中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)摘要隨著國家醫療保障制度改革的不斷深入和完善，越來越多的創新藥進入國家基本醫保目錄，為提升我國患者用藥可及性，保障患者健康起到重要作用。2021年以來，國家醫保局、衛生健康委又印發了《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》等系列文件，以加速國家醫保談判藥品(下稱談判藥品)落地，確保患者盡早用到談判藥品，取得了顯著效果。為了解談判藥品落地進展，保障藥品供應，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會對2021年新增談判藥品的落地情況(截至2022年一季度)進行了分析，并對談判藥品落地中存在的困難、具有借鑒意義的優秀地方經驗進行了梳理，提出了政策建議。2021年國家醫保談判藥品落地進展分析本報告從醫療機構和零售藥店兩方面分析了談判藥品的落地進展。對于醫療機構藥品配備進展分析，項目選取22種2021年新增談判藥品為樣本，以國家醫保服務平臺“國家談判藥品配備機構查詢”1一欄內公開的截至2022年一季度末的醫院配備情況為信息源。其中，部分藥品的醫院配備信息包含正式進院和臨時采購兩種情況。根據數據分析結果，談判藥品在醫療機構的配備呈現出以下三個特點：一是談判藥品在全國醫療機構的總體配備水平有待提升。截至2022年一季度，22種樣本藥品已配備醫院的數量在7~390家不等，平均配備156家醫院。從三級醫院配備情況來看，樣本藥品平均僅覆蓋了全國4.1%的三級醫院。二是不同治療領域藥品的配備情況存在明顯差別。從配備醫院數量看，慢性非傳染性疾病、腫瘤、慢性傳染性疾病和罕見病4個治療領域對于重點醫院的配備情況，報告選取了每個治療領域的談判藥品銷售額高的樣本醫院 (100~300家)，約占該治療領域銷售額前80%(慢性非傳染性疾病為約70%)，分析了重點醫院的藥品配備進度。其中，8種慢性非傳染性疾病藥品在300家樣本醫院的配備進度平均為22.6%；7種腫瘤藥品在200家樣本醫院的配備進度平均為30.4%；4種罕見病藥品在100家樣本醫院的配備進度平均為18%；3種慢性傳染性疾病藥品在100家樣本醫院的配備進度平均為33.7%。分劑型來看，口服及外用藥品的平均配備進度為29.1%，注射用藥品的平均配備進度為22.9%，整體低于口服及外用藥品。1該平臺數據由相關藥品生產企業自主申報，由于企業報送口徑不一、統計誤差等，可能與實際藥品配備情況存在一定誤差對于地域覆蓋面情況，慢性傳染性疾病、腫瘤、慢性非傳染性疾病藥品分別平均覆蓋了全國24.5%、20.5%、20.4%的城市，而罕見病藥品平均只覆蓋了國內不到一半的省份和不到10%的城市。對于4種罕見病藥品，在31個省會城市和直轄市中，僅有5個城市配備了總的來說，罕見病藥品的可及性急需改善，慢性非傳染性疾病藥品等其他治療領域藥品的可及性情況同樣不容樂觀。三是不同地區間藥品的配備情況存在不平衡。從省級層面看，31個省(自治區、直轄市)已配備的樣本藥品品種數在2~22種之間，平均為16.5種，僅有廣東和云南實現了樣本藥品全配備。從地域覆蓋面來看，17個省份已配備的品種平均僅覆蓋了省內10%~20%的地市。表現相對較優的有江蘇和浙江，兩省已配備的品種平均覆蓋了約50%的地市。從各省三級醫院的配備情況看，在多數省份，談判藥品在三級醫院的平均進院率(含部分臨采)僅為2%~7%；對于已配備了談判藥品的三級醫院，談判藥品種平均配備率多數9%~18%區間。從重點城市來看，在北京、上海、廣州、深圳等19個藥品市場規模較大的城市中，各城市已配備的藥品品種數在14~22種之間，僅有廣州和昆明實現了樣本藥品全配備。從各城市三級醫院的藥品配備進展來看，樣本藥品平均僅覆蓋了9.1%的三級醫院，表現最優的為上海，樣本藥品平均覆蓋了全市18%的三級醫院。從單個醫院的配備品種數來看，各城市的三級醫院平均配備了20.6%的樣本藥品品種，表現最優的為昆明，已配備談判藥品的三級醫院平均配備了38.8%的品種。總體而言，多數省份、多數重點城市的藥品配備水平還有比較大的提升空間。在“雙通道”政策出臺進程上，絕大多數省份已建立了“雙通道”管理機制，并及時把新增談判藥品納入了“雙通道”管理范圍。截至2022年一季度，全國已有29個省(自治區、直轄市)發文建立談判藥品“雙通道”管理機制，但地市層面落實進展不一，多數省份中只有部分地市開通了“雙通道”。同時，已建立“雙通道”機制的省份均已把2021年新增的談判藥品納入了“雙通道”報銷范圍，15個省份采取全部納入，14個省份采取選擇性納入。然而，在政策執行過程中，由于醫院處方外流困難、定點藥店的醫保報銷和結算機制不完善等問題，“雙通道”對患者獲得談判藥品的供應保障作用受到一定制約。將各省份談判藥品進院情況和“雙通道”政策開通情況結合來看，多數省份對醫院進藥和藥店報銷的落實采取“兩手抓”；有的省份醫療機構藥品種類相對充足，優先選擇醫療機構滿足藥品供應需求，“雙通道”開通進度相對較慢；有的省份醫療機構藥品種類不足，通過開通零售藥店供應發揮補充作用。根據數據分析，談判藥品總體配備水平還有提升空間，部分地區、部分類型藥品例如罕見病藥品落地進度相對較差。究其原因，談判藥品的落地還存在以下主要困難：在政策管理方面，多數地區的落地政策不夠細化量化且缺乏督導機制，對醫療機構約束力有限。