標準解讀

《YY/T 1828-2021 抗繆勒管激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)》是一項針對抗繆勒管激素（AMH）檢測的行業標準，該標準適用于采用化學發光免疫分析法進行AMH濃度測定的試劑盒。標準中詳細規定了此類試劑盒的基本要求、試驗方法、標識標簽及使用說明書等內容。

對于基本要求部分，涵蓋了試劑盒組成成分的具體描述，如抗體、標記物等關鍵原料的質量控制指標；明確了產品性能參數，包括但不限于線性范圍、準確度、精密度、穩定性以及特異性等方面的要求。此外，還特別強調了校準品和質控品的選擇與使用指導原則。

在試驗方法方面，則提供了詳細的步驟說明，從樣品準備到結果讀取全過程的操作指南，并給出了可能影響測試結果因素的識別與處理建議。同時，對如何評估檢測系統性能進行了規范，比如通過回收率實驗來驗證準確性，利用重復性和中間精密度研究來考察一致性。

關于標識標簽及使用說明書的要求，標準指出必須清晰地列出制造商信息、產品名稱、批號、有效期等基本信息，還需包含儲存條件、使用注意事項、預期用途以及解釋檢測結果時應考慮的因素等內容。尤其是對于臨床應用而言，需明確指出適用人群、樣本類型及其采集方法等關鍵點。

此標準旨在確?？箍娎展芗に販y定試劑盒的質量可控，促進不同品牌或批次間產品的可比性，為醫療機構提供更加可靠有效的診斷工具。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-12-06 頒布
  • 2023-05-01 實施
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YY/T 1828-2021抗繆勒管激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第1頁
YY/T 1828-2021抗繆勒管激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第2頁
YY/T 1828-2021抗繆勒管激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第3頁
YY/T 1828-2021抗繆勒管激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第4頁
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YY/T 1828-2021抗繆勒管激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1828—2021

抗繆勒管激素測定試劑盒

化學發光免疫分析法

()

Anti-mullerianhormoneAMHtestinkitchemiluminescenceimmunoassa

()g(y)

2021-12-06發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1828—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標簽和使用說明書

6………………………3

包裝運輸貯存

7、、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1828—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位首都醫科大學附屬北京同仁醫院北京市醫療器械檢驗所北京市醫療器械技術

:、、

審評中心貝克曼庫爾特商貿中國有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人劉向祎孫莉孫嶸范丹青李可

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1828—2021

抗繆勒管激素測定試劑盒

化學發光免疫分析法

()

1范圍

本文件規定了抗繆勒管激素測定試劑盒化學發光免疫分析法以下簡稱試劑盒的技術要

()(AMH)

求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本文件適用于以化學發光免疫分析為原理測定抗繆勒管激素的試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應完整液體無滲漏

a)、;

包裝標簽應清晰無磨損易識別

b)、、。

42檢出限

.

檢出限應不大于

0.02ng/mL。

43準確度

.

回收率應在范圍內

[85%,115%]。

44重復性

.

在試劑盒的線性區間內檢測高低兩個水平的質控品或臨床樣本使用同一批次試劑盒重復檢測

,、,

至少次檢測結果的變異系數應不大于

10,(CV)8%。

45批間差

.

在試劑盒的線性區間內

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