ICS1112030

CCSC9.2.

備案號86940—2022

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20100—2022

代替JB/T20100—2007

藥用膠塞清洗機

Rubberstopplecleaningmachineforpharmaceutics

2022-04-24發(fā)布2022-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

中國標準出版社出版

JB/T20100—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和型號

4………………2

分類

4.1…………………2

型號

4.2…………………2

要求

5………………………2

設計與制造

5.1…………………………2

材料

5.2…………………2

外觀及表面質(zhì)量

5.3……………………2

性能

5.4…………………2

電氣安全

5.5……………3

清洗和滅菌后質(zhì)量

5.6…………………3

試驗方法

6…………………4

試驗條件

6.1……………4

試驗步驟

6.2……………4

膠塞質(zhì)量

6.3……………4

膠塞含水量

6.4…………………………4

膠塞無菌保證

6.5………………………4

終洗水不溶性微粒

6.6…………………4

終洗水澄清度

6.7………………………4

終洗水細菌內(nèi)毒素

6.8…………………4

終洗水可見異物

6.9……………………5

檢驗規(guī)則

7…………………5

檢驗分類

7.1……………5

出廠檢驗

7.2……………5

型式檢驗

7.3……………5

標志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………6

標志

8.1…………………6

使用說明書

8.2…………………………6

包裝

8.3…………………6

運輸

8.4…………………6

貯存

8.5…………………6

參考文獻

………………………7

JB/T20100—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件替代藥用膠塞清洗機本文件與相比除了結構調(diào)

JB/T20100—2007《》,JB/T20100—2007,

整和編輯性的修改外主要技術變化如下

,:

更改了型號見年版的

———(4.2,20074.2);

增加了補風過濾器在線滅菌的要求見

———(5.4.2);

增加了總排水坡度要求及防倒灌的要求見

———(5.4.10);

增加了真空檢漏的要求及性能試驗方法見

———(5.4.11);

增加了在線清洗的要求及性能試驗方法見

———(5.4.12);

增加了自控系統(tǒng)的要求及性能試驗方法見

———(5.4.13);

更改了滅菌溫度查驗的要求見

———(5.4.8);

更改了電氣安全見年版的

———(5.5,20075.5.1~5.5.9、6.5);

更改了膠塞水分的要求及含水量的試驗方法見年版的

———(5.6.1,6.4,20075.6.2、6.6.3);

更改了膠塞無菌試驗方法見年版的

———(5.6.1、6.5,20076.6.6);

更改了終洗水的不溶性微粒的要求及試驗方法見年版的

———(5.6.2、6.6,20075.6.3);

更改了終洗水的澄清度要求及試驗方法見年版的

———(5.6.2、6.7,20075.6.4、6.6.5);

更改了終洗水的細菌內(nèi)毒素的要求及試驗方法見年版的

———(5.6.2、6.8,20075.6.6、6.6.7);

增加了終洗水的可見異物要求及試驗方法見

———(5.6.2、6.9);

刪除了附錄見年版的附錄

———A(2007A)。

本文件由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本文件由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位浙江亞光科技股份有限公司

:。

本文件主要起草人譚樂莊蓉蓉馮想中林寶康李世進林培高

:、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2007,。

Ⅰ

JB/T20100—2022

藥用膠塞清洗機

1范圍

本文件規(guī)定了藥用膠塞清洗機產(chǎn)品的分類和型號要求試驗方法檢驗規(guī)則及標志使用說明書

、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本文件適用于藥用膠塞清洗機以下簡稱清洗機

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分壓力容器

GB/T150()

包裝儲運圖示標志

GB/T191

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方采用包絡測量表面的簡易法

GB/T3768

設備及管道絕熱技術通則

GB/T4272

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

標牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術條件

GB/T13384

制藥機械設備在位清洗滅菌通用技術要求

GB/T36030