同時，談判藥品落地政策與醫療機構費用控制政策的銜接還有待完善，談判藥品不計入藥占比、不計入次均費用等激勵政策在地方上落實情況不一。而在醫療機構層面，一方面各種考核約束機制對醫療機構配備使用談判藥品造成了一定制約，另一方面，醫院用藥目錄調整的復雜性和新藥引進成本導致一些醫療機構對引進新藥動力不足。同時，隨著“雙通道”管理機制的建立，部分醫院因對政策理解不足，進一步收緊了談判藥品進院通路。因此，迫切需要醫藥衛生主管部門采取約束政策或者鼓勵激勵政策，才能引導醫院充分配備談判藥品。報告總結了談判藥品配備水平較優的江蘇、浙江、上海、云南等地區的共性做法，為接下來進一步做好談判藥品配備工作提供參考：一是明確醫療機構召開談判藥品藥事會的時限要求，例如江蘇和浙江分別要求醫療機構在新版目錄公布后的1個月和3個月內召開藥事會。二是對談判藥品配備情況設置量化指標并開展考核，例如浙江、云南對指定醫療機構的談判藥品品種配備率作出了要求，上海把談判藥品配備品種數納入合理用藥考核。三是與醫療機構溝通分配藥品配備任務，例如云南組織昆明14家醫療機構按照功能定位分配藥品配備任務，實現了樣品藥品全配備。四是明確談判藥品不納入相關費用控制指標，例如江蘇對單獨支付的談判藥品不納入醫院醫保總額范圍，云南從2020年起取消了談判藥品藥占比、門診住院次均費用增幅等5項考核指標，經過持續的政策宣導、培訓，推動效果明顯。結合地方經驗和思考，報告對接下來談判藥品配備工作的繼續完善提出以下建議：在中央層面，建議國家醫保部門、衛生健康部門從以下兩方面推動工作開展：一、建議研究制定細化量化的談判藥品配備要求，指導各省參考執行，以壓實醫療機構的藥品配備主體責任。一是要求醫療機構在新版醫保藥品目錄公布后的規定時限內召開藥事會。例如要求1~3個月內針對新增談判藥品召開藥事會。二是對各級各類醫療機構配備談判藥品品種數設置指標并進行考核。例如要求三甲綜合性公立醫院談判藥品配備率應不低于30%(借鑒浙江做法)。建議考慮將談判藥品的配備使用情況納入公立醫院績效考核、合理用藥考核、醫療機構等級評審體系中。三是協調重點醫院根據其功能定位配備談判藥品。例如對于罕見病藥品，建議指導各地罕見病診療協作網醫院對藥品“應配盡配”。四是對政策要求落實情況和談判藥品配備情況開展跟蹤和督導，以確保政策落地落實。二、督促地方放開談判藥品費用考核等約束規定，解決醫院配備使用談判藥品的后顧一是對于已經在國家層面的政策文件中明確要求的“談判藥品不納入醫院用藥品規數量控制、藥占比、次均費用，單獨支付藥品不納入醫保總額預算，實行DRG的病種及時調整病種權重”等規定，指導各省在省級文件中予以明確，地市層面及時跟進落地，及時更新相關考核標準、支付方式和結算標準等配套文件。二是對于不能及時召開藥事會又確有臨床需求的，鼓勵各地開放臨時采購綠色通道，并指導醫療機構優化臨時采購流程、縮短患者等待周期。在地方層面，建議各地醫保部門、衛生健康部門從以下三方面推動工作開展：一、在落地思路上，堅持以醫療機構作為藥品配備供應的主體，夯實醫療機構主體責任，在此基礎上因地制宜采取不同的推進方式。例如，對于整體醫療水平較高、醫療資源充足的地區可以市為單位推進談判藥品在醫院優先配備，以藥店為補充；整體醫療水平一般、醫療資源有限的地區可以省為單位選擇重點城市、重點醫院推進談判藥品配備，以保證談判藥品實現省內可及。同時，在“雙通道”政策推廣過程中，避免醫院以“雙通道”藥店落地為理由，收緊藥品進院通路這一現象的發生。二、在具體工作上，制定細化量化的藥品配備要求并放開費用考核等約束規定，并加強落地指導。建議省級醫保部門、衛生健康部門深入調研各地市工作進展和醫療機構訴求，在省級層面統籌制定談判藥品配備要求和調整費用考核體系，包括制定藥事會召開時限，制定談判藥品配備考核指標等，出臺相應細則文件，文件發布后指導地市及時落地執行。同時，建議及時對醫療機構開展政策宣傳教育，提高醫療機構對最新政策的理解和認知，推動醫療機構及時調整內部考核機制。政策落地后，定期跟進醫院藥品配備情況，持續督三、深化部門間的協同合作。從長期角度，要想深入推動醫療機構完善新藥引進工作機制、優化用藥目錄管理工作，離不開各級衛生健康部門的支持和指導。因此，建議各地深化醫保部門和衛生健康部門的協同合作，以便充分發揮衛生健康部門對醫療機構藥事管理工作的指導作用。建議衛生健康部門在調整完善藥品使用考核機制的同時，對醫療機構的藥事會工作進行進一步規范指導，推動醫療機構提高醫院用藥目錄管理水平，建立醫院用藥目錄的評估和調入調出機制，使具備更優臨床價值的談判藥品及時進入臨床使用，讓患者獲益。 