體外診斷行業市場規模分析體外診斷行業市場規模根據IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地圖集第10版報告的調查結果，2021年全球共有5．37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，平均每10人中有1人。預計到2030年，這一數字將上升到6．43億，到2045年將上升到7．83億；超過三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入國家；糖尿病導致670萬人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病導致至少9660億美元的衛生支出，這一數字在過去15年中增加了316%；5．41億成年人葡萄糖耐量受損（IGT），患Ⅱ型糖尿病的風險增加。糖尿病作為一種慢性病，現有醫療手段無法完全治愈糖尿病，只能通過藥物治療、飲食控制、運動療法等加以改善，并輔以監測手段進行管理和控制。血糖監測作為國際糖尿病聯盟（IDF）認證的糖尿病防控的重要手段，不僅能夠為醫生調整治療策略提供依據，對于糖尿病患者進行自我管理、調整生活方式以及降低血糖和晚期并發癥發生風險等方面也將發揮重要作用。基于反映的信息頻次及使用方法，《中國血糖監測臨床應用指南》對5種常用的血糖檢測方法進行了詳細介紹。其中毛細血管血糖檢測既在醫療機構臨床中得到了廣泛應用，也使患者可以借助血糖儀實現自我血糖監測（SMBG）。指南中還強調了糖尿病患者進行自我血糖監測的重要性，并對Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用強化或非強化治療手段的患者監測血糖水平的頻次、時點等操作進行了規范。對于Ⅰ型糖尿病及部分胰島功能比較欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更為嚴重，且多發于40歲以下年齡層、甚至20歲以下的兒童青少年中。高頻次的血糖監測、嚴格把控血糖水平的變化對于精準調控藥物劑量、達到更佳的治療效果來說至關重要；而對于大多數Ⅱ型糖尿病患者，胰島功能尚有存留，一般通過口服藥的常規治療就可達到穩定效果，每周1-2次或更低頻次的血糖監控即可滿足日常管理的需求。基于不同類型糖尿病患者的檢測頻率需求，IDF預計對于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要進行150次自我血糖監測，而對于Ⅰ型患者則要遠超這個水平。我國血糖檢測的滲透率遠低于發達國家，檢測頻次有較大提升空間。2020年我國血糖檢測的平均滲透率僅有20%，農村人口中更低、僅10%，而歐美等發達國家中滲透率高達90%。在檢測頻次上也有至少兩倍的提升空間。龐大的糖尿病患者基數催生了血糖監測的市場規模。考慮到我國糖尿病患者的龐大群體，隨著市場教育的進一步完善，未來我國將逐步縮小與發達國家血糖監測滲透率以及使用規范度之間的差距。綜合考慮中國糖尿病患者的基數大、檢測頻次高、滲透率有望持續增長等因素，IDF組織預測，中國血糖監測市場規模有望在2030年達到412．36億元，2021至2030年年均復合增速達16．9%。產業鏈體外診斷產業鏈上游為體外診斷原料，上游的主要表現為生物制品原料、精細化學原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產業鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等，下游的需求主要是來自醫院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室、血站、其他醫療機構等。（一）上游產業鏈1、市場規模情況常見的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關鍵原料。我國近些年體外診斷的發展十分迅速，同時作為產業鏈上游的體外診斷原料的市場需求也相應的快速擴大，整體的市場規模從2016年的41億元增長至2021年的122億元，2016-2021年的CAGA為29%，保守預計2022年的市場規模將有望達到145億元。整個行業的上游產業鏈呈現快速增長，一方面反映了我國IVD行業的蓬勃發展，國內IVD企業的百花齊放，另外一方面也側面反映出未來我國IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進出口市場從整個市場格局而言，進口的上游原料產品依然占據體外診斷試劑原料市場的主導地位，2021年，進口產品市場規模為107億元，占體外診斷試劑原料市場的88%；國產產品市場規模為15億元，市場的盤子比較小，但是整體的增長速度是要快于進口的，隨著我國國家政府扶持以及國內企業技術水平的不斷提升，以及對生物科技產業供應鏈本地化重視程度的不斷加強，預計2024年國產體外診斷試劑原料市場規模將達27億元，雖然進口仍然占據著主流的市場，但是其走勢仍然會像生免一樣，走向，當下，生免正當時，而上游原料還是絕大多數以進口的居多，也側面的反映了我國在源頭上被，只有掌握了源頭，才能掌握IVD的中下游。3、競爭格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國企業所壟斷，比如Hytest的心肌標志物的原料（于2021年9月被邁瑞收購），Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料，龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等，這些都是掌握在進口的企業中。而國內以試劑原料作為主營業務的領軍企業是菲鵬生物，目前在原料領域發展勢頭強勁，國內市場的菲鵬，諾唯贊等企業，都是我國IVD上游原料的后起之秀，相信他們的發展，會為我國IVD的上游帶來全新的競爭格局。（二）中游產業鏈1、體外診斷試劑市場自從2020年的新冠疫情爆發以來，POCT（即時檢驗）因為其便利性，體積小巧，操作簡單等進一步展現了其優勢所在，在出入境、機場、火車站、基層醫療單位等場景得以廣泛應用，操作的簡易性節約了醫療資源、提高了檢測效率，在疫情防控方面發揮了重要作用。同時，新冠檢測的需求亦推動了POCT市場規模的快速增長，2022年的抗原，更是把POCT推向了一個高峰。2016-2021年，我國POCT試劑市場規模從53億元增長至173億元，整體的年復合增長率超過了30%，表現出異常的強勁，保守預計2022年市場規模將達到207億元，2024年市場規模將達290億元。在所有的細分領域中，POCT的年復合增長率是最高的，也是未來看好的二大賽道之一；POCT因為其靈活性，可操作性強，相較于大設備而言更好的入院，所以代理商都比較青睞，POCT小發光目前也是正值壯年，未來很有可能會對大設備造成沖擊。免疫診斷試劑產品的要求是靈敏性、精確度高，在整個科室也是大頭，收費相對于生化而言都比較高，雖然沒有辦法做到向生化那樣的大部分，但是與生化檢測成本差距逐漸縮小，對臨床生化產品中的免疫類產品形成了部分替代。