ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1818—2022

牙科學口腔數字印模儀

Dentistry—Digitalimpressiondevices

2022-05-18發布2024-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1818—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

說明書

6……………………4

附錄規范性標準模型的制備及接受參照值測量

A()…………………5

附錄規范性印模儀掃描準確度的測試方法

B()………8

附錄資料性印模儀掃描準確度測量結果記錄

C()……………………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T1818—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發行機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位北京大學口腔醫學院廣東省醫療器械質量監督檢驗所泰夫恩醫療器械制造上

:、、(

海有限公司寧波頻泰光電科技有限公司登士柏西諾德牙科產品上海有限公司北京西科碼醫療科

)、、()、

技股份有限公司

。

本文件主要起草人孫玉春周永勝王勇李偉松盧文娟伍倚明周良彬朱凌劍羅劍王燕

:、、、、、、、、、、

陳雷

。

Ⅲ

YY/T1818—2022

牙科學口腔數字印模儀

1范圍

本文件規定了直接在患者口腔內獲取三維數字化表面數據的口腔數字印模儀以下簡稱印模儀

(“”)

的要求試驗方法說明書

、、。

本文件不適用于使用超聲射線或磁共振成像方法的設備

、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2602-60:

牙科學名詞術語

GB/T9937

幾何量測量器具術語基本術語

GB/T17163—2008

測量不確定度評定和表示

GB/T27418—2017

牙科學牙科設備圖形符號

YY/T0628

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB/T9937GB/T17163—2008。

31

.

口腔數字印模儀digitalimpressiondevice

口腔內使用的手持式掃描設備與計算機軟硬件的組合其中的軟件可輸出被掃描表面的三維數據

,。

來源

[:ISO20896-1:2019,3.4]

32

.

數字印模digitalimpression

直接從患者口內獲取的以全表面三維形態表示的數據集或結果