純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案：VT-BG-104-01-2013-1第頁P(yáng)AGE生物安全柜驗(yàn)證方案：VT-FA-208-09-2012-1生物安全柜驗(yàn)證方案編號：VT-FA-208-09-2012-1山東泉港藥業(yè)有限公司2012年12月生物安全柜驗(yàn)證方案：VT-FA-208-09-2012-1第3頁，共24頁方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件設(shè)備部審核文件生產(chǎn)部審核文件質(zhì)管部審核文件質(zhì)管部批準(zhǔn)文件

目錄1、概述 42、驗(yàn)證目的 43、驗(yàn)證范圍 44、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé) 45、注意事項(xiàng) 46、驗(yàn)證時間安排 57、驗(yàn)證前的檢查 57.1人員培訓(xùn)確認(rèn) 57.2驗(yàn)證所需文件的確認(rèn) 67.3所使用儀器儀表的確認(rèn) 68、安裝確認(rèn) 68.1公用工程連接確認(rèn) 68.2安裝環(huán)境確認(rèn) 69、運(yùn)行確認(rèn) 69.1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) 69.2照明和殺菌確認(rèn) 69.3風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) 79.4機(jī)器運(yùn)行確認(rèn) 79.5升降窗的確認(rèn) 79.6停機(jī)確認(rèn) 710、性能確認(rèn) 710.1照度確認(rèn) 710.2風(fēng)速的確認(rèn) 710.2.1垂直氣流平均風(fēng)速確認(rèn) 710.3工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速確認(rèn) 810.4懸浮粒子 810.5沉降菌 910.6浮游菌 911、偏差處理與變更 912、驗(yàn)證結(jié)論 1013、評價(jià)與建議. 1014、再驗(yàn)證周期 1015、附表清單 10附表1-1：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表 10附表1-2：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表 10附表2：儀器儀表的確認(rèn) 10附表3：公用工程連接確認(rèn)表 10附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表 10附表5：運(yùn)行確認(rèn)表 10附表6：照度檢測記錄 10附表7-1：垂直氣流風(fēng)速檢測記錄 10附表7-2：工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄 10附表8：懸浮粒子檢測記錄 10附表9：沉降菌檢測記錄 10附表10：浮游菌檢測記錄 10附表11-1：偏差處理記錄 10附表11-2：更處理記錄 10

