ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1823—2022

心血管植入物

鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法

Cardiovascularimplants—

Standardtestmethodfornickelionreleaseofnickel-titaniumalloy

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1823—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法

4…………………2

結果計算

5…………………4

報告

6………………………5

附錄資料性體外鎳離子的確定

A()AL………………6

參考文獻

……………………11

Ⅰ

YY/T1823—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本文件起草單位先健科技深圳有限公司深圳市領先醫療服務有限公司深圳市醫療器械檢測

:()、、

中心江陰法爾勝佩爾新材料科技有限公司國標北京檢驗認證有限公司天津市醫療器械質量監督

、、()、

檢驗中心

。

本文件主要起草人劉艷文穆盈李安寧楊涵彭俊王玲玲陳慶福張文梅樊志罡馬金竹

:、、、、、、、、、、

段青姣

。

Ⅲ

YY/T1823—2022

引言

鎳離子是一種重金屬離子攝入過多的鎳會引起中樞性循環和呼吸紊亂使心肌腦肺腎出現水

,,,、、、

腫出血或變性還可能使白血病癌癥的發病率升高有研究表明鎳具有免疫毒性尤其是對鎳過敏的

、,、,,,

人群據估計在成年人群中鎳過敏發生率為女性高于男性[22]

。,,10%,(17%)(3%)。

因此鎳鈦合金心血管植入物植入人體后鎳鈦合金的鎳離子釋放速率和釋放量是評價其臨床使用

,,

安全性的重要內容然而由于存在體內測試時間長成本高測試結果準確率低機體對試驗結果的干

。,、、(

擾較大等因素在臨床前評價階段宜通過建立鎳離子體外釋放模型形成鎳離子釋放評價的體外試驗

),,,

方法

。

目前國內尚無類似的關于鎳離子體外釋放的測試標準本文件的制定將填補這方面的空白建立

,,,

統一的鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放試驗方法如果點蝕測試結果不滿足預期定義的接受準

。

則或者器械表面精加工工藝沒有良好的臨床使用歷史[8]推薦使用本文件通過體外測試鎳離子含量評

,

估鎳離子釋放風險更好地保證相關產品臨床使用安全性

,。

Ⅳ

YY/T1823—2022

心血管植入物

鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法

1范圍

本文件規定了鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放的試驗方法給出了植入物體外鎳離子釋放

,

最大允許限量的推算示例

。

本文件適用于鎳鈦合金心血管植入物包括血管支架心臟封堵器腔靜脈濾器心臟瓣膜等

,、、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.17—200517:

中國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.17—2005。

31

.

檢出限detectionlimit

在最佳試驗條件下測定不少于份的空白樣品溶液以連續測定空白樣品溶液響應值的倍標準

,7,3

偏差所對應的待測元素濃度

(3SD)。

32

.

定量限quantitativelimit

在最佳試驗條件下測定不少于份的空白樣品溶液以連續測定空白溶液響應值的倍標準偏

,7,