PAGE1第3頁共3頁文件名稱記錄的編制規程文件編號GB-WJ-015-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發部門質量管理部、質保科、質檢科、生產科、物料科、設備科、銷售科、倉庫編訂依據《藥品生產質量管理規范》98版、工藝規程、生產指令、包裝指令目的：建立記錄的編制規范及編訂、審核、批準程序。范圍：批記錄、臺帳、狀態標記、憑證。職責：實施部門、編訂人、審核人、質量總監。內容：1記錄定義：為所有完成的活動和達到的結果提供客觀證據的文件，目的是確保產品的可追溯性。（1）每一批次的產品從起始原料到最終產品的每一步都必須詳細記錄，確保做出產品是否放行銷售的可靠判斷。（2）銷售發貨記錄應清楚、完整，隨時可以查到，以保證迅速地召回產品。2記錄編訂：（1）編訂的基本要求：1）記錄標題要明確，能夠明確表達記錄的類型、性質。2）記錄內容要詳盡、合乎邏輯，符合GMP的要求，要包括所有必要的內容及項目、參數、產品生產的指令，無多余無用的項目、數據及參數。3）記錄中的操作指令、步驟、參數及引用的標準操作程序編號是對產品工藝技術特性及質量特性的闡述和指導，因此應達到如下要求：·術語規范、數據準確、無誤。·符合法定標準及產品注冊文件。·符合企業有關的技術標準及管理標準的要求。4）語言要精煉、明確，項目要清晰，保證可以正確地理解和填寫，使用。5）易于檢查。6）記錄的格式要符合GMP及行業編定的“GMP實施細則”的要求，并結合企業生產管理和質量監控的實際操作來編制，要提供足夠的空白色，以便于填寫，填寫不同內容要留有適當間隔。7）設計記錄填寫方法時，要盡量考慮到如何有效地防止填寫錯誤或差錯。8）各種工藝、技術、質量參數和技術經濟的度量衡單位均按國家“計量法”的規定執行，采用國際標準計量單位。9）成品名稱以國家法定標準的通用名稱(非專利名)為準，可加注商品名。文件名稱記錄的編制規程文件編號GB-WJ-015-A10）原料名稱、來源以最新版法定標準為準。11）輔料一律采用標準名，以法定標準為準，適當加注商品名或別名。（2）記錄的基本內容：①企業名稱。②獨一無二的識別編碼，并且附有文件修訂的版次標記。③記錄名稱。④記錄頁數、總頁數。⑤批準日期。⑥產品標記：產品名稱、代號、劑量、劑型、批號、有效期⑦指令與記錄：準確地再現工藝規程(或主配方及生產指令、包裝指令)中的生產方法及作業順序(工序檢查)，并提供必要的記錄表格。表格內容有：日期、時間、人員、設備、重量、體積、取樣、檢查、實際收率、中間檢查、記錄圖等，以保證被嚴格執行。⑧備注：任何與指令的偏離均要記錄，包括偏離原因。⑨以下人要在記錄上簽字、負責：實際操作人。復核人。審查操作的人(通常是車間管理人員)。質保科的記錄收集人。（3）編訂依據：①法定標準，法規、文件，產品注冊文件(批文)。②行業標準及各種法規、規范的實施指南。③企業技術標準、管理標準及工作標準的有關部分。（4）編訂工作程序：①由實施部門有資格的技術人員或管理人員編訂，并要求編制起草說明。②起草說明是記錄起草過程中制訂(或修訂)各項內容的理由及設置的依據，是記錄編制背景資料。它包括：制定和修訂的背景(原因、目的)。各項目設置的依據。驗證資料的引證、支持。主要參考資料。編制人姓名、職務、職稱。文件名稱記錄的編制規程文件編號GB-WJ-015-A③將編訂的記錄及起草說明一并送審。3記錄的復審或修訂：參照有關“標準”的編制批準程序中修訂、復審項下的有關程序執行。4記錄的審核：由標準實施部門負責人根據配套的相關標準及編制要求進行審核、確認后簽字