概述本設(shè)備為由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司制造的生物安全柜，型號為BSC-1000-Ⅱ-A2，安放在陽性對照室，設(shè)備編號為ZG-B-1-004，用于陽性菌的傳代及相關(guān)試驗(yàn)，可以避免對人和環(huán)境造成危害。生物安全柜可造就局部高清潔度空氣環(huán)境，防止接種過程的污染，為了確保使用過程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證目的確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為A級的凈化要求、能對環(huán)境和人員起到保護(hù)作用。驗(yàn)證范圍該生物安全柜安放位置未發(fā)生變更，屬于年度再驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容主要包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé)組長部長驗(yàn)證方案及報(bào)告的評價(jià)、批準(zhǔn)組員部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作組員部長負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員QA室主任審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員QA人員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況組員QC人員操作設(shè)備，參與驗(yàn)證，微生物檢測組員QC室主任驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)及出具報(bào)告的審核注意事項(xiàng)文件中每個注解、記錄等都應(yīng)該是清楚的、易讀的、有日期和有簽名的，用簽字筆填寫記錄，禁止使用鉛筆、圓珠筆填寫記錄。每次測試完成，應(yīng)由試驗(yàn)執(zhí)行人員簽字并填寫日期，如表格由多人完成，則每人都應(yīng)簽上姓名及日期，每個表格都應(yīng)由審核人進(jìn)行審核并簽名，并有審核人在結(jié)論欄內(nèi)填寫結(jié)果及問題。以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果（如果記錄的是某一數(shù)值時，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附錄填寫，如果一次測試出現(xiàn)多個附表，每個附表應(yīng)以“第X/Y頁”或“第X頁，共Y頁”的形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。所有的打印輸出及其它支持?jǐn)?shù)據(jù)必須注明具體試驗(yàn)名稱，并對其簽字、標(biāo)明日期，然后作為附錄附在本方案后。所有打印的數(shù)據(jù)如果是用熱敏紙打印的，都應(yīng)粘貼在A4紙上，并復(fù)制，由操作人在復(fù)制件上簽字、標(biāo)明日期，然后作為附錄附在原件后。禁止使用修正液，修改錯誤必須使用如下的正確方式，如將“系統(tǒng)YZ”修改為“系統(tǒng)XX”SystemYZSystemXX 張三 2012.12.05對于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉，并簽字和注明日期張三張三2020122012.12.052012.12.05驗(yàn)證工作開始前必須保證驗(yàn)證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中偏差的處理在驗(yàn)證過程中如有偏差出現(xiàn)，實(shí)施部門應(yīng)將偏差情況說明并填入偏差表格中，由驗(yàn)證小組進(jìn)行審核并進(jìn)行評價(jià)；如果有些測試沒有進(jìn)行，在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期。驗(yàn)證過程中發(fā)生變更管理的處理在驗(yàn)證過程中如如發(fā)生變更，實(shí)施部門應(yīng)將變更有關(guān)的所有信息列入變更表格中，由驗(yàn)證小組進(jìn)行審核并進(jìn)行評價(jià)。驗(yàn)證時間安排擬安排2013年01月對生物安全柜進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證前的檢查人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗(yàn)證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1），查看參加驗(yàn)證的人員是否都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查驗(yàn)證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，是否為最新版本可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最新版本結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表1-2《驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表》中所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查TES1330A數(shù)位式照度計(jì)、ZRQF-J型智能熱球式風(fēng)速計(jì)、Y09-550型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、FKC-1型浮游空氣塵菌采樣器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗(yàn)有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2《儀器儀表的確認(rèn)》中安裝確認(rèn)公用工程連接確認(rèn)確認(rèn)方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求，檢查電源線路可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220V連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求，電源線路完好結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3《公用工程連接確認(rèn)表》中安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍5~40℃；相對濕度≤85%；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4《安裝環(huán)境確認(rèn)表》中運(yùn)行確認(rèn)開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)確認(rèn)方法按《YJ-1450超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》SB-SOP-223-D-00，接通電源、按“▲”啟動風(fēng)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中照明和殺菌確認(rèn)確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn)確認(rèn)方法分別按“▲”或“▼”鍵觀察風(fēng)速變化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按“▲”鍵指示燈隨之亮點(diǎn)增大，風(fēng)速加大，隨按“▼”鍵指示燈隨之亮點(diǎn)減少風(fēng)速減小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中機(jī)器運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法運(yùn)轉(zhuǎn)30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、振動小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中升降窗的確認(rèn)確認(rèn)方法升降窗調(diào)整高度可接受標(biāo)準(zhǔn)升降窗華東順暢、輕便的調(diào)整高度，升降窗調(diào)整高度過高時能及時報(bào)警響結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中停機(jī)確認(rèn)確認(rèn)方法按下▼，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中性能確認(rèn)照度確認(rèn)確認(rèn)方法用TES1330A數(shù)位式照度計(jì)在工作面中心測試三次，記錄數(shù)據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)＞300勒克斯結(jié)果記錄檢測記錄見附表6《照度檢測記錄》中風(fēng)速的確認(rèn)垂直氣流平均風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)方法垂直氣流平均風(fēng)速為各測量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值合格標(biāo)準(zhǔn)0.25m/s~0.5m/s結(jié)果記錄檢測記錄見附表7-1《垂直氣流風(fēng)速檢測記錄》中圖一工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)方法用風(fēng)速儀在操作窗開口平面直接測量風(fēng)速。測點(diǎn)的水平間隔為100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和3/4工作窗口高度處，布置14個采樣點(diǎn)，如合格標(biāo)準(zhǔn)測點(diǎn)的平均值應(yīng)≥0.5m/s結(jié)果記錄檢測記錄見附表7-2《工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄》中圖二懸浮粒子確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照10.3風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運(yùn)行20分鐘后進(jìn)行測試2、按圖三均勻分布點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子測試3、根據(jù)《懸浮粒子檢測操作規(guī)程》ZB-SOP-005-D-00操作，在操作臺面之上15~25cm的平面上測定4、用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3次，每次采樣1m35、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合A級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，≥0.5μm,不超過3520個/m3；≥5.0μm,不超過20個/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表8《懸浮粒子檢測記錄》中，原始記錄作為附件保存于本驗(yàn)證文件中圖二沉降菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照10.3風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行20分鐘后進(jìn)行測試2、根據(jù)《沉降菌檢測操作規(guī)程》ZB-SOP-007-D-00操作3、均勻分布放置14個平板進(jìn)行沉降菌的檢測4、將平皿打開使之表面暴露于超凈臺內(nèi)4小時后，蓋上蓋，平皿放入30~35℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48小時后記數(shù)并判定結(jié)果5、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合A級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣4個小時，＜1cfu結(jié)果記錄檢測記錄見附表9《沉降菌檢測記錄》中/皿浮游菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照10.3風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行后20分鐘2、根據(jù)《浮游菌檢測操作規(guī)程》ZB-SOP-006-D-00操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點(diǎn)上設(shè)2個點(diǎn)。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3次，每次采樣1000L空氣4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合A級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，＜1cfu/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表10《浮游菌檢測記錄》中。偏差處理與變更驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證文件中，詳見附表11-1《偏差處理記錄》及附表11-2《變更處理記錄》。驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)人：日期：評價(jià)與建議.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？總結(jié)人：日期：再驗(yàn)證周期在一般正常情況下，每兩年再驗(yàn)證一次；附表清單附表1-1：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表附表1-2：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表附表2：儀器儀表的確認(rèn)附表3：公用工程連接確認(rèn)表附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表附表5：運(yùn)行確認(rèn)表附表6：照度檢測記錄附表7-1：垂直氣流風(fēng)速檢測記錄附表7-2：工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄附表8：懸浮粒子檢測記錄附表9：沉降菌檢測記錄附表10：浮游菌檢測記錄附表11-1：偏差處理記錄附表11-2：更處理記錄

