ICS1110099

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

代替GB/T21919—2008

檢驗醫學運行參考測量程序的

校準實驗室的能力要求

Laboratorymedicine—Requirementsforthecompetenceofcalibration

laboratoriesusingreferencemeasurementprocedures

ISO151952018IDT

(:,)

2022-10-12發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………2

結構要求

5…………………2

資源要求

6…………………3

總則

6.1…………………3

人員

6.2…………………3

實驗室設施和環境條件

6.3……………3

設備

6.4…………………3

計量溯源性

6.5…………………………3

參考物質

6.6……………4

外部提供的產品和服務

6.7……………4

過程要求

7…………………4

要求標書和合同的評審

7.1、……………4

參考測量程序

7.2………………………4

樣品處理

7.3……………4

測量記錄

7.4……………4

測量不確定度的評定

7.5………………5

確保測量結果的有效性

7.6……………5

報告測量結果

7.7………………………5

管理要求

8…………………5

總則

8.1…………………5

內部審核

8.2……………5

附錄資料性本文件與的關系

A()GB/T27025—2019………………6

參考文獻

………………………7

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替檢驗醫學參考測量實驗室的要求與相

GB/T21919—2008《》,GB/T21919—2008

比主要技術變化如下

,:

刪除了術語測量準確度有證參考物質可測量測量精密度參考物質參考測量實驗

a)“”“”“”“”“”“

室溯源性量的真值測量正確度確認驗證及其定義見年版的

”“”“”“”“”“”(20083.1~3.6、

3.8~3.10、3.12、3.13);

增加了作為規范性引用文件刪減了與重復的條款

b)GB/T27025—2019,GB/T27025—2019

內容見第章

(4~8);

更改了管理系統的要求和技術要求調整為通用要求結構要求資源要求過程要

c)“”“”,“”“”“”“

求和管理要求見第章年版的第章

”“”(4~8,20084~5)。

本文件等同采用檢驗醫學運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求

ISO15195:2018《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心中國合格

:()、

評定國家認可中心國家衛生健康委臨床檢驗中心上海市臨床檢驗中心北京金域醫學檢驗實驗室有

、、、

限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

、、。

本文件主要起草人康娟胡冬梅彭明婷居漪陳寶榮石孝勇劉春龍

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2008GB/T21919—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

引言

校準實驗室能力的通用要求見本文件是對檢驗醫學領域校準實驗室能力的

GB/T27025—2019。

附加要求這些校準實驗室通常也稱為參考測量實驗室

,“”。

醫學實驗室的結果宜溯源到更高級別的參考物質和或參考測量程序只要可獲得這對于實現患

/(),

者樣本測量結果在不同測量地點和測量時間的可比性是必要的

。

校準實驗室提供結果的計量水平宜適合支持醫學實驗室滿足醫學要求醫學實驗室的專用要求見

。

ISO15189。

校準實驗室宜實施參考測量程序出具準確且可溯源至現有國家或國際一級參考物質適用時的

,()

測量結果只要有可能宜建立溯源至復現國際單位制單位參考物質的溯源性

。,(SI)(ISO17511)。

校準實驗室宜對客戶提供的參考物質出具可溯源至現有最高水平的參考測量程序或參考物質

的值

。

多數情況下由于被分析物的分子結構不明確且其在參考物質中的存在形式可能會不同于人源性

,

的原始樣品例如某種蛋白質的糖化狀態生物源性材料的特性不能用單位表示

(),SI。

即使某個生物源性材料的某一特性值不能溯源至單位參考測量程序的每一步例如重量測定

SI,(、

容量測定溫度測定電位測定都宜有可以溯源至相應單位的值

、、)SI。

溯源性的概念包括其應用性和局限性在中有詳細說明

,,ISO17511。

本文件和中描述的要求是校準實驗室充分執行其任務的先決條件

GB/T27025—2019。

如校準實驗室申請認可運行某參考測量程序的能力則本文件可以作為認可的基礎

,。

Ⅱ

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

檢驗醫學運行參考測量程序的

校準實驗室的能力要求

1范圍

本文件規定了醫學校準實驗室運行參考測量程序的能力要求本文件以的要

。GB/T27025—2019

求為規范性參考列出了校準實驗室充分執行任務的附加要求

,。

本文件與條款的關系總結于附錄中

GB/T27025—2019A。

本文件不包括以名義標度或序數標度報告結果的特性的測量

。

本文件不適用于醫學實驗室

。

注規定了醫學實驗室的要求

:ISO15189。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025—2019(ISO/IEC17025:2017,IDT)

測量不確定度第部分測量不確定度表示指南

ISO/IECGuide98-33:[Uncertaintyofmea-

surement—Part3:Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement(GUM:1995)]

注測量不確定度評定和表示

:GB/T27418—2017(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD)

國際計量學詞匯基礎通用的概念和相關術語

ISO/IECGuide99[Internationalvocabularyof

metrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]

體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內容的要求

ISO15193

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—Re-

quirementsforcontentandpresentationofreferencemeasurementprocedures)

注體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內容的要求

:GB/T19702—2021

(ISO15193:2009,IDT)

體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質及支持文件內