標準解讀

《GB/T 41178-2021 假肢和矯形器 軟性矯形器 用途、功能、分類和描述》這一國家標準，旨在為軟性矯形器的設計、制造以及使用提供指導。標準詳細介紹了軟性矯形器的基本定義、主要用途及其對患者可能帶來的幫助。軟性矯形器主要用于支持或矯正身體某部分的功能障礙，通過外部施加適當的壓力來改善血液循環、減輕疼痛或是輔助肢體活動等。

根據該標準，軟性矯形器按照其應用部位可以分為多個類別，如上肢用、下肢用以及軀干用軟性矯形器等。每種類別下面又可根據具體功能進一步細分，比如有的設計用于支撐保護關節，有的則側重于矯正姿勢。此外，還特別強調了不同類型軟性矯形器所使用的材料應具備良好的透氣性、舒適度及耐用性，確保長時間穿戴也不會給使用者帶來不適感。

對于軟性矯形器的功能說明，《GB/T 41178-2021》也給出了明確界定，包括但不限于預防或治療肌肉骨骼系統疾病、促進受傷后恢復過程、提高運動表現等方面。同時指出，在選擇適合個人情況的軟性矯形器時，需要考慮用戶的具體需求（如年齡、健康狀況）、預期達到的效果等因素，并建議在專業人員指導下進行挑選與使用。

最后，標準中還包括了關于軟性矯形器產品標簽信息的要求，規定了必須包含的內容，例如制造商名稱、地址、聯系方式；產品型號規格；適用人群；使用方法及注意事項等，以保障消費者權益并便于正確使用。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-12-31 頒布
  • 2021-12-31 實施
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GB/T 41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述_第1頁
GB/T 41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述_第2頁
GB/T 41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述_第3頁
GB/T 41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標準

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

假肢和矯形器軟性矯形器

用途功能分類和描述

、、

Prostheticsandorthotics—Softorthoses—

Usesfunctionsclassificationanddescrition

,,p

ISO210632017IDT

(:,)

2021-12-31發布2021-12-31實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

用途

4………………………1

功能

5………………………2

分類

6………………………2

描述

7………………………2

制造類型

7.1……………2

矯形器部件的類型

7.2…………………3

矯形器部件的描述

7.3…………………3

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用假肢和矯形器軟性矯形器用途功能分類和描述

ISO21063:2017《、、》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復輔具研究中心合肥精通康復器具有限公司安徽森愛馳醫院管理股份

:、、

有限公司銅陵輝仁康復醫院西安南小峰脊柱矯形工作室

、、。

本文件主要起草人陶靜張志強趙立偉馬鳳領楊德慧云曉南小峰謝華李景彤房立業

:、、、、、、、、、、

葛輝

。

Ⅰ

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

引言

對于由柔性材料制作而成對其所包裹人體部分施以壓力的外部敷用器具目前尚無國際認可的方

、,

法對其加以描述在某些地區這些器具被稱為繃帶

。,“”。

這種情況給執業醫生開具此種矯形器的處方生產商描述其產品以及在患者治療和療效報告中提

、

及此種器具造成了困擾

。

本文件對此類器具采用術語軟性矯形器

“”。

Ⅱ

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

假肢和矯形器軟性矯形器

用途功能分類和描述

、、

1范圍

本文件給出了軟性矯形器的用途和功能對這種矯形器及其部件做出了分類與描述

,。

本文件未對材料或制造工藝進行描述

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

假肢學和矯形器學術語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

ISO8549-11:

(Prostheticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandex-

ternalorthoses)

注假肢學和矯形器學術語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

:GB/T14191.1—20091:(ISO8549-

1:1989,IDT)

假肢學和矯形器學術語第部分矯形器術語

ISO8549-33:(Prostheticsandorthotics—Vo-

cabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)

假肢和矯形器功能缺失矯形器治療的患者臨床治療目標矯形器功能要求的描述

ISO8551、、

(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobetreatedwithan

orthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)

假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描述

ISO13404(Prostheticsandorthotics—Cate-

gorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO8549-1、ISO8549-3、ISO

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