質量管理體系-設計與開發您的姓名：［填空題］*《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的標準代號是*GB/T19000；ISO9000；YY/T0287；（正確答案）ISO13485；（正確答案）YY/T0287-2017標準中關于設計開發驗證，下列說法正確的是*驗證計劃包括方法、接收準則；（正確答案）如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入；（正確答案）驗證計劃無需形成文件；保留驗證結果和結論及必要措施的記錄；（正確答案）醫療器械設計過程中，按法規要求實施臨床評價和/或性能評價，屬于［單選題］*設計驗證；設計確認；（正確答案）設計輸出；設計策劃；組織應對每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持醫療器械文檔以證明符合*YY/T0287標準的要求（正確答案）適用的法規要求（正確答案）設計和開發的要求顧客的要求YY/T0287-2017標準中對7.3“設計和開發”指的是［單選題］*產品的設計和開發（正確答案）過程的設計和開發工藝的設計和開發市場的設計和開發組織保存記錄的期限應［單選題］*按相關法規要求規定從組織放行產品的日期不少于2年至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期a+b+c（正確答案）設計確認是在（）之前完成［單選題］*適宜階段設計輸出設計輸入交付、應用（正確答案）下列關于“設計和開發的評審”的說法正確的是：*評審在設計開發的適宜階段進行；（正確答案）評審是評價設計和開發的結果滿足要求的能力；（正確答案）評審要識別并提議必要的措施；（正確答案）評審時為了確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；設計和開發驗證的方法是什么？*變換方法進行計算（正確答案）將計算結果與已證實的類似設計進行比較（正確答案）進行試驗和驗證（正確答案）文件發放前對文件進行充分的評審（正確答案）下列關于“醫療器械文檔”的說法中正確的是*醫療器械文檔應包括醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有的署名書；（正確答案）醫療器械文檔就是設計和開發的文檔；醫療器械文檔就是設計和開發的輸出；（正確答案）醫療器械文檔是受控文件；（正確答案）課程目標是否符合我的工作和個人發展需要［單選題］*o6o708o9o10課程知識是否深度適中、易于理解［單選題］*06o708o9o10課程內容是否切合實際、便于應用［單選題］*o6o708o9o10培訓師專業水平如何以及課程是否準備充分［單選題］*06o708o9o10培訓師對內容是否有獨特精辟見解，表達是否清楚、態度友善［單選題］*o6o7o8o9o10培訓師是否鼓勵學員參與，現場氣氛很好［單選題］*o6o7o8o9o10培訓師對學員提問是否做出回答與指導［單選題］*o6o7o8o9o10獲得了適用的新知識和新概念［單選題］*o6o7o8o9o10獲得了可以在工作上應用的一些有效的技巧和技術［單選題］*o6o7o8o9o10