1.1談判藥品總體配備醫院數量 31.2各治療領域藥品配備水平分析 41.3不同劑型藥品配備水平分析 121.4地區間談判藥品配備水平分析對比 14021年談判藥品“雙通道”政策落地情況 192.1各省份“雙通道”政策開通情況及談判藥品納入“雙通道”目錄情況 192.2各省醫療機構和零售藥店綜合落地情況 20第三章談判藥品進院配備的主要困難 213.1政策管理方面 213.2醫療機構方面 22地方經驗總結 234.1定時限要求醫療機構召開談判藥品專題藥事會，進行跟進監督 234.2對談判藥品配備情況設置量化指標并開展考核 234.3與醫療機構溝通分配藥品配備任務，壓實醫療機構配備主體責任 234.4明確談判藥品不納入相關費用控制指標 24 5.1建議國家醫保部門、衛生健康部門從以下方面推動工作的開展 255.1.1研究制定細化量化的談判藥品配備要求 255.1.2督促地方放開談判藥品費用考核等約束規定 265.2建議各地醫保部門、衛生健康部門從以下方面推動工作的開展 265.2.1以醫療機構作為藥品配備供應主體，因地制宜采取不同推進方式 265.2.2制定藥品配備要求并放開費用考核等約束規定，并加強落地指導 275.2.3深化部門間的協同合作 27附表一各省樣本藥品配備情況統計 28附表二重點城市樣本藥品配備情況統計 291第一章2021年談判藥品在醫療機構配備情況本部分以2021年新增談判藥品中的部分藥品為研究樣本，全面展示截至2022年一季度這些藥品在醫療機構的配備情況。數據來源、樣本藥品選擇和分析內容具體如下：數據來源：本報告以國家醫保服務平臺“國家談判藥品配備機構查詢”一欄內公開信息作為藥品在醫療機構配備情況的信息來源。原始信息包括藥品名稱、相應醫療機構名稱、地址、所在省市，報告工作組在此基礎上，補充了醫療機構的級別信息1，以供分析使用。樣本藥品選擇：本報告選取2021年新增談判藥品中，由中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會的會員公司生產的總計25種藥品，剔除其中尚未商業化上市的藥品、治療領域比較特殊的藥品(例如造影劑)后，得到22種藥品作為研究樣本，數量占所有2021年談判新增西藥的約1/3。需要說明的是，由于本報告希望展示談判藥品總體配備情況，忽略品種間的作用機制、價格差異等帶來的影響，因此報告將隱去藥品名稱，藥品名稱將使用大寫字母“A，B，C，D…”代替(見表1.1)。樣本藥品的適應癥覆蓋糖尿病、高血脂、銀屑病、非小細胞肺癌、脊髓性肌萎縮、艾滋病等17種疾病，根據治療領域將其劃分為慢性非傳染性疾病、腫瘤、罕見病和慢性傳染性疾病4個類別開展研究。表1.1：研究樣本藥品治療領域A慢性非傳染性疾病劑B慢性非傳染性疾病劑C慢性非傳染性疾病劑D慢性非傳染性疾病E慢性非傳染性疾病劑F慢性非傳染性疾病劑G慢性非傳染性疾病膏劑H慢性非傳染性疾病劑I腫瘤口服制劑J瘤劑K瘤L瘤劑M瘤劑N瘤O瘤委員會“全國醫療機構查詢”網站，米內網2治療領域P罕見病注射劑Q劑R劑ST慢性傳染性疾病U慢性傳染性疾病V慢性傳染性疾病口服制劑分析內容：本部分將從談判藥品配備醫院數量、各治療領域藥品配備水平分析、不同劑型藥品配備水平分析、地區間藥品配備情況差異分析四個方面開展研究(見圖1.1)。圖1.1：談判藥品在醫療機構配備情況研究框架各治療領域藥品配備水平分析了解不同治療領域藥品的可及性不同劑型藥品配備水平分析了解地區間藥品可及性、藥品配備特點和差異研究內容研究目的分析度了了解藥品在醫療機構總體配備情況每種藥品的配備醫院數量談判藥品配備醫院數量藥藥品在重點醫院的配備進度藥品的地域覆蓋藥品的地域覆蓋面藥品在重點醫院的配備進度了了解不同劑型藥品的可及性藥品的地域覆蓋面各地藥品配備水平分析對比(省份層面、城市層面)已配備藥品數量、藥品覆蓋地域的廣各地藥品配備水平分析對比(省份層面、城市層面)三級醫院談判藥品配備情況3談判藥品總體配備醫院數量從每種藥品的配備醫院數上來看，22種樣本藥品中配備醫院數量最多的達390家，最少的僅為7家，平均數量為156家(見圖1.2)。從分布情況來看，有9種藥品的配備醫院數量在100~200家附近，該區間分布最為集中。有8種藥品配備醫院數量不足100家。考慮到絕大多數三級醫院都有談判藥品使用需求，為了解三級醫院藥品配備情況，報告工作組梳理了所有藥品已配備醫院的級別信息，從而統計出每種藥品已進入的三級醫院數量。根據國家衛健委最新公開數據，截至2021年11月底我國共有3178家三級醫院1，則樣本藥品已配備的三級醫院數量平均占全國三級醫院總數的4.1%(見圖1.3)。.2：22種樣本藥品的配備醫院數QMNAUDQMNAUDGEBKFI慢性非傳染性疾病藥品腫瘤藥品POHC罕見病藥品390345313312273942049417817414614114614110610172847239575339297TTLVJSR慢性傳染性疾病藥品圖1.3：22種樣本藥品已配備的三級醫院數量占全國三級醫院數量的比例已配備三級醫院未配備三級醫院平均值35129722521320818517616615914813713410383775352463726147(11.0%)(9.3%)(7.1%)(6.7%)(6.5%)(5.8%)(5.5%)(5.2%)(5.0%)(4.7%)(4.3%)(4.2%)(3.2%)(2.6%)(2.4%)(1.7%)(1.6%)(1.4%)(1.2%)(0.8%)(0.4%)(0.2%)QIOHC罕見病藥品TLVQIOHC罕見病藥品TLVJSR慢性傳染性疾病藥品MFKP腫瘤藥品慢性非傳染性疾病藥品4此外需要說明的是，在實際中，醫院配備新藥的途徑主要包括正式列入用藥目錄和臨時采購兩種途徑。一般來說，正式列名更有助于保障患者穩定、持續地用藥。據報告工作組調研，了解到樣本藥品中有少數藥品的配備醫院信息包含正式列名和臨時采購兩種情形，已知的有藥品M、N、U、P等。從數據圖中不難發現，含臨采情形的藥品的配備醫院數量總體高于平均水平。