藥品不良反應事件監測系統CDR1.0-06操作手冊客戶端系統分冊國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心二〇一二年五月藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊目

錄

前言.用戶計機要求2.1計算硬要：

用計機件求...............................................................................................3Windows7或者vista系需配的容.......................................................32.3.1時格式調整.2.3.2權問題...........................................................................................................7安.

登錄方藥品不反應事件報表操作4.4

報表增.............................................................................................................234.1.1進入方式.........................................................................................................234.1.2操作方法及步驟............................................................................................24報表索.............................................................................................................384.2.1進方式.4.2.2操方法及步驟.............................................................................................38報表入.............................................................................................................394.3.1進方式.4.3.2操方法及步驟.............................................................................................40數上4.4.1進方式.4.4.2操方法及步驟.............................................................................................415

系統功5.45.5

基數更5.1.1進方式.5.1.2操方法及步驟.............................................................................................45數庫份.............................................................................................................455.2.1進方式.5.2.2操方法及步驟.............................................................................................45數庫復.............................................................................................................465.3.1進方式.5.3.2操方法及步驟.............................................................................................47分用5.4.1進方式.5.4.2操方法及步驟.............................................................................................48分用5.5.1進方式.5.5.2操方法及步驟.............................................................................................50第頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊藥品離線客戶端及操作手冊下載地址：20/CDR/help/index/index.html1前言藥品不良反應事件監測系統客戶端主要實現基層用戶通過客戶端軟件錄入藥品不良事件報告上傳藥品不良事件報告導入導出藥品不良事件報告及基礎數據下載等功能。2用戶算機要2.12.2

計算機硬要求：CPU：PIII600以上內存：256M以上硬盤：20G以上分辨率在1024*768或以上打印機（建議A4激打）上網設備（ADSL、寬帶局域網用戶計算軟件要求操作系統：Windows2000、WindowsXP、Windows2003或Windows7瀏覽器：MSIE6.0或以上版本瀏覽器。支持軟件：Office2003或以上版本2.3Windows7或者系統需要配置的內2.3.1時間格式調整提示：Windows7系安裝時，首先修改間和日格式。點擊下角時間和日圖標。會出如下圖示：第頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊然后點擊“更改日期和時間設置”按鈕，如下圖所示：第4頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊然后點擊“更改日期和時間（D按鈕，如下圖所示：第5頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊然后點擊“更改日歷設置”按鈕，如下圖所示：然后找到“日期格式置“短日期”格式為“,如下圖所示：第6頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊然后點擊“確定”按鈕，直到最后，設置完成。2.3.2權限問題報告表檢索中點擊【導出選中報告表】和【導出全部報告表】出現如圖所示錯誤解決辦法：1.鼠標右鍵點擊桌面“藥品不良事件監測客戶端系統”程序運行的圖第7頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊標，如下圖所示：2.然后點擊【屬性】按鈕，彈出如下圖所示：第8頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊3.然后點擊【兼容性】按鈕，選中“以管理員身份運行此程序下圖所示：第9頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊2.4

安裝插U盤盤，藥端系擊ADRClientSetup.exe，運行安裝文件，彈出安裝頁面第10頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊點擊【下一步】按鈕后。如下圖所示：點擊【我同意（I鈕后。如下圖所示：第11藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊提示：安裝時請按默認路安裝。點擊安裝】鈕后，您的系統沒安裝DotNetFramework2.0,需要必安裝。出現下圖所：點擊【確定】按鈕后。如下圖所示：第12頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊提示：此客戶程序必須安Microsoft.NETFramework2.0，則此程序將無法常運行。點擊【一步（N按鈕后。如圖所示第13頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊選中“我接受許可協議中的條款A后【安裝（I鈕會變成可點擊狀態，如下圖所示：第14頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊點擊【安裝（I鈕后，安裝過程如下圖所示：第15頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊第16頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊安裝完畢后，如下圖所示：第17頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊點擊【完成（F鈕后。如下圖所示：第18頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊點擊【完成（F鈕后。在桌面會出現如下圖標：雙擊此圖標，出現登錄界面輸入用戶名和密碼即可登錄。3登錄式提示：第一次錄時，需要的電腦須能夠上網注：用需要在登陸選擇好己目前所用網絡寬是屬于聯通是電信軟件默認選聯通，果電信用戶陸前需點選上電信接前面按鈕，如下所示：登錄成后，下次登將不需聯網也可以錄。如果已注冊過的單，直接入用戶名密碼，下圖第19頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊如果基用戶不能上時，可通過點擊導用戶信按鈕，將事準備好文件導入即。導出件功能詳見7.3分用戶欄已做了詳細闡。基層用戶錄界面下圖：點擊【登錄】按鈕登錄，進入藥品不良反應事件監測系統主頁面，如下圖第20頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊登錄不成功時請參照系統提示信息操作。界面說明：界面頂端邊框右上角有縮小和退出按鈕。如下圖所示：提示：當點擊

