藥品管理概述第一頁，共二十九頁，2022年，8月28日介紹疫苗的質量管理和GMP的基本要素生產中的GMP要求在檢查中要尋找的內容培訓班的目的第二頁，共二十九頁，2022年，8月28日GMP失敗的教訓-案例分析

“神奇的藥物”投入使用。作為小兒科的萬能藥上市。

是一種懸于液體工業溶劑－雙烯乙二醇中的芳香溶液.通常被認為是以酒精為基礎的產品,但特殊配方為雙烯乙二醇.攝取后,乙烯乙二醇代謝為草酸.

358中毒107死亡251發病但存活1938–磺胺,一種甘香灑劑（甜的芳香的酒精與水的溶液，用作藥物的賦形劑）第三頁，共二十九頁，2022年，8月28日1955

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脊灰疫苗(CutterLabs,USA)

(Lambert,E.C.,MedicalMistakes,IndianaUniversityPress,1978)案例分析51兒童麻痹10死亡幾個可能的原因:病毒滅活過程批間存在差異.·未經適當的病毒滅活工藝驗證而急于放大生產·現行的活病毒生產工藝采用熱滅活步驟.

對于病毒;加熱滅活步驟的放大可能并不充分第四頁，共二十九頁，2022年，8月28日GMP的歷史WH0-GMPEC-GMPFDA-無菌加工FDA-cGMPFDA-GMPPIC-GMP德國國家法律強制實施GMP1968197119781983198519871989第五頁，共二十九頁，2022年，8月28日GMP的歷史PIC-改編的GMP根據EC-GMPWHO-修訂的GMPWHO-生物制品的GMPWHO-檢查指南附件1的修訂EC-GMPWHO-無菌藥品的GMP1992199219921996199720022003WHO-修訂的GMP第六頁，共二十九頁，2022年，8月28日什么是GMP?第七頁，共二十九頁，2022年，8月28日世界衛生組織將GMP定義為:

“質量保證的一部分。確保制品按照適合擬使用目的的質量標準進行一致性生產和質量控制,并且滿足市場許可的要求”第八頁，共二十九頁，2022年，8月28日GMP

確保產品生產和控制一致性減少那些不能通過制品檢定來控制的風險交叉污染混淆第九頁，共二十九頁，2022年，8月28日GMP的基礎第十頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量管理制定和貫徹“質量方針”基本要素是:適當的基礎或“質量體系”，包括程序,步驟和資源

確保對產品(或服務)符合既定的“質量”要求有足夠信任所必需采取的總體行為.這些行為總稱為“質量保證”第十一頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量管理定義為管理功能中制定和貫徹質量方針的方面質量方針是公司上層管理對其有關質量的總體意圖的說明,以總體方針正式表達.

第十二頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量關系質量管理質量控制GMP質量保證管理方面質量體系質量方針…人員培訓驗證自檢質量目標質量手冊取樣標準檢測第十三頁，共二十九頁，2022年，8月28日設施人員生產優良規范培訓的人員和衛生質量控制優良規范文件培訓質量管理的基本基礎自檢和質量檢查合同生產和分析產品收回投訴資格和驗證衛生和衛生設施GMP質量保證材料設備第十四頁，共二十九頁，2022年，8月28日在一個組織內,QA是一個管理的工具。在契約（合同）情況下，它提供對供應商的保證.QA不是公司內某一部門單獨的責任，而是所有可能影響制品質量的員工的責任質量管理要素

1)質量保證第十五頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量保證體系要求–I

1. 確保產品正確生產2. 區分管理職責3. 為生產和質控提供SOPs4. 組織供應和使用正確的原材料5. 規定生產和包裝所有環節的質量控制第十六頁，共二十九頁，2022年，8月28日QA體系的要求–II確保成品進行正確加工，并在放行前進行檢查（檢驗）7.確保制品經授權者審核后放行8.儲存儲存和分發9.組織自檢第十七頁，共二十九頁，2022年，8月28日GMP的基本要求–I1. 明確定義并系統審核生產過程2. 關鍵步驟的驗證3. 適當的資源：

人員，建筑，設備，材料4. 明確的書寫程序5. 經培訓的操作者第十八頁，共二十九頁，2022年，8月28日GMP的基本要求–II6. 完整的記錄,差錯調查7. 正確的保存和分發8. 制品召回系統9. 投訴的處理第十九頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量控制部門(QC)

每個有生產許可證的企業都應該有QC部門獨立于生產和其它部門是最基本的要求由一個授權的有資格的經驗豐富的人員管理，包括一個或幾個質控實驗室第二十頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量控制的基本要求

資源足夠的設施培訓的人員經驗證并批準的程序第二十一頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量控制的基本要求-I

對象起始材料包裝材料中間產品半成品成品環境條件第二十二頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量控制的基本要求–II

1.QC部門批準的取樣2.經驗證的實驗方法3.記錄4.對生產記錄進行審查和評估5.對所有偏差的差錯原因調查6.所有成分符合市場準入的要求第二十三頁，共二十九頁，2022年，8月28日質量控制的基本要求–III

7. 成分達到要求的純度8. 正確的容器9. 正確的標簽10.由授權人簽發11.原材料和成品的留樣第二十四頁，共二十九頁，2022年，8月28日質控部門的其它職責

1.建立質控程序2.參考標準品3.正確的標簽4.穩定性實驗5.投訴調查6.環境監測第二十五頁，共二十九頁，2022年，8月28日成品的評價

應包含所有相關因素，如:生產條件生產過程的檢測結果生產文件符合成品標準對最終包裝的檢驗第二十六頁，共二十九頁，2022年，8月28日如何對企業進行檢查?申請許可證的新企業:檢查所有GMP必須的要素是否有現場主文件(SMF)?是否有企業主文件(FMF)?是否有質量手冊?該手冊是否包含GMP所有的要素以及如何用于衡量操作？如何處理不符合的情況?該手冊是否詳細描述了質量管理問題?是否有產品概要文件(ProductSummaryFile)?第二十七頁，共二十九頁，2022年，8月28日通過GMP認可的企業::

在一個常規檢查期間，由于時間有限，并不能對要素的所有方面進行檢查。但是，有些方面必須結合審核進行檢查。第二十八頁，共二十九頁，2022年，8月28日References1.GoodManufacturingPracticesforpharmaceuticalproducts.In:WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations.Twenty-secondreport.Geneva,WorldHealthOrganization,1992Annex1(WHOTechnicalReportSeries,No.823).2.Validationofanalyticalproceduresusedintheexaminationofpharmaceuticalmaterials.In:WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations.Thirty-secondreport.Geneva,WorldHealthOrganization,1992:Annex5(WHOTechnicalReportSeries,No.823).3.GoodmanufacturingpracticeformedicinalproductsintheEuropeanCommunity.Brussels,CommissionoftheEuropeanCommunities,1992.4.PharmaceuticalInspectionConvention,PharmaceuticalInspectionCooperationScheme(PIC/S).In:Guidetogoodmanufacturingpracticeformedicinalplants,Geneva,PIC/SSecretariat,2000.5.Qualityassuranceofpharmaceuticals.Acompendiumofguidelinesandrelatedmaterials.Volume2.Goodmanufacturingpracticesandinspection.Geneva,WorldHealthOrganization,1999.6.Modelcertificateof