為分析靈敏度試驗樣本。將每份稀釋好樣本分成20-50份，冰凍保留。驗證方案：系列稀釋樣本天天檢測1次，推薦最少檢測20天。數據統計分析與可接收標準：評定數據，計算每個濃度樣本CV值，CV值<TargetCV（通常是20%）最低濃度即為LOQ。（普通作為臨床可匯報范圍低限）44性能驗證醫學宣教專家講座第44頁攜帶交叉污染驗證材料及要求：對于一些較小樣本攜帶即可造成污染項目（共用樣本針），試驗室需要對樣本污染攜帶率進行評價。驗證方案：取高濃度樣本（H）和低濃度樣本（L）各一份，將高濃度樣本分成10杯，低濃度樣本分成11杯，21份樣本按次序：L1L2L3H1H2L4H3H4L5

L6L7L8H5H6L9H7H8L10H9H10L11連續測定。數據統計分析與可接收標準：攜帶污染=High-Low均值–Low-Low均值，攜帶污染<3倍Low-LowSD則驗證通過。性能驗證醫學宣教專家講座第45頁性能驗證醫學宣教專家講座第46頁測量不確定度評定1、什么是測量不確定度？例：ALT結果為120±12U/L（k=2，k為包含因子）或ALT結果為120U/L±10%（k=2）±符號后面數量就是測量不確定度12U/L是絕對值，10%(U/L)是相對值測量不確定度又簡稱為不確定度，符號u不確定度定義:依據所用到信息，表征賦予被測量量值分散性非負參數。

性能驗證醫學宣教專家講座第47頁含包含因子與不含包含因子不確定度有什么區分？含包含因子不確定度稱為擴展不確定度，以U表示，在匯報測量結果時以U形式匯報，同時說明k。如U=12U/L(k=2)不含包含因子不確定度稱為合成不確定度，以uc表示。uc×k=U,如uc

=6U/L測量不確定度評定過程主要就是評定uc能夠k=2，也能夠k=3常規檢驗中普通k=2，代表測量結果95%可信限性能驗證醫學宣教專家講座第48頁常規檢驗中不確定度分量不確定度評定方法：“自下而上”與“自上而下”不精密度分量與偏移（偏倚）分量不精密度（imprecision）可用標準差（s）或變異系數（CV）表示偏移（bias）不確定度分量經過特定方法求得性能驗證醫學宣教專家講座第49頁性能驗證醫學宣教專家講座第50頁假設偏移不確定度為0性能驗證醫學宣教專家講座第51頁精密度起源AACB推薦6個月可用“標準差（sRw）”或“變異系數（CVRw）”表示不精密度量。依據定義，可直接用標準差表示不精密度不確定度分量uimp=sRw

或%uimp=CVRw（1）6個月內使用同一質控品直接計算sRw或CVRw（2）6個月內使用了二個批號質控品計算CVRw平方和根性能驗證醫學宣教專家講座第52頁偏移起源（1）計算偏移（正確度驗證）與參考物質（CRM）比較與參考測量程序（參考方法，RMP）比較與室間質量評價（EQA/PT）靶值(target)比較（2）計算參考物質（或參考方法）不確定度（3）計算參考物質（或參考方法）（在常規試驗室）不精密度（4）計算偏移不確定度性能驗證醫學宣教專家講座第53頁性能驗證醫學宣教專家講座第54頁定性項目及其它驗證內容：55Cutoff值檢測限分析特異性符合率診療敏感性診療特異性人員比對室間比對性能驗證醫學宣教專家講座第55頁最新檢驗行業標準WS/T494-臨床定性免疫檢驗主要常規項目分析質量要求WS/T505-定性測定性能評價指南性能驗證醫學宣教專家講座第56頁57應按照制造商說明或定義定時評審cut-off值。如制造商無相關說明或定義，能夠選擇以下方法之一驗證：

1、陰性起源：選擇60份健康人新鮮血清和60份目標標志物陰性而有其它免疫標志物陽性患者新鮮血清，共120份，分3-5批3-5天進行檢測，計算X、s，cut-off驗證值為：X+3s；2、陽性起源：選擇弱陽性（cut-off值±20%，±應均勻分布）新鮮血清或質控血清共120份，分3-5批3-5天進行檢測，計算X、s，cut-off值驗證值為：X-3s。Cutoff值驗證性能驗證醫學宣教專家講座第57頁檢出限值驗證58

性能驗證醫學宣教專家講座第58頁診療特異性和靈敏度59

性能驗證醫學宣教專家講座第59頁陰陽性符合率60

假如沒有可用診療標準，那么需提供待評價試劑與某一已驗證方法進行比較結果，在這種情況下，則不能夠計算敏感性和特異性，而是計算陽性符