縮小按時系統會自縮小為個托盤停靠屏幕的下角位置，圖所示：第21頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊如果想復客戶端界，請右該圖標，如圖所示點擊顯示Ctrl+S】鈕或者快捷鍵Ctrl+S客戶端界面將出現如下圖示：如果退點擊【退出Ctrl+E】鈕或者捷鍵Ctrl+E即。如下所示：第22頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊界面上方顯示藥品不良反應事件監測系統名稱；界面左側顯示的是系統的功能樹菜單，登錄成功的用戶可以點擊進入相應的功能操作區；界面右側顯示的是待上傳服務器的數據，以及其操作按鈕。4藥品不反事件報表操作4.1

報告表新4.1.1

進入方式點擊左側功能菜單【藥品不良反應事件報告表【報告表新增入藥品不良反應事件報告表新增頁面。如下圖所示：第23頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊4.1.2

操作方法及驟報告表新增中通用的使用方法：報告表中與日期相關的數據項有出生年月，第24頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊用藥起止時間，不良反/事件發生時間，報告日期，這些日期的填寫方式可以選擇輸入也可以手工輸入。手工輸入日期操作方法及步驟。提示：手工輸時必須先選日期。手工輸入報日期：下圖所示：點擊需要改變的年、月、日進行修改。如改變年，則點擊“會被選中，變成藍色，如下圖所示:輸入需要的年，如輸入年，如下圖所示：月、日的修改和年的修改完全相同。如日期為，如下圖所示：手動修改日期完成后，按鍵盤“tab”鍵，如下圖所示：日期生效。可進行其它的輸入。如下圖所示：第25頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊選擇輸入日期操作方法及步驟。如：以報告日期為例，鼠標點擊報告日期對應的框右側按鈕，自動會彈出日期選擇框，如下圖所示：修改年，首先點擊年，如，點擊“2012會變成灰色，處于編輯狀態，如下圖所示：點擊“旁邊的向上或向下按鈕，進行修改年，如修改年為“”如下圖所示：修改年完成后，用鼠標點擊日歷其它地方，年的編輯狀態關閉，灰色變為白色，成為不可編輯狀態，修改年成功。如下圖所示：第26頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊修改月方法點擊日歷兩側按鈕左按鈕是減少月份右側按鈕是增加月份。如下圖所示：修改日方法，點擊日歷中對應的日期區域，如下圖所示：選擇具體日期后，日期設定完成。如下圖所示：提示：日期選輸入方法，該按照先選年份再選擇份，最后擇日期順序進行入。藥品不良反應事件報告表中的各個數據項的錄入方法：藥品不良反/事件報告表由患者信息、用藥信息、不良反應描述、報告人及報告單位信息、附件信息四部分組成：患者信部分第27頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊患者信息部分有報告編碼，報告類型，報告單位類別，患者姓名，性別，出生年月，年齡，民族，體重，聯系方式，原患疾病，醫院名稱，病歷/門診號。家族藥品不良反應事件，既往藥品不良反應件，個人史。下面依次為各項數據的錄入方法：編碼：由系統自動生成，不需要輸入；編碼規則：行政區劃代(6位縣級代碼)-機構性質-機構編碼不足六位的前面使用0補位)公歷年(位)-流水號(5位：指本地(縣級地區)、本年度、本單位的報告表序號，00001開始，遞增)。報告類型：如果是新的報告，則需要選中“新的”復框。一般或嚴重通過單選按鈕選擇。如果選擇嚴重，則彈出嚴重程度選擇對話框如下，可以選擇多項。點擊【確定】按鈕完成選擇。報告單位類別：單選按鈕選擇，如果選擇“其它”，需要要后面輸入具體的報告來源信息；患者姓名：手工輸入；性別：單選按鈕選擇；出生年月日期輸入方法輸入出生年月時系統會自動算出年齡并顯示；年齡：手工輸入，年齡的單位通過下拉框進行選擇；民族：下拉框選擇；體重：手工輸入；聯系方式：手工輸入；第28頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊原患疾病：點擊【選擇】按鈕進行添加。如下圖所示：點擊原患疾病前面的”號按鈕，可以添加多個原患疾病到列表中，如下圖所示：原患疾病選擇頁面可以對選擇需要的原患疾病進行查找列表中的項目會根據輸入的信息進行聯想。點擊【選擇】按鈕，選擇需要的原患疾病名稱，如下圖所示：第29頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊點擊【確定】按鈕，可以將多個原患疾病添加到輸入框中，如下圖所示：醫院名稱：手工輸入。病歷號/門診號：手工輸入。家族藥品不良反應/件：點擊單選按鈕選擇，如果選“有，則會彈出家族藥品不良反應/事件添加對話框。如下圖所示：以下操作與原患疾病的輸入方法相同。既往藥品不良反應/件：同家族藥品不良反應/件的輸入方法；提示：其中帶*的為必項如果不寫帶號的任意一項，無法提交報表。用藥信懷疑用藥和并用藥品的輸入方法相同，以懷疑用藥為例進行介紹。懷疑用藥第30頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊包括批準文號、商品名稱、通用名稱、劑型、生產廠家、生產批號、用法用量、用法、用藥起止時間、用藥原因、排序。以下依次介紹：首先點擊