附表1-1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。公司/部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)師簽名/日期：結(jié)論審核人審核日期年月日

附表1-2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表Y09-550型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SB-SOP-242-D-00浮游空氣塵菌采樣器操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SB-SOP-238-D-00沉降菌檢測操作規(guī)程ZB-SOP-007-D-00智能熱球式風(fēng)速計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SB-SOP-240-D-00YJ-1450超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SB-SOP-223-D-00結(jié)論審核人審核日期年月日

附表2儀器儀表的確認(rèn)TES1330A數(shù)位式照度計(jì)ZRQF-J型智能熱球式風(fēng)速計(jì)Y09-550型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器FKC-1型浮游空氣塵菌采樣器結(jié)論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表3公用工程連接確認(rèn)表檢查事項(xiàng)要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電220V結(jié)論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度5~40℃相對濕度≤85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體結(jié)論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表5運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開機(jī)和送風(fēng)按《YJ-1450超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》SB-SOP-223-D-00，接通電源、按“▲”啟動風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按照明和殺菌按鈕照明燈殺菌指示燈亮；日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)按“▲”或“▼”鍵觀察風(fēng)速變化風(fēng)速隨按“▲”鍵指示燈隨之亮點(diǎn)增大，風(fēng)速加大，隨按“▼”鍵指示燈隨之亮點(diǎn)減少風(fēng)速減小機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、振動小升降窗升降窗調(diào)整高度升降窗華東順暢、輕便的調(diào)整高度，升降窗調(diào)整高度過高時能及時報(bào)警響停機(jī)按下“▼”，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表6照度檢測記錄設(shè)備名稱TES1330A數(shù)位式照度計(jì)設(shè)備編號ZG-B-1-014測試點(diǎn)次數(shù)時間123第一次第二次第三次檢查人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)＞300勒克斯結(jié)論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表7-1垂直氣流風(fēng)速檢測記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號ZG-B-1-015次數(shù)及時間測點(diǎn)檔位1m/s2m/s3m/s4m/s5m/s6m/s7m/s8m/s9m/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/s平均值m/s結(jié)論第一次1檔建議選擇檔作為工作檔位2檔3檔4檔第二次1檔2檔3檔4檔第三次1檔2檔3檔4檔檢查人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)0.25~0.5m/s結(jié)論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注附表7-2工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號ZG-B-1-015次數(shù)及時間測點(diǎn)檔位1m/s2m/s3m/s4m/s5m/s6m/s7m/s8m/s9m/sm/sm/sm/sm/sm/s平均值m/s結(jié)論第一次1檔建議選擇檔作為工作檔位2檔3檔4檔第二次1檔2檔3檔4檔第三次1檔2檔3檔4檔檢查人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)≥0.5m/s結(jié)論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表8懸浮粒子檢測記錄設(shè)備名稱Y09-550型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器設(shè)備編