醫療耗材器械管理制度目錄1、醫療耗材臨床使用安全管理制度2、醫療耗材采購、入庫及驗收制度3、醫療耗材出庫復核制度4、醫療耗材保管養護制度5、醫療耗材有效期監控制度6、人員培訓制度7、過期、失效、破損醫療耗材銷毀制度8、科室退回醫療耗材退回供貨企業管理制度9、醫療耗材準入及供方資質審核及評價制度文件名稱:醫療耗材臨床使用安文件號：全管理制度起草人：批準人：醫療耗材臨床使用安全管理制度一、醫療耗材應由院醫療耗材管理委員會論證后采購并妥善保存能夠證明醫療耗材采購信息的有關憑證，建立醫療耗材采購檔案。醫療耗材采購必須從具有合法資質的經營企業和生產廠家購入，確保醫療耗材購進的合法，性.二、醫療耗材管理工作領導小組，由院長為組長，制定年度工作及培訓計劃并組織實施對庫房醫療耗材質量管理工作的指導、檢查和質量管理工作的考核，專人負責對醫療耗材（含醫療用儀器設備）的采購、發放、退貨及不合格品處置，專人負責醫療耗材中心倉庫管理，負責醫療耗材不良事件收集和報告。三、完善醫療儀器設備的維護保養和非經常使用設備的試運行制度，保證醫療安全。四、醫療機構對使用的大型和重要醫療儀器設備應制定科學合理的操作規程，并在儀器設備上或旁懸掛，醫療儀器設備操作技術人員應當嚴格按照操作規程使用醫療用儀器設備，不得超功能使用。五、在做好醫療耗材購進、驗收、養護、使用等各環節管理的同時，加強醫療耗材庫房(專柜)管理,確保醫療耗材質量。文件名稱:醫療耗材采購、入庫文件號：及驗收制度起草人：批準人：1、醫療耗材的采購必須嚴格執行《湖北省醫療機構醫療耗材和醫療耗材使用監督管理辦法》等有關法律法規，依法購進。2、醫療耗材的采購應由院醫療耗材管理委員會論證后采購，并妥善保存能夠證明醫療耗材采購信息的有關憑證，建立醫療耗材采購檔案。醫療耗材采購必須從具有合法資質的經營企業和生產廠家購入。堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則，確保醫療耗材購進的合法性。在采購醫療耗材時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案.審核所購入醫療耗材的合法和質量可靠性，并建立所使用醫療耗材的質量檔案；對與本醫院進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。3、采購醫療耗材應簽訂采購合同，明確質量條款.采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。4、購進醫療耗材要索取并留存供貨單位開具的標明供貨單位名稱、名稱、生產廠商、批號、有效期、規格、數量、價格等內容的隨貨同行單據和發票，做到票帳貨相符，票據和憑證應按規定保存至超過醫療耗材有效期一年，但不得少于三年。5、購進進口醫療耗材要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口醫療耗材注冊證》或《醫療耗材產品注冊證》復印件隨貨同行。6、對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄，經審批合格后方可購進。7、購進特殊的醫療耗材應嚴格按照國家有關管理規定執行。8、驗收醫療耗材應根據有關規定對醫療耗材的包裝，標簽及有關證明文件進行逐一檢查。9、驗收醫療耗材時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的醫療耗材不得入庫。10、購進醫療耗材應按規定建立真實完整的購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、醫療耗材通用名稱、商品名稱、規格劑量、生產批號、有效期等內容。醫療耗材驗收記錄保存時間不得少于三年，醫療耗材有效期超過三年的，醫療耗材驗收記錄保存時問為醫療耗材有效期屆滿后一年。文件名稱:醫療耗材出庫復核制文件號：度起草人：批準人：為規范醫療耗材出庫管理工作，確保醫院使用的醫療耗材符合質量標準，杜絕不合格醫療耗材流出，特制定此制度。1、醫療耗材出庫要本著先進先出、近效期先出的原則。必須憑出庫單出庫、認真核對名稱、規格、數量、產地、批號、效期等并填寫醫療耗材出庫記錄經復核雙方簽字后方可出庫。2、出庫復核與檢查中，如發現醫療耗材規格、劑量與出庫單不符、醫療耗材超過有效期、包裝標示模糊不清等應停止出庫.3、出庫必須憑出庫單出庫，如遇特殊情況需要出庫的須經領導同意方可出庫。4、醫療耗材出庫后無正當理由原則上不予受理，確需退換貨的必須經主管領導同意并履行退換貨手續,退換的醫療耗材應是原來出庫的醫療耗材，認真核對醫療耗材的批號、外包裝、規格，不符合的不能辦理退貨手續，同時，應有醫療耗材退回記錄。5、退回的醫療耗材應按采購醫療耗材的標準驗收，并做出合格與否的判定，合格后方可入庫。文件名稱：醫療耗材保管養護制文件號：度起草人：批準人：為規范醫療耗材養護管理，確保儲存醫療耗材質量，根據《醫療耗材監督管理條例》及相關的法律、法規特制定本制度。1、建立和健全醫療耗材養護組織，配備有一定專業知識的人員擔任養護員.2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展醫療耗材養護工作，防止醫療耗材變質失效，確保儲存醫療耗材質量的安全有效。3、醫療耗材庫，醫療耗材一般貯存于室溫（20—30?），常溫（。一30？）陰涼（o—20？）濕度要求一般為45，—75,。