各治療領域藥品配備水平分析研究方法不同治療領域藥品的配備醫院數量具有明顯差異，例如配備醫院數量最多的2種藥品 (分別為390家、345家)均為腫瘤用藥，配備數量最少的3種藥品(分別為29家、14家、7家)均為罕見病用藥。總體上，慢性非傳染性疾病和腫瘤藥品配備醫院數較多，慢性傳染性疾病藥品較少，罕見病藥品最少(見圖1.4)。圖1.4：各治療領域樣本藥品的配備醫院數量慢性非傳染性疾病藥品313273 10184ADGEBFHC腫瘤藥品慢性傳染性疾病藥品腫瘤藥品39034533458平均值06平均值8平均值06平均值30672535739MNKIOLJUTV罕見病藥品1平均值平均值48PSRQ由于談判藥品的用藥患者主要聚集在大醫院就醫，且各類藥品的目標患者群體不同，不同醫院的功能定位不同，僅看醫院數量無法準確反映藥品的配備水平。因此，為準確了解各類藥品的可及性現狀，有必要引入其它度指標，并結合各類藥品的使用特點，對每類藥品的配備情況進行單獨討論。本部分將主要從以下兩個度分析每類藥品的配備水平：(1)一是選取每個治療領域下談判藥品配備使用比較集中的一批醫院作為樣本，以樣本醫院為范圍，計算藥品在這些醫院的配備進度。具體方法是：對于每個治療領域，委托第三方調研公司，從其抽樣醫院庫中遴選出采購過2017~2021年相應領域談判藥品的醫院作為本研究的樣本醫院池，再從樣本醫院池中選擇銷售額占比前70%~80%的數百家醫院作為本研究的樣本醫院(見表1.2)。這些醫院普遍醫療水平較高、診療人次較多，通常是談判藥品的重點配備使用醫院(下稱樣本重點醫院)，其配備情況能較好反映談判藥品在醫院的使用情況。選定樣本醫院后，使用指標【藥品在樣本重點醫院配備進度】評價藥品的進院進展。計算公式為：【藥品在樣本重點醫院配備進度】=已配備的樣本重點醫院數量/樣本重點醫院總數5表1.2：各治療領域樣本醫院選取結果治療領域樣本醫院選取結果樣本醫院銷售額占比1具體醫院示例慢性非傳染性疾病300家醫院70%北京協和醫院腫瘤200家醫院78%復旦大學附屬腫瘤醫院罕見病100家醫院83%中國醫學科學院阜外醫院慢性傳染性疾病100家醫院82%首都醫科大學附屬北京佑安醫院池中全部醫院談判藥品銷售額的比例(2)二是根據每個藥品已經覆蓋的省份(城市)數量，評價藥品的地域覆蓋面。報告工作組基于國家醫保服務平臺“國家談判藥品配備機構查詢”一欄內公開信息，梳理了每種藥品已配備醫院的所在省市信息，進而統計出每種藥品已經覆蓋了多少個省份和城市。使用指標【藥品省份(城市)覆蓋率】進行量化評價。計算公式為：【藥品省份覆蓋率】=已覆蓋的省份數量/省份總數【藥品城市覆蓋率】=已覆蓋的城市數量/城市總數11.2.1慢性非傳染性疾病藥品配備水平從藥品在樣本重點醫院的配備進度來看，對于8種慢性非傳染性疾病藥品，在300家樣本重點醫院中，配備醫院數量最多的藥品達104家，最少為22家，平均為67.8家。配備進度最高為34.7%，最低為7.3%，平均為22.6%，即對于該類藥品平均有22.6%的樣本重點醫院進行了配備(見圖1.5)。圖1.5：樣本慢性非傳染性疾病藥品的配備進度20.020.0%(60)26.3%(79)28.3%(85)30.3%(91)34.7%(104)14.7%(44)19.0%(57)7.3%(22)配備進度平均值22.6%BEDFAGHC1城市的定義主要是地級行政單位，包括地級市、地區、自治州、盟，并根據國家醫保服務平臺對城市的劃分進行調整，將一些省轄縣級行政單位(例如海南省轄的15個縣級市、縣和自治縣)也計入在內，最終全國城6從地域覆蓋面來看，慢性非傳染性疾病藥品均覆蓋了20多個省份，平均覆蓋27個省份，72個城市(見表1.3)。鑒于慢性病患者具有長期用藥需求，且我國慢性病患者數量龐大，地域分布廣，因此以全國城市數量為分母，使用藥品城市覆蓋率指標評價藥品的可及性，計算得到慢性非傳染性疾病藥品的城市覆蓋率最高為31%，最低為8%，平均為20.4%(見表1.3：樣本慢性非傳染性疾病藥品的覆蓋省市數量覆蓋省份數覆蓋城市數A29109B2967C2330D28109E2774F2669G2869H265227圖1.6：樣本慢性非傳染性疾病藥品的城市覆蓋率31%31%(109)(109)8%(30)城市覆蓋率平均值20.4%ADEFGBHC1.2.2腫瘤藥品配備水平對于7種腫瘤藥品，在200家樣本重點醫院中，配備醫院數量最多的藥品達120家，最少為18家，平均為60.9家。配備進度最高為60.0%，最低為9.0%，平均為30.4%(見圖1.7)。據了解藥品M、N的報送口徑包含臨采情形，如排除M、N，其他5種藥品的配備進度平均為20.2%，與慢性非傳染性疾病藥品接近。7圖1.7：樣本腫瘤藥品的配備進度配備進度 60.0%(120)52.0%平均值30.4% 60.0%(104)222214.5%9.0%(18)MNOIKLJ從地域覆蓋面來看，多數腫瘤藥品的覆蓋省份數量在20個省份及以上，平均覆蓋24個省份，73個城市(見表1.4)。由于我國腫瘤患者數量可觀，且地域分布廣，因此同樣以全國城市數量為分母，使用藥品城市覆蓋率指標評價藥品的可及性，計算得到腫瘤藥品的MN5%表1.4：樣本腫瘤藥品的覆蓋省市數量覆蓋省份數覆蓋城市數I2560J1926K2785L1932M30143N30126O2137.48圖1.8：樣本腫瘤藥品的城市覆蓋率城市覆蓋率 ))城市覆蓋率 ))24%平均值20.5%% (85)(60)9%7%(32)(26)(37)MNKIOLJ1.2.3慢性傳染性疾病藥品配備水平對于3種慢性傳染性疾病藥品，在100家樣本重點醫院中，配備醫院數量分別為54、26、21家(見圖1.9)，相應配備進度分別為54%、26%、21%，平均為33.7%。