ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0794—2022

代替

YY/T0794—2010

X射線攝影用影像板成像裝置

專用技術條件

Particularspecificationsforcomputedradiographydevice

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0794—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

分類

4.1…………………2

組成

4.2…………………2

要求

5………………………2

工作條件

5.1……………2

有效成像區域

5.2………………………3

位深

5.3…………………3

成像時間

5.4……………3

每小時處理板數量

5.5IP………………3

閾值對比度

5.6…………………………3

空間分辨率

5.7…………………………3

影像均勻性

5.8…………………………3

影像衰減

5.9……………3

擦除完全性

5.10…………………………4

幾何畸變

5.11……………4

軟件功能

5.12……………4

噪聲

5.13…………………4

外觀

5.14…………………4

環境試驗

5.15……………4

安全

5.16…………………4

試驗方法

6…………………4

試驗條件

6.1……………4

有效成像區域

6.2………………………4

位深

6.3…………………5

成像時間

6.4……………5

每小時處理板數量

6.5IP………………5

閾值對比度

6.6…………………………5

空間分辨率

6.7…………………………5

影像均勻性

6.8…………………………6

影像衰減

6.9……………6

擦除完全性

6.10…………………………6

幾何畸變

6.11……………7

軟件功能

6.12……………7

Ⅰ

YY/T0794—2022

噪聲

6.13…………………7

外觀

6.14…………………7

環境試驗

6.15……………7

安全

6.16…………………7

附錄資料性附錄綜合測試卡

A()………………………8

附錄資料性附錄閾值對比度測試體模說明

B()………9

附錄資料性附錄部分條款說明

C()……………………18

Ⅱ

YY/T0794—2022

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件與

YY/T0794—2010《X》。YY/T0794—

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

2010,:

修改了范圍中的適用描述見第章年版第章

———1(1,20101);

增加了分類見

———4.1(4.1);

修改了有效成像區域的要求見年版

———5.2(5.2,20105.2);

修改了閾值對比度的要求見年版

———5.6(5.6,20105.6);

修改了空間分辨率的要求見年版

———5.7(5.7,20105.7);

修改了影像衰減的要求見年版

———5.9(5.9,20105.9);

修改了位深的測試方法見年版

———6.3(6.3,20106.3);

修改了每小時處理板數量的試驗方法見年版

———6.5IP(6.5,20106.5);

修改了影像均勻性的試驗方法見年版

———6.8(6.8,20106.8);

修改了影像衰減的測試方法見年版

———6.9(6.9,20106.9);

修改了擦除完全性的試驗方法見年版

———6.10(6.10,20106.10);

修改了幾何畸變測試卡的說明見年版

———6.11(6.11,20106.11);

修改了附錄中閾值對比度體模的描述見附錄年版附錄

———B(B,2010B);

增加了附錄中線性化數據的說明見

———C(C.1.5)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院深圳市菲森科技有限公司湖北省醫療器械質量監

:、、

督檢驗研究院

。

本標準主要起草人金玉博呂廣志白鴿

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0794—2010。

Ⅲ

YY/T0794—2022

X射線攝影用影像板成像裝置

專用技術條件

1范圍

本標準規定了射線攝影用影像板成像裝置以下簡稱的術語和定義分類和組成要求和試

X(CR)、、

驗方法

。

本標準適用于設備

CR。

本標準不適用于非成像原理的設備

CR。

注采用在射線照射后形成潛像的影像板通過掃描影像板上的潛像形成數字化的射線圖像用

:CRX“”,“”X。CR

于射線設備攝影后得到數字化的診斷圖像不包含射線攝影設備

X,X。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫用射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291X

醫學數字