ICS1104025

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

醫療器械醫用貯液容器輸送系統

用連接件第8部分單采枸櫞酸鹽

:

抗凝劑應用

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part8Citrate-basedanticoaulantsolutionfor

pp:g

apheresisapplications

ISO18250-82018IDT

(:,)

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

符合的非相互連接性

4.1ISO18250-8………………3

材料

4.2*………………3

單采抗凝劑貯液容器連接件說明

4.3…………………3

設計

4.4*………………3

標準連接件

4.5…………………………3

性能要求

5…………………3

概述

5.1…………………3

正壓液體泄漏

5.2*……………………3

應力開裂

5.3……………4

抗軸向負載分離

5.4……………………4

抗旋開扭矩分離

5.5……………………4

抗過載滑絲

5.6()………………………4

負壓空氣泄漏

5.7*……………………4

附錄資料性說明和指南

A()……………5

附錄規范性連接件圖示和尺寸

B()……………………6

附錄規范性標準連接件

C()……………9

附錄資料性單采抗凝劑貯液容器連接件設計評價概要

D()…………17

參考文獻

……………………21

Ⅰ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件的第部分已

YY/T1842《》8。YY/T1842

經發布了以下部分

:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

本文件使用翻譯法等同采用醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第

ISO18250-8:2018《

部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

8:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東威高集團醫用高分子制品股份有限公

:、

司費森尤斯卡比中國投資有限公司四川南格爾生物科技有限公司北京國醫械華光認證有限公司

、()、、、

濟南寰正科技發展有限公司安徽天康醫療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人張慶李未揚洪梅楊勇韋曉潔方元周玉艷柏保東余克龍周雅茹

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

引言

在醫用液體和氣體用小孔徑連接件系列標準的制定過程中見人們發現錯誤連接

(YY/T0916),,

的風險不僅限于與患者連接的連接件整個貯液容器系統也需要考慮這種風險另外還考慮了單采抗

,。,

凝劑貯液容器連接件和穿刺器間可能存在的錯誤連接然而單采抗凝劑貯液容器連接件并不完全滿

。,

足小孔徑連接件的定義因此決定為此類連接件制定單獨的標準以考慮與諸如血袋血壓表套袖等可

,,、

能在同一患者身上使用的其他裝置之間的錯誤連接風險

。

醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件擬由以下部分構成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分胃腸道應用

———3:;

第部分神經應用

———6:;

第部分血管內輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

本文件規定了單采抗凝劑貯液容器連接件的幾何結構材料和性能以便能夠分析并避免其與其

、,()

他非單采應用連接件之間的連接

。

本文件僅規定了用于一次性管路器械和貯液容器的單采抗凝劑貯液容器連接件的接頭尺寸本文

,

件并非產品標準

。

若標題段落或表題的開頭前帶星號則在附錄中給出了相關的說明和指南

、(*),A。

Ⅳ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

醫療器械醫用貯液容器輸送系統

用連接件第8部分單采枸櫞酸鹽

:

抗凝劑應用

1范圍

本文件規定了單采抗凝劑貯液容器連接件的尺寸以及設計和功能特性的要求

,。

本文件未規定使用這些連接件的醫療器械或附件的尺寸或性能要求這些要求在專用的醫療器械

。

或附件的標準中給出

。

以下為預期使用本文件中連接件的醫療器械舉例

:

單采分離管路和含有枸櫞酸鹽抗凝劑的配套貯液容器

———;

單采分離管路可能包括但不限于用于血液采集治療和血漿采集的管路

———、。

部分單采分離套件生產時采用含有枸櫞酸鹽抗凝劑的預連接貯液容器這些醫療器械并不使用本

。

文件規定的連接件

。

注盡管目前醫療器械產品標準中并未要求鼓勵制造商將本文件規定的連接件用于單采器械或附件醫療器械

:,。

產品標準在修訂時可能會增加對單采抗凝劑貯液容器連接件的要求

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,