據了解藥品U的報送口徑包含臨采情形，促使配備進度較佳。圖1.9：樣本慢性傳染性疾病藥品的配備進度平均值33.7%54.0%(54平均值33.7%54.0%(54)21.0%(21)26.0%(26)配備進度UVT從地域覆蓋面來看，藥品U已實現了全省份覆蓋，其他兩種藥品覆蓋省份數為19和20個，三種藥品平均覆蓋了23個省份和87個城市(見表1.5)。由于慢性傳染性疾病患者多數集中在本地的傳染病醫院就醫，且需要長期用藥，因此同樣以全國城市數量作為分母，使用藥品城市覆蓋率指標評價藥品的可及性。盡管藥品U在省份覆蓋面上表現優異，但仍在超半數城市沒有實現覆蓋，而另外兩種藥品的城市覆蓋率僅為15%和9%(見圖1.10)。9表1.5：樣本慢性傳染性疾病藥品的覆蓋省市數量覆蓋省份數覆蓋城市數T1955U31173V2033.3圖1.10：樣本慢性傳染性疾病藥品的城市覆蓋率(173)(173)%(55)49%49%9%(33)UTV城市覆蓋率24.5%1.2.4罕見病藥品配備水平量分別為46、13、8、4家，相應配備進度分別為46%、13%、8%、4%，平均為18%，總體顯著低于其他類別藥品 (見圖1.11)。據了解藥品P的報送口徑包含臨采情形，數據結果較佳。其它3種藥品的配備進度均比較低，平均進度僅為8.3%，大部分罕見病藥品可及性仍然較差。針對罕見病問題，國家衛健委牽頭建立了一系列診療保障機制，并在全國范圍內遴選324家罕見病診療能力較強、病例較多的醫院組建了罕見病診療協作網，其中包括1家國家級牽頭醫院、32家省級牽頭醫院和其他成員醫院。按照國家衛健委部署，協作網醫院將作為我國罕見病診療的主干力量，還要求協作網醫院應及時將罕見病用藥納入配備范圍。因此，對33家罕見病診療協作網牽頭醫院1(下稱牽頭醫院)的藥品配備情況進行分析，得到P.8%，其它3種藥品的配備進度平均為14.1%(見圖1.11)，說明牽頭醫院的藥品配備情況略優于其他樣本重點醫院，但藥品配備水平依然比健康委員會圖1.11：樣本罕見病藥品的配備進度罕見病藥品在100家樣本醫院的配備進度罕見病藥品在33家罕見病診療協作網牽頭醫院的配備進度8.0%4.0%8.0%4.0%46.0%(46).0%(13)配備進度配備進度配備進度平均值30.0%75.8%(25)242%6.1%2.1%平均值18.0%PSRQPSRQP4個省份(見表1.6)，4種藥品平均覆蓋14個省份，29個城市。由于罕見病診療資源和患者數量都較少，罕見病患者的就醫行為主要發生在區域性頭部醫院，異地就醫是主要選擇。因此，以全國省份數量為分母，使用省份覆蓋率指標評價藥品地域覆蓋面，則4種藥品的平均省份覆蓋率為44.4%，如排除藥品P，則其他3種藥品的平均省份覆蓋率僅為26.9%(見為了解具體各省的罕見病藥品可及性情況，以各省會城市和四個直轄市為代表，統計各省會城市(直轄市)對于4種罕見病藥品的配備情況。得到拉薩市4種藥品均未配備，有15個城市只配備了1種藥品，10個城市只配備了2種藥品，3個城市配備了3種藥品，僅有廣州市和昆明市實現全部配備，反映罕見病藥品的可及性在多數省份面臨嚴峻挑戰(見圖1.13)。表1.6：樣本罕見病藥品的覆蓋省市數量覆蓋省份數覆蓋城市數P3082Q44R69S152129圖1.12：罕見病藥品的省份覆蓋率省份覆蓋率省份覆蓋率平均值44.4%97%97% (30)48%(15)6))PSRQ圖1.13：各省會城市(直轄市)樣本罕見病藥品配備品種數哈爾濱長春沈陽烏魯木齊沈陽呼和浩特北京蘭州天津石家莊銀川太原濟南西寧南京合肥南京合肥上海杭州鄭州武漢拉薩拉薩成都0202南昌長南昌貴陽福州貴陽灣南寧廣州南寧34香港4澳門海口總體上，按樣本醫院配備進度比較，慢性傳染性疾病和腫瘤藥品配備進度相對較高，慢性非傳染性疾病和罕見病藥品配備進度相對較低。按地域覆蓋面比較，慢性傳染性疾病藥品、腫瘤藥品、慢性非傳染性疾病藥品地域覆蓋面相對更廣，罕見病藥品地域覆蓋面比較窄。罕見病藥品的可及性問題急需改善，慢性非傳染性疾病藥品等其他領域藥品的可及性情況同樣不容樂觀。同劑型藥品配備水平分析22種樣本藥品中包括9種口服藥品、1種外用藥品和12種注射用藥品。為了解不同劑型藥品的配備水平是否存在差異，本部分統計了每類藥品的配備進度、省市覆蓋情況。其中口服藥品和外用藥品合并為一類計算。從藥品在樣本重點醫院的配備進度來看，口服及外用藥品中，配備進度最高為54%，最低為13%，平均為29.1%(見圖1.14)。注射用藥品中，配備進度最高為60%，最低為4%，平均為22.9%，整體配備進度更低。考慮到藥品U、N、M、P的信息均包含臨采情形，如果排除這些藥品再進行計算，注射用藥品的配備進度依然低于口服及外用藥品。圖1.14：不同劑型樣本藥品的配備進度60.0% (120)平均值22.9% 60.0% (120)平均值22.9% 8.0%46.0%34.7%4)30.3% 54.0%52.0%平均值29.1% (54)(104)2211UNODVIKTGS注射用藥品配備進度MPBEFAHLJRCQ從地域覆蓋面來看，口服及外用藥品的城市覆蓋率最高為49%，最低為6%，平均為21.6%(見圖1.15)。