按鈕，會彈出添加不良反應藥品輸入框，如下圖所示：批準文號手工輸入也可點【選擇】按鈕選擇輸入，當選擇輸入完成后，相關的商品名稱、通用名稱產廠家信息會自動關聯顯示到報表中。如下圖所示：第31頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊提示：手工輸時將不關聯品名稱通用名稱、產廠家息。選擇輸時，可以進精確查。商品名稱：手工輸入或選擇輸入，具體操作見批準文號方法介紹；通用名稱：手工輸入或選擇輸入，具體操作見批準文號方法介紹；劑型：下拉選擇；生產廠家：手工輸入或選擇輸入，具體操作見批準文號方法介紹；生產批號：手工輸入；用法用量：用量的單位在下拉框中進行選擇，其他項手工輸入；給藥途徑：下拉選擇；用藥起止時間：時間輸入方法；用藥原因：手工輸入或選擇輸入，具體操作見批準文號方法介紹；提示：用藥信中的必填項在線系中的相同。填寫完點擊【確定按鈕即，如下圖所：第32頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊排序：點擊排序的序移動，如下圖所示：

和

按鈕可對懷疑用藥和并用藥品的順序進行順系統會給出提示信息，如下圖所示：點擊【確定】按鈕，完成懷疑用藥和并用藥品位置的互換。增加或刪除藥品信息：當懷疑用藥為多種時可以點擊

