ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1814—2022

外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

Implantsforsurgery—Syntheticnon-absorbablepatch—Herniarepairpatch

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1814—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………1

檢驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)識(shí)要求

6…………………6

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1814—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本文件主要起草人王健劉麗湯京龍馮曉明史啟王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1814—2022

外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

1范圍

本文件規(guī)定了疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存的要求

、、、、、。

本文件適用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修補(bǔ)補(bǔ)片如聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等

(:、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品織物撕破性能第部分褲形試樣單縫撕破強(qiáng)力的測(cè)定

GB/T3917.22:()

紡織品織物拉伸性能第部分?jǐn)嗔褟?qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法

GB/T3923.11:()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片

YY/T0500—2021

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

31

.

疝hernia

任何臟器或組織離開(kāi)了原來(lái)的部位通過(guò)人體正常或不正常的先天或后天形成的薄弱點(diǎn)缺損或孔

,、

隙進(jìn)入另一個(gè)部位

。

32

.

人工合成材料疝修補(bǔ)herniarepair

以人工合成材料作為補(bǔ)片用以加強(qiáng)形成疝的薄弱點(diǎn)或缺損孔隙此法克服了傳統(tǒng)手術(shù)即不用補(bǔ)

、,(

片的縫合修補(bǔ)法對(duì)正常組織解剖結(jié)構(gòu)的干擾層次分明

),。

33

.

不可吸收材料non-absorbablematerial

植入人體后不為人體所吸收的材料目前臨床常用的聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等