注射用藥品的城市覆蓋率最高為40%，最低為1%，平均僅為16.4%。排除已知含臨采情形的藥品后，注射用藥品的覆蓋面依然更窄。圖1.15：不同劑型藥品的城市覆蓋率口服及外用藥品城市覆蓋率49%(173)))))平均值21.6%UUNDKGITVS注射用藥品城市覆蓋率40%平均值16.4%21%J40%平均值16.4%21%JRMAMAPEFHQBL由數據可見，注射用藥品的配備進度、地域覆蓋情況均明顯低于口服及外用藥品。通常，注射劑類藥品對于操作要求高，更需要在院內使用。對于造成劑型間差異的原因，報告工作組將進一步深入研究。.4地區間談判藥品配備水平分析對比研究方法我國地域間醫療資源分布不平衡，各省市談判藥品配備情況存在一定差異。報告工作組基于國家醫保服務平臺“國家談判藥品配備機構查詢”一欄內公開信息，梳理了每種藥品已配備醫院的所在省市信息，以了解各省市藥品配備情況。本部分從省、市兩級層面，對全國31個省(自治區、直轄市)1的藥品配備情況、19個重點城市的藥品配備情況進行了分析對比。為反映各地藥品可及性、醫院配備情況的特點和差異，將主要從以下兩個度分析比較各省、各市的藥品配備水平：(1)一是從藥品覆蓋廣度出發，統計每個省(市)配備的藥品數量、每省已配備的藥品覆蓋了省內多少個城市，以反映藥品種類是否齊全、覆蓋地域是否廣，體現藥品可及性。使用的指標及計算公式為：【配備品種數】=該省(市)已配備的藥品品種數【藥品平均城市覆蓋率】=該省已配備的每種藥品的城市覆蓋率，求平均值2(2)二是從藥品配備深度出發，統計每個省(市)里談判藥品進入了多少家三級醫院、每家三級醫院配備的談判藥品數量，以反映各地三級醫院的談判藥品配備充分程度，體現三級醫院工作進展。使用的指標及計算公式為：【藥品在三級醫院平均配備進度】=每種藥品已配備的三級醫院數量/該省(市)三級醫院總數3，求平均值【三級醫院平均藥品配備率】=該省(市)每家三級醫院配備的談判藥品數量/談判藥品總數，求平均值4需要說明的是，由于罕見病和慢性傳染性疾病藥品配備面較窄，為縮小誤差、便于省市間橫向比較，在計算藥品平均城市覆蓋率、藥品在三級醫院平均配備進度、三級醫院平均藥品配備率時，只將慢性非傳染性疾病和腫瘤藥品納入計算。1新疆生產建設兵團與新疆吾爾自治區合并計算，統稱新疆2該指標只用于省份分析，不用于重點城市分析資料來源：各地衛生健康委，米內網1.4.1各省份藥品配備情況分析對比在藥品覆蓋廣度上，從品種數量來看，廣東和云南實現了22種藥品全部配備，其余省份最少的僅配備了2種，各省平均配備品種數為16.5種，絕大部分省份的配備品種數在12種及以上(見圖1.16)。圖1.16：各省樣本藥品配備品種數及占比廣東 云南 上海 江蘇 浙江 京 遼寧 河南 甘肅 黑龍江 湖北 湖南 河北 福建 重慶 新疆 江西 天津 吉林 安徽 廣西 海南 貴州 寧夏內蒙古 青海西藏配備品種數配備品種數2222(100%)22(100%)21(95%)21(95%)21(95%)20(91%)20(91%)20(91%)20(91%)19(86%)18(82%)18(82%)18(82%)17(77%)17(77%)17(77%)17(77%)17(77%)16(73%)16(73%)15(68%)15(68%)14(64%)14(64%)14(64%)14(64%)13(59%)13(59%)12(55%)8(36%)2(9%)從各省已配備藥品的平均城市覆蓋率來看，排除四個直轄市后的27個省份中，各省內藥品的城市覆蓋率最高為55%，最低為10%，17個省份在20%及以下(見圖1.17)，說明已配備藥品的覆蓋面仍然比較窄。圖1.17：各省已配備藥品平均城市覆蓋率江蘇 浙江福建 廣東 河南 河北內蒙古 遼寧 湖南 江西 湖北 廣西 西藏新疆黑龍江 南 青海 海南 肅47%47%40%%29%28%8%26%23%20%0%在藥品配備深度上，從藥品在三級醫院配備進度(橫坐標)來看(見圖1.18)，各省最高達18%，最低不到1%，集中分布在2%~5%區間，表示多數省份里每種藥品平均只覆蓋了2%~5%的三級醫院。從三級醫院平均藥品配備率(縱坐標)來看，各省最高達29%左右，最低為7%左右，集中分布在9%~18%區間，表示在多數省份里已配備了談判藥的三級醫院只配備了9%~18%的藥品。各省總體藥品配備進度、單個醫院藥品配備率都有極大的提升空圖1.18：各省三級醫院藥品配備率和藥品在三級醫院配備進度30%28%26%24%22%20%18%16%14%12%10% 8% 6% 4%2%三級醫院平均藥品配備率 湖南貴州福建 江西湖北湖南貴州福建 黑龍江遼寧吉林 黑龍江遼寧吉林陜西廣西安徽 青海河北 西藏 西藏 云南甘肅河南北京天津海南寧夏上海廣東浙江江蘇0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%8.0%9.0%10.0%11.0%12.0%19.0%藥品在三級醫院平均配備進度1.4.2重點城市藥品配備情況分析對比為進一步了解重點城市的藥品配備情況，本報告選取了藥品銷售額較高的19個城市作為研究樣本，包括北京、上海和廣州3個一線城市，深圳、天津、重慶、南京、蘇州、杭州、寧波、鄭州、長沙、武漢、濟南、成都、西安、昆明、沈陽和哈爾濱16個二線城市，作為樣本，從藥品覆蓋廣度、藥品配備深度兩度進行分析。