加號增加一項懷疑用藥，也可以點擊【刪除】按鈕刪除多余懷疑用藥，如下圖：系統會給出提示信息，如下圖所示：第33頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊點擊【確定】按鈕，完成懷疑用藥和并用藥品的刪除操作。不良反信息描述部不良反應/事件名稱：選擇輸入，請參考原患疾病輸入方式。如下圖所示。不良反應/事件發生時間：按日期輸入方式輸入。不良反應/事件過程描述：手工輸入。如下圖所示：提示：當不知填寫規則時以點擊寫要求按鈕閱讀填說明。如下所示：第34頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊不良反應描述信息可以手工輸入，也可用模板輸入，如下圖所示：不良反應/事件的結果：點擊單選按鈕選擇，如果選“死亡”，則會顯示出直接死因和死亡時間兩個數據項直接死因通過手工輸入死亡時間按時間類型輸入，如下圖所示：停藥或減量后反應/件是否消失或減輕：點擊單選按鈕選擇再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件：擊單選按鈕選擇第35頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊對原患疾病的影響：點擊單選按鈕選擇告人及告單位信息分：關聯性評價--報告人點擊單選按鈕選擇關聯性評價--報告單：點擊單選按鈕選擇簽名：手工輸入報告人信息--聯系電：手工輸入報告人信--業：點擊單選按鈕選擇，如果選“他”則需要要后面輸入具體的職業；報告人信息--電子郵：手工輸入報告人信息—簽名：手工輸入報告單位信息--單位名稱：手工輸入或選擇輸入報告單位信息--聯系人：手工輸入報告單位信息--電話：手工輸入報告單位信息--報告日期：按日期輸入方式輸入報告填寫完成后，點擊【保存】則完成報告表新增，其中的報告日期不會變動，則是在線系統中的國家中心接受時間。件信息點擊【添加附件】按鈕，彈出添加附件的對話框，如下圖所示：附件類型：下拉框選擇輸入；附件：點擊【上傳】按鈕，彈出附件上傳對話框，在本地文件夾中選擇需要第36頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊上傳的附件并選中后，上傳附件，如下圖所示：選擇好附件后點擊【保存】按鈕，即可完成上傳附件操作。上傳后的附件在提交報告之前也可進行刪除，點擊【刪除】按鈕，彈出提示框，確定后即可刪除附件。第37頁4.2

藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊報告表檢4.2.1入方式點擊左側功能樹【藥品不良反應事件報告表】【報告表檢索入藥品不良反應事件報告表瀏覽查詢頁面。如下圖所示：此頁面中分為三個部分，查詢條件部分、查詢結果部分、業務處理功能按鈕部分（查看、修改，刪除等功能按鈕部分查詢條件部分是系統內用戶常用的查詢條件查詢結果部分是按查詢條件點擊【查詢按鈕查詢得到的不良事件報告表的列表信息；業務處理功能按鈕部分是不良事件報告表的查看、修改除等操作入口。4.2.2作方法及步設置查詢條件后，點擊【查詢】按鈕，就會將查詢結果顯示在下面的列表中。查詢到的報告可以進行查看、修改和刪除操作。查看：選擇一條報告點擊【查看】按鈕，可以查看報告的具體信息。修改：選擇一條報告點擊【修改】按鈕，可以對報告內容進行修改，修改完成后，點擊報告底部的【保存】按鈕，即可將修改內容保存起來。刪除：選擇一條報告點擊【刪除】即可刪除該報告。第38頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊導出選中報告表：將查詢結果列表中的報告選中，如圖所示：點擊

可將選中的報告進行導出，導出文件的后綴名不要更改，否則無法再執行報告導入的操作。導出：點擊【導出】按鈕，可以將查詢結果列表中的報告導出到excel文件中。導出全部報告表：可以將查詢列表中的報告全部導出，操作同“導出選中報告表4.3

報告表導4.3.1入方式點擊左側功能樹【藥品不良反應事件報告表】【報告表導入進入藥品第39頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊不良反應事件報告表導入頁面，如圖所示：4.3.2作方法及步點擊【導入】按鈕，將導出的報告表進行導入操作，如圖所示：注：執行導入操作時，注意查看說明。第40頁4.4

藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊數據上傳4.4.1入方式點擊左側功能樹【藥品不良反應事件報告表】【數據上傳進入藥品不良反應事件報告表數據上傳頁面，如圖所示：4.4.2作方法及步您想上傳哪個報表可以選中前面的復選框果是全部上傳可以點全選】按鈕。然后點擊【執行上傳任務】按鈕，進行文件上傳操作。第41頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊系統會給出提示信息，如下圖，點擊【是】就開始執行上傳。上傳報告成功后，系統也會給出提示信息，如下圖：第42頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊如果相對報告進行定時上傳操作，可以點擊【定時上傳】按鈕，彈出對話框后，設置好定時上傳的時間，最后點擊【保存設置】按鈕即可。注意查看提示信息：如果想要撤銷已經設置好的定時上傳任務可以點擊【撤銷定時上傳】按鈕，會彈出對話框，點擊【確定】進行撤銷。第43頁藥品不良反應事件監測系統客戶端—操作手冊列表中的報告也可以導出到excel文件中。5系統功5.1

基礎數據新5.1.1入方式點擊左