另外，免疫類和分子診斷是新產品研發的重點，而分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及。因此，免疫試劑仍然是整個IVD領域的主流地位，2021年我國免疫診斷試劑市場規模超過380億元。預計2022年市場規模將達445億元。未來，免疫市場仍然是各大家爭名逐利的地方。2、體外診斷規模據統計數據顯示，我國體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫療器械市場規模的比例從2016年的12．2%增長到2019年的15．1%。占據的比重越來越重，預計未來幾年體外診斷市場將仍然繼續保持增長，到2022年我國體外診斷市場規模將達到1460億元，2024年市場規模將逼近2000億元。國內的老齡化加劇，資本的介入，居民健康意識的提高，這些都是給IVD市場注入的強心劑。20世紀50年代后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業的加速發展。隨著現代檢驗醫學、生物學、化學乃至互聯網行業的快速革新，體外診斷相關的檢驗技術和精確度獲得大幅提升，在大數據技術的加持下，檢測速度也有質的提升。體外診斷（IVD）是全球醫療器械最大的子領域。近年來，慢性疾病和傳染病發病率增加、易患免疫系統疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進了體外診斷市場需求的快速增長。高端質譜儀器臨床新應用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發成本等因素的影響，高端質譜儀器的國產化率目前尚不足2%。質譜分析作為高端定量檢測分析技術，相較于其他檢測技術具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領域有著廣泛應用。國內臨床上，該類高端質譜儀器目前主要應用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領域，并有望服務于更多臨床應用場景。此外，微流控芯片、單細胞測序、循環腫瘤細胞檢測、微滴式數字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領域新興技術正在升級發展中。各類技術方法各具特色，應用場景仍在進一步開發中。熱門賽道引領未來發展當前，在IVD領域，許多細分賽道展現出較強的競爭優勢，有望迎來快速發展。我國化學發光產品市場發展迅速，目前其市場規模占免疫診斷市場整體規模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發達國家和地區這一比例已超過90%，預計未來國內免疫診斷市場總體規模以及化學發光產品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業目前尚處于發展初期，整體市場規模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優點，現已逐步廣泛應用于醫療機構及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發展趨勢，應用范圍將更廣。在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內的DNA修飾結構等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用。基于上述優勢，基因測序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業之一。體外診斷主要企業經營現狀體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的工具和兵器，同時檢驗醫學是體外診斷行業的用戶和市場，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。細分市場國產化率亟待提高根據檢測指標、標本以及檢測原理的不同，IVD行業可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域。其中，目前前三者在我國醫療機構應用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關診斷試劑國產化率較高。在生化診斷相關產品中，生化分析儀器的技術要求較高，而診斷試劑的技術要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業仍集中在診斷試劑領域。國內生化診斷產品主要生產商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現從依賴進口到自主研發階段的轉變。然而，國產生化診斷儀器設備目前仍以中低端產品為主，高端產品市場仍由外資品牌主導，國產品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術的不斷發展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術在特定項目的檢測上具有時間和成本優勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升。其中，化學發光免疫分析技術因具有靈敏性較高、特異性較強等優點，已逐步取代酶聯免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術之一。值得關注的是，磁微粒化學發光免疫分析技術能夠對抗原或抗體進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結合物質，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術之一，并逐漸成為國內化學發光產品企業研發的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術現已廣泛應用于產前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領域。新冠肺炎疫情暴發以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應（PCR）起著重要作用。此外，現階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發成本與技術壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術的相關高端產品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關注的是，我國IVD領域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數科數據顯示，2018—2021年，我國IVD產品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產品主要集中在IVD領域高端儀器、核心