在藥品覆蓋廣度上，19個樣本城市的樣本藥品配備品種數在14~22種之間，占比均超過60%(見圖1.19)。廣州和昆明實現22種樣本藥品全覆蓋，上海、北京、鄭州分別以21、20、20種的配備數緊隨其后。圖1.19：重點城市樣本藥品配備品種數及占比州 上海北京鄭州南京深訓蘇州杭州寧波沈陽長沙重慶武漢天津濟南成都配備品種 在藥品配備深度上，從藥品在三級醫院配備進度(橫坐標)來看，各城市差異較大，最高達18%，最低為1.5%，散在分布，各城市平均為9.1%。從三級醫院平均藥品配備率 (縱坐標)來看，最高為39%，最低為12%，多數分布在14%~26%區間(見圖1.20)，各城市平均為20.6%。考慮到相關城市為我國醫療資源最集中、醫療技術最先進的城市，藥品配備水平還有較大的提升空間。圖1.20：重點城市三級醫院藥品配備率和藥品在三級醫院配備進度40%35%30%25%20%5%0%三級醫院平均藥品配備率一線城市二線城市三級醫院平均藥品配備率昆明武漢沈陽天津長沙鄭州寧波杭州西安深訓北京濟南重慶蘇州廣州廣州上海 哈爾濱 成都0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%10%11%12%13%14%15%16%17%18%19%藥品在三級醫院平均配備進度第二章2021年談判藥品“雙通道”政策落地情況除醫療機構外，零售藥店也對藥品供應發揮著重要的補充作用。2021年，國家醫保局、衛生健康委發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》(醫保發〔2021〕28號)，對談判藥品“雙通道”管理統一提出了要求，為談判藥品配備供應提供了新的途徑。對此，報告工作組開展了談判藥品“雙通道”政策情況調研梳理1，以了解各省“雙通道”落地基本進展，進而整體討論各省在談判藥品的兩種供應渠道上的落地情況。2.1各省份“雙通道”政策開通情況及談判藥品納入“雙通道”目錄情況從“雙通道”政策開通情況來看，截至2022年一季度，已有29個省份發文建立談判藥品“雙通道”管理機制2，但地市層面落實進展不一，多數省份中只有部分地市開通了“雙通道”(見圖2.1)。海南省尚未發布“雙通道”政策，北京市已經開通了定點藥店處方外配醫保結算，未針對談判藥品單獨出臺管理政策，暫按“未開通”歸類。同時，建立“雙通道”機制的省份均已把2021年新增的談判藥品納入了“雙通道”報銷范圍，15個省份采取全部納入，14個省份采取選擇性納入。圖2.1：各省“雙通道”政策開通情況及談判藥品納入“雙通道”目錄情況 黑龍江吉林遼寧遼寧新疆甘肅內蒙古天津山東寧夏山西河南江蘇陜西西藏上海湖北四川江西福建貴州均未開通-2%2-4%4-6%6-8%新疆甘肅內蒙古天津山東寧夏山西河南江蘇陜西西藏上海湖北四川江西福建貴州云南廣西廣東香港澳門221云南廣西廣東香港澳門全部納入2新疆吾爾自治區與新疆生產建設兵團合并計算，統稱新疆202.2各省醫療機構和零售藥店綜合落地情況將各省份談判藥品進院配備情況和“雙通道”政策開通情況結合起來討論(見圖2.2)，可以發現，多數省份對醫院進藥和藥店報銷的落實“兩手抓”；有的省份醫療機構藥品種類相對充足，優先選擇醫療機構滿足藥品供應需求，“雙通道”開通進度相對較慢；有的省份醫療機構藥品種類不足，通過開通零售藥店供應發揮補充作用；也有省份在兩種渠道均表現欠佳。圖2.2：各省樣本藥品配備品種數和“雙通道”政策開通情況100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%各省已開通雙通道的城市占比青海貴州吉林天津山西廣西安徽重慶江西新疆湖南重慶四川陜西湖北東遼寧甘肅浙江河南江蘇上海福建黑龍江內蒙古廣東海南河北云南北京寧夏 78910111213141516171819202122該省醫療機構樣本藥品配備品種數此外，據調研了解，在很多已經出臺了“雙通道”政策的地區，患者實際購藥時也可能遇到一系列問題，例如指定藥店名單遲遲未發布，處方外流機制未打通，藥店與醫保的結算細則未出臺，患者需先墊付后報銷等，可能導致患者實際購藥難或者無法享受到醫保支付。圍繞“雙通道”政策落地過程中的處方外流、醫保報銷等問題，報告工作組將進一步深入研究。21第三章談判藥品進院配備的主要困難自新版醫保藥品目錄公布以來，各省份均積極出臺了談判藥品進院落地政策，但從數據分析來看，談判藥品總體配備水平還有提升空間，有部分地區落地進度相對較慢，部分類別藥品例如罕見病藥品、注射劑藥品落地進度相對較差。究其原因，談判藥品進院配備還存在以下主要困難。3.1政策管理方面3.1.1落地政策不夠細化量化，政策約束力有限各省均圍繞2021年談判藥品進院工作出臺了相應政策，但在多數政策文件中，對醫療機構藥品配備工作的要求不夠具體詳細，缺少量化評價方式，也沒有建立對配備結果的跟蹤督導機制，后續執行效果可能不及預期。例如，多數省份都在文件中提出鼓勵醫療機構及時召開藥事會論證談判藥品入院，但其中大部分未對藥事會的召開時限做出要求，因此對醫療機構約束力有限；又或者做出了時限要求，例如，有的省份要求在新版醫保藥品目錄公布后3個月內召開，但是文件發布后后續的跟進督導和考核力度不足，導致一些醫療機構仍舊不召開藥事會。