4、醫療耗材與地面、墻、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施.5、養護人員應配合保管員對儲存醫療耗材存放實行色標管理。儲存醫療耗材應嚴格遵守醫療耗材外包裝圖示標志要求，按批號儲存，近效期醫療耗材存放要有明顯的標志.6、養護人員做好溫濕度監測和調控工作，根據溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、防潮、加濕等調控措施，并及時做好各項養護記錄.7、對6個月內到失效期的近效期醫療耗材，按月填報“近效期醫療耗材催報表”。8、醫療耗材養護人員定期檢查醫療耗材儲存中的質量情況，真實完整填寫記錄，對養護中發現有質量問題的醫療耗材，應暫停使用，及時與質量負責人聯系，進行復查處理。9、養護人員應對儲存醫療耗材存放實行色標管理。1o、報廢、待處理及有問題的醫療耗材，必須與正常醫療耗材分開，并建立不合格醫療耗材臺帳，防止錯發或重復報損.文件名稱:醫療耗材有效期監控文件號：制度起草人：批準人：為合理控制醫療耗材的使用過程管理，防止醫療耗材的過期失效，確保醫療耗材的儲存、養護質量，根據《醫療耗材監督管理條例》等法律、法規，特制定本制度。1、醫療耗材應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質醫療耗材處理，驗收人員應拒絕驗憂2、距失效期不到6個月的醫療耗材不得購進，不得驗收入庫。3、醫療耗材驗收入庫時應認真核對其有效期是否與隨貨同行單相符，對不符或過期的醫療耗材拒絕驗收入庫。4、醫療耗材應按批號進行儲存、養護，效期醫療耗材應按效期分別存放。5、近效期醫療耗材在貨位上可設置近效期標志或標牌。6、驗收時應特別注意其外觀是否正常，外包裝是否有標記，如有異常必須查清方可驗收。驗收后應將失效日期注明在驗收單據上.7、對有效期不足6個月的醫療耗材應加強養護管理、陳列檢查及使用控制。8、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效醫療耗材調劑。文件名稱：人員培訓制度文件號：起草人：批準人：1、培訓目標：藥械科要結合臨床，進行有關醫療耗材的性質，規格，醫療耗材質量，不斷提高工作水平，及時掌握醫療耗材管理法規.2、培訓方法:定期制定出培訓計劃，由藥械科組織相關人員進行培訓，及時記錄，定期考核。3、同時要按時參加院內組織的各項培訓，并建立科室人員培訓檔案。4、積極創造條件開展臨床應用，確保醫療耗材使用安全。文件名稱:科室退回醫療耗材退文件號：回供貨企業管理制度起草人：批準人：為了加強科室退回醫療耗材和醫療耗材退回供貨企業的管理特制定本制度。1、嚴禁購進，銷售不合格醫療耗材，在經營過程中如有不合格醫療耗材或差錯要退貨醫療耗材實行控制性管理。退貨醫療耗材包括科室退回的醫療耗材和購進退出的醫療耗材。2、科室需要退回的醫療耗材要有庫保管員憑醫療耗材管理委員會同意后方可退貨，并做好記錄，退回醫療耗材必須與出庫醫療耗材批號等信息相符.記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3、因質量問題退回的醫療耗材，采購員應向供貨單位查詢，查明不合格原因，再做處理。4、所購醫療耗材經質量驗收發現包裝，標簽或說明書破損，文字標識模糊不清，缺少規定內容或文字內容錯誤等不規范情況，由采購員與醫療耗材供貨單位聯系后，辦理退貨手續。5、在庫醫療耗材中非質量問題的醫療耗材出現滯銷時，由采購員與供貨單位聯系處理。6、我院嚴禁購進銷售不合格醫療耗材，杜絕發生差錯，不合格醫療耗材不采購、不入庫，避免造成損失。文件名稱：過期、失效、破損醫文件號：療耗材銷毀制度起草人：批準人：1、建立過期、失效、破損醫療耗材登記簿，內容包括醫療耗材名稱、破損原因、規格、數量、產地、單價、登記人簽名等項目。2、屬人為原因造成破損，由當事人按醫療耗材的零售價立即交款賠償。3、屬原包裝破損的醫療耗材，由當班人員按破損醫療耗材登記表的各項詳細登記，并將破損的醫療耗材放到指定的盒中及指定的地方。4、發現醫療耗材因質量問題破損，當班人員應及時報醫院的相關部門。5、各社區衛生服務站將過期、失效醫療耗材在每月25日前報到中心，由中心統一保管定期進行銷毀。6、破損的醫療耗材統一放置，在每年的1—2月份，根據登記表的統計匯總，由藥劑科主任上報院長審批，并在醫院的指定人員監督下銷毀，放入醫用垃圾箱中，同時做好銷毀登記。文件名稱：醫療耗材準入及供方文件號：資質審核及評價制度起草人：批準人：醫療耗材準入及供方資質審核及評價制度醫療耗材的采購應由院醫療耗材管理委員會論證后采購，并妥善保存能夠證明醫療耗材采購信息的有關憑證，建立醫療耗材采購檔案.醫療耗材采購必須從具有合法資質的經營企業和生產廠家購入。堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則，確保醫療耗材購進的合法性。l、在采購醫療耗材時應選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。2、審核所購入醫療耗材的合法和質量可靠性，并建立所使用醫療耗材的質量檔案；3、對與本醫院進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。4、醫療耗材應簽訂采購合同，明確質量條款.采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