ICS11.040.60

C42

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0952—2015

醫用控溫毯

Temperaturecontrolblanketformedicaluse

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2015-03-02發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用控溫毯

YY0952—2015

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20154

*

書號

:155066·2-28541

版權專有侵權必究

YY0952—2015

前言

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

規定

。

本標準的電磁兼容性要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求并列

YY0505《1-2:

標準電磁兼容要求和試驗的規定

:》。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心北京市藥品監督管理

:、

局醫療器械技術審評中心

。

本標準主要起草人齊麗晶陳然張赟舒英霞段傳英吳楠張海明孫正收

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY0952—2015

醫用控溫毯

1范圍

本標準規定了醫用控溫毯的術語和定義分類和組成要求試驗方法標志標簽使用說明書包

、、、、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于定義的醫用控溫毯以下簡稱控溫毯

3.1(“”)。

本標準不適用于下列設備

:

熱墊式治療儀

———;

只用于四肢和額頭冷熱敷的設備

———/。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

醫用電氣設備第部分醫用電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用要求

YY0834—20112:、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫用控溫毯temperaturecontrolblanketformedicaluse

在醫療機構臨床使用環境下通過控制設備內循環液體的溫度具有對人體進行體外物理升溫和

,,/

或降溫功能達到輔助調節人體溫度目的的設備

,。

32

.

空載平均速率averageno-loadrate

在空載條件下循環液體的平均升降溫速率

,/。

33

.

負載最大平均速率maximumaverageloadrate

在規定的負載條件下控溫毯可能使模擬負載達到的最大平均升