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文檔簡介

安徽省第二類醫療器械優先審批檢驗工作程序（試行）一、適用范圍批的二類醫療器械且申請人主動申請到安徽省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱檢驗研究院）進行的首次注冊檢驗。二、申請需提供的資料（一）省局出具的納入優先審批的證明文件。（二）省藥品審評查驗中心出具的注冊檢驗發補通知。（三）提交的技術資料和物品應至少包括：產品技術要求、引用標準、擬定使用說明書；試驗用樣品及使用說明書、適用機型上機參數（析7180AU64配（包括靶值單明書；件清單；檢驗所需的其他配套裝備。上述文件資料按順序裝訂，加蓋公章（包括騎縫章請時連同樣品及所需物品同時提交。三、工作流程現場安排檢驗人員協助業務受理人員對申請人提供材齊全的，對接專人提出補齊要求。11告。6354我院申請之日開始重新計算檢驗時限。排檢驗。優先安排檢驗。四、服務措施（一）幫助申請人查詢具備檢驗資質的檢驗機構名單。（二）問題，檢驗研究院積極給予指導。五、其它事項其它事項按照我院質量管理體系文件《檢驗樣品的管理

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