藥物分析1藥物研制過程中的眼睛1制定藥品質量標準2開展臨床藥學研究3常規藥品檢驗4

性質：研究以化學、物理化學及生物化學的方法和技術對藥物的質量進行全面控制的學科。一、藥物分析的性質與任務藥物分析的任務2CompanyLogo藥物研究：藥劑學、天然產物或中藥的活性成分的化學結構的確定、原料、中成藥、生化藥物和基因工程藥物。新藥研制：藥動學、生物利用度、藥物體內分布、及其在體內的代謝轉化．藥物分析：藥物研究、生產單位、供應管理部門、臨床用藥“眼睛”靜態------動態藥物分析是一門“方法學科”靈敏、專屬、準確、快速、自動化、最優化和智能化3CompanyLogo

藥物分析臨床藥學藥物生產藥物流通藥物研制4CompanyLogo課程性質：藥學及相關專業主要專業課學習要求：

1、勝任藥物全面質量控制工作

2、具有解決藥物質量問題的基本思路和基本能力。發展展望：

二、課程性質、要求和發展5CompanyLogo21世紀是知識經濟時代，藥學科學正以前所未有的速度發展。新技術、新方法層出不窮，學科間的交叉、融合、綜合發展的趨勢更加明顯。國際醫藥工業現代化水平顯著提高，我國新藥研究從仿制向創制的戰略轉移勢在必行。6CompanyLogo第一章藥典概況一、藥典記載藥品質量標準的法典國家監督、管理藥品質量法定技術標準具有法律的約束力7CompanyLogo二、藥品質量標準:

國家對藥品質量及檢驗方法所作的技術規定。

藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。8CompanyLogo三、中國藥典(Chinesepharmacopoeia)中藥材、中藥成方制劑（一部）化學和生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料（二部）生化藥品（三部）中國藥典9CompanyLogo藥典內容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規定正文、附錄共性問題藥品質量標準制劑質量標準中文索引英文索引生物制品質量標準附錄通用檢測方法指導原則制劑通則10CompanyLogo凡例分類項目⒈名稱：

《中國藥品通用名稱》《國際非專利藥品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)

《有機化學命名原則》，母體的選定應與CA一致。化學結構式按世界衛生組織推薦“藥品化學結構式書寫指南”書寫。11CompanyLogo

標準中規定的各種純度和限度數值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數值本身及中間數值，均為有效數字。原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規定上限為100%以上時，系指用本藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值，為藥典規定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規定上限時，系指不超過101.0%。⒉檢驗方法和限度12CompanyLogo用途：用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。特點：由國務院藥品監督管理部門指定單位制備、標定和供應。標準品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定；按效價單位(或μg)計，以國際標準品標定。對照品:用于結構確切物質（如化學藥）分析。按干燥品（或無水物）進行計算后使用。3、標準品、對照品13CompanyLogo

試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯數字表示,精確度根據數值的有效數位來確定。精密稱定:稱取重量準確至所取重量千分之一稱定:稱取重量應準確至所取重量的百分之一取用量為“約”:所取量不得超過規定量±10%4.精確度藥典規定取樣量的準確度和試驗精密度14CompanyLogo正文編排和內容

正文收載藥品或制劑的質量標準,按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項含：

⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）

⑵有機藥物的結構式；⑶分子式與分子量；

⑷來源或有機藥物的化學名稱；⑸含量或效價規定；

⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；

⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規格；⒁貯藏；

⒂制劑

標準針對藥品質量控制的真偽、純度和品質優良度

15CompanyLogo

附錄內容（計19類）制劑通則生物制品通則通用檢測方法指導原則16CompanyLogo2005年版中國藥典進展

進一步體現現代分析技術在我國藥品質量控制中的地位，反映了我國標準化進程對“國際接軌”的追求。品種的標準要求更注重方法的專屬性和安全性，色譜方法的使用更加普遍，重金屬、有害元素的監測采用電感耦合等離子體質譜和原子吸收光譜法。附錄“藥品雜質分析指導原則”、“近紅外分光光度法指導原則”、質譜法等附錄內容增收，表明我國“對藥品質量控制方法和技術”與目前國際水平已相差無幾。17CompanyLogo二、主要國外藥典簡介

美國藥典英國藥典日本藥局方13218CompanyLogoUSP(27)-NF(22)

現行美國藥典：USP(29)-NF(24)，于２００6年1月生效。美國藥典每年1版，并有3個增補版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時發行。

appendices附錄monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例19CompanyLogo《英國藥典》,最新版本:BP2005

該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國藥典、一卷為英國獸藥典（獸醫藥品部分）。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內容包括藥品性質、制法、血產品、免疫產品、電磁藥品制法及外科材料等部分。英國藥典書后附有全部內容關鍵詞索引。20CompanyLogo《日本藥局方》，第十四改正版[JP(14)]

凡例、正文、附錄和索引等內容組成一部為化學藥品、抗生素、放射性藥品及制劑二