標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41521-2022 多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求》是針對多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測用微流控芯片制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為這類芯片的設(shè)計、制造、測試和使用提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，以確保其性能穩(wěn)定可靠，適用于疾病診斷、環(huán)境監(jiān)測等多個領(lǐng)域。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出它適用于基于恒溫擴增原理進行多個目標(biāo)物同時檢測的微流控芯片產(chǎn)品。接著定義了相關(guān)術(shù)語與定義，包括但不限于“微流控芯片”、“恒溫擴增”等關(guān)鍵概念，幫助讀者準(zhǔn)確理解后續(xù)內(nèi)容。

在材料與結(jié)構(gòu)方面，《GB/T 41521-2022》詳細描述了微流控芯片應(yīng)采用的材料類型及其物理化學(xué)性質(zhì)要求；規(guī)定了芯片內(nèi)部通道設(shè)計原則以及外部接口規(guī)格，保證樣品能夠順暢流動并有效參與反應(yīng)過程。

對于性能指標(biāo)，《GB/T 41521-2022》從靈敏度、特異性、重復(fù)性等多個維度提出了具體要求，并給出了相應(yīng)的測試方法。例如，在靈敏度方面，標(biāo)準(zhǔn)建議最低檢出限不應(yīng)高于一定濃度值；而在特異性方面，則強調(diào)不同靶標(biāo)之間不應(yīng)存在交叉反應(yīng)現(xiàn)象。

此外，該文件還涵蓋了質(zhì)量控制體系建立指南，包括原材料進廠檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控及成品出廠前驗證等方面的內(nèi)容，確保每批次產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。同時，也提到了關(guān)于包裝、運輸和儲存條件的要求，以保障產(chǎn)品在整個供應(yīng)鏈中的安全性和有效性。


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....

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  • 2022-07-11 頒布
  • 2022-07-11 實施
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GB/T 41521-2022多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求_第1頁
GB/T 41521-2022多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求_第2頁
GB/T 41521-2022多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求_第3頁
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文檔簡介

ICS1104055

CCSC.44.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41521—2022

多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片

通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementofmicrofluidicchipformulti-indexnucleicacid

isothermalamplificationanddetection

2022-07-11發(fā)布2022-07-11實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片

通用技術(shù)要求

GB/T41521—2022

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20227

*

書號

:155066·1-70308

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T41521—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC421)。

本文件起草單位博奧生物集團有限公司北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司四川大學(xué)華西醫(yī)院

:、、、

首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院清華大學(xué)

、、。

本文件主要起草人潘良斌邢婉麗李為民高占成程京辛娟

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T41521—2022

多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片

通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片的分類和命名要求試驗方法標(biāo)志標(biāo)簽和說

,,,、

明書包裝運輸和貯存的要求

,、。

本文件適用于以微流控芯片為載體的多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測產(chǎn)品

。

本文件不適用于含其他生物功能模塊的微流控芯片產(chǎn)品如包含核酸提取核酸純化等功能的微流

,、

控生物芯片產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T21415—2008、GB/T29791.1。

31

.

微流控芯片microfluidicchip

以硅玻璃金屬材料高分子聚合物等材料為芯片基材利用微納加工精密注塑等加工技術(shù)加工

、、、,、

而成其中包括一個或多個微管道微閥微反應(yīng)池等功能單元能夠完成芯片內(nèi)液體流動的精準(zhǔn)操控

,、、,,

從而實現(xiàn)某種特定生化反應(yīng)功能的生物芯片

。

來源有修改

[:GB/T27990—2011,2.2.2,]

32

.

多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測multi-indexnucleicacidisothermalamplificationanddetection

某種方法或產(chǎn)品可對一份樣品中的多個通常為個以上待檢測核酸靶序列在恒定的溫度下同時

(2)

進行擴增和檢測

。

注待檢測核酸靶序列來自細菌病毒寄生蟲真菌等某一類別中的多個核酸靶序列或者來自多個類別中的多個

:、、、,

核酸靶序列

。

33

.

多指標(biāo)核酸恒溫擴增檢測微流控芯片microfluidicchipformulti-indexnucleicacidisothermal

amplificationanddetection

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