3.1.2談判藥品落地促進政策與醫療機構費用控制政策的銜接有待完善談判藥品多數為高值藥品，這對于醫療機構配備使用造成了較大的控費壓力。在過去很長一段時間內，醫藥衛生主管部門利用藥占比、次均費用增幅、醫保總額控制、按病種付費等措施對醫療機構進行考核約束，以控制醫療衛生支出，另一方面也不可避免地影響了醫療機構對高值藥品配備使用的積極性。近年來，各界看到國家已在推進對談判藥品的考核控費政策進行“松綁”。2021年9月國家醫保局、衛生健康委聯合印發的《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》(醫保函〔2021〕182號)就已提出“對單獨支付的談判藥品不納入醫保總額”、“將合理使用的談判藥品單列，不納入藥占比、次均費用等考核指標范圍”、“對實行DRG等支付方式改革的病種，要及時根據談判藥品實際使用情況合理調整該病種的權重”。2022年3月，國家衛健委印發《國家三級公立醫院績效考核操作手冊(2022版)》，最新版手冊修訂了“剔除有關項后的醫療收入增幅、門診次均費用增幅、門診次均藥品費用增幅、住院次均費用增幅、住院次均藥品費用增幅”5個指標，將談判藥品費用、罕見病藥品費用剔除在外，免受醫療費用年度總體增長限制。這些舉措體現了國家對于保障談判藥品落地的決心和期望。盡管國家醫保局、衛生健康委已發布相應要求，但具體到地方上，各地落實情況不一，22往往導致政策效果打折扣。例如，針對談判藥品不占醫保總額這一措施，一些省份發文后，具體到地市層面沒有發布明確的制度文件支持和參考。針對DRG/DIP的一些靈活調整方式例如談判藥單列支付等，在執行中也可能遇到技術困難。此外，除了這些考核指標，主管部門對醫療機構的控費管理機制穿插在醫療行為中的方方面面，考核指標廣多樣，導致落地阻力難以避免。3.2醫療機構方面3.2.1在外部，各種考核約束機制對醫療機構配備使用談判藥品造成制約費用考核、品規數量控制等是長期以來影響新藥入院的因素。在主管部門長期考核下，醫院普遍建立了內部管理約束機制。盡管醫保和衛生健康部門出臺了針對談判藥品不納入相關考核的要求，但一方面地方上政策落地程度不一，另一方面仍有較多醫院在內部管理中未及時更新跟進，而是沿用過去的考核方法。例如，醫院常常提及的品規數量考核指標，源于原衛生部《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)》，此后的新版評審標準中已經不再使用這一指標，但長期考核促使大量醫院仍將品規數量作為院內考核指標，引進一種新藥則必須“踢出”一種現有藥品，進而制約了其引進和使用談判藥品。對于不能及時召開藥事會，又確有臨床需求的，醫療機構可以采取臨時采購引進所需藥品。但在實際工作中，臨時采購程序往往比較繁瑣，由于需要經過臨床科室、藥學部、院領導多重審批，部分醫院還需要經藥事會論證通過，導致整個臨采流程耗時長，時間跨度可能達2周以上，難以滿足住院患者及時用藥需求；同時，采購次數、采購量、使用病人嚴格受限，例如要求每種藥品每年臨時采購不超過3次，采購數量每次不超過單個病人1個療程所需數量，不利于一部分具有長期治療需求的患者。3.2.2在內部，醫院用藥目錄調整的復雜性和新藥引進成本導致一些醫療機構對引進新藥動力不足隨著國家醫保談判常態化，談判準入藥品數量逐年增加，醫院在進行新產品準入的同時，往往伴隨著舊產品的退出，這對醫院的用藥目錄管理能力提出了更高要求。但目前，我國多數醫院未建立規范化、常態化的藥事會制度，更遑論與國家醫保談判相匹配的藥事會機制，用藥目錄管理能力還有待提升。此外，從醫院財務角度出發，引進新藥不僅不能帶來收入加成，反而伴隨一系列管理成本的增加。兩因素疊加，導致在沒有外部驅動力的情況下，一些醫院主動引進新藥的動力不足。同時，隨著談判藥品“雙通道”機制的建立，一些醫院對政策理解不到位，認為談判藥品在零售藥店有供應即可，從而收緊進院管理。在這些因素下，一些醫院不愿意召開藥事會，或者僅象征性召開藥事會準入極少量的談判藥品。因此，迫切需要由醫藥衛生主管部門采取約束政策或者鼓勵激勵政策，才能引導醫院充分配備談判藥品。23第四章談判藥品進院配備的優秀地方經驗總結針對上述困難，已經有地方積累了比較有效的實踐經驗。數據顯示，江蘇、浙江、上海、云南等省市在談判藥品進院配備上取得了相對更優的成果。報告工作組深入研究了這些地區的案例經驗，提煉總結了優秀地區的共性做法。4.1定時限要求醫療機構召開談判藥品專題藥事會，進行跟進監督明確要求醫療機構在1~3個月內召開藥事會，并定期跟進談判藥品配備使用情況。例如，江蘇省醫保局在“蘇醫保函〔2021〕340號”文中，要求定點醫療機構在新版目錄公布后1月內召開國談藥進院專題藥事會；浙江省醫保局在“浙醫保聯發〔2021〕24號”文中，要求新版國家醫保藥品目錄公布后三個月內要召開藥事會。兩省后續實際執行情況顯示，2022年以來醫療機構藥事會召開頻率明顯上升。同時，江蘇還對藥品落地情況持續跟進，在談判藥品落地后的前三個月內，組織醫療機構每月至少報送兩次藥品使用支付情況，從第四個月起組織醫療機構按月報送藥品使用情況，確保了醫院的執行力度。4.2對談判藥品配備情況設置量化指標并開展考核醫保部門或衛生健康部門對醫療機構配備談判藥品品種數設置量化指標，納入考核。例如，浙江省醫保局在“浙醫保聯發〔2021〕24號”文中，對三級公立醫院的談